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Ambulantes, von Krankenschwestern verwaltetes Beratungsprogramm für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

23. Januar 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention bei Hochrisikopatienten mit diabetischen Fußulzerationen und/oder Amputationen.

Die Wirksamkeit wird auf zwei Arten definiert: 1) als Verringerung der Komplikationsraten (Zeit bis zum Wiederauftreten der Ulzeration, neue Ulzerationen, Amputation oder Reamputation) und 2) als Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen fußbedingter Komplikationen (Ein-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit: Versagen = Wiederaufnahme wegen Wiederauftretens von Ulzerationen, neuer Ulzerationen, Amputation oder erneuter Amputation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Eines davon ist eine verminderte periphere Durchblutungsstörung, die zur Entwicklung von Fußgeschwüren führt, die zu Amputationen von Zehen, Füßen und Gliedmaßen führen. Diese Komplikationen haben nicht nur verheerende Auswirkungen auf den Einzelnen in Form von Funktionsverlust, sondern beeinträchtigen auch die Fähigkeit des Patienten, berufliche, Freizeit- und familiäre Aktivitäten durchzuführen und zu genießen. Darüber hinaus führen Fußgeschwüre und damit verbundene Probleme häufig zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und Produktivitätsverlusten. All dies hat sowohl persönliche als auch gesellschaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen.

Diese randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit eines zusätzlichen Patientenschulungsprogramms zum derzeitigen Management der Fußpflege bei Patienten mit DM zu bewerten.

Ziel der Studie ist es, eine Alternative zum derzeitigen Behandlungsstandard für Patienten mit Fußgeschwüren zu testen. Eine RCT ist die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit dieser alternativen, von Pflegekräften gesteuerten Intervention festzustellen; und wenn sie sich als wirksam herausstellt, wird die aktuelle Studie auch eine Bewertung der Kostenwirksamkeit dieser Intervention und der potenziellen wirtschaftlichen Kostensenkung für das Gesundheitssystem ermöglichen.

Die potenziellen Auswirkungen sind erheblich in Bezug auf Lebensqualität, Verringerung der Morbidität an Arbeitsunfähigkeitstagen und Kosteneinsparungen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Intervention mindestens so effektiv ist wie ein Krankenhausaufenthalt und dass sie von ihren eigenen Lieben umgeben sind, ohne die Bedrohungen, die eine Krankenhausumgebung darstellt. Die Ergebnisse werden wichtig sein, um zu prüfen, ob die klinische Praxis zum Wohle der Patienten geändert werden kann. Wenn die Studienergebnisse zeigen, dass die Probanden in der IG bessere Fähigkeiten bei der Überwachung und Behandlung ihrer diabetischen Fußulzerationen haben und schließlich die Entwicklung weiterer Komplikationen vermeiden, kann die Intervention auf zukünftige Patienten angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • in der derzeitigen Behandlung von Ulzerationen und/oder Amputationen einer unteren Extremität
  • können Deutsch in Wort und Schrift verstehen
  • in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Diagnosen
  • Personen, die in Einrichtungen des abhängigen Wohnens (Pflegeheim oder Rehabilitation) leben
  • Probanden ohne unterstützende Familienmitglieder und aufgrund von Beeinträchtigungen (Sehvermögen oder körperliche Bewegung) nicht in der Lage, ihre Füße selbst zu überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Alle Teilnehmer erhalten drei speziell entwickelte Broschüren mit Informationen zum diabetischen Fußleiden. Die Broschüren enthalten Erläuterungen zu a) Ursachen und Warnzeichen des diabetischen Fußsyndroms, b) Vorsorgemaßnahmen im Alltag und c) hilfreiche Fußgymnastik für zu Hause.
Experimental: Pflegeberatung
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulung zur diabetischen Fußpflege. Die von Pflegekräften geleitete ambulante Intervention dauert fünf Wochen. Während eines Zeitraums von fünf Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche Schulungen, Geschicklichkeitstrainings und Beratungssitzungen zur Fußpflege.
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulung zur diabetischen Fußpflege. Die pflegegeleitete ambulante Intervention dauert fünf Wochen. Über einen Zeitraum von fünf Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentlich ein Geschicklichkeitstraining und Beratungsgespräche zur Fußpflege. Jeder Teilnehmer erhält ein Fußpflegeset mit wichtigem Fußpflegematerial und einem Fußpflegetagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention bei Hochrisikopatienten mit diabetischer Fußulzeration/Amputation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 42 Wochen beobachtet. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) sowie nach 5 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 24 Wochen (T3) und nach 42 Wochen (T4) erhoben.

Nach der Basisdatenerhebung (T0) werden Daten nach 5 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 24 Wochen (T3) und nach 42 Wochen (T4) erhoben in Bezug auf:

- fußbedingte Komplikationen (Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Wiederauftreten von Ulzerationen, neuer Ulzerationen oder Amputationen)

Die Teilnehmer werden für die Dauer von 42 Wochen beobachtet. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) sowie nach 5 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 24 Wochen (T3) und nach 42 Wochen (T4) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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