Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) for undertrykkelse av skjelving

21. april 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av det avanserte nevromodulasjonssystemet (ANS) totalt implanterbart dyphjernestimuleringssystem for undertrykkelse av skjelving i øvre ekstremiteter hos pasienter med essensiell tremor.

Formålet med den foreslåtte studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System i VIM-kjernen i thalamus implantert for behandling av tremor på grunn av essensiell tremor.

Denne studien vil bli inkludert i søknaden om godkjenning før markedet for å støtte sikkerheten til denne enheten i bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, multisentrert studie i 365 dager fra implantasjon av enheten. Maksimalt 12 nettsteder vil registrere 160 pasienter.

Hver pasient vil bli screenet og deretter gjennomgå en baseline-evaluering etterfulgt av ensidig eller bilateral implantasjon av DBS-systemet. Under implantasjonsprosedyren vil hver pasient gjennomgå en stimuleringsprøve på operasjonssalen. Enheten kan internaliseres etter en vellykket intraoperativ utprøving eller ved en senere operasjon (senest 4 uker etter første elektrodeplassering). Hvis enheten ikke aktiveres umiddelbart etter operasjonen, kan pasienten returnere til klinikken for å bestemme optimal stimuleringsprogrammering. Enhetsprogrammering vil bli optimalisert ved så mange besøk som nødvendig etter implantasjon. Dagen da enheten er fullt implantert vil bli klassifisert som "Dag 0" for hver pasient.

Etter "Dag 0" vil pasienten returnere til klinikken for evalueringer på dag 90 (±14 dager), og dag 180 (±14 dager) og dag 365 (omtrent 12 måneder ± 30 dager etter dag 0). Disse evalueringene består av CRST, QUEST, SF36, Patient and caregiver Global Ratings og Patient Satisfaction Rating.

Ved baseline og dag 180 vil CRST-evalueringsøkten bli tatt opp på video for analyse av en uavhengig evaluator som ikke er klar over hvordan enheten fungerer. I tillegg, ved dag 180-besøket, vil legen ha muligheten til å gi pasienten amplitudekontroll. Det vil bli utført en sammenligning av tiltak innen samme person fra forbehandling til etterbehandling. I tillegg vil for- og etterbehandlingsgruppegjennomsnitt og standardavvik bli bestemt.

Pasienter gjennomførte oppfølgingsbesøk som en del av den opprinnelige protokollen (C-04-02) i ett år (eller i noen tilfeller lenger hvis pasienten ble bilateralt implantert) og fortsatte å gjennomføre ytterligere besøk som en del av langtidsoppfølgingen protokoll (C-06-03) i opptil 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller autorisert representant har signert et informert samtykke.
  2. Pasienten er over 18 år.
  3. Pasienten er diagnostisert med essensiell tremor i minst 3 år.
  4. Pasienten har en invalidiserende medisinsk-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uten tegn på supraspinal sentralnervesystemsykdom eller skade (skjelving som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner i minst tre (3) måneder før implantasjon).
  5. Pasienten har en postural eller kinetisk tremoralvorlighetsscore på minst 3 av 4 i ekstremiteten beregnet for behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor.
  6. Pasienten vil opprettholde en konstant dose anti-tremor medisiner indikert som beste medisinske behandling i én (1) måned før opptak til studien.
  7. Pasienten er tilgjengelig for passende oppfølgingstider for lengden av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke kirurgisk kandidat;
  2. Pasienten har annen klinisk eller medisinsk signifikant sykdom;
  3. Pasienten har andre nevrologiske skader eller sykdommer enn essensiell tremor;
  4. Pasienten har en tilstand som krever gjentatte MR-skanninger;
  5. Pasienten har en tilstand som krever diatermi;
  6. Pasienter på antikoagulerende medisiner;
  7. Pasienten har ubehandlet klinisk signifikant depresjon;
  8. Pasienten har hatt et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (cochleaprotese, pacemaker osv.);
  9. Pasienten har tidligere hatt en thalamotomi eller kirurgisk ablasjonsprosedyre på hver side av hjernen;
  10. Pasienten har demens som forstyrrer deres evne til å samarbeide eller overholde studiekravene eller forstå det informerte samtykket (mini-mental eksamensscore <24);
  11. Pasienten misbruker narkotika eller alkohol;
  12. Pasienten har hatt botulinumtoksin-injeksjoner i de seks (6) månedene før registreringen;
  13. Pasienten har en historie med kranial kirurgi;
  14. Pasienten har en historie med anfall;
  15. Pasienten har metalliske implantater som kan forstyrre funksjonen til enheten (f. aneurisme klips);
  16. Pasienten har en historie med stimuleringsintoleranse i alle områder av kroppen;
  17. Pasienten er en kvinne i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stimulering
ANS totalt implanterbart dyphjernestimuleringssystem
Enhet: ANS totalt implanterbart dyphjernestimuleringssystem
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System vil bli implantert i VIM-kjernen i thalamus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: forskjell i postural tremorscore for mållemmet mellom stimulering på og av stimulering, som vurdert av den blinde anmelderen
Tidsramme: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.
Dag 180
Primært sikkerhetsendepunkt: prosentandel av deltakere med enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 180 dager etter det første implantatet
Prosentandelen av utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli vurdert innen 6 måneder etter det første unilaterale implantatet. Alle slike uønskede hendelser vil telles i 180 dager etter operasjonen eller til dagen for det andre implantatet, avhengig av hva som kommer først.
Innen 180 dager etter det første implantatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig målscore for ekstremitetsgrad, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Grunnlinje
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.
Grunnlinje
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig målscore for ekstremitetsgrad, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Dag 90
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig målscore for ekstremitetsgrad, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig målscore for ekstremitetsgrad, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Dag 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analyse, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Under responderanalyse ble det også utført en 2-punkts reduksjon i kinetisk tremor eller postural tremor mellom stimulering Av og stimulering On show, en forbedring i dagliglivets aktiviteter som en respons, ved å bruke stedets leges vurderinger.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analyse, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Under responderanalyse ble det også utført en 2-punkts reduksjon i kinetisk tremor eller postural tremor mellom stimulering Av og stimulering On show, en forbedring i dagliglivets aktiviteter som en respons, ved å bruke stedets leges vurderinger.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analyse, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Under responderanalyse ble det også utført en 2-punkts reduksjon i kinetisk tremor eller postural tremor mellom stimulering Av og stimulering On show, en forbedring i dagliglivets aktiviteter som en respons, ved å bruke stedets leges vurderinger.
Dag 365
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig håndskrift for målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Grunnlinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil vurdere pasientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Grunnlinje
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig håndskrift for målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil vurdere pasientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig håndskrift for målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil vurdere pasientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig håndskrift for målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil vurdere pasientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 365
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig håndskrift for målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av den blinde anmelderen
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Den blinde anmelderen vil vurdere pasientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig strømning fra målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Grunnlinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil evaluere pasientens helleevne i henhold til CRST
Grunnlinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Mean Pouring from Target Side Severity Scores, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil evaluere pasientens helleevne i henhold til CRST
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig strømning fra målsidealvorlighetspoeng, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil evaluere pasientens helleevne i henhold til CRST
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Mean Pouring from Target Side Severity Scores, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Legen på stedet vil evaluere pasientens helleevne i henhold til CRST
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Pouring Ability Fra Target Side Severity Scores, som vurdert av den blinde anmelderen
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Den blinde anmelderen vil evaluere pasientens skjenkeevne i henhold til CRST
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig total motorscore, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Grunnlinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Den motoriske poengsummen legger sammen alle svarene på tremorvurderingen for spørsmål 1-9 i CRST (uansett om den spesifikke siden behandles eller ikke).
Grunnlinje
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig total motorscore, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Den motoriske poengsummen legger sammen alle svarene på tremorvurderingen for spørsmål 1-9 i CRST (uansett om den spesifikke siden behandles eller ikke).
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig total motorscore, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Den motoriske poengsummen legger sammen alle svarene på tremorvurderingen for spørsmål 1-9 i CRST (uansett om den spesifikke siden behandles eller ikke).
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST)-evaluering - gjennomsnittlig total motorscore, som vurdert av legen på stedet
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Den motoriske poengsummen legger sammen alle svarene på tremorvurderingen for spørsmål 1-9 i CRST (uansett om den spesifikke siden behandles eller ikke).
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Grunnlinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Aktiviteten til daglig livsresultat legger sammen alle svar på spørsmål 15-21 i CRST.
Grunnlinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

Aktiviteten til daglig livsresultat legger sammen alle svar på spørsmål 15-21 i CRST.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer. Aktiviteten til daglig livsresultat legger sammen alle svar på spørsmål 15-21 i CRST.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Dag 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer. Aktiviteten til daglig livsresultat legger sammen alle svar på spørsmål 15-21 i CRST.
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Bilateral Stimulering, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Grunnlinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

For de pasientene som hadde bilateral stimulering, vil legen på stedet evaluere pasientens ikke-målside etter 180 dager med bilateral stimulering.
Grunnlinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Bilateral Stimulering, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Etter 180 dager med stimulering

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

For de pasientene som hadde bilateral stimulering, vil legen på stedet evaluere pasientens ikke-målside etter 180 dager med bilateral stimulering.
Etter 180 dager med stimulering
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Grunnlinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

For de pasientene som hadde bilateral stimulering, vil legen på stedet evaluere pasientens ikke-målside etter 180 dager med bare andre sidesystemet på
Grunnlinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, som vurdert av stedets lege
Tidsramme: Etter 180 dager med stimulering

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (referert til som CRST), er et vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk og oppgavespesifikk skjelving i de dominerende og ikke-dominante sidene av hodet, trunk og lemmer. av pasienter med ET. CRST bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer.

For de pasientene som hadde bilateral stimulering, vil legen på stedet evaluere pasientens ikke-målside etter 180 dager med bare andre sidesystemet på
Etter 180 dager med stimulering
Livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST): Overall Summary Index
Tidsramme: Grunnlinje
QUEST-spørreskjemaet består av 30 elementer, som er rangert fra 0 til 4, tilsvarende frekvensen (fra aldri til alltid). Disse 30 elementene vurderer hvordan skjelving påvirker en funksjon eller hvordan den kan assosieres med følelser eller holdninger. De 30 elementene bidrar til fem underskalaer (antall elementer som bidrar til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykososial (9), Kommunikasjon (3), Hobby/Fritid (3) og Arbeid/økonomi (6) ). Poengsummen på hver underskala er uttrykt som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med dette domenet til QOL. Siden poengsummene ble uttrykt i prosenter, ble det ekskludert hvis et spørsmål var ubesvart, og prosentene ble beregnet basert på de resterende svarene. En total- eller oppdragssammendragsindeks (QSI) ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de fem skalaene. Maksimal skår på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimumskår 0 tilsvarer best livskvalitet.
Grunnlinje
Endring fra baseline for livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST): Overordnet sammendragsindeks
Tidsramme: Dag 90
QUEST-spørreskjemaet består av 30 elementer, som er rangert fra 0 til 4, tilsvarende frekvensen (fra aldri til alltid). Disse 30 elementene vurderer hvordan skjelving påvirker en funksjon eller hvordan den kan assosieres med følelser eller holdninger. De 30 elementene bidrar til fem underskalaer (antall elementer som bidrar til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykososial (9), Kommunikasjon (3), Hobby/Fritid (3) og Arbeid/økonomi (6) ). Poengsummen på hver underskala er uttrykt som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med dette domenet til QOL. Siden poengsummene ble uttrykt i prosenter, ble det ekskludert hvis et spørsmål var ubesvart, og prosentene ble beregnet basert på de resterende svarene. En total- eller oppdragssammendragsindeks (QSI) ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de fem skalaene. Maksimal skår på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimumskår 0 tilsvarer best livskvalitet.
Dag 90
Endring fra baseline for livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST): Overordnet sammendragsindeks
Tidsramme: Dag 180
QUEST-spørreskjemaet består av 30 elementer, som er rangert fra 0 til 4, tilsvarende frekvensen (fra aldri til alltid). Disse 30 elementene vurderer hvordan skjelving påvirker en funksjon eller hvordan den kan assosieres med følelser eller holdninger. De 30 elementene bidrar til fem underskalaer (antall elementer som bidrar til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykososial (9), Kommunikasjon (3), Hobby/Fritid (3) og Arbeid/økonomi (6) ). Poengsummen på hver underskala er uttrykt som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med dette domenet til QOL. Siden poengsummene ble uttrykt i prosenter, ble det ekskludert hvis et spørsmål var ubesvart, og prosentene ble beregnet basert på de resterende svarene. En total- eller oppdragssammendragsindeks (QSI) ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de fem skalaene. Maksimal skår på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimumskår 0 tilsvarer best livskvalitet.
Dag 180
Endring fra baseline for livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST): Overordnet sammendragsindeks
Tidsramme: Dag 365
QUEST-spørreskjemaet består av 30 elementer, som er rangert fra 0 til 4, tilsvarende frekvensen (fra aldri til alltid). Disse 30 elementene vurderer hvordan skjelving påvirker en funksjon eller hvordan den kan assosieres med følelser eller holdninger. De 30 elementene bidrar til fem underskalaer (antall elementer som bidrar til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykososial (9), Kommunikasjon (3), Hobby/Fritid (3) og Arbeid/økonomi (6) ). Poengsummen på hver underskala er uttrykt som en prosentandel av den totale poengsummen som er mulig, med en høyere poengsum som indikerer større misnøye med dette domenet til QOL. Siden poengsummene ble uttrykt i prosenter, ble det ekskludert hvis et spørsmål var ubesvart, og prosentene ble beregnet basert på de resterende svarene. En total- eller oppdragssammendragsindeks (QSI) ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de fem skalaene. Maksimal skår på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimumskår 0 tilsvarer best livskvalitet.
Dag 365
SF36-komponenter og individuelle domener
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet SF-36 er et mål på helsestatus med 36 elementer på 8 domener. De åtte domenene er delt inn i to sammendragsskårer på fire domener, det fysiske komponentsammendraget (PCS) og det mentale komponentsammendraget (MCS). SF-36-poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen funksjonshemming. PCS og MCS er skalert i forhold til befolkningsnormer for å gjenspeile et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
Grunnlinje
SF36-komponenter og individuelle domener
Tidsramme: Dag 90
Spørreskjemaet SF-36 er et mål på helsestatus med 36 elementer på 8 domener. De åtte domenene er delt inn i to sammendragsskårer på fire domener, det fysiske komponentsammendraget (PCS) og det mentale komponentsammendraget (MCS). SF-36-poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen funksjonshemming. PCS og MCS er skalert i forhold til befolkningsnormer for å gjenspeile et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
Dag 90
SF36-komponenter og individuelle domener
Tidsramme: Dag 180
Spørreskjemaet SF-36 er et mål på helsestatus med 36 elementer på 8 domener. De åtte domenene er delt inn i to sammendragsskårer på fire domener, det fysiske komponentsammendraget (PCS) og det mentale komponentsammendraget (MCS). SF-36-poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen funksjonshemming. PCS og MCS er skalert i forhold til befolkningsnormer for å gjenspeile et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
Dag 180
SF36-komponenter og individuelle domener
Tidsramme: Dag 365
Spørreskjemaet SF-36 er et mål på helsestatus med 36 elementer på 8 domener. De åtte domenene er delt inn i to sammendragsskårer på fire domener, det fysiske komponentsammendraget (PCS) og det mentale komponentsammendraget (MCS). SF-36-poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen funksjonshemming. PCS og MCS er skalert i forhold til befolkningsnormer for å gjenspeile et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
Dag 365
Globale vurderingspoeng etter sensor
Tidsramme: Grunnlinje
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og undersøkerens tolkning av pasientens livskvalitet.
Grunnlinje
Globale vurderingspoeng etter sensor
Tidsramme: Dag 90
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og undersøkerens tolkning av pasientens livskvalitet.
Dag 90
Globale vurderingspoeng etter sensor
Tidsramme: Dag 180
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og undersøkerens tolkning av pasientens livskvalitet.
Dag 180
Globale vurderingspoeng etter sensor
Tidsramme: Dag 365
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og undersøkerens tolkning av pasientens livskvalitet.
Dag 365
Global vurdering av omsorgsperson
Tidsramme: Grunnlinje
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og omsorgspersonens tolkning av pasientens livskvalitet
Grunnlinje
Global vurdering av omsorgsperson
Tidsramme: Dag 90
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og omsorgspersonens tolkning av pasientens livskvalitet
Dag 90
Global vurdering av omsorgsperson
Tidsramme: Dag 180
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og omsorgspersonens tolkning av pasientens livskvalitet
Dag 180
Global vurdering av omsorgsperson
Tidsramme: Dag 365
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema som måler en global vurdering av pasientens livskvalitet og omsorgspersonens tolkning av pasientens livskvalitet
Dag 365
Global vurdering av pasient
Tidsramme: Grunnlinje
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema der pasienter vurderer sitt eget globale utfall ved hvert besøk
Grunnlinje
Global vurdering av pasient
Tidsramme: Dag 90
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema der pasienter vurderer sitt eget globale utfall ved hvert besøk
Dag 90
Global vurdering av pasient
Tidsramme: Dag 180
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema der pasienter vurderer sitt eget globale utfall ved hvert besøk
Dag 180
Global vurdering av pasient
Tidsramme: Dag 365
Globale utfallsmål er et selvvurdert spørreskjema der pasienter vurderer sitt eget globale utfall ved hvert besøk
Dag 365
Subjektiv vurdering av pasient siden aktivering av systemet
Tidsramme: Dag 90
Subjektiv vurdering inkluderer endringer i deres ET-symptomer siden siste besøk indikert som markert bedring, moderat bedring, mild bedring, forverring eller ingen endring.
Dag 90
Subjektiv vurdering av pasient siden aktivering av systemet
Tidsramme: Dag 180
Subjektiv vurdering inkluderer endringer i deres ET-symptomer siden siste besøk indikert som markert bedring, moderat bedring, mild bedring, forverring eller ingen endring.
Dag 180
Subjektiv vurdering av pasient siden aktivering av systemet
Tidsramme: Dag 365
Subjektiv vurdering inkluderer endringer i deres ET-symptomer siden siste besøk indikert som markert bedring, moderat bedring, mild bedring, forverring eller ingen endring.
Dag 365
Antall deltakere med tilfredshet med DBS-systemets funksjon og evne til å kontrollere symptomer
Tidsramme: Dag 90
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om deres tilfredshet med DBS-systemets funksjon og evne til å kontrollere symptomer
Dag 90
Antall deltakere med tilfredshet med DBS-systemets funksjon og evne til å kontrollere symptomer
Tidsramme: Dag 180
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om deres tilfredshet med DBS-systemets funksjon og evne til å kontrollere symptomer
Dag 180
Antall deltakere med tilfredshet med DBS-systemets funksjon og evne til å kontrollere symptomer
Tidsramme: Dag 365
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om deres tilfredshet med DBS-systemets funksjon og evne til å kontrollere symptomer
Dag 365
Antall deltakere som ville velge å motta DBS-systemet igjen
Tidsramme: Dag 90
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de vil gjennomgå DBS-prosedyren igjen
Dag 90
Antall deltakere som ville velge å motta DBS-systemet igjen
Tidsramme: Dag 180
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de vil gjennomgå DBS-prosedyren igjen
Dag 180
Antall deltakere som ville velge å motta DBS-systemet igjen
Tidsramme: Dag 365
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de vil gjennomgå DBS-prosedyren igjen
Dag 365
Antall deltakere som vil anbefale DBS-systemet
Tidsramme: Dag 90
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de vil anbefale DBS-systemet til andre
Dag 90
Antall deltakere som vil anbefale DBS-systemet
Tidsramme: Dag 180
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de vil anbefale DBS-systemet til andre
Dag 180
Antall deltakere som vil anbefale DBS-systemet
Tidsramme: Dag 365
Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de vil anbefale DBS-systemet til andre
Dag 365
Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score for depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory II er en klinisk vurderingsskala designet for å oppdage depresjon basert på kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Dette mye brukte instrumentet består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon hos kliniske og normale pasienter. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. BDI II-spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. En skåre mellom 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon. Total poengsum oppnås ved å beregne summen av hver poengsum. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI - II) score for depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 365
Beck Depression Inventory II er en klinisk vurderingsskala designet for å oppdage depresjon basert på kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Dette mye brukte instrumentet består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon hos kliniske og normale pasienter. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. BDI II-spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. En skåre mellom 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon. Total poengsum oppnås ved å beregne summen av hver poengsum. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Dag 365
Mini Mental State Exam (MMSE) for undersøkelse av mental status
Tidsramme: Grunnlinje
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Den undersøker funksjoner inkludert registrering (gjentakende navngitte meldinger), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Grunnlinje
Endring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE) for undersøkelse av mental status
Tidsramme: Dag 365
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Den undersøker funksjoner inkludert registrering (gjentakende navngitte meldinger), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-04-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere