Programa de asesoramiento ambulatorio administrado por enfermeras para pacientes con ulceración del pie diabético
El propósito del estudio es evaluar la efectividad de una intervención dirigida por enfermeras para pacientes de alto riesgo con ulceración y/o amputación del pie diabético.
La eficacia se define de dos formas 1) como una reducción de las tasas de complicaciones (tiempo hasta la recurrencia de la ulceración, nuevas ulceraciones, amputación o reamputación) y 2) como una reducción de los reingresos hospitalarios por complicaciones relacionadas con el pie (probabilidad de supervivencia a un año: fracaso = reingreso por recurrencia de ulceración, nuevas ulceraciones, amputación o re-amputación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) se asocia a numerosas complicaciones. Uno de ellos es la disminución de la sensación de deterioro de la circulación periférica que conduce al desarrollo de úlceras en los pies que conducen a la amputación de los dedos de los pies, los pies y las extremidades. Estas complicaciones no solo tienen efectos devastadores en el individuo en términos de pérdida de funcionalidad, sino que también afectan la capacidad del paciente para realizar y disfrutar actividades laborales, recreativas y de funcionamiento familiar. Además, las úlceras en los pies y los problemas asociados a menudo conducen a hospitalizaciones prolongadas y pérdida de productividad. Todos estos tienen implicaciones económicas tanto personales como sociales.
Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa de educación del paciente adicional al manejo actual del cuidado de los pies en pacientes con DM.
El estudio tiene como objetivo probar una alternativa al estándar actual de atención para pacientes con úlceras en los pies. Un ECA es el método preferido para establecer la eficacia de esta intervención alternativa dirigida por enfermeras; y si se determina que es efectivo, el estudio actual también permitirá una evaluación de la rentabilidad de esta intervención y la posible reducción económica del costo para el sistema de atención médica.
Las implicaciones potenciales son importantes en términos de calidad de vida, reducción de la morbilidad en días de incapacidad y ahorro de costos. Se prevé que esta intervención sea al menos tan efectiva como la estancia en el hospital y estar rodeado de sus propios seres queridos sin las amenazas que presenta un entorno hospitalario. Los hallazgos serán importantes para considerar si la práctica clínica se puede cambiar para beneficiar a los pacientes. Si los resultados del estudio muestran que los sujetos del GI tienen mejores habilidades para controlar y tratar las ulceraciones del pie diabético y, finalmente, evitan desarrollar más complicaciones, la intervención se puede aplicar a futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Zurich University of Applied Sciences
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Contacto:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Número de teléfono: ++41 (0)58 934 63 33
- Correo electrónico: lorenz.imhof@zhaw.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- en tratamiento actual por ulceración y/o amputación de un miembro inferior
- son capaces de entender alemán oralmente y por escrito
- son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diagnósticos psiquiátricos severos
- Sujetos que viven en instalaciones de vida dependiente (residencia de ancianos o rehabilitación)
- sujetos que carecen de miembros de la familia que los apoyen e incapaces de autocontrolarse los pies debido a una discapacidad (visión o movimiento físico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Todos los participantes reciben tres folletos especialmente desarrollados con información sobre la condición del pie diabético.
Los folletos contienen explicaciones sobre a) la causa y los signos de advertencia de las úlceras del pie diabético, b) las precauciones que los pacientes pueden tomar en su vida diaria yc) ejercicios de gimnasia de pies útiles para practicar en casa.
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Experimental: Consejería de enfermería
Los participantes asignados al azar en el grupo de intervención reciben educación estandarizada sobre el cuidado del pie diabético.
La intervención ambulatoria dirigida por enfermeras dura cinco semanas.
Durante un período de cinco semanas, los participantes reciben educación semanal, capacitación en habilidades y sesiones de asesoramiento sobre el cuidado de los pies.
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Los participantes asignados al azar en el grupo de intervención reciben educación estandarizada sobre el cuidado del pie diabético.
La intervención ambulatoria dirigida por enfermeras dura cinco semanas.
Durante un período de cinco semanas, los participantes reciben capacitación semanal y sesiones de asesoramiento sobre el cuidado de los pies.
Cada participante recibe un kit para el cuidado de los pies con material esencial para el cuidado de los pies y un diario de cuidado de los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención dirigida por enfermeras para pacientes de alto riesgo con ulceración/amputación del pie diabético
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 42 semanas. Los datos se recopilarán al inicio (T0), así como después de 5 semanas (T1), 12 semanas (T2), 24 semanas (T3) y después de 42 semanas (T4).
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Después de la recopilación de datos de referencia (T0), los datos se recopilarán después de 5 semanas (T1), 12 semanas (T2), 24 semanas (T3) y después de 42 semanas (T4) con respecto a: - Complicaciones relacionadas con los pies (reingreso hospitalario por recurrencia de ulceración, nuevas ulceraciones o amputaciones) |
Los participantes serán seguidos durante 42 semanas. Los datos se recopilarán al inicio (T0), así como después de 5 semanas (T1), 12 semanas (T2), 24 semanas (T3) y después de 42 semanas (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Otro identificador: KEK-ZH-NR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .