- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02086955
Öppenvårdssköterska hanterade rådgivningsprogram för patienter med diabetisk fotsår
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med diabetisk fotsår och/eller amputation.
Effektiviteten definieras på två sätt 1) som en minskning av komplikationsfrekvensen (tid till återkommande sår, nya sår, amputation eller reamputation) och 2) som en minskning av återinläggningar på sjukhus för fotrelaterad komplikation (ett års överlevnadssannolikhet: misslyckande = återinläggning för återkommande sårbildning, nya sårbildningar, amputation eller återamputation).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är förknippat med många komplikationer. En av dessa är nedsatt perifer cirkulation nedsatt känsel som leder till utveckling av fotsår som leder till amputationer av tår, fötter och lemmar. Dessa komplikationer har inte bara förödande effekter på individen när det gäller förlust av funktionalitet utan påverkar också patientens förmåga att utföra och njuta av yrkesmässiga, rekreations- och familjeaktiviteter. Dessutom leder fotsår och därmed sammanhängande problem ofta till långvarig sjukhusvistelse och förlust av produktivitet. Alla dessa har personliga såväl som samhällsekonomiska implikationer.
Denna pilot randomiserade kliniska studie (RCT) syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett ytterligare patientutbildningsprogram till nuvarande hantering av fotvård hos patienter med DM.
Studien syftar till att testa ett alternativ till nuvarande standard för vård för patienter med fotsår. En RCT är den föredragna metoden för att fastställa effektiviteten för denna alternativa sjuksköterskestyrda intervention; och om den visar sig vara effektiv kommer den aktuella studien också att möjliggöra en utvärdering av kostnadseffektiviteten för denna intervention och den potentiella ekonomiska kostnadsminskningen för hälso- och sjukvården.
De potentiella konsekvenserna är stora i termer av livskvalitet, minskning av sjukligheten under handikappdagar och kostnadsbesparingar. Det förväntas att denna intervention är minst lika effektiv som sjukhusvistelse och att vara omgiven av sina egna nära och kära utan de hot som en sjukhusmiljö utgör. Resultaten kommer att vara viktiga för att överväga om klinisk praxis kan ändras för att gynna patienter. Om studieresultaten visar att försökspersonerna i IG har bättre färdigheter i att övervaka och behandla sina diabetiska fotsår och så småningom undviker att utveckla ytterligare komplikationer kan interventionen tillämpas på framtida patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorenz Imhof, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041589346333
- E-post: lorenz.imhof@zhaw.ch
Studieorter
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Rekrytering
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Telefonnummer: ++41 (0)58 934 63 33
- E-post: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller äldre
- vid nuvarande behandling för sårbildning och/eller amputation av en nedre extremitet
- kan förstå tyska i tal och skrift
- kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- svåra psykiatriska diagnoser
- försökspersoner som bor i beroendeboende (vårdhem eller rehabilitering)
- försökspersoner som saknar stödjande familjemedlemmar och oförmögna att själv övervaka sina fötter på grund av funktionsnedsättning (syn eller fysisk rörelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Alla deltagare får tre specialutvecklade broschyrer med information om den diabetiska fotens tillstånd.
Broschyrerna innehåller förklaringar till a) orsak och varningssignaler för diabetiska fotsår, b) de försiktighetsåtgärder patienter kan vidta i sitt dagliga liv, och c) hjälpsam fotgymnastik som kan tränas hemma.
|
|
Experimentell: Sjukvårdsrådgivning
De deltagare som är randomiserade i interventionsgruppen får standardiserad utbildning gällande diabetisk fotvård.
Den sjuksköterskeledda öppenvårdsinsatsen pågår i fem veckor.
Under en period av fem veckor ges deltagarna veckovis utbildning, färdighetsträning och rådgivning om fotvård.
|
De deltagare som är randomiserade i interventionsgruppen får standardiserad utbildning gällande diabetisk fotvård.
Den sjuksköterskeledda öppenvårdsinsatsen pågår i fem veckor.
Under en period av fem veckor ges deltagarna veckovis färdighetsträning och rådgivning om fotvård.
Varje deltagare får ett fotvårdskit med väsentligt fotvårdsmaterial och en fotvårdsdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med diabetisk fotsår/amputation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 42 veckor. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0) såväl som efter 5 veckor (T1), 12 veckor (T2), 24 veckor (T3) och efter 42 veckor (T4).
|
Efter grunddatainsamlingen (T0) kommer data att samlas in efter 5 veckor (T1), 12 veckor (T2), 24 veckor (T3) och efter 42 veckor (T4) avseende: - fotrelaterade komplikationer (återinläggning på sjukhus för återkommande sår, nya sår eller amputationer) |
Deltagarna kommer att följas under 42 veckor. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0) såväl som efter 5 veckor (T1), 12 veckor (T2), 24 veckor (T3) och efter 42 veckor (T4).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Annan identifierare: KEK-ZH-NR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Sjukvårdsrådgivning
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
Firat UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineAvslutadSeptisk chock | Svår sepsis | Andningsstopp | Hjärt- och lungarrest | Upptrappning av vårdenFörenta staterna
-
National Taipei University of Nursing and Health...Anmälan via inbjudanFörutsägelse av högriskpopulationer för sarkopeniTaiwan
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Ege UniversityAvslutadPolispatienter | Defibrillatorer, implanterbaraKalkon
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National University of SingaporeHar inte rekryterat ännuDepression | Fysisk aktivitet | Påfrestning | Ångest | Elasticitet | Öva beredskap | Ätbeteenden
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna