- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086955
Ambulant sygeplejerske styret rådgivningsprogram for patienter med diabetisk fodsår
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en sygeplejerskestyret intervention til højrisikopatienter med diabetisk fodsår og/eller amputation.
Effektiviteten er defineret på to måder 1) som en reduktion i komplikationsraten (tid indtil tilbagevenden af ulceration, nye ulcerationer, amputation eller reamputation) og 2) som en reduktion i hospitalsgenindlæggelser for fodrelateret komplikation (et års overlevelsessandsynlighed: fiasko = genindlæggelse for tilbagevendende ulceration, nye ulcerationer, amputation eller re-amputation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er forbundet med adskillige komplikationer. En af disse er nedsat perifer cirkulationsforringelse, hvilket fører til udvikling af fodsår, der fører til amputationer af tæer, fødder og lemmer. Disse komplikationer har ikke kun ødelæggende virkninger på individet i form af tab af funktionalitet, men påvirker også patientens evne til at udføre og nyde arbejdsmæssige, rekreative og familiemæssige aktiviteter. Ydermere fører fodsår og tilhørende problemer ofte til langvarig indlæggelse og tab af produktivitet. Alle disse har personlige såvel som samfundsøkonomiske implikationer.
Dette pilot randomiserede kliniske forsøg (RCT) har til formål at evaluere gennemførligheden af et yderligere patientuddannelsesprogram til den nuværende håndtering af fodpleje hos patienter med DM.
Undersøgelsen har til formål at teste et alternativ til den nuværende standard for pleje for patienter med fodsår. En RCT er den foretrukne metode til at fastslå effektiviteten af denne alternative sygeplejerskestyret intervention; og hvis den viser sig at være effektiv, vil den nuværende undersøgelse også muliggøre en evaluering af omkostningseffektiviteten af denne intervention og den potentielle økonomiske reduktion i omkostningerne for sundhedssystemet.
De potentielle implikationer er store med hensyn til livskvalitet, reduktion i sygelighed i handicapdage og omkostningsbesparelser. Det forventes, at denne intervention er mindst lige så effektiv som hospitalsophold og at være omgivet af deres egne kære uden de trusler, som et hospitalsmiljø udgør. Resultaterne vil være vigtige at overveje, om klinisk praksis kan ændres til gavn for patienterne. Hvis undersøgelsesresultaterne viser, at forsøgspersonerne i IG har bedre færdigheder i at monitorere og behandle deres diabetiske fodsår og til sidst undgår at udvikle yderligere komplikationer, kan interventionen anvendes på fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Imhof, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041589346333
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Rekruttering
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Telefonnummer: ++41 (0)58 934 63 33
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år eller ældre
- i aktuel behandling for ulceration og/eller amputation af et underekstremitet
- er i stand til at forstå tysk mundtligt og skriftligt
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svære psykiatriske diagnoser
- forsøgspersoner, der bor i afhængige boliger (plejehjem eller rehabilitering)
- personer, der mangler støttende familiemedlemmer og ude af stand til selv at overvåge deres fødder på grund af svækkelse (syn eller fysisk bevægelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
Alle deltagere modtager tre specialudviklede brochurer med information om den diabetiske fodtilstand.
Brochurerne indeholder forklaringer til a) årsagen til og advarselstegnene for diabetiske fodsår, b) de forholdsregler, patienter kan tage i deres daglige liv, og c) hjælpsom fodgymnastik, der skal dyrkes i hjemmet.
|
|
Eksperimentel: Sygeplejerådgivning
De deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, modtager standardiseret undervisning vedrørende diabetisk fodpleje.
Den sygeplejerskeledede ambulante indsats varer i fem uger.
I løbet af en periode på fem uger får deltagerne ugentlige undervisning, færdighedstræning og rådgivning om fodpleje.
|
De deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, modtager standardiseret undervisning vedrørende diabetisk fodpleje.
Den sygeplejerskeledede ambulante indsats varer fem uger.
I løbet af en periode på fem uger tilbydes deltagerne ugentlig færdighedstræning og rådgivning om fodpleje.
Hver deltager modtager et fodplejesæt med væsentligt fodplejemateriale og en fodplejedagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af sygeplejerskestyret intervention til højrisikopatienter med diabetisk fodsår/amputation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 42 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline (T0) samt efter 5 uger (T1), 12 uger (T2), 24 uger (T3) og efter 42 uger (T4).
|
Efter basisdataindsamlingen (T0) vil data blive indsamlet efter 5 uger (T1), 12 uger (T2), 24 uger (T3) og efter 42 uger (T4) vedrørende: - fodrelaterede komplikationer (genindlæggelse på hospitalet for tilbagevendende ulceration, nye ulcerationer eller amputationer) |
Deltagerne vil blive fulgt i 42 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline (T0) samt efter 5 uger (T1), 12 uger (T2), 24 uger (T3) og efter 42 uger (T4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Anden identifikator: KEK-ZH-NR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Sygeplejerådgivning
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater