- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086955
Ambulant sykepleier ledet rådgivningsprogram for pasienter med diabetisk fotsår
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av en sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med diabetisk fotsår og/eller amputasjon.
Effektiviteten er definert på to måter 1) som en reduksjon i komplikasjonsrater (tid til tilbakefall av sårdannelse, nye sårdannelser, amputasjon eller reamputasjon) og 2) som reduksjon i sykehusreinnleggelser for fotrelatert komplikasjon (ett års overlevelsessannsynlighet: svikt = reinnleggelse for tilbakefall av sårdannelse, nye sårdannelser, amputasjon eller re-amputasjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er assosiert med en rekke komplikasjoner. En av disse er nedsatt perifer sirkulasjon svekket følelse som fører til utvikling av fotsår som fører til amputasjoner av tær, føtter og lemmer. Disse komplikasjonene har ikke bare ødeleggende effekter på individet når det gjelder tap av funksjonalitet, men påvirker også pasientens evne til å utføre og nyte yrkes-, rekreasjons- og familieaktiviteter. Videre fører fotsår og tilhørende problemer ofte til langvarig sykehusinnleggelse og tap av produktivitet. Alle disse har personlige så vel som samfunnsøkonomiske implikasjoner.
Denne pilot randomiserte kliniske studien (RCT) tar sikte på å evaluere muligheten for et ekstra pasientopplæringsprogram til dagens behandling av fotpleie hos pasienter med DM.
Studien tar sikte på å teste et alternativ til dagens standard for omsorg for pasienter med fotsår. En RCT er den foretrukne metoden for å etablere effekt for denne alternative sykepleierstyrte intervensjonen; og hvis den viser seg å være effektiv, vil den nåværende studien også tillate en evaluering av kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen og den potensielle økonomiske reduksjonen i kostnadene for helsevesenet.
De potensielle implikasjonene er store når det gjelder livskvalitet, reduksjon i sykelighet i uføredager og kostnadsbesparelser. Det forventes at denne intervensjonen er minst like effektiv som sykehusopphold, og å være omgitt av sine egne kjære uten truslene som en sykehussetting utgjør. Funnene vil være viktige for å vurdere om klinisk praksis kan endres til nytte for pasientene. Hvis studieresultatene viser at forsøkspersonene i IG har bedre ferdigheter i å overvåke og behandle sine diabetiske fotsår og til slutt unngå å utvikle ytterligere komplikasjoner, kan intervensjonen brukes på fremtidige pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
- Rekruttering
- Zurich University of Applied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Telefonnummer: ++41 (0)58 934 63 33
- E-post: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år eller eldre
- i dagens behandling for sårdannelse og/eller amputasjon av underekstremitet
- er i stand til å forstå tysk muntlig og skriftlig
- kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske diagnoser
- emner som bor i avhengige botilbud (sykehjem eller rehabilitering)
- personer som mangler støttende familiemedlemmer og ikke er i stand til selv å overvåke føttene på grunn av svekkelse (syn eller fysisk bevegelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Alle deltakere mottar tre spesialutviklede brosjyrer med informasjon om den diabetiske fottilstanden.
Brosjyrene inneholder forklaringer til a) årsak og advarselstegn ved diabetiske fotsår, b) forholdsregler pasienter kan ta i sitt daglige liv, og c) nyttig fotgymnastikk som skal trenes hjemme.
|
|
|
Eksperimentell: Sykepleierådgivning
Deltakerne som er randomisert i intervensjonsgruppen får standardisert opplæring angående diabetisk fotpleie.
Den sykepleierledede polikliniske intervensjonen pågår i fem uker.
I løpet av en periode på fem uker får deltakerne ukentlig opplæring, ferdighetstrening og veiledning om fotpleie.
|
Deltakerne som er randomisert i intervensjonsgruppen får standardisert opplæring angående diabetisk fotpleie.
Den sykepleierledede polikliniske intervensjonen varer i fem uker.
I løpet av en periode på fem uker får deltakerne ukentlig ferdighetstrening og veiledning om fotpleie.
Hver deltaker får et fotpleiesett med viktig fotpleiemateriell og en fotpleiedagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av sykepleierledet intervensjon for høyrisikopasienter med diabetisk fotsår/amputasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 42 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline (T0) samt etter 5 uker (T1), 12 uker (T2), 24 uker (T3) og etter 42 uker (T4).
|
Etter grunndatainnsamlingen (T0), vil data samles inn etter 5 uker (T1), 12 uker (T2), 24 uker (T3) og etter 42 uker (T4) angående: - fotrelaterte komplikasjoner (reinnleggelse på sykehus for tilbakefall av sårdannelse, nye sårdannelser eller amputasjoner) |
Deltakerne vil bli fulgt i 42 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline (T0) samt etter 5 uker (T1), 12 uker (T2), 24 uker (T3) og etter 42 uker (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Annen identifikator: KEK-ZH-NR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .