- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086955
Programme de conseil ambulatoire géré par une infirmière pour les patients atteints d'ulcération du pied diabétique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention menée par une infirmière pour les patients à haut risque souffrant d'ulcère du pied diabétique et/ou d'amputation.
L'efficacité est définie de deux manières 1) comme une réduction des taux de complications (délai jusqu'à la récidive de l'ulcération, nouvelles ulcérations, amputation ou réamputation) et 2) comme une réduction des réadmissions à l'hôpital pour complication liée au pied (probabilité de survie à un an : échec = réadmission pour récidive d'ulcération, nouvelles ulcérations, amputation ou ré-amputation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est associé à de nombreuses complications. L'un d'eux est une diminution de la sensation de circulation périphérique altérée conduisant au développement d'ulcères du pied qui conduisent à l'amputation des orteils, des pieds et des membres. Ces complications ont non seulement des effets dévastateurs sur l'individu en termes de perte de fonctionnalité, mais ont également un impact sur la capacité du patient à mener et à apprécier des activités professionnelles, récréatives et familiales. De plus, les ulcères du pied et les problèmes associés entraînent souvent une hospitalisation prolongée et une perte de productivité. Tous ces éléments ont des implications économiques personnelles et sociétales.
Cet essai clinique randomisé (ECR) pilote vise à évaluer la faisabilité d'un programme d'éducation des patients supplémentaire à la gestion actuelle des soins des pieds chez les patients atteints de diabète.
L'étude vise à tester une alternative à la norme actuelle de soins pour les patients souffrant d'ulcères du pied. Un ECR est la méthode préférée pour établir l'efficacité de cette intervention alternative gérée par une infirmière ; et si elle s'avère efficace, la présente étude permettra également d'évaluer le rapport coût-efficacité de cette intervention et la réduction économique potentielle des coûts pour le système de soins de santé.
Les implications potentielles sont majeures en termes de qualité de vie, de réduction de la morbidité en jours d'incapacité et d'économies. On s'attend à ce que cette intervention soit au moins aussi efficace qu'un séjour à l'hôpital et qu'ils soient entourés de leurs proches sans les menaces que présente un milieu hospitalier. Les résultats seront importants pour déterminer si la pratique clinique peut être modifiée au profit des patients. Si les résultats de l'étude montrent que les sujets de l'IG ont de meilleures compétences dans la surveillance et le traitement de leurs ulcères du pied diabétique et évitent éventuellement de développer d'autres complications, l'intervention peut être appliquée aux futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suisse, 8400
- Recrutement
- Zurich University of Applied Sciences
-
Contact:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Numéro de téléphone: ++41 (0)58 934 63 33
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus
- dans le traitement actuel de l'ulcération et/ou de l'amputation d'un membre inférieur
- sont capables de comprendre l'allemand à l'oral et à l'écrit
- sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- diagnostics psychiatriques graves
- les sujets vivant en EHPAD (EHPAD ou de rééducation)
- sujets dépourvus de membres de leur famille et incapables de surveiller eux-mêmes leurs pieds en raison d'une déficience (vision ou mouvement physique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards
Tous les participants reçoivent trois brochures spécialement conçues contenant des informations sur l'état du pied diabétique.
Les brochures contiennent des explications sur a) la cause et les signes avant-coureurs des ulcères du pied diabétique, b) les précautions que les patients peuvent prendre dans leur vie quotidienne et c) la gymnastique des pieds utile à pratiquer à la maison.
|
|
|
Expérimental: Conseil infirmier
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention reçoivent une éducation standardisée concernant les soins du pied diabétique.
L'intervention ambulatoire dirigée par une infirmière dure cinq semaines.
Pendant une période de cinq semaines, les participants reçoivent des séances hebdomadaires d'éducation, de formation professionnelle et de conseil sur les soins des pieds.
|
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention reçoivent une éducation standardisée concernant les soins du pied diabétique.
L'intervention ambulatoire dirigée par une infirmière dure cinq semaines.
Pendant une période de cinq semaines, les participants reçoivent une formation hebdomadaire et des séances de conseil sur les soins des pieds.
Chaque participant reçoit une trousse de soins des pieds avec du matériel essentiel de soins des pieds et un journal de soins des pieds.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'intervention dirigée par une infirmière pour les patients à haut risque souffrant d'ulcère/d'amputation du pied diabétique
Délai: Les participants seront suivis pendant une durée de 42 semaines. Les données seront collectées au départ (T0) ainsi qu'après 5 semaines (T1), 12 semaines (T2), 24 semaines (T3) et après 42 semaines (T4).
|
Après la collecte des données de base (T0), les données seront collectées après 5 semaines (T1), 12 semaines (T2), 24 semaines (T3) et après 42 semaines (T4) concernant : - complications liées au pied (réhospitalisation pour récidive d'ulcération, nouvelles ulcérations ou amputations) |
Les participants seront suivis pendant une durée de 42 semaines. Les données seront collectées au départ (T0) ainsi qu'après 5 semaines (T1), 12 semaines (T2), 24 semaines (T3) et après 42 semaines (T4).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Autre identifiant: KEK-ZH-NR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .