- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086955
Ambulantes, von Krankenschwestern verwaltetes Beratungsprogramm für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention bei Hochrisikopatienten mit diabetischen Fußulzerationen und/oder Amputationen.
Die Wirksamkeit wird auf zwei Arten definiert: 1) als Verringerung der Komplikationsraten (Zeit bis zum Wiederauftreten der Ulzeration, neue Ulzerationen, Amputation oder Reamputation) und 2) als Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen fußbedingter Komplikationen (Ein-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit: Versagen = Wiederaufnahme wegen Wiederauftretens von Ulzerationen, neuer Ulzerationen, Amputation oder erneuter Amputation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Eines davon ist eine verminderte periphere Durchblutungsstörung, die zur Entwicklung von Fußgeschwüren führt, die zu Amputationen von Zehen, Füßen und Gliedmaßen führen. Diese Komplikationen haben nicht nur verheerende Auswirkungen auf den Einzelnen in Form von Funktionsverlust, sondern beeinträchtigen auch die Fähigkeit des Patienten, berufliche, Freizeit- und familiäre Aktivitäten durchzuführen und zu genießen. Darüber hinaus führen Fußgeschwüre und damit verbundene Probleme häufig zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und Produktivitätsverlusten. All dies hat sowohl persönliche als auch gesellschaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen.
Diese randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit eines zusätzlichen Patientenschulungsprogramms zum derzeitigen Management der Fußpflege bei Patienten mit DM zu bewerten.
Ziel der Studie ist es, eine Alternative zum derzeitigen Behandlungsstandard für Patienten mit Fußgeschwüren zu testen. Eine RCT ist die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit dieser alternativen, von Pflegekräften gesteuerten Intervention festzustellen; und wenn sie sich als wirksam herausstellt, wird die aktuelle Studie auch eine Bewertung der Kostenwirksamkeit dieser Intervention und der potenziellen wirtschaftlichen Kostensenkung für das Gesundheitssystem ermöglichen.
Die potenziellen Auswirkungen sind erheblich in Bezug auf Lebensqualität, Verringerung der Morbidität an Arbeitsunfähigkeitstagen und Kosteneinsparungen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Intervention mindestens so effektiv ist wie ein Krankenhausaufenthalt und dass sie von ihren eigenen Lieben umgeben sind, ohne die Bedrohungen, die eine Krankenhausumgebung darstellt. Die Ergebnisse werden wichtig sein, um zu prüfen, ob die klinische Praxis zum Wohle der Patienten geändert werden kann. Wenn die Studienergebnisse zeigen, dass die Probanden in der IG bessere Fähigkeiten bei der Überwachung und Behandlung ihrer diabetischen Fußulzerationen haben und schließlich die Entwicklung weiterer Komplikationen vermeiden, kann die Intervention auf zukünftige Patienten angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Rekrutierung
- Zurich University of Applied Sciences
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Kontakt:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Telefonnummer: ++41 (0)58 934 63 33
- E-Mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- in der derzeitigen Behandlung von Ulzerationen und/oder Amputationen einer unteren Extremität
- können Deutsch in Wort und Schrift verstehen
- in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische Diagnosen
- Personen, die in Einrichtungen des abhängigen Wohnens (Pflegeheim oder Rehabilitation) leben
- Probanden ohne unterstützende Familienmitglieder und aufgrund von Beeinträchtigungen (Sehvermögen oder körperliche Bewegung) nicht in der Lage, ihre Füße selbst zu überwachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Alle Teilnehmer erhalten drei speziell entwickelte Broschüren mit Informationen zum diabetischen Fußleiden.
Die Broschüren enthalten Erläuterungen zu a) Ursachen und Warnzeichen des diabetischen Fußsyndroms, b) Vorsorgemaßnahmen im Alltag und c) hilfreiche Fußgymnastik für zu Hause.
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Experimental: Pflegeberatung
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulung zur diabetischen Fußpflege.
Die von Pflegekräften geleitete ambulante Intervention dauert fünf Wochen.
Während eines Zeitraums von fünf Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Schulungen, Geschicklichkeitstrainings und Beratungssitzungen zur Fußpflege.
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Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulung zur diabetischen Fußpflege.
Die pflegegeleitete ambulante Intervention dauert fünf Wochen.
Über einen Zeitraum von fünf Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentlich ein Geschicklichkeitstraining und Beratungsgespräche zur Fußpflege.
Jeder Teilnehmer erhält ein Fußpflegeset mit wichtigem Fußpflegematerial und einem Fußpflegetagebuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention bei Hochrisikopatienten mit diabetischer Fußulzeration/Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 42 Wochen beobachtet. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) sowie nach 5 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 24 Wochen (T3) und nach 42 Wochen (T4) erhoben.
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Nach der Basisdatenerhebung (T0) werden Daten nach 5 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 24 Wochen (T3) und nach 42 Wochen (T4) erhoben in Bezug auf: - fußbedingte Komplikationen (Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Wiederauftreten von Ulzerationen, neuer Ulzerationen oder Amputationen) |
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 42 Wochen beobachtet. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) sowie nach 5 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 24 Wochen (T3) und nach 42 Wochen (T4) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Andere Kennung: KEK-ZH-NR)
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