Programma di consulenza gestito da infermiere ambulatoriale per pazienti con ulcerazione del piede diabetico
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento condotto da infermiere per pazienti ad alto rischio con ulcerazione e/o amputazione del piede diabetico.
L'efficacia è definita in due modi 1) come riduzione dei tassi di complicanze (tempo fino alla recidiva dell'ulcerazione, nuove ulcerazioni, amputazione o riamputazione) e 2) come riduzione dei ricoveri ospedalieri per complicanze legate al piede (probabilità di sopravvivenza a un anno: fallimento = riammissione per recidiva ulcerativa, nuove ulcerazioni, amputazione o nuova amputazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è associato a numerose complicanze. Uno di questi è la diminuzione della sensazione di alterazione della circolazione periferica che porta allo sviluppo di ulcere del piede che portano all'amputazione delle dita dei piedi, dei piedi e degli arti. Queste complicanze non solo hanno effetti devastanti sull'individuo in termini di perdita di funzionalità, ma impattano anche sulla capacità del paziente di svolgere e godere di attività lavorative, ricreative e di funzionamento familiare. Inoltre, le ulcere del piede e i problemi associati spesso portano a un ricovero prolungato e alla perdita di produttività. Tutti questi hanno implicazioni economiche personali e sociali.
Questo studio clinico pilota randomizzato (RCT) mira a valutare la fattibilità di un ulteriore programma di educazione del paziente all'attuale gestione della cura del piede nei pazienti con DM.
Lo studio mira a testare un'alternativa all'attuale standard di cura per i pazienti con ulcere del piede. Un RCT è il metodo preferito per stabilire l'efficacia di questo intervento alternativo gestito dall'infermiere; e se ritenuto efficace, lo studio attuale consentirà anche una valutazione dell'efficacia in termini di costi di questo intervento e della potenziale riduzione economica dei costi per il sistema sanitario.
Le potenziali implicazioni sono importanti in termini di qualità della vita, riduzione della morbilità nei giorni di invalidità e risparmi sui costi. Si prevede che questo intervento sia efficace almeno quanto la degenza in ospedale e l'essere circondati dai propri cari senza le minacce che presenta un ambiente ospedaliero. I risultati saranno importanti per considerare se la pratica clinica può essere modificata a beneficio dei pazienti. Se i risultati dello studio mostrano che i soggetti dell'IG hanno migliori capacità di monitoraggio e trattamento delle loro ulcerazioni del piede diabetico e alla fine evitano di sviluppare ulteriori complicazioni, l'intervento può essere applicato a futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
- Reclutamento
- Zurich University of Applied Sciences
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Contatto:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Numero di telefono: ++41 (0)58 934 63 33
- Email: lorenz.imhof@zhaw.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- in corso di trattamento per ulcerazione e/o amputazione di un arto inferiore
- sono in grado di comprendere il tedesco orale e scritto
- sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravi diagnosi psichiatriche
- soggetti che risiedono in strutture abitative non autosufficienti (casa di cura o riabilitazione)
- soggetti privi di familiari di supporto e incapaci di automonitorare i propri piedi a causa di menomazione (vista o movimento fisico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Tutti i partecipanti ricevono tre opuscoli appositamente sviluppati con informazioni sulla condizione del piede diabetico.
Gli opuscoli contengono spiegazioni su a) la causa e i segni premonitori delle ulcere del piede diabetico, b) le precauzioni che i pazienti possono prendere nella loro vita quotidiana e c) l'utile ginnastica del piede da praticare a casa.
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Sperimentale: Consulenza infermieristica
I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento ricevono un'istruzione standardizzata sulla cura del piede diabetico.
L'intervento ambulatoriale condotto dall'infermiere va avanti per cinque settimane.
Durante un periodo di cinque settimane, ai partecipanti viene fornita istruzione settimanale, formazione professionale e sessioni di consulenza sulla cura dei piedi.
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I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento ricevono un'istruzione standardizzata sulla cura del piede diabetico.
L'intervento ambulatoriale guidato dall'infermiere dura cinque settimane.
Durante un periodo di cinque settimane, i partecipanti ricevono una formazione settimanale sulle abilità e sessioni di consulenza sulla cura dei piedi.
Ogni partecipante riceve un kit per la cura dei piedi con materiale essenziale per la cura dei piedi e un diario per la cura dei piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'intervento guidato da infermiere per pazienti ad alto rischio con ulcerazione/amputazione del piede diabetico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 42 settimane. I dati saranno raccolti al basale (T0) così come dopo 5 settimane (T1), 12 settimane (T2), 24 settimane (T3) e dopo 42 settimane (T4).
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Dopo la raccolta dei dati al basale (T0), i dati saranno raccolti dopo 5 settimane (T1), 12 settimane (T2), 24 settimane (T3) e dopo 42 settimane (T4) riguardanti: - complicanze legate al piede (riammissione ospedaliera per recidiva ulcerativa, nuove ulcerazioni o amputazioni) |
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 42 settimane. I dati saranno raccolti al basale (T0) così come dopo 5 settimane (T1), 12 settimane (T2), 24 settimane (T3) e dopo 42 settimane (T4).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Altro identificatore: KEK-ZH-NR)
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