Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant sykepleier ledet rådgivningsprogram for pasienter med diabetisk fotsår

23. januar 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av en sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med diabetisk fotsår og/eller amputasjon.

Effektiviteten er definert på to måter 1) som en reduksjon i komplikasjonsrater (tid til tilbakefall av sårdannelse, nye sårdannelser, amputasjon eller reamputasjon) og 2) som reduksjon i sykehusreinnleggelser for fotrelatert komplikasjon (ett års overlevelsessannsynlighet: svikt = reinnleggelse for tilbakefall av sårdannelse, nye sårdannelser, amputasjon eller re-amputasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er assosiert med en rekke komplikasjoner. En av disse er nedsatt perifer sirkulasjon svekket følelse som fører til utvikling av fotsår som fører til amputasjoner av tær, føtter og lemmer. Disse komplikasjonene har ikke bare ødeleggende effekter på individet når det gjelder tap av funksjonalitet, men påvirker også pasientens evne til å utføre og nyte yrkes-, rekreasjons- og familieaktiviteter. Videre fører fotsår og tilhørende problemer ofte til langvarig sykehusinnleggelse og tap av produktivitet. Alle disse har personlige så vel som samfunnsøkonomiske implikasjoner.

Denne pilot randomiserte kliniske studien (RCT) tar sikte på å evaluere muligheten for et ekstra pasientopplæringsprogram til dagens behandling av fotpleie hos pasienter med DM.

Studien tar sikte på å teste et alternativ til dagens standard for omsorg for pasienter med fotsår. En RCT er den foretrukne metoden for å etablere effekt for denne alternative sykepleierstyrte intervensjonen; og hvis den viser seg å være effektiv, vil den nåværende studien også tillate en evaluering av kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen og den potensielle økonomiske reduksjonen i kostnadene for helsevesenet.

De potensielle implikasjonene er store når det gjelder livskvalitet, reduksjon i sykelighet i uføredager og kostnadsbesparelser. Det forventes at denne intervensjonen er minst like effektiv som sykehusopphold, og å være omgitt av sine egne kjære uten truslene som en sykehussetting utgjør. Funnene vil være viktige for å vurdere om klinisk praksis kan endres til nytte for pasientene. Hvis studieresultatene viser at forsøkspersonene i IG har bedre ferdigheter i å overvåke og behandle sine diabetiske fotsår og til slutt unngå å utvikle ytterligere komplikasjoner, kan intervensjonen brukes på fremtidige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
        • Rekruttering
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre
  • i dagens behandling for sårdannelse og/eller amputasjon av underekstremitet
  • er i stand til å forstå tysk muntlig og skriftlig
  • kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske diagnoser
  • emner som bor i avhengige botilbud (sykehjem eller rehabilitering)
  • personer som mangler støttende familiemedlemmer og ikke er i stand til selv å overvåke føttene på grunn av svekkelse (syn eller fysisk bevegelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Alle deltakere mottar tre spesialutviklede brosjyrer med informasjon om den diabetiske fottilstanden. Brosjyrene inneholder forklaringer til a) årsak og advarselstegn ved diabetiske fotsår, b) forholdsregler pasienter kan ta i sitt daglige liv, og c) nyttig fotgymnastikk som skal trenes hjemme.
Eksperimentell: Sykepleierådgivning
Deltakerne som er randomisert i intervensjonsgruppen får standardisert opplæring angående diabetisk fotpleie. Den sykepleierledede polikliniske intervensjonen pågår i fem uker. I løpet av en periode på fem uker får deltakerne ukentlig opplæring, ferdighetstrening og veiledning om fotpleie.
Deltakerne som er randomisert i intervensjonsgruppen får standardisert opplæring angående diabetisk fotpleie. Den sykepleierledede polikliniske intervensjonen varer i fem uker. I løpet av en periode på fem uker får deltakerne ukentlig ferdighetstrening og veiledning om fotpleie. Hver deltaker får et fotpleiesett med viktig fotpleiemateriell og en fotpleiedagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med diabetisk fotsår/amputasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 42 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline (T0) samt etter 5 uker (T1), 12 uker (T2), 24 uker (T3) og etter 42 uker (T4).

Etter grunndatainnsamlingen (T0), vil data samles inn etter 5 uker (T1), 12 uker (T2), 24 uker (T3) og etter 42 uker (T4) angående:

- fotrelaterte komplikasjoner (reinnleggelse på sykehus for tilbakefall av sårdannelse, nye sårdannelser eller amputasjoner)

Deltakerne vil bli fulgt i 42 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline (T0) samt etter 5 uker (T1), 12 uker (T2), 24 uker (T3) og etter 42 uker (T4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere