Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulant verpleegkundig begeleid counselingprogramma voor patiënten met diabetische voetulcera

23 januari 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een door een verpleegkundige geleide interventie voor hoogrisicopatiënten met diabetische voetulcera en/of -amputatie.

De effectiviteit wordt op twee manieren gedefinieerd: 1) als een vermindering van het aantal complicaties (tijd tot terugkeer van ulceratie, nieuwe ulceraties, amputatie of heramputatie) en 2) als een vermindering van het aantal heropnames in het ziekenhuis voor voetgerelateerde complicaties (overlevingskans van één jaar: mislukking = heropname wegens recidiverende ulceratie, nieuwe ulceraties, amputatie of heramputatie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) gaat gepaard met tal van complicaties. Een daarvan is een verminderd gevoel van de perifere circulatie, wat leidt tot de ontwikkeling van voetzweren die leiden tot amputaties van tenen, voeten en ledematen. Deze complicaties hebben niet alleen verwoestende gevolgen voor het individu in termen van verlies van functionaliteit, maar hebben ook invloed op het vermogen van de patiënt om beroepsmatige, recreatieve en gezinsactiviteiten uit te voeren en ervan te genieten. Bovendien leiden voetulcera en de daarmee samenhangende problemen vaak tot langdurige ziekenhuisopname en productiviteitsverlies. Al deze hebben zowel persoonlijke als maatschappelijke economische implicaties.

Deze pilot-gerandomiseerde klinische studie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een aanvullend voorlichtingsprogramma voor patiënten naast het huidige management van voetzorg bij patiënten met DM.

De studie heeft tot doel een alternatief te testen voor de huidige zorgstandaard voor patiënten met voetulcera. Een RCT is de geprefereerde methode om de werkzaamheid vast te stellen voor deze alternatieve, door verpleegkundigen beheerde interventie; en als deze effectief blijkt te zijn, zal de huidige studie ook een evaluatie mogelijk maken van de kosteneffectiviteit van deze interventie en de potentiële economische verlaging van de kosten voor het gezondheidszorgsysteem.

De mogelijke implicaties zijn groot in termen van kwaliteit van leven, vermindering van morbiditeit in arbeidsongeschiktheidsdagen en kostenbesparingen. Verwacht wordt dat deze interventie minstens zo effectief is als een verblijf in het ziekenhuis en omringd zijn door hun eigen dierbaren zonder de bedreigingen die een ziekenhuisomgeving met zich meebrengt. De bevindingen zullen belangrijk zijn om te overwegen of de klinische praktijk kan worden veranderd ten voordele van patiënten. Als uit de onderzoeksresultaten blijkt dat de proefpersonen in de IG betere vaardigheden hebben in het monitoren en behandelen van hun diabetische voetulcera en uiteindelijk voorkomen dat zich verdere complicaties ontwikkelen, kan de interventie worden toegepast op toekomstige patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder
  • in de huidige behandeling voor ulceratie en/of amputatie van een onderste ledemaat
  • Duits mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische diagnoses
  • proefpersonen die in voorzieningen voor afhankelijk wonen wonen (verpleeghuis of revalidatie)
  • proefpersonen die geen ondersteunende familieleden hebben en niet in staat zijn om hun voeten zelf te controleren vanwege een beperking (visie of fysieke beweging)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alle deelnemers ontvangen drie speciaal ontwikkelde brochures met informatie over de diabetische voetaandoening. De brochures bevatten uitleg over a) de oorzaak en waarschuwingssignalen van diabetische voetulcera, b) de voorzorgsmaatregelen die patiënten in hun dagelijks leven kunnen nemen, en c) handige voetgymnastiek om thuis te oefenen.
Experimenteel: Verpleegkundig advies
De gerandomiseerde deelnemers in de interventiegroep krijgen gestandaardiseerde voorlichting over diabetische voetzorg. De door verpleegkundigen geleide poliklinische interventie duurt vijf weken. Gedurende vijf weken krijgen de deelnemers wekelijks onderwijs, vaardigheidstrainingen en begeleidingssessies voetzorg.
De gerandomiseerde deelnemers in de interventiegroep krijgen gestandaardiseerde voorlichting over diabetische voetzorg. De door een verpleegkundige geleide poliklinische interventie duurt vijf weken. Gedurende vijf weken krijgen de deelnemers wekelijks vaardigheidstrainingen en begeleidingssessies voetzorg. Elke deelnemer ontvangt een voetverzorgingsset met essentieel voetverzorgingsmateriaal en een voetverzorgingsdagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van door verpleegkundigen geleide interventie voor hoogrisicopatiënten met diabetische voetulcera/-amputatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 42 weken gevolgd. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (T0) en na 5 weken (T1), 12 weken (T2), 24 weken (T3) en na 42 weken (T4).

Na de basislijngegevensverzameling (T0) worden na 5 weken (T1), 12 weken (T2), 24 weken (T3) en na 42 weken (T4) gegevens verzameld over:

- voetgerelateerde complicaties (heropname in het ziekenhuis wegens terugkerend ulcus, nieuwe ulceraties of amputaties)

Deelnemers worden gedurende 42 weken gevolgd. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (T0) en na 5 weken (T1), 12 weken (T2), 24 weken (T3) en na 42 weken (T4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren