Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant sygeplejerske styret rådgivningsprogram for patienter med diabetisk fodsår

23. januar 2015 opdateret af: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en sygeplejerskestyret intervention til højrisikopatienter med diabetisk fodsår og/eller amputation.

Effektiviteten er defineret på to måder 1) som en reduktion i komplikationsraten (tid indtil tilbagevenden af ​​ulceration, nye ulcerationer, amputation eller reamputation) og 2) som en reduktion i hospitalsgenindlæggelser for fodrelateret komplikation (et års overlevelsessandsynlighed: fiasko = genindlæggelse for tilbagevendende ulceration, nye ulcerationer, amputation eller re-amputation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er forbundet med adskillige komplikationer. En af disse er nedsat perifer cirkulationsforringelse, hvilket fører til udvikling af fodsår, der fører til amputationer af tæer, fødder og lemmer. Disse komplikationer har ikke kun ødelæggende virkninger på individet i form af tab af funktionalitet, men påvirker også patientens evne til at udføre og nyde arbejdsmæssige, rekreative og familiemæssige aktiviteter. Ydermere fører fodsår og tilhørende problemer ofte til langvarig indlæggelse og tab af produktivitet. Alle disse har personlige såvel som samfundsøkonomiske implikationer.

Dette pilot randomiserede kliniske forsøg (RCT) har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et yderligere patientuddannelsesprogram til den nuværende håndtering af fodpleje hos patienter med DM.

Undersøgelsen har til formål at teste et alternativ til den nuværende standard for pleje for patienter med fodsår. En RCT er den foretrukne metode til at fastslå effektiviteten af ​​denne alternative sygeplejerskestyret intervention; og hvis den viser sig at være effektiv, vil den nuværende undersøgelse også muliggøre en evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention og den potentielle økonomiske reduktion i omkostningerne for sundhedssystemet.

De potentielle implikationer er store med hensyn til livskvalitet, reduktion i sygelighed i handicapdage og omkostningsbesparelser. Det forventes, at denne intervention er mindst lige så effektiv som hospitalsophold og at være omgivet af deres egne kære uden de trusler, som et hospitalsmiljø udgør. Resultaterne vil være vigtige at overveje, om klinisk praksis kan ændres til gavn for patienterne. Hvis undersøgelsesresultaterne viser, at forsøgspersonerne i IG har bedre færdigheder i at monitorere og behandle deres diabetiske fodsår og til sidst undgår at udvikle yderligere komplikationer, kan interventionen anvendes på fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller ældre
  • i aktuel behandling for ulceration og/eller amputation af et underekstremitet
  • er i stand til at forstå tysk mundtligt og skriftligt
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svære psykiatriske diagnoser
  • forsøgspersoner, der bor i afhængige boliger (plejehjem eller rehabilitering)
  • personer, der mangler støttende familiemedlemmer og ude af stand til selv at overvåge deres fødder på grund af svækkelse (syn eller fysisk bevægelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Alle deltagere modtager tre specialudviklede brochurer med information om den diabetiske fodtilstand. Brochurerne indeholder forklaringer til a) årsagen til og advarselstegnene for diabetiske fodsår, b) de forholdsregler, patienter kan tage i deres daglige liv, og c) hjælpsom fodgymnastik, der skal dyrkes i hjemmet.
Eksperimentel: Sygeplejerådgivning
De deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, modtager standardiseret undervisning vedrørende diabetisk fodpleje. Den sygeplejerskeledede ambulante indsats varer i fem uger. I løbet af en periode på fem uger får deltagerne ugentlige undervisning, færdighedstræning og rådgivning om fodpleje.
De deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, modtager standardiseret undervisning vedrørende diabetisk fodpleje. Den sygeplejerskeledede ambulante indsats varer fem uger. I løbet af en periode på fem uger tilbydes deltagerne ugentlig færdighedstræning og rådgivning om fodpleje. Hver deltager modtager et fodplejesæt med væsentligt fodplejemateriale og en fodplejedagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sygeplejerskestyret intervention til højrisikopatienter med diabetisk fodsår/amputation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 42 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline (T0) samt efter 5 uger (T1), 12 uger (T2), 24 uger (T3) og efter 42 uger (T4).

Efter basisdataindsamlingen (T0) vil data blive indsamlet efter 5 uger (T1), 12 uger (T2), 24 uger (T3) og efter 42 uger (T4) vedrørende:

- fodrelaterede komplikationer (genindlæggelse på hospitalet for tilbagevendende ulceration, nye ulcerationer eller amputationer)

Deltagerne vil blive fulgt i 42 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline (T0) samt efter 5 uger (T1), 12 uger (T2), 24 uger (T3) og efter 42 uger (T4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Sygeplejerådgivning

3
Abonner