Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la soppressione del tremore
Una valutazione clinica del sistema avanzato di neuromodulazione (ANS) Sistema di stimolazione cerebrale profonda totalmente impiantabile per la soppressione del tremore nelle estremità superiori dei pazienti con tremore essenziale.
Lo scopo dello studio proposto è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione cerebrale profonda totalmente impiantabile ANS nel nucleo VIM del talamo impiantato per il trattamento del tremore dovuto a tremore essenziale.
Questo studio sarà incluso nella domanda di approvazione pre-commercializzazione per supportare la sicurezza di questo dispositivo in uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico della durata di 365 giorni dall'impianto del dispositivo. Un massimo di 12 siti arruolerà 160 pazienti.
Ogni paziente verrà sottoposto a screening e quindi sottoposto a una valutazione di base seguita da impianto unilaterale o bilaterale del sistema DBS. Durante la procedura di impianto, ogni paziente sarà sottoposto a una prova di stimolazione in sala operatoria. Il dispositivo può essere interiorizzato dopo una prova intraoperatoria di successo o in un intervento chirurgico successivo (non oltre 4 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'elettrocatetere). Se il dispositivo non viene attivato immediatamente dopo l'intervento, il paziente può tornare in clinica per determinare la programmazione ottimale della stimolazione. La programmazione del dispositivo sarà ottimizzata in tutte le visite necessarie dopo l'impianto. Il giorno in cui il dispositivo è completamente impiantato sarà classificato come "Giorno 0" per ogni paziente.
Dopo il "Giorno 0" il paziente tornerà in clinica per le valutazioni al Giorno 90 (±14 giorni), al Giorno 180 (±14 giorni) e al Giorno 365 (circa 12 mesi ± 30 giorni dopo il Giorno 0). Queste valutazioni sono costituite da CRST, QUEST, SF36, valutazioni globali di pazienti e caregiver e valutazione della soddisfazione del paziente.
Al basale e al giorno 180, la sessione di valutazione CRST sarà videoregistrata per l'analisi da parte di un valutatore indipendente ignaro del funzionamento del dispositivo. Inoltre, alla visita del giorno 180, il medico avrà la possibilità di fornire al paziente il controllo dell'ampiezza. Verrà eseguito un confronto delle misure all'interno della stessa persona dal pre-trattamento al post-trattamento. Inoltre, saranno determinate le medie e le deviazioni standard del gruppo pre-trattamento e post-trattamento.
I pazienti hanno completato le visite di follow-up come parte del protocollo originale (C-04-02) per un anno (o in alcuni casi più a lungo se il paziente è stato impiantato bilateralmente) e hanno continuato a completare visite aggiuntive come parte del follow-up a lungo termine protocollo (C-06-03) fino a 5 anni dopo l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante autorizzato ha firmato un consenso informato.
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Al paziente viene diagnosticato un tremore essenziale da almeno 3 anni.
- Il paziente ha un tremore invalidante dell'arto superiore refrattario alla medicina senza evidenza di malattia o lesione del sistema nervoso centrale sovraspinale (tremore non adeguatamente controllato dai farmaci per almeno tre (3) mesi prima dell'impianto).
- - Il paziente ha un punteggio di gravità del tremore posturale o cinetico di almeno 3 su 4 nell'estremità destinata al trattamento sulla Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor.
- Il paziente manterrà una dose costante di farmaci anti-tremore indicati come migliore gestione medica per un (1) mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente è disponibile per tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è un candidato chirurgico;
- Il paziente ha un'altra malattia clinicamente o clinicamente significativa;
- Il paziente ha qualsiasi lesione o malattia neurologica diversa dal tremore essenziale;
- Il paziente presenta qualsiasi condizione che richieda ripetute scansioni MRI;
- Il paziente presenta qualsiasi condizione che richieda diatermia;
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti;
- Il paziente ha una depressione clinicamente significativa non trattata;
- Il paziente ha avuto un impianto elettrico o elettromagnetico (protesi cocleare, pacemaker, ecc.);
- Il paziente ha subito una precedente procedura di talamotomia o ablazione chirurgica in entrambi i lati del cervello;
- Il paziente ha la demenza che interferisce con la sua capacità di cooperare o soddisfare i requisiti dello studio o comprendere il consenso informato (punteggio dell'esame mini-mentale <24);
- Il paziente abusa di droghe o alcol;
- Il paziente ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei sei (6) mesi precedenti l'arruolamento;
- Il paziente ha una storia di chirurgia cranica;
- Il paziente ha una storia di convulsioni;
- Il paziente ha impianti metallici che potrebbero interferire con il funzionamento del dispositivo (ad es. clip per aneurisma);
- Il paziente ha una storia di intolleranza alla stimolazione in qualsiasi area del corpo;
- La paziente è una donna in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa una contraccezione adeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stimolazione
ANS Sistema di stimolazione cerebrale profonda totalmente impiantabile
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Il sistema di stimolazione cerebrale profonda totalmente impiantabile ANS verrà impiantato nel nucleo VIM del talamo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: differenza nel punteggio del tremore posturale dell'arto bersaglio tra stimolazione attivata e disattivata, come valutato dal revisore cieco
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
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Giorno 180
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Endpoint primario di sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dall'impianto iniziale
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La percentuale di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura sarà valutata entro 6 mesi dall'impianto unilaterale iniziale.
Tutti questi eventi avversi verranno conteggiati per 180 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino al giorno del secondo impianto, che si verifica per primo.
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Entro 180 giorni dall'impianto iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio medio di gravità dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
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Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio medio di gravità dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 90
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
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Giorno 90
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio medio di gravità dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
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Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio medio di gravità dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 365
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
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Giorno 365
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Analisi del risponditore dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 90
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Durante l'analisi del responder, è stata considerata una risposta anche una riduzione di 2 punti del tremore cinetico o del tremore posturale tra la stimolazione Off e la stimolazione On show, un miglioramento nelle attività della vita quotidiana, utilizzando le valutazioni del medico del sito. |
Giorno 90
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Analisi del risponditore dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Durante l'analisi del responder, è stata considerata una risposta anche una riduzione di 2 punti del tremore cinetico o del tremore posturale tra la stimolazione Off e la stimolazione On show, un miglioramento nelle attività della vita quotidiana, utilizzando le valutazioni del medico del sito. |
Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Analisi del risponditore dell'arto target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 365
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Durante l'analisi del responder, è stata considerata una risposta anche una riduzione di 2 punti del tremore cinetico o del tremore posturale tra la stimolazione Off e la stimolazione On show, un miglioramento nelle attività della vita quotidiana, utilizzando le valutazioni del medico del sito. |
Giorno 365
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Grafia media per il punteggio di gravità del lato target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la calligrafia del paziente secondo il CRST (scala 0-4). |
Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Grafia media per il punteggio di gravità del lato target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 90
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la calligrafia del paziente secondo il CRST (scala 0-4). |
Giorno 90
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Grafia media per il punteggio di gravità del lato target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la calligrafia del paziente secondo il CRST (scala 0-4). |
Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Grafia media per il punteggio di gravità del lato target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 365
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la calligrafia del paziente secondo il CRST (scala 0-4). |
Giorno 365
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Grafia media per il punteggio di gravità del lato target, come valutato dal revisore cieco
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il revisore cieco valuterà la calligrafia del paziente secondo il CRST (scala 0-4). |
Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggi di gravità del versamento medio dal lato target, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la capacità di versamento del paziente secondo il CRST |
Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggi di gravità del versamento medio dal lato target, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Giorno 90
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la capacità di versamento del paziente secondo il CRST |
Giorno 90
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggi di gravità del versamento medio dal lato target, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la capacità di versamento del paziente secondo il CRST |
Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggi di gravità del versamento medio dal lato target, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Giorno 365
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il medico del sito valuterà la capacità di versamento del paziente secondo il CRST |
Giorno 365
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Capacità di versamento dai punteggi di gravità del lato target, come valutato dal revisore cieco
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il revisore cieco valuterà la capacità di versamento del paziente secondo il CRST |
Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio motorio medio totale, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il punteggio motorio somma tutte le risposte alla valutazione del tremore per le domande 1-9 del CRST (se il lato specifico viene trattato o meno). |
Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio motorio medio totale, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 90
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il punteggio motorio somma tutte le risposte alla valutazione del tremore per le domande 1-9 del CRST (se il lato specifico viene trattato o meno). |
Giorno 90
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio motorio medio totale, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il punteggio motorio somma tutte le risposte alla valutazione del tremore per le domande 1-9 del CRST (se il lato specifico viene trattato o meno). |
Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio motorio medio totale, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Giorno 365
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il punteggio motorio somma tutte le risposte alla valutazione del tremore per le domande 1-9 del CRST (se il lato specifico viene trattato o meno). |
Giorno 365
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio dell'attività della vita quotidiana, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il punteggio dell'attività della vita quotidiana somma tutte le risposte alle domande 15-21 del CRST. |
Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio dell'attività della vita quotidiana, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Giorno 90
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Il punteggio dell'attività della vita quotidiana somma tutte le risposte alle domande 15-21 del CRST. |
Giorno 90
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio dell'attività della vita quotidiana, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Giorno 180
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
Il punteggio dell'attività della vita quotidiana somma tutte le risposte alle domande 15-21 del CRST.
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Giorno 180
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggio dell'attività della vita quotidiana, come valutato dal medico del sito
Lasso di tempo: Giorno 365
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE.
Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.
Il punteggio dell'attività della vita quotidiana somma tutte le risposte alle domande 15-21 del CRST.
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Giorno 365
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST)-stimolazione bilaterale, secondo la valutazione del medico del centro
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Per i pazienti sottoposti a stimolazione bilaterale, il medico del centro valuterà il lato non bersaglio del paziente dopo 180 giorni di stimolazione bilaterale. |
Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST)-stimolazione bilaterale, secondo la valutazione del medico del centro
Lasso di tempo: Dopo 180 giorni di stimolazione
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Per i pazienti sottoposti a stimolazione bilaterale, il medico del centro valuterà il lato non bersaglio del paziente dopo 180 giorni di stimolazione bilaterale. |
Dopo 180 giorni di stimolazione
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggi di gravità degli arti non target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Per i pazienti sottoposti a stimolazione bilaterale, il medico del centro valuterà il lato non bersaglio del paziente dopo 180 giorni con solo il sistema del secondo lato attivo |
Linea di base
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Valutazione della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) - Punteggi di gravità degli arti non target, come valutato dal medico del centro
Lasso di tempo: Dopo 180 giorni di stimolazione
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La Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (indicata come CRST), è uno strumento di valutazione per valutare la gravità del tremore posturale, isometrico, cinetico e compito specifico nei lati dominanti e non dominanti della testa, del tronco e degli arti dei pazienti con TE. Il CRST utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente. Per i pazienti sottoposti a stimolazione bilaterale, il medico del centro valuterà il lato non bersaglio del paziente dopo 180 giorni con solo il sistema del secondo lato attivo |
Dopo 180 giorni di stimolazione
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Qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST): indice di sintesi generale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre).
Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti.
I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ).
Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL.
Poiché i punteggi sono stati espressi in percentuale, se una domanda non ha ricevuto risposta è stata esclusa e le percentuali sono state calcolate in base alle risposte rimanenti.
Un indice totale o quest summary index (QSI) è stato calcolato calcolando la media delle cinque scale.
Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale per la qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST): indice di sintesi generale
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre).
Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti.
I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ).
Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL.
Poiché i punteggi sono stati espressi in percentuale, se una domanda non ha ricevuto risposta è stata esclusa e le percentuali sono state calcolate in base alle risposte rimanenti.
Un indice totale o quest summary index (QSI) è stato calcolato calcolando la media delle cinque scale.
Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
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Giorno 90
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Variazione rispetto al basale per la qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST): indice di sintesi generale
Lasso di tempo: Giorno 180
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Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre).
Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti.
I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ).
Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL.
Poiché i punteggi sono stati espressi in percentuale, se una domanda non ha ricevuto risposta è stata esclusa e le percentuali sono state calcolate in base alle risposte rimanenti.
Un indice totale o quest summary index (QSI) è stato calcolato calcolando la media delle cinque scale.
Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
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Giorno 180
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Variazione rispetto al basale per la qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST): indice di sintesi generale
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre).
Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti.
I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ).
Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL.
Poiché i punteggi sono stati espressi in percentuale, se una domanda non ha ricevuto risposta è stata esclusa e le percentuali sono state calcolate in base alle risposte rimanenti.
Un indice totale o quest summary index (QSI) è stato calcolato calcolando la media delle cinque scale.
Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
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Giorno 365
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Componenti SF36 e domini individuali
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario SF-36 è una misura dello stato di salute con 36 elementi in 8 domini.
Gli otto domini sono separati in due punteggi riassuntivi di quattro domini, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
Il punteggio SF-36 viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessuna disabilità.
PCS e MCS sono ridimensionati rispetto alle norme della popolazione per riflettere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Linea di base
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Componenti SF36 e domini individuali
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il questionario SF-36 è una misura dello stato di salute con 36 elementi in 8 domini.
Gli otto domini sono separati in due punteggi riassuntivi di quattro domini, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
Il punteggio SF-36 viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessuna disabilità.
PCS e MCS sono ridimensionati rispetto alle norme della popolazione per riflettere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Giorno 90
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Componenti SF36 e domini individuali
Lasso di tempo: Giorno 180
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Il questionario SF-36 è una misura dello stato di salute con 36 elementi in 8 domini.
Gli otto domini sono separati in due punteggi riassuntivi di quattro domini, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
Il punteggio SF-36 viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessuna disabilità.
PCS e MCS sono ridimensionati rispetto alle norme della popolazione per riflettere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Giorno 180
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Componenti SF36 e domini individuali
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il questionario SF-36 è una misura dello stato di salute con 36 elementi in 8 domini.
Gli otto domini sono separati in due punteggi riassuntivi di quattro domini, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
Il punteggio SF-36 viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessuna disabilità.
PCS e MCS sono ridimensionati rispetto alle norme della popolazione per riflettere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti.
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Giorno 365
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Punteggi di valutazione globale per esaminatore
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione dell'esaminatore della qualità della vita del paziente.
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Linea di base
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Punteggi di valutazione globale per esaminatore
Lasso di tempo: Giorno 90
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione dell'esaminatore della qualità della vita del paziente.
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Giorno 90
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Punteggi di valutazione globale per esaminatore
Lasso di tempo: Giorno 180
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione dell'esaminatore della qualità della vita del paziente.
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Giorno 180
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Punteggi di valutazione globale per esaminatore
Lasso di tempo: Giorno 365
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione dell'esaminatore della qualità della vita del paziente.
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Giorno 365
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Valutazione globale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione del caregiver della qualità della vita del paziente
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Linea di base
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Valutazione globale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 90
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione del caregiver della qualità della vita del paziente
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Giorno 90
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Valutazione globale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 180
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione del caregiver della qualità della vita del paziente
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Giorno 180
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Valutazione globale da parte del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 365
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato che misura una valutazione globale della qualità della vita del paziente e l'interpretazione del caregiver della qualità della vita del paziente
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Giorno 365
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Valutazione globale per paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato in cui i pazienti valutano il proprio esito globale ad ogni visita
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Linea di base
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Valutazione globale per paziente
Lasso di tempo: Giorno 90
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato in cui i pazienti valutano il proprio esito globale ad ogni visita
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Giorno 90
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Valutazione globale per paziente
Lasso di tempo: Giorno 180
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato in cui i pazienti valutano il proprio esito globale ad ogni visita
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Giorno 180
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Valutazione globale per paziente
Lasso di tempo: Giorno 365
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Le misure di esito globale sono un questionario autovalutato in cui i pazienti valutano il proprio esito globale ad ogni visita
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Giorno 365
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Valutazione soggettiva del paziente dall'attivazione del sistema
Lasso di tempo: Giorno 90
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La valutazione soggettiva include i cambiamenti nei loro sintomi ET dall'ultima visita indicati come miglioramento marcato, miglioramento moderato, miglioramento lieve, peggioramento o nessun cambiamento.
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Giorno 90
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Valutazione soggettiva del paziente dall'attivazione del sistema
Lasso di tempo: Giorno 180
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La valutazione soggettiva include i cambiamenti nei loro sintomi ET dall'ultima visita indicati come miglioramento marcato, miglioramento moderato, miglioramento lieve, peggioramento o nessun cambiamento.
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Giorno 180
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Valutazione soggettiva del paziente dall'attivazione del sistema
Lasso di tempo: Giorno 365
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La valutazione soggettiva include i cambiamenti nei loro sintomi ET dall'ultima visita indicati come miglioramento marcato, miglioramento moderato, miglioramento lieve, peggioramento o nessun cambiamento.
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Giorno 365
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Numero di partecipanti con soddisfazione per il funzionamento del sistema DBS e la capacità di controllare i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto della loro soddisfazione per il funzionamento del sistema DBS e la capacità di controllare i sintomi
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Giorno 90
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Numero di partecipanti con soddisfazione per il funzionamento del sistema DBS e la capacità di controllare i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 180
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto della loro soddisfazione per il funzionamento del sistema DBS e la capacità di controllare i sintomi
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Giorno 180
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Numero di partecipanti con soddisfazione per il funzionamento del sistema DBS e la capacità di controllare i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 365
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto della loro soddisfazione per il funzionamento del sistema DBS e la capacità di controllare i sintomi
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Giorno 365
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Numero di partecipanti che sceglierebbero di ricevere nuovamente il sistema DBS
Lasso di tempo: Giorno 90
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se si sottoporranno nuovamente alla procedura DBS
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Giorno 90
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Numero di partecipanti che sceglierebbero di ricevere nuovamente il sistema DBS
Lasso di tempo: Giorno 180
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se si sottoporranno nuovamente alla procedura DBS
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Giorno 180
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Numero di partecipanti che sceglierebbero di ricevere nuovamente il sistema DBS
Lasso di tempo: Giorno 365
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se si sottoporranno nuovamente alla procedura DBS
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Giorno 365
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Numero di partecipanti che raccomanderebbero il sistema DBS
Lasso di tempo: Giorno 90
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero il sistema DBS ad altri
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Giorno 90
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Numero di partecipanti che raccomanderebbero il sistema DBS
Lasso di tempo: Giorno 180
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero il sistema DBS ad altri
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Giorno 180
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Numero di partecipanti che raccomanderebbero il sistema DBS
Lasso di tempo: Giorno 365
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Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero il sistema DBS ad altri
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Giorno 365
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Beck Depression Inventory II (BDI - II) Punteggio per i sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Beck Depression Inventory II è una scala di valutazione clinica progettata per rilevare la depressione in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi di salute mentale-Quarta edizione (DSM-IV).
Questo strumento ampiamente utilizzato è costituito da 21 elementi per valutare l'intensità della depressione nei pazienti clinici e normali.
Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un particolare sintomo di depressione.
Il questionario BDI II contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. Un punteggio compreso tra 0 e 13 indica depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
I punteggi totali si ottengono calcolando la somma di ciascun punteggio.
I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory II (BDI - II) per i sintomi della depressione
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il Beck Depression Inventory II è una scala di valutazione clinica progettata per rilevare la depressione in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi di salute mentale-Quarta edizione (DSM-IV).
Questo strumento ampiamente utilizzato è costituito da 21 elementi per valutare l'intensità della depressione nei pazienti clinici e normali.
Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un particolare sintomo di depressione.
Il questionario BDI II contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. Un punteggio compreso tra 0 e 13 indica depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
I punteggi totali si ottengono calcolando la somma di ciascun punteggio.
I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Giorno 365
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Mini Mental State Exam (MMSE) per l'esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Esamina le funzioni tra cui la registrazione (ripetizione di prompt denominati), attenzione e calcolo, richiamo, lingua, capacità di seguire semplici comandi e orientamento.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
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Linea di base
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Cambiamento rispetto al basale nel Mini Mental State Exam (MMSE) per l'esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Esamina le funzioni tra cui la registrazione (ripetizione di prompt denominati), attenzione e calcolo, richiamo, lingua, capacità di seguire semplici comandi e orientamento.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
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Giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-04-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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