Deep Brain Stimulation (DBS) vapinaa estämään
Kliininen arvio Advanced Neuromodulation System (ANS) täysin istutettavasta syväaivostimulaatiojärjestelmästä vapinan hillitsemiseksi yläraajoissa potilailla, joilla on välttämätön vapina.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ANS:n täysin implantoitavan syväaivostimulaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus talamuksen VIM-ytimessä, joka on istutettu essentiaalista vapinasta johtuvan vapinan hoitoon.
Tämä tutkimus sisällytetään Pre-Market Approval Application -hakemukseen tämän laitteen käytön turvallisuuden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskeiseksi tutkimukseksi, joka kestää 365 päivää laitteen implantoinnista. Enintään 12 toimipisteeseen otetaan mukaan 160 potilasta.
Jokainen potilas seulotaan, ja sen jälkeen sille suoritetaan perusarviointi, jota seuraa yksi- tai molemminpuolinen DBS-järjestelmän implantointi. Implantaatiotoimenpiteen aikana jokainen potilas käy läpi stimulaatiokokeen leikkaussalissa. Laite voidaan sisäistää onnistuneen intraoperatiivisen kokeen jälkeen tai myöhemmässä leikkauksessa (viimeistään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä lyijyn asettamisesta). Jos laitetta ei aktivoida välittömästi leikkauksen jälkeen, potilas voi palata klinikalle määrittämään optimaalisen stimulaatioohjelmoinnin. Laitteen ohjelmointi optimoidaan niin monella käynnillä kuin on tarpeen implantaation jälkeen. Päivä, jona laite on täysin implantoitu, luokitellaan "Päiväksi 0" jokaiselle potilaalle.
"Päivän 0" jälkeen potilas palaa klinikalle arviointeja varten päivänä 90 (±14 päivää) ja päivänä 180 (±14 päivää) ja päivänä 365 (noin 12 kuukautta ± 30 päivää päivän 0 jälkeen). Nämä arvioinnit koostuvat CRST-, QUEST-, SF36-, potilaiden ja hoitajan maailmanlaajuisista arvioista ja potilastyytyväisyysarvioista.
Lähtötilanteessa ja päivänä 180 CRST-arviointiistunto tallennetaan videolle riippumattoman arvioijan analysoitavaksi, joka ei ole tietoinen laitteen toiminnasta. Lisäksi 180. päivän käynnillä lääkärillä on mahdollisuus tarjota potilaalle amplitudisäätöä. Saman henkilön toimenpiteitä verrataan esihoidosta jälkihoitoon. Lisäksi määritetään esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset ryhmien keskiarvot ja keskihajonnat.
Potilaat suorittivat seurantakäyntejä osana alkuperäistä protokollaa (C-04-02) yhden vuoden ajan (tai joissain tapauksissa pidempään, jos potilas oli implantoitu molemminpuolisesti) ja jatkoivat lisäkäyntejä osana pitkäaikaista seurantaa. protokolla (C-06-03) enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu essentiaalinen vapina vähintään 3 vuoden ajan.
- Potilaalla on vammauttava, lääketieteellisesti refraktiivinen yläraajojen vapina ilman merkkejä supraspinaalisesta keskushermoston sairaudesta tai vammasta (vapina ei ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen implantointia).
- Potilaalla on asento- tai kineettisen vapinan vakavuuspisteet vähintään 3/4 raajoissa, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi Fahn-Tolosa-Marinin vapinaa koskevan kliinisen arviointiasteikon mukaan.
- Potilas säilyttää jatkuvan annoksen vapinaa estävää lääkettä, joka on ilmoitettu parhaaksi lääketieteelliseksi hoidoksi yhden (1) kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on käytettävissä asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole leikkauskandidaatti;
- potilaalla on jokin muu kliinisesti tai lääketieteellisesti merkittävä sairaus;
- Potilaalla on jokin muu neurologinen vamma tai sairaus kuin essentiaalinen vapina;
- Potilaalla on jokin tila, joka vaatii toistuvia MRI-skannauksia;
- Potilaalla on jokin diatermiaa vaativa tila;
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä;
- Potilaalla on hoitamaton kliinisesti merkittävä masennus;
- Potilaalla on ollut sähköinen tai sähkömagneettinen implantti (sisäkorvaproteesi, sydämentahdistin jne.);
- Potilaalle on aiemmin tehty talamotomia tai kirurginen ablaatiomenettely aivojen kummallakin puolella;
- Potilaalla on dementia, joka häiritsee hänen kykyään tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta (vähimmäistestin pistemäärä <24);
- Potilas käyttää väärin huumeita tai alkoholia;
- Potilaalle on annettu botuliinitoksiini-injektiot kuuden (6) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilaalla on ollut kallon leikkausta;
- Potilaalla on ollut kohtauksia;
- Potilaalla on metalliset implantit, jotka voivat häiritä laitteen toimintaa (esim. aneurysmaklipsit);
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt stimulaatio-intoleranssia millä tahansa kehon alueella;
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai hän ei käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stimulaatio
ANS täysin istutettava syväaivostimulaatiojärjestelmä
|
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System istutetaan talamuksen VIM-ytimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Ero kohderaajan asentovapinapisteissä stimulaation päällä ja pois päältä, sokean arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
|
Päivä 180
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä ensimmäisestä implantista
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus arvioidaan 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä yksipuolisesta implantista.
Kaikki tällaiset haittatapahtumat lasketaan 180 päivää leikkauksen jälkeen tai toisen implantin päivään asti, kumpi tulee ensin.
|
180 päivän sisällä ensimmäisestä implantista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen tavoiteraajan vakavuuspistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
|
Perustaso
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen tavoiteraajan vakavuuspistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
|
Päivä 90
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen tavoiteraajan vakavuuspistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
|
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen tavoiteraajan vakavuuspistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
|
Päivä 365
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - kohderaajan vasteanalyysi, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Vastaajan analyysin aikana kineettisen vapinan tai asentovapinan 2 pisteen vähentyminen stimulaation pois päältä ja stimulaation päällä -näytöksen välillä katsottiin vastaukseksi päivittäisen elämän toiminnan paranemiseen, ja se suoritettiin myös käyttämällä paikan lääkärin arvioita. |
Päivä 90
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - kohderaajan vasteanalyysi, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Vastaajan analyysin aikana kineettisen vapinan tai asentovapinan 2 pisteen vähentyminen stimulaation pois päältä ja stimulaation päällä -näytöksen välillä katsottiin vastaukseksi päivittäisen elämän toiminnan paranemiseen, ja se suoritettiin myös käyttämällä paikan lääkärin arvioita. |
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - kohderaajan vasteanalyysi, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Vastaajan analyysin aikana kineettisen vapinan tai asentovapinan 2 pisteen vähentyminen stimulaation pois päältä ja stimulaation päällä -näytöksen välillä katsottiin vastaukseksi päivittäisen elämän toiminnan paranemiseen, ja se suoritettiin myös käyttämällä paikan lääkärin arvioita. |
Päivä 365
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen käsiala tavoitepuolen vakavuuspisteille, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Lääkäri arvioi potilaan käsialan CRST:n (asteikko 0-4) mukaan. |
Perustaso
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen käsiala tavoitepuolen vakavuuspisteille, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Lääkäri arvioi potilaan käsialan CRST:n (asteikko 0-4) mukaan. |
Päivä 90
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen käsiala tavoitepuolen vakavuuspisteille, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Lääkäri arvioi potilaan käsialan CRST:n (asteikko 0-4) mukaan. |
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen käsiala tavoitepuolen vakavuuspisteille, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Lääkäri arvioi potilaan käsialan CRST:n (asteikko 0-4) mukaan. |
Päivä 365
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Keskimääräinen käsiala tavoitepuolen vakavuuspisteille, sokean arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Sokea arvioija arvioi potilaan käsialan CRST:n (asteikko 0-4) mukaan. |
Päivä 180
|
|
Vapina (CRST) -arvioinnin kliininen arviointiasteikko – keskimääräinen valuminen tavoitepuolen vakavuuspisteistä, työpaikan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Kohteen lääkäri arvioi potilaan kaatokyvyn CRST:n mukaan |
Perustaso
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - arvioinnin keskiarvo tavoitepuolen vakavuuspisteistä, työpaikan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Kohteen lääkäri arvioi potilaan kaatokyvyn CRST:n mukaan |
Päivä 90
|
|
Vapina (CRST) -arvioinnin kliininen arviointiasteikko – keskimääräinen valuminen tavoitepuolen vakavuuspisteistä, työpaikan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Kohteen lääkäri arvioi potilaan kaatokyvyn CRST:n mukaan |
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - arvioinnin keskiarvo tavoitepuolen vakavuuspisteistä, työpaikan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Kohteen lääkäri arvioi potilaan kaatokyvyn CRST:n mukaan |
Päivä 365
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - Kaatokyky tavoitepuolen vakavuuspisteistä sokean arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Sokea arvioija arvioi potilaan kaatokyvyn CRST:n mukaan |
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - keskimääräinen motorinen kokonaispistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Motorinen pistemäärä laskee yhteen kaikki vapinaarvioinnin vastaukset CRST:n kysymyksiin 1-9 (oliko tiettyä puolta hoidettu vai ei). |
Perustaso
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - keskimääräinen motorinen kokonaispistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Motorinen pistemäärä laskee yhteen kaikki vapinaarvioinnin vastaukset CRST:n kysymyksiin 1-9 (oliko tiettyä puolta hoidettu vai ei). |
Päivä 90
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - keskimääräinen motorinen kokonaispistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Motorinen pistemäärä laskee yhteen kaikki vapinaarvioinnin vastaukset CRST:n kysymyksiin 1-9 (oliko tiettyä puolta hoidettu vai ei). |
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - keskimääräinen motorinen kokonaispistemäärä, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Motorinen pistemäärä laskee yhteen kaikki vapinaarvioinnin vastaukset CRST:n kysymyksiin 1-9 (oliko tiettyä puolta hoidettu vai ei). |
Päivä 365
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - päivittäisen elintason aktiivisuus, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Päivittäisen elintason aktiivisuus laskee yhteen kaikki vastaukset CRST:n kysymyksiin 15-21. |
Perustaso
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - päivittäisen elintason aktiivisuus, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Päivittäisen elintason aktiivisuus laskee yhteen kaikki vastaukset CRST:n kysymyksiin 15-21. |
Päivä 90
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - päivittäisen elintason aktiivisuus, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
Päivittäisen elintason aktiivisuus laskee yhteen kaikki vastaukset CRST:n kysymyksiin 15-21.
|
Päivä 180
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - päivittäisen elintason aktiivisuus, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista.
CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen.
Päivittäisen elintason aktiivisuus laskee yhteen kaikki vastaukset CRST:n kysymyksiin 15-21.
|
Päivä 365
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - kahdenvälinen stimulaatio, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Niille potilaille, joilla oli molemminpuolista stimulaatiota, paikan päällä oleva lääkäri arvioi potilaan ei-kohdepuolen 180 päivän kahdenvälisen stimulaation jälkeen. |
Perustaso
|
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) - kahdenvälinen stimulaatio, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: 180 päivän stimulaation jälkeen
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Niille potilaille, joilla oli molemminpuolista stimulaatiota, paikan päällä oleva lääkäri arvioi potilaan ei-kohdepuolen 180 päivän kahdenvälisen stimulaation jälkeen. |
180 päivän stimulaation jälkeen
|
|
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) arvioinnin muut kuin kohderaajan vakavuuspisteet, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Niille potilaille, joilla oli molemminpuolista stimulaatiota, paikanlääkäri arvioi potilaan ei-kohdepuolen 180 päivän kuluttua, kun vain toinen puolijärjestelmä on päällä |
Perustaso
|
|
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) arvioinnin muut kuin kohderaajan vakavuuspisteet, työpaikan lääkärin arvioima
Aikaikkuna: 180 päivän stimulaation jälkeen
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kutsutaan nimellä CRST) on luokitustyökalu, jolla arvioidaan asento-, isometrinen, kineettisen ja tehtäväkohtaisen vapinan vakavuutta pään, vartalon ja raajojen hallitsevissa ja ei-dominanteissa puolissa. ET-potilaista. CRST käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee oireetonta (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinaoireiden vakavimman luokituksen. Niille potilaille, joilla oli molemminpuolista stimulaatiota, paikanlääkäri arvioi potilaan ei-kohdepuolen 180 päivän kuluttua, kun vain toinen puolijärjestelmä on päällä |
180 päivän stimulaation jälkeen
|
|
Elämänlaatu välttämättömässä vapinassa (QUEST): yleinen yhteenvetoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Koska pisteet ilmaistiin prosentteina, jos johonkin kysymykseen ei vastattu, se jätettiin pois ja prosenttiosuudet laskettiin jäljellä olevien vastausten perusteella.
Kokonais- tai tehtävän yhteenvetoindeksi (QSI) laskettiin laskemalla viiden asteikon keskiarvo.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadulle välttämättömässä vapinassa (QUEST): yleinen yhteenvetoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Koska pisteet ilmaistiin prosentteina, jos johonkin kysymykseen ei vastattu, se jätettiin pois ja prosenttiosuudet laskettiin jäljellä olevien vastausten perusteella.
Kokonais- tai tehtävän yhteenvetoindeksi (QSI) laskettiin laskemalla viiden asteikon keskiarvo.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
Päivä 90
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadulle välttämättömässä vapinassa (QUEST): yleinen yhteenvetoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 180
|
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Koska pisteet ilmaistiin prosentteina, jos johonkin kysymykseen ei vastattu, se jätettiin pois ja prosenttiosuudet laskettiin jäljellä olevien vastausten perusteella.
Kokonais- tai tehtävän yhteenvetoindeksi (QSI) laskettiin laskemalla viiden asteikon keskiarvo.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
Päivä 180
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadulle välttämättömässä vapinassa (QUEST): yleinen yhteenvetoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 365
|
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Koska pisteet ilmaistiin prosentteina, jos johonkin kysymykseen ei vastattu, se jätettiin pois ja prosenttiosuudet laskettiin jäljellä olevien vastausten perusteella.
Kokonais- tai tehtävän yhteenvetoindeksi (QSI) laskettiin laskemalla viiden asteikon keskiarvo.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
Päivä 365
|
|
SF36-komponentit ja yksittäiset verkkotunnukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-36-kysely on terveydentilan mitta, jossa on 36 kohdetta 8 alueella.
Kahdeksan aluetta on jaettu kahteen neljän alueen yhteenvetopisteisiin, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
SF-36-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
PCS ja MCS skaalataan verrattuna väestönormeihin siten, että ne kuvastavat Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
Perustaso
|
|
SF36-komponentit ja yksittäiset verkkotunnukset
Aikaikkuna: Päivä 90
|
SF-36-kysely on terveydentilan mitta, jossa on 36 kohdetta 8 alueella.
Kahdeksan aluetta on jaettu kahteen neljän alueen yhteenvetopisteisiin, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
SF-36-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
PCS ja MCS skaalataan verrattuna väestönormeihin siten, että ne kuvastavat Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
Päivä 90
|
|
SF36-komponentit ja yksittäiset verkkotunnukset
Aikaikkuna: Päivä 180
|
SF-36-kysely on terveydentilan mitta, jossa on 36 kohdetta 8 alueella.
Kahdeksan aluetta on jaettu kahteen neljän alueen yhteenvetopisteisiin, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
SF-36-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
PCS ja MCS skaalataan verrattuna väestönormeihin siten, että ne kuvastavat Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
Päivä 180
|
|
SF36-komponentit ja yksittäiset verkkotunnukset
Aikaikkuna: Päivä 365
|
SF-36-kysely on terveydentilan mitta, jossa on 36 kohdetta 8 alueella.
Kahdeksan aluetta on jaettu kahteen neljän alueen yhteenvetopisteisiin, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
SF-36-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
PCS ja MCS skaalataan verrattuna väestönormeihin siten, että ne kuvastavat Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
Päivä 365
|
|
Tarkastajan globaalit arviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Globaalit tulosmitat ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja tutkijan tulkintaa potilaan elämänlaadusta.
|
Perustaso
|
|
Tarkastajan globaalit arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Globaalit tulosmitat ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja tutkijan tulkintaa potilaan elämänlaadusta.
|
Päivä 90
|
|
Tarkastajan globaalit arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Globaalit tulosmitat ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja tutkijan tulkintaa potilaan elämänlaadusta.
|
Päivä 180
|
|
Tarkastajan globaalit arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Globaalit tulosmitat ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja tutkijan tulkintaa potilaan elämänlaadusta.
|
Päivä 365
|
|
Omaishoitajan globaali arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja hoitajan tulkintaa potilaan elämänlaadusta
|
Perustaso
|
|
Omaishoitajan globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja hoitajan tulkintaa potilaan elämänlaadusta
|
Päivä 90
|
|
Omaishoitajan globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja hoitajan tulkintaa potilaan elämänlaadusta
|
Päivä 180
|
|
Omaishoitajan globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa globaalia arviota potilaan elämänlaadusta ja hoitajan tulkintaa potilaan elämänlaadusta
|
Päivä 365
|
|
Potilaan yleinen arvio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, jossa potilaat arvioivat omaa kokonaistulostaan jokaisella käynnillä
|
Perustaso
|
|
Potilaan yleinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, jossa potilaat arvioivat omaa kokonaistulostaan jokaisella käynnillä
|
Päivä 90
|
|
Potilaan yleinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, jossa potilaat arvioivat omaa kokonaistulostaan jokaisella käynnillä
|
Päivä 180
|
|
Potilaan yleinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Globaalit tulosmittaukset ovat itsearvioitu kyselylomake, jossa potilaat arvioivat omaa kokonaistulostaan jokaisella käynnillä
|
Päivä 365
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio järjestelmän aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Subjektiivinen arviointi sisältää muutokset heidän ET-oireissaan edellisen käynnin jälkeen, jotka on ilmoitettu selvästi parantuneeksi, kohtalaiseksi parantumiseksi, lieväksi parantumiseksi, pahenemiseksi tai ei muutosta.
|
Päivä 90
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio järjestelmän aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Subjektiivinen arviointi sisältää muutokset heidän ET-oireissaan edellisen käynnin jälkeen, jotka on ilmoitettu selvästi parantuneeksi, kohtalaiseksi parantumiseksi, lieväksi parantumiseksi, pahenemiseksi tai ei muutosta.
|
Päivä 180
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio järjestelmän aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Subjektiivinen arviointi sisältää muutokset heidän ET-oireissaan edellisen käynnin jälkeen, jotka on ilmoitettu selvästi parantuneeksi, kohtalaiseksi parantumiseksi, lieväksi parantumiseksi, pahenemiseksi tai ei muutosta.
|
Päivä 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tyytyväisiä DBS-järjestelmän toimintaan ja kykyyn hallita oireita
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään DBS-järjestelmän toimintaan ja kykyyn hallita oireita.
|
Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tyytyväisiä DBS-järjestelmän toimintaan ja kykyyn hallita oireita
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään DBS-järjestelmän toimintaan ja kykyyn hallita oireita.
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tyytyväisiä DBS-järjestelmän toimintaan ja kykyyn hallita oireita
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään DBS-järjestelmän toimintaan ja kykyyn hallita oireita.
|
Päivä 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka haluaisivat vastaanottaa DBS-järjestelmän uudelleen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, tehdäänkö heille DBS-menettely uudelleen
|
Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka haluaisivat vastaanottaa DBS-järjestelmän uudelleen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, tehdäänkö heille DBS-menettely uudelleen
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka haluaisivat vastaanottaa DBS-järjestelmän uudelleen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, tehdäänkö heille DBS-menettely uudelleen
|
Päivä 365
|
|
DBS-järjestelmää suosittelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, suosittelevatko he DBS-järjestelmää muille
|
Päivä 90
|
|
DBS-järjestelmää suosittelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, suosittelevatko he DBS-järjestelmää muille
|
Päivä 180
|
|
DBS-järjestelmää suosittelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, suosittelevatko he DBS-järjestelmää muille
|
Päivä 365
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI - II) -pisteet masennuksen oireista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventory II on kliininen luokitusasteikko, joka on suunniteltu masennuksen havaitsemiseen perustuen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteereihin.
Tämä laajalti käytetty instrumentti koostuu 21 kohdasta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi kliinisillä ja normaaleilla potilailla.
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta.
BDI II -kysely sisältää 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3. Pistemäärä välillä 0-13 tarkoittaa vähäistä masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja 29-63 vakavaa masennusta.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla kunkin pistemäärän summa.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory II (BDI - II) masennuksen oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Beck Depression Inventory II on kliininen luokitusasteikko, joka on suunniteltu masennuksen havaitsemiseen perustuen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteereihin.
Tämä laajalti käytetty instrumentti koostuu 21 kohdasta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi kliinisillä ja normaaleilla potilailla.
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta.
BDI II -kysely sisältää 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3. Pistemäärä välillä 0-13 tarkoittaa vähäistä masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja 29-63 vakavaa masennusta.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla kunkin pistemäärän summa.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Päivä 365
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) henkisen tilan tutkimiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Se tutkii toimintoja, mukaan lukien rekisteröinti (nimettyjen kehotteiden toistaminen), huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia komentoja ja orientaatio.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta henkisen tilan minitutkimuksessa (MMSE) henkisen tilan tutkimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Se tutkii toimintoja, mukaan lukien rekisteröinti (nimettyjen kehotteiden toistaminen), huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia komentoja ja orientaatio.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-04-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .