- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02086955
Ambulatoryjny program poradnictwa zarządzany przez pielęgniarkę dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów wysokiego ryzyka z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub amputacją.
Skuteczność definiuje się na dwa sposoby 1) jako zmniejszenie częstości powikłań (czas do nawrotu owrzodzenia, nowych owrzodzeń, amputacji lub ponownej amputacji) oraz 2) jako zmniejszenie liczby ponownych przyjęć do szpitala z powodu powikłań związanych ze stopą (prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku: niepowodzenie = ponowne przyjęcie z powodu nawrotu owrzodzenia, nowych owrzodzeń, amputacji lub ponownej amputacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) wiąże się z licznymi powikłaniami. Jednym z nich jest zmniejszone krążenie obwodowe, zaburzenia czucia, prowadzące do powstania owrzodzeń stóp, prowadzących do amputacji palców, stóp i kończyn. Powikłania te mają nie tylko niszczycielski wpływ na jednostkę pod względem utraty funkcjonalności, ale także wpływają na zdolność pacjenta do wykonywania i czerpania przyjemności z czynności zawodowych, rekreacyjnych i funkcjonowania rodziny. Ponadto owrzodzenia stóp i związane z nimi problemy często prowadzą do przedłużonej hospitalizacji i utraty produktywności. Wszystkie z nich mają zarówno osobiste, jak i społeczne implikacje ekonomiczne.
To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu ocenę wykonalności dodatkowego programu edukacyjnego dla pacjentów w ramach bieżącego zarządzania pielęgnacją stóp u pacjentów z cukrzycą.
Badanie ma na celu przetestowanie alternatywy dla obecnego standardu opieki nad pacjentami z owrzodzeniami stopy. RCT jest preferowaną metodą ustalania skuteczności tej alternatywnej interwencji kierowanej przez pielęgniarkę; a jeśli okażą się skuteczne, obecne badanie pozwoli również na ocenę opłacalności tej interwencji i potencjalnej ekonomicznej redukcji kosztów dla systemu opieki zdrowotnej.
Potencjalne implikacje są poważne pod względem jakości życia, zmniejszenia zachorowalności w dniach niezdolności do pracy i oszczędności kosztów. Oczekuje się, że ta interwencja będzie co najmniej tak samo skuteczna jak pobyt w szpitalu i bycie otoczonym przez własnych bliskich bez zagrożeń, jakie stwarza szpital. Odkrycia będą ważne dla rozważenia, czy praktykę kliniczną można zmienić z korzyścią dla pacjentów. Jeśli wyniki badań wykażą, że osoby w IG mają lepsze umiejętności monitorowania i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i ostatecznie unikną rozwoju dalszych powikłań, interwencję można zastosować u przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8400
- Rekrutacyjny
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Numer telefonu: ++41 (0)58 934 63 33
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- w aktualnym leczeniu owrzodzenia i/lub amputacji kończyny dolnej
- rozumieją język niemiecki w mowie i piśmie
- są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie diagnozy psychiatryczne
- osoby mieszkające w zakładach opiekuńczo-wychowawczych (dom opieki lub rehabilitacja)
- osoby pozbawione wspierających członków rodziny i niezdolne do samodzielnego monitorowania stóp z powodu upośledzenia (wzroku lub ruchu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy otrzymują trzy specjalnie opracowane broszury z informacjami dotyczącymi stanu stopy cukrzycowej.
Broszury zawierają wyjaśnienia: a) przyczyny i objawów owrzodzeń stopy cukrzycowej, b) środków ostrożności, jakie pacjenci mogą stosować w życiu codziennym, oraz c) pomocną gimnastykę stóp do wykonywania w domu.
|
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo pielęgniarskie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują standaryzowaną edukację dotyczącą pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Ambulatoryjna interwencja prowadzona przez pielęgniarki trwa pięć tygodni.
W ciągu pięciu tygodni uczestnicy mają zapewnioną cotygodniową edukację, szkolenie umiejętności i sesje doradcze w zakresie pielęgnacji stóp.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują standaryzowaną edukację dotyczącą pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Ambulatoryjna interwencja prowadzona przez pielęgniarkę trwa pięć tygodni.
Przez okres pięciu tygodni uczestnicy przechodzą cotygodniowe szkolenie umiejętności i sesje doradcze w zakresie pielęgnacji stóp.
Każdy uczestnik otrzymuje zestaw do pielęgnacji stóp z niezbędnymi materiałami do pielęgnacji stóp oraz dzienniczek pielęgnacji stóp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów wysokiego ryzyka z owrzodzeniem/amputacją stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 42 tygodnie. Dane będą zbierane na początku badania (T0), jak również po 5 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2), 24 tygodniach (T3) i po 42 tygodniach (T4).
|
Po zebraniu danych wyjściowych (T0) dane zostaną zebrane po 5 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2), 24 tygodniach (T3) i po 42 tygodniach (T4) dotyczące: - powikłania stopy (ponowna hospitalizacja z powodu nawrotu owrzodzenia, nowych owrzodzeń lub amputacji) |
Uczestnicy będą obserwowani przez 42 tygodnie. Dane będą zbierane na początku badania (T0), jak również po 5 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2), 24 tygodniach (T3) i po 42 tygodniach (T4).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Inny identyfikator: KEK-ZH-NR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .