- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02086955
Ambulant verpleegkundig begeleid counselingprogramma voor patiënten met diabetische voetulcera
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een door een verpleegkundige geleide interventie voor hoogrisicopatiënten met diabetische voetulcera en/of -amputatie.
De effectiviteit wordt op twee manieren gedefinieerd: 1) als een vermindering van het aantal complicaties (tijd tot terugkeer van ulceratie, nieuwe ulceraties, amputatie of heramputatie) en 2) als een vermindering van het aantal heropnames in het ziekenhuis voor voetgerelateerde complicaties (overlevingskans van één jaar: mislukking = heropname wegens recidiverende ulceratie, nieuwe ulceraties, amputatie of heramputatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) gaat gepaard met tal van complicaties. Een daarvan is een verminderd gevoel van de perifere circulatie, wat leidt tot de ontwikkeling van voetzweren die leiden tot amputaties van tenen, voeten en ledematen. Deze complicaties hebben niet alleen verwoestende gevolgen voor het individu in termen van verlies van functionaliteit, maar hebben ook invloed op het vermogen van de patiënt om beroepsmatige, recreatieve en gezinsactiviteiten uit te voeren en ervan te genieten. Bovendien leiden voetulcera en de daarmee samenhangende problemen vaak tot langdurige ziekenhuisopname en productiviteitsverlies. Al deze hebben zowel persoonlijke als maatschappelijke economische implicaties.
Deze pilot-gerandomiseerde klinische studie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een aanvullend voorlichtingsprogramma voor patiënten naast het huidige management van voetzorg bij patiënten met DM.
De studie heeft tot doel een alternatief te testen voor de huidige zorgstandaard voor patiënten met voetulcera. Een RCT is de geprefereerde methode om de werkzaamheid vast te stellen voor deze alternatieve, door verpleegkundigen beheerde interventie; en als deze effectief blijkt te zijn, zal de huidige studie ook een evaluatie mogelijk maken van de kosteneffectiviteit van deze interventie en de potentiële economische verlaging van de kosten voor het gezondheidszorgsysteem.
De mogelijke implicaties zijn groot in termen van kwaliteit van leven, vermindering van morbiditeit in arbeidsongeschiktheidsdagen en kostenbesparingen. Verwacht wordt dat deze interventie minstens zo effectief is als een verblijf in het ziekenhuis en omringd zijn door hun eigen dierbaren zonder de bedreigingen die een ziekenhuisomgeving met zich meebrengt. De bevindingen zullen belangrijk zijn om te overwegen of de klinische praktijk kan worden veranderd ten voordele van patiënten. Als uit de onderzoeksresultaten blijkt dat de proefpersonen in de IG betere vaardigheden hebben in het monitoren en behandelen van hun diabetische voetulcera en uiteindelijk voorkomen dat zich verdere complicaties ontwikkelen, kan de interventie worden toegepast op toekomstige patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8400
- Werving
- Zurich University of Applied Sciences
-
Contact:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Telefoonnummer: ++41 (0)58 934 63 33
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- in de huidige behandeling voor ulceratie en/of amputatie van een onderste ledemaat
- Duits mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische diagnoses
- proefpersonen die in voorzieningen voor afhankelijk wonen wonen (verpleeghuis of revalidatie)
- proefpersonen die geen ondersteunende familieleden hebben en niet in staat zijn om hun voeten zelf te controleren vanwege een beperking (visie of fysieke beweging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alle deelnemers ontvangen drie speciaal ontwikkelde brochures met informatie over de diabetische voetaandoening.
De brochures bevatten uitleg over a) de oorzaak en waarschuwingssignalen van diabetische voetulcera, b) de voorzorgsmaatregelen die patiënten in hun dagelijks leven kunnen nemen, en c) handige voetgymnastiek om thuis te oefenen.
|
|
|
Experimenteel: Verpleegkundig advies
De gerandomiseerde deelnemers in de interventiegroep krijgen gestandaardiseerde voorlichting over diabetische voetzorg.
De door verpleegkundigen geleide poliklinische interventie duurt vijf weken.
Gedurende vijf weken krijgen de deelnemers wekelijks onderwijs, vaardigheidstrainingen en begeleidingssessies voetzorg.
|
De gerandomiseerde deelnemers in de interventiegroep krijgen gestandaardiseerde voorlichting over diabetische voetzorg.
De door een verpleegkundige geleide poliklinische interventie duurt vijf weken.
Gedurende vijf weken krijgen de deelnemers wekelijks vaardigheidstrainingen en begeleidingssessies voetzorg.
Elke deelnemer ontvangt een voetverzorgingsset met essentieel voetverzorgingsmateriaal en een voetverzorgingsdagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van door verpleegkundigen geleide interventie voor hoogrisicopatiënten met diabetische voetulcera/-amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 42 weken gevolgd. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (T0) en na 5 weken (T1), 12 weken (T2), 24 weken (T3) en na 42 weken (T4).
|
Na de basislijngegevensverzameling (T0) worden na 5 weken (T1), 12 weken (T2), 24 weken (T3) en na 42 weken (T4) gegevens verzameld over: - voetgerelateerde complicaties (heropname in het ziekenhuis wegens terugkerend ulcus, nieuwe ulceraties of amputaties) |
Deelnemers worden gedurende 42 weken gevolgd. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (T0) en na 5 weken (T1), 12 weken (T2), 24 weken (T3) en na 42 weken (T4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Andere identificatie: KEK-ZH-NR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .