Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní sestra řízený poradenský program pro pacienty s diabetickým vředem na noze

23. ledna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

Účelem studie je zhodnotit účinnost intervence vedené sestrou u vysoce rizikových pacientů s diabetickou ulcerací a/nebo amputací.

Účinnost je definována dvěma způsoby: 1) jako snížení četnosti komplikací (čas do recidivy ulcerace, nových ulcerací, amputace nebo reamputace) a 2) jako snížení počtu hospitalizací pro komplikace související s nohou (pravděpodobnost přežití jeden rok: selhání = readmise pro recidivu ulcerace, nové ulcerace, amputaci nebo reamputaci).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je spojen s řadou komplikací. Jedním z nich je snížená periferní cirkulace narušené čití vedoucí k rozvoji vředů na nohou, které vedou k amputacím prstů, chodidel a končetin. Tyto komplikace mají nejen devastující účinky na jednotlivce ve smyslu ztráty funkčnosti, ale také ovlivňují pacientovu schopnost vykonávat a užívat si pracovní, rekreační a rodinné funkční aktivity. Kromě toho vředy na nohou a související problémy často vedou k prodloužené hospitalizaci a ztrátě produktivity. To vše má osobní i celospolečenské ekonomické důsledky.

Tato pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost dalšího vzdělávacího programu pro pacienty k současnému řízení péče o nohy u pacientů s DM.

Cílem studie je otestovat alternativu k současné standardní péči o pacienty s vředy na nohou. RCT je preferovanou metodou ke stanovení účinnosti této alternativní intervence řízené sestrou; a pokud se ukáže, že je účinná, současná studie také umožní vyhodnotit nákladovou efektivnost této intervence a potenciální ekonomické snížení nákladů na systém zdravotní péče.

Potenciální důsledky jsou významné z hlediska kvality života, snížení nemocnosti ve dnech invalidity a úspory nákladů. Očekává se, že tato intervence bude přinejmenším stejně účinná jako pobyt v nemocnici a obklopení svými blízkými bez hrozeb, které představuje nemocniční prostředí. Zjištění budou důležitá pro zvážení, zda lze klinickou praxi změnit ve prospěch pacientů. Pokud výsledky studie ukazují, že subjekty v IG mají lepší dovednosti v monitorování a léčbě ulcerací diabetické nohy a případně se vyhnou rozvoji dalších komplikací, může být intervence aplikována na budoucí pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • při současné léčbě ulcerace a/nebo amputace dolní končetiny
  • jsou schopni porozumět němčině ústně i písemně
  • jsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychiatrické diagnózy
  • osoby žijící v zařízeních pro závislé bydlení (pečovatelský dům nebo rehabilitace)
  • subjekty, které nemají podporující členy rodiny a nejsou schopny sebekontrolovat své nohy kvůli poškození (zraku nebo fyzickému pohybu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Všichni účastníci obdrží tři speciálně vyvinuté brožury s informacemi o stavu diabetické nohy. Brožury obsahují vysvětlení a) příčiny a varovných příznaků diabetických vředů na nohou, b) preventivních opatření, která mohou pacienti přijmout v každodenním životě, a c) užitečné gymnastiky nohou, kterou lze cvičit doma.
Experimentální: Ošetřovatelské poradenství
Účastníci, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, dostávají standardizované vzdělávání týkající se péče o diabetickou nohu. Ambulantní intervence pod vedením sestry trvá pět týdnů. Po dobu pěti týdnů je účastníkům poskytováno týdenní vzdělávání, nácvik dovedností a poradenství v oblasti péče o nohy.
Behaviorální: Ošetřovatelské poradenství
Účastníci, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, dostávají standardizované vzdělávání týkající se péče o diabetickou nohu. Ambulantní intervence pod vedením sestry trvá pět týdnů. Po dobu pěti týdnů je účastníkům poskytováno týdenní školení dovedností a poradenská sezení o péči o nohy. Každý účastník obdrží sadu péče o nohy se základním materiálem pro péči o nohy a deník péče o nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita intervence pod vedením sestry u vysoce rizikových pacientů s diabetickou ulcerací/amputací nohy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 42 týdnů. Údaje budou shromažďovány na začátku (T0) a také po 5 týdnech (T1), 12 týdnech (T2), 24 týdnech (T3) a po 42 týdnech (T4).

Po sběru výchozích dat (T0) budou data shromážděna po 5 týdnech (T1), 12 týdnech (T2), 24 týdnech (T3) a po 42 týdnech (T4) týkající se:

- komplikace související s nohou (opětovné přijetí do nemocnice pro recidivu ulcerace, nové ulcerace nebo amputace)
Účastníci budou sledováni po dobu 42 týdnů. Údaje budou shromažďovány na začátku (T0) a také po 5 týdnech (T1), 12 týdnech (T2), 24 týdnech (T3) a po 42 týdnech (T4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zurich University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Nursing Science Foundation Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320030_143863
  • 2010-0278/0 (Jiný identifikátor: KEK-ZH-NR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Ošetřovatelské poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit