振戦抑制のための脳深部刺激療法（DBS）
本態性振戦患者の上肢の振戦を抑制するための高度神経調節システム (ANS) 完全埋め込み型脳深部刺激システムの臨床評価。
提案された研究の目的は、本態性振戦による振戦の治療のために移植された視床の VIM 核における ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System の安全性と有効性を実証することです。
この研究は、使用中のこのデバイスの安全性をサポートするために、市販前承認申請に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デバイス移植から 365 日間の前向き多施設研究として設計されています。 最大 12 のサイトに 160 人の患者が登録されます。
各患者はスクリーニングされ、ベースライン評価を受け、続いてDBSシステムの片側または両側移植が行われます。 移植手順中、各患者は手術室で刺激の試行を受けます。 デバイスは、術中試験が成功した後、またはその後の手術時 (最初のリード配置から 4 週間以内) に内在化される場合があります。 手術後すぐに装置を作動させない場合、患者は診療所に戻って最適な刺激プログラミングを決定することができます。 デバイスのプログラミングは、移植後に必要な数の訪問で最適化されます。 デバイスが完全に埋め込まれた日は、各患者の「0 日目」として分類されます。
「0日目」の後、患者は90日目（±14日）、180日目（±14日）、365日目（0日目から約12ヶ月±30日）に評価のためにクリニックに戻ります。 これらの評価は、CRST、QUEST、SF36、患者と介護者の総合評価、および患者満足度評価で構成されています。
ベースラインおよび 180 日目に、CRST 評価セッションは、デバイスの機能を認識していない独立した評価者による分析のためにビデオに記録されます。 さらに、180 日目の来院時に、医師は患者に振幅制御を提供するオプションを選択できます。 同一人物内で治療前から治療後までの測定値の比較が行われます。 また、治療前および治療後のグループの平均値と標準偏差が決定されます。
患者は、元のプロトコル (C-04-02) の一部として 1 年間 (患者が両側に移植された場合はそれ以上) フォローアップ訪問を完了し、長期フォローアップの一部として追加の訪問を完了し続けました。プロトコール (C-06-03) を移植後 5 年間使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者または正式な代表者がインフォームドコンセントに署名しています。
- 患者は18歳以上です。
- -患者は少なくとも3年間本態性振戦と診断されています。
- -患者は、脊椎上中枢神経系の疾患または損傷の証拠のない、無効な医学的難治性の上肢振戦を持っています（移植前の少なくとも3か月間、投薬によって振戦が適切に制御されていません）。
- -患者は、振戦のFahn-Tolosa-Marin臨床評価スケールでの治療を目的とした四肢で、4点中少なくとも3点の姿勢または運動性振戦の重症度スコアを持っています。
- 患者は、研究に登録する前の1か月間、最良の医学的管理として示されている抗振戦薬の一定用量を維持します。
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に利用できます。
除外基準:
- 患者は手術候補ではありません。
- 患者は他の臨床的または医学的に重要な疾患を持っています;
- -患者は、本態性振戦以外の神経学的損傷または疾患を患っています。
- 患者は繰り返し MRI スキャンを必要とする状態にある;
- 患者はジアテルミーを必要とする状態にある;
- -抗凝固薬を服用している患者;
- 患者は未治療の臨床的に重大なうつ病を患っています。
- 患者は、電気または電磁インプラント (人工内耳、ペースメーカーなど) を装着しています。
- -患者は、脳のいずれかの側で以前に視床切除術または外科的アブレーション処置を受けました。
- -患者は認知症を患っており、研究要件に協力または遵守する能力、またはインフォームドコンセントを理解する能力を妨げています（ミニメンタル試験スコア<24）;
- 患者が薬物やアルコールを乱用している。
- -患者は、登録前の6か月間にボツリヌス毒素注射を受けました。
- 患者は頭蓋手術の既往があります。
- 患者には発作の病歴があります。
- 患者は、デバイスの機能を妨げる可能性のある金属製のインプラントを持っています (例: 動脈瘤クリップ);
- 患者は体のどの部分にも刺激不耐性の病歴があります。
- -患者は妊娠の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を使用していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：刺激
ANS 完全埋め込み型脳深部刺激システム
|
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System は、視床の VIM 核に埋め込まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイント: 盲目のレビュアーによって評価された、刺激オンと刺激オフの間の標的四肢の姿勢振戦スコアの差
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
|
180日目
|
|
主要な安全性評価項目: デバイス関連または処置関連の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：最初の移植後180日以内
|
デバイス関連または手順関連の有害事象の割合は、最初の片側移植後 6 か月以内に評価されます。
このようなすべての有害事象は、手術後 180 日間、または 2 回目のインプラントの日までのいずれか早い方までカウントされます。
|
最初の移植後180日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された平均標的四肢重症度スコア
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
|
ベースライン
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された平均標的四肢重症度スコア
時間枠：90日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
|
90日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された平均標的四肢重症度スコア
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
|
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された平均標的四肢重症度スコア
時間枠：365日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
|
365日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - 現場の医師による評価による対象肢レスポンダー分析
時間枠：90日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 レスポンダー分析中、刺激オフと刺激オンの間の動的振戦または姿勢振戦の 2 ポイントの減少は、応答と見なされた日常生活動作の改善を示し、サイトの医師の評価も使用して実行されました。 |
90日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - 現場の医師による評価による対象肢レスポンダー分析
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 レスポンダー分析中、刺激オフと刺激オンの間の動的振戦または姿勢振戦の 2 ポイントの減少は、応答と見なされた日常生活動作の改善を示し、サイトの医師の評価も使用して実行されました。 |
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - 現場の医師による評価による対象肢レスポンダー分析
時間枠：365日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 レスポンダー分析中、刺激オフと刺激オンの間の動的振戦または姿勢振戦の 2 ポイントの減少は、応答と見なされた日常生活動作の改善を示し、サイトの医師の評価も使用して実行されました。 |
365日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側の重症度スコアの平均手書き
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRST (スケール 0 ～ 4) に従って患者の筆跡を評価します。 |
ベースライン
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側の重症度スコアの平均手書き
時間枠：90日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRST (スケール 0 ～ 4) に従って患者の筆跡を評価します。 |
90日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側の重症度スコアの平均手書き
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRST (スケール 0 ～ 4) に従って患者の筆跡を評価します。 |
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側の重症度スコアの平均手書き
時間枠：365日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRST (スケール 0 ～ 4) に従って患者の筆跡を評価します。 |
365日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - 盲目のレビュアーによって評価された、ターゲット側の重症度スコアの平均手書き
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 盲検者は、CRST (スケール 0 ～ 4) に従って患者の筆跡を評価します。 |
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側からの平均注入重症度スコア
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRSTに従って患者の注入能力を評価します |
ベースライン
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側の重症度スコアからの平均注入
時間枠：90日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRSTに従って患者の注入能力を評価します |
90日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側からの平均注入重症度スコア
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRSTに従って患者の注入能力を評価します |
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された、ターゲット側の重症度スコアからの平均注入
時間枠：365日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 サイトの医師は、CRSTに従って患者の注入能力を評価します |
365日目
|
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) 評価 - ターゲット側の重症度スコアからの注入能力、ブラインド レビューアによる評価
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 盲検者は、CRSTに従って患者の注ぐ能力を評価します |
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された平均総運動スコア
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 運動スコアは、CRST の質問 1 ～ 9 (特定の側が治療されているかどうか) に対する振戦評価へのすべての回答を合計します。 |
ベースライン
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された平均総運動スコア
時間枠：90日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 運動スコアは、CRST の質問 1 ～ 9 (特定の側が治療されているかどうか) に対する振戦評価へのすべての回答を合計します。 |
90日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された平均総運動スコア
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 運動スコアは、CRST の質問 1 ～ 9 (特定の側が治療されているかどうか) に対する振戦評価へのすべての回答を合計します。 |
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された平均総運動スコア
時間枠：365日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 運動スコアは、CRST の質問 1 ～ 9 (特定の側が治療されているかどうか) に対する振戦評価へのすべての回答を合計します。 |
365日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された日常生活スコアの活動
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 日常生活活動スコアは、CRST の質問 15 ～ 21 に対するすべての回答を合計したものです。 |
ベースライン
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された日常生活スコアの活動
時間枠：90日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 日常生活活動スコアは、CRST の質問 15 ～ 21 に対するすべての回答を合計したものです。 |
90日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された日常生活スコアの活動
時間枠：180日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
日常生活活動スコアは、CRST の質問 15 ～ 21 に対するすべての回答を合計したものです。
|
180日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師によって評価された日常生活スコアの活動
時間枠：365日目
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。
CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。
日常生活活動スコアは、CRST の質問 15 ～ 21 に対するすべての回答を合計したものです。
|
365日目
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師による評価による両側刺激
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 両側刺激を受けた患者の場合、施設の医師は、両側刺激の 180 日後に患者の非標的側を評価します。 |
ベースライン
|
|
振戦の臨床評価尺度（CRST）評価 - サイトの医師による評価による両側刺激
時間枠：刺激の180日後
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 両側刺激を受けた患者の場合、施設の医師は、両側刺激の 180 日後に患者の非標的側を評価します。 |
刺激の180日後
|
|
サイトの医師によって評価された、振戦の臨床評価尺度（CRST）評価-非標的四肢重症度スコア
時間枠：ベースライン
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 両側刺激を受けた患者の場合、サイトの医師は、180 日後に患者の非標的側を、2 番目の側のシステムのみをオンにして評価します。 |
ベースライン
|
|
サイトの医師によって評価された、振戦の臨床評価尺度（CRST）評価-非標的四肢重症度スコア
時間枠：刺激の180日後
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (CRST と呼ばれる) は、頭、体幹、および手足の支配的および非支配的な側における姿勢、等尺性、動的、およびタスク固有の振戦の重症度を評価するための評価ツールです。 ET患者の数。 CRST は 0 から 4 点のスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も深刻な評価を示します。 両側刺激を受けた患者の場合、サイトの医師は、180 日後に患者の非標的側を、2 番目の側のシステムのみをオンにして評価します。 |
刺激の180日後
|
|
本態性振戦における生活の質（QUEST）：総合要約指標
時間枠：ベースライン
|
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
スコアはパーセンテージで表されるため、未回答の質問は除外され、残りの回答に基づいてパーセンテージが計算されます。
合計またはクエスト要約指数 (QSI) は、5 つの尺度の平均を計算することによって計算されました。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
|
ベースライン
|
|
本態性振戦における生活の質のベースラインからの変化 (QUEST): 全体的な要約指標
時間枠：90日目
|
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
スコアはパーセンテージで表されるため、未回答の質問は除外され、残りの回答に基づいてパーセンテージが計算されます。
合計またはクエスト要約指数 (QSI) は、5 つの尺度の平均を計算することによって計算されました。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
|
90日目
|
|
本態性振戦における生活の質のベースラインからの変化 (QUEST): 全体的な要約指標
時間枠：180日目
|
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
スコアはパーセンテージで表されるため、未回答の質問は除外され、残りの回答に基づいてパーセンテージが計算されます。
合計またはクエスト要約指数 (QSI) は、5 つの尺度の平均を計算することによって計算されました。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
|
180日目
|
|
本態性振戦における生活の質のベースラインからの変化 (QUEST): 全体的な要約指標
時間枠：365日目
|
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
スコアはパーセンテージで表されるため、未回答の質問は除外され、残りの回答に基づいてパーセンテージが計算されます。
合計またはクエスト要約指数 (QSI) は、5 つの尺度の平均を計算することによって計算されました。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
|
365日目
|
|
SF36 コンポーネントと個々のドメイン
時間枠：ベースライン
|
SF-36 アンケートは、8 つのドメインにわたる 36 項目の健康状態の尺度です。
8 つのドメインは、4 つのドメインの 2 つの要約スコア、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) に分けられます。
SF-36 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は障害がないことを示します。
PCS と MCS は、米国の一般人口の平均 50 と標準偏差 10 を反映するように人口基準と比較してスケーリングされます。
|
ベースライン
|
|
SF36 コンポーネントと個々のドメイン
時間枠：90日目
|
SF-36 アンケートは、8 つのドメインにわたる 36 項目の健康状態の尺度です。
8 つのドメインは、4 つのドメインの 2 つの要約スコア、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) に分けられます。
SF-36 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は障害がないことを示します。
PCS と MCS は、米国の一般人口の平均 50 と標準偏差 10 を反映するように人口基準と比較してスケーリングされます。
|
90日目
|
|
SF36 コンポーネントと個々のドメイン
時間枠：180日目
|
SF-36 アンケートは、8 つのドメインにわたる 36 項目の健康状態の尺度です。
8 つのドメインは、4 つのドメインの 2 つの要約スコア、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) に分けられます。
SF-36 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は障害がないことを示します。
PCS と MCS は、米国の一般人口の平均 50 と標準偏差 10 を反映するように人口基準と比較してスケーリングされます。
|
180日目
|
|
SF36 コンポーネントと個々のドメイン
時間枠：365日目
|
SF-36 アンケートは、8 つのドメインにわたる 36 項目の健康状態の尺度です。
8 つのドメインは、4 つのドメインの 2 つの要約スコア、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) に分けられます。
SF-36 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は障害がないことを示します。
PCS と MCS は、米国の一般人口の平均 50 と標準偏差 10 を反映するように人口基準と比較してスケーリングされます。
|
365日目
|
|
試験官別の総合評価スコア
時間枠：ベースライン
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と患者の生活の質の審査官の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
ベースライン
|
|
試験官別の総合評価スコア
時間枠：90日目
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と患者の生活の質の審査官の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
90日目
|
|
試験官別の総合評価スコア
時間枠：180日目
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と患者の生活の質の審査官の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
180日目
|
|
試験官別の総合評価スコア
時間枠：365日目
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と患者の生活の質の審査官の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
365日目
|
|
介護者による総合評価
時間枠：ベースライン
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と、患者の生活の質に対する介護者の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
ベースライン
|
|
介護者による総合評価
時間枠：90日目
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と、患者の生活の質に対する介護者の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
90日目
|
|
介護者による総合評価
時間枠：180日目
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と、患者の生活の質に対する介護者の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
180日目
|
|
介護者による総合評価
時間枠：365日目
|
全体的な結果の測定は、患者の生活の質の全体的な評価と、患者の生活の質に対する介護者の解釈を測定する自己評価のアンケートです。
|
365日目
|
|
患者による総合評価
時間枠：ベースライン
|
全体的な結果の測定は、患者が来院ごとに自分の全体的な結果を評価する自己評価のアンケートです。
|
ベースライン
|
|
患者による総合評価
時間枠：90日目
|
全体的な結果の測定は、患者が来院ごとに自分の全体的な結果を評価する自己評価のアンケートです。
|
90日目
|
|
患者による総合評価
時間枠：180日目
|
全体的な結果の測定は、患者が来院ごとに自分の全体的な結果を評価する自己評価のアンケートです。
|
180日目
|
|
患者による総合評価
時間枠：365日目
|
全体的な結果の測定は、患者が来院ごとに自分の全体的な結果を評価する自己評価のアンケートです。
|
365日目
|
|
システム起動後の患者の主観評価
時間枠：90日目
|
主観的評価には、顕著な改善、中等度の改善、軽度の改善、悪化、または変化なしとして示された前回の訪問以降の ET 症状の変化が含まれます。
|
90日目
|
|
システム起動後の患者の主観評価
時間枠：180日目
|
主観的評価には、顕著な改善、中等度の改善、軽度の改善、悪化、または変化なしとして示された前回の訪問以降の ET 症状の変化が含まれます。
|
180日目
|
|
システム起動後の患者の主観評価
時間枠：365日目
|
主観的評価には、顕著な改善、中等度の改善、軽度の改善、悪化、または変化なしとして示された前回の訪問以降の ET 症状の変化が含まれます。
|
365日目
|
|
DBSシステムの機能と症状をコントロールする能力に満足している参加者の数
時間枠：90日目
|
来院のたびに、DBSシステムの機能と症状をコントロールする能力に対する満足度について患者に尋ねます。
|
90日目
|
|
DBSシステムの機能と症状をコントロールする能力に満足している参加者の数
時間枠：180日目
|
来院のたびに、DBSシステムの機能と症状をコントロールする能力に対する満足度について患者に尋ねます。
|
180日目
|
|
DBSシステムの機能と症状をコントロールする能力に満足している参加者の数
時間枠：365日目
|
来院のたびに、DBSシステムの機能と症状をコントロールする能力に対する満足度について患者に尋ねます。
|
365日目
|
|
DBSシステムを再度受け取ることを選択した参加者の数
時間枠：90日目
|
来院のたびに、患者はDBS手順を再度受けるかどうか尋ねられます
|
90日目
|
|
DBSシステムを再度受け取ることを選択した参加者の数
時間枠：180日目
|
来院のたびに、患者はDBS手順を再度受けるかどうか尋ねられます
|
180日目
|
|
DBSシステムを再度受け取ることを選択した参加者の数
時間枠：365日目
|
来院のたびに、患者はDBS手順を再度受けるかどうか尋ねられます
|
365日目
|
|
DBSシステムを推奨する参加者数
時間枠：90日目
|
受診のたびに、DBS システムを他の人に勧めるかどうかを患者に尋ねます。
|
90日目
|
|
DBSシステムを推奨する参加者数
時間枠：180日目
|
受診のたびに、DBS システムを他の人に勧めるかどうかを患者に尋ねます。
|
180日目
|
|
DBSシステムを推奨する参加者数
時間枠：365日目
|
受診のたびに、DBS システムを他の人に勧めるかどうかを患者に尋ねます。
|
365日目
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI - II) うつ病症状のスコア
時間枠：ベースライン
|
Beck Depression Inventory II は、メンタルヘルス障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準に基づいてうつ病を検出するために設計された臨床評価尺度です。
この広く使用されているツールは、臨床患者と正常な患者のうつ病の強度を評価するための 21 項目で構成されています。
各項目は、うつ病の特定の症状について、深刻度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストです。
BDI II アンケートには 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。0 ～ 13 のスコアは、軽度のうつ病、14 ～ 19 の軽度のうつ病、20 ～ 28 の中程度のうつ病、および 29 ～ 63 の重度のうつ病を示します。
合計スコアは、各スコアの合計を計算することによって得られます。
スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
うつ病症状のベックうつ病インベントリー II (BDI - II) スコアのベースラインからの変化
時間枠：365日目
|
Beck Depression Inventory II は、メンタルヘルス障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準に基づいてうつ病を検出するために設計された臨床評価尺度です。
この広く使用されているツールは、臨床患者と正常な患者のうつ病の強度を評価するための 21 項目で構成されています。
各項目は、うつ病の特定の症状について、深刻度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストです。
BDI II アンケートには 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。0 ～ 13 のスコアは、軽度のうつ病、14 ～ 19 の軽度のうつ病、20 ～ 28 の中程度のうつ病、および 29 ～ 63 の重度のうつ病を示します。
合計スコアは、各スコアの合計を計算することによって得られます。
スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
365日目
|
|
精神状態の検査のためのミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：ベースライン
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。
登録（名前付きプロンプトの繰り返し）、注意と計算、想起、言語、簡単な命令に従う能力、方向性などの機能を調べます。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
|
ベースライン
|
|
精神状態の検査のためのミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：365日目
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。
登録（名前付きプロンプトの繰り返し）、注意と計算、想起、言語、簡単な命令に従う能力、方向性などの機能を調べます。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
|
365日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。