Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppenvårdssköterska hanterade rådgivningsprogram för patienter med diabetisk fotsår

23 januari 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. Lorenz Imhof, Zurich University of Applied Sciences

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med diabetisk fotsår och/eller amputation.

Effektiviteten definieras på två sätt 1) ​​som en minskning av komplikationsfrekvensen (tid till återkommande sår, nya sår, amputation eller reamputation) och 2) som en minskning av återinläggningar på sjukhus för fotrelaterad komplikation (ett års överlevnadssannolikhet: misslyckande = återinläggning för återkommande sårbildning, nya sårbildningar, amputation eller återamputation).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är förknippat med många komplikationer. En av dessa är nedsatt perifer cirkulation nedsatt känsel som leder till utveckling av fotsår som leder till amputationer av tår, fötter och lemmar. Dessa komplikationer har inte bara förödande effekter på individen när det gäller förlust av funktionalitet utan påverkar också patientens förmåga att utföra och njuta av yrkesmässiga, rekreations- och familjeaktiviteter. Dessutom leder fotsår och därmed sammanhängande problem ofta till långvarig sjukhusvistelse och förlust av produktivitet. Alla dessa har personliga såväl som samhällsekonomiska implikationer.

Denna pilot randomiserade kliniska studie (RCT) syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett ytterligare patientutbildningsprogram till nuvarande hantering av fotvård hos patienter med DM.

Studien syftar till att testa ett alternativ till nuvarande standard för vård för patienter med fotsår. En RCT är den föredragna metoden för att fastställa effektiviteten för denna alternativa sjuksköterskestyrda intervention; och om den visar sig vara effektiv kommer den aktuella studien också att möjliggöra en utvärdering av kostnadseffektiviteten för denna intervention och den potentiella ekonomiska kostnadsminskningen för hälso- och sjukvården.

De potentiella konsekvenserna är stora i termer av livskvalitet, minskning av sjukligheten under handikappdagar och kostnadsbesparingar. Det förväntas att denna intervention är minst lika effektiv som sjukhusvistelse och att vara omgiven av sina egna nära och kära utan de hot som en sjukhusmiljö utgör. Resultaten kommer att vara viktiga för att överväga om klinisk praxis kan ändras för att gynna patienter. Om studieresultaten visar att försökspersonerna i IG har bättre färdigheter i att övervaka och behandla sina diabetiska fotsår och så småningom undviker att utveckla ytterligare komplikationer kan interventionen tillämpas på framtida patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrytering
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre
  • vid nuvarande behandling för sårbildning och/eller amputation av en nedre extremitet
  • kan förstå tyska i tal och skrift
  • kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • svåra psykiatriska diagnoser
  • försökspersoner som bor i beroendeboende (vårdhem eller rehabilitering)
  • försökspersoner som saknar stödjande familjemedlemmar och oförmögna att själv övervaka sina fötter på grund av funktionsnedsättning (syn eller fysisk rörelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Alla deltagare får tre specialutvecklade broschyrer med information om den diabetiska fotens tillstånd. Broschyrerna innehåller förklaringar till a) orsak och varningssignaler för diabetiska fotsår, b) de försiktighetsåtgärder patienter kan vidta i sitt dagliga liv, och c) hjälpsam fotgymnastik som kan tränas hemma.
Experimentell: Sjukvårdsrådgivning
De deltagare som är randomiserade i interventionsgruppen får standardiserad utbildning gällande diabetisk fotvård. Den sjuksköterskeledda öppenvårdsinsatsen pågår i fem veckor. Under en period av fem veckor ges deltagarna veckovis utbildning, färdighetsträning och rådgivning om fotvård.
De deltagare som är randomiserade i interventionsgruppen får standardiserad utbildning gällande diabetisk fotvård. Den sjuksköterskeledda öppenvårdsinsatsen pågår i fem veckor. Under en period av fem veckor ges deltagarna veckovis färdighetsträning och rådgivning om fotvård. Varje deltagare får ett fotvårdskit med väsentligt fotvårdsmaterial och en fotvårdsdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av sjuksköterskeledd intervention för högriskpatienter med diabetisk fotsår/amputation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 42 veckor. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0) såväl som efter 5 veckor (T1), 12 veckor (T2), 24 veckor (T3) och efter 42 veckor (T4).

Efter grunddatainsamlingen (T0) kommer data att samlas in efter 5 veckor (T1), 12 veckor (T2), 24 veckor (T3) och efter 42 veckor (T4) avseende:

- fotrelaterade komplikationer (återinläggning på sjukhus för återkommande sår, nya sår eller amputationer)

Deltagarna kommer att följas under 42 veckor. Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0) såväl som efter 5 veckor (T1), 12 veckor (T2), 24 veckor (T3) och efter 42 veckor (T4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Sjukvårdsrådgivning

3
Prenumerera