Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) för att dämpa tremor

21 april 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av det avancerade neuromodulationssystemet (ANS) helt implanterbart djup hjärnstimuleringssystem för dämpning av tremor i de övre extremiteterna hos patienter med essentiell tremor.

Syftet med den föreslagna studien är att demonstrera säkerheten och effekten av ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System i VIM-kärnan i talamus implanterad för behandling av tremor på grund av essentiell tremor.

Denna studie kommer att inkluderas i ansökan om godkännande före marknaden för att stödja säkerheten för denna enhet som används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, multicentrerad studie under 365 dagar från implantation av enheten. Högst 12 platser kommer att registrera 160 patienter.

Varje patient kommer att screenas och sedan genomgå en baslinjeutvärdering följt av unilateral eller bilateral implantation av DBS-systemet. Under implantationsproceduren kommer varje patient att genomgå ett försök med stimulering i operationssalen. Enheten kan internaliseras efter en framgångsrik intraoperativ prövning eller vid en senare operation (senast 4 veckor efter initial elektrodplacering). Om enheten inte aktiveras omedelbart efter operationen kan patienten återvända till kliniken för att fastställa optimal stimuleringsprogrammering. Enhetsprogrammering kommer att optimeras vid så många besök som behövs efter implantation. Dagen då enheten är helt implanterad kommer att klassificeras som "Dag 0" för varje patient.

Efter "Dag 0" kommer patienten att återvända till kliniken för utvärdering på dag 90 (±14 dagar) och dag 180 (±14 dagar) och dag 365 (ungefär 12 månader ± 30 dagar efter dag 0). Dessa utvärderingar består av CRST, QUEST, SF36, Patient and caregiver Global Ratings och Patient Satisfaction Rating.

Vid baslinjen och dag 180 kommer CRST-utvärderingssessionen att spelas in på video för analys av en oberoende utvärderare som inte är medveten om enhetens funktion. Vid besöket dag 180 kommer läkaren dessutom att ha möjlighet att förse patienten med amplitudkontroll. En jämförelse av åtgärder inom samma person från förbehandling till efterbehandling kommer att göras. Även medelvärden för förbehandling och efterbehandlingsgrupp och standardavvikelser kommer att bestämmas.

Patienterna genomförde uppföljningsbesök som en del av det ursprungliga protokollet (C-04-02) i ett år (eller i vissa fall längre om patienten implanterades bilateralt) och fortsatte att genomföra ytterligare besök som en del av långtidsuppföljningen protokoll (C-06-03) i upp till 5 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller behörig representant har undertecknat ett informerat samtycke.
  2. Patienten är över 18 år.
  3. Patienten har diagnostiserats med essentiell tremor i minst 3 år.
  4. Patienten har en invalidiserande medicinskt refraktär tremor i övre extremiteter utan tecken på sjukdom eller skada i det supraspinala centrala nervsystemet (tremor som inte kontrolleras tillräckligt av mediciner under minst tre (3) månader före implantation).
  5. Patienten har en postural eller kinetisk tremors svårighetsgrad på minst 3 av 4 i extremiteten avsedd för behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale för tremor.
  6. Patienten kommer att bibehålla en konstant dos av anti-tremormedicin som indikeras som bästa medicinska hantering under en (1) månad före inskrivning i studien.
  7. Patienten är tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under studiens längd.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är inte kirurgisk kandidat;
  2. Patienten har annan kliniskt eller medicinskt signifikant sjukdom;
  3. Patienten har någon annan neurologisk skada eller sjukdom förutom essentiell tremor;
  4. Patienten har något tillstånd som kräver upprepade MR-undersökningar;
  5. Patienten har något tillstånd som kräver diatermi;
  6. Patienter på antikoagulantia;
  7. Patienten har obehandlad kliniskt signifikant depression;
  8. Patienten har haft ett elektriskt eller elektromagnetiskt implantat (cochleaprotes, pacemaker etc);
  9. Patienten har genomgått en tidigare talamotomi eller kirurgisk ablationsprocedur på vardera sidan av hjärnan;
  10. Patienten har demens som stör deras förmåga att samarbeta eller följa studiekraven eller förstå det informerade samtycket (mini-mental undersökningsresultat <24);
  11. Patienten missbrukar droger eller alkohol;
  12. Patienten har fått botulinumtoxininjektioner under de sex (6) månaderna före inskrivningen;
  13. Patienten har en historia av kranial kirurgi;
  14. Patienten har en historia av anfall;
  15. Patienten har metallimplantat som kan störa enhetens funktion (t.ex. aneurysmklämmor);
  16. Patienten har en historia av stimuleringsintolerans i alla delar av kroppen;
  17. Patienten är en kvinna i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Stimulering
ANS helt implanterbart system för djup hjärnstimulering
Enhet: ANS helt implanterbart system för djup hjärnstimulering
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System kommer att implanteras i VIM-kärnan i thalamus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmål: skillnad i postural tremor-poäng för målbenet mellan stimulering på och av stimulering, enligt bedömning av den blinde granskaren
Tidsram: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.
Dag 180
Primär säkerhetsslutpunkt: Andel deltagare med enhetsrelaterade eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Inom 180 dagar efter det första implantatet
Procentandelen av enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar kommer att bedömas inom 6 månader efter det initiala unilaterala implantatet. Alla sådana biverkningar kommer att räknas i 180 dagar efter operationen eller fram till dagen för det andra implantatet, vilket som kommer först.
Inom 180 dagar efter det första implantatet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Target Limb Severity Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Baslinje
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Target Limb Severity Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Dag 90
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Target Limb Severity Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Target Limb Severity Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Dag 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analysis, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Under svarsanalys, en 2-punkts minskning av kinetisk tremor eller postural tremor mellan stimulering Av och stimulering På show ansågs en förbättring av aktiviteter i det dagliga livet också vara ett svar, med hjälp av platsens läkares betyg.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analysis, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Under svarsanalys, en 2-punkts minskning av kinetisk tremor eller postural tremor mellan stimulering Av och stimulering På show ansågs en förbättring av aktiviteter i det dagliga livet också vara ett svar, med hjälp av platsens läkares betyg.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analysis, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Under svarsanalys, en 2-punkts minskning av kinetisk tremor eller postural tremor mellan stimulering Av och stimulering På show ansågs en förbättring av aktiviteter i det dagliga livet också vara ett svar, med hjälp av platsens läkares betyg.
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Genomsnittlig handskrift för målsidans svårighetsgrad, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Baslinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens handstil enligt CRST (skala 0-4).
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Genomsnittlig handskrift för målsidans svårighetsgrad, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens handstil enligt CRST (skala 0-4).
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Genomsnittlig handskrift för målsidans svårighetsgrad, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens handstil enligt CRST (skala 0-4).
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Genomsnittlig handskrift för målsidans svårighetsgrad, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens handstil enligt CRST (skala 0-4).
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Genomsnittlig handskrift för målsidans svårighetsgrad, enligt bedömning av den blinde granskaren
Tidsram: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Den blinda granskaren kommer att utvärdera patientens handstil enligt CRST (skala 0-4).
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Mean Pouring from Target Side Severity Scores, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Baslinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens hällförmåga enligt CRST
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Mean Pouring from Target Side Severity Scores, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens hällförmåga enligt CRST
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Mean Pouring from Target Side Severity Scores, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens hällförmåga enligt CRST
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Mean Pouring from Target Side Severity Scores, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Läkaren på plats kommer att utvärdera patientens hällförmåga enligt CRST
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Pouring Ability from Target Side Severity Scores, enligt bedömning av den blinde granskaren
Tidsram: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Den blinda granskaren kommer att utvärdera patientens hällningsförmåga enligt CRST
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Total Motor Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Baslinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Motorpoängen adderar alla svar på tremorbedömningen för frågorna 1-9 i CRST (oavsett om den specifika sidan behandlas eller inte).
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Total Motor Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Motorpoängen adderar alla svar på tremorbedömningen för frågorna 1-9 i CRST (oavsett om den specifika sidan behandlas eller inte).
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Total Motor Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Motorpoängen adderar alla svar på tremorbedömningen för frågorna 1-9 i CRST (oavsett om den specifika sidan behandlas eller inte).
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Mean Total Motor Score, Bedömt av platsläkaren
Tidsram: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Motorpoängen adderar alla svar på tremorbedömningen för frågorna 1-9 i CRST (oavsett om den specifika sidan behandlas eller inte).
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Poäng, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Baslinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Aktiviteten i det dagliga livsresultatet lägger samman alla svar på frågorna 15-21 i CRST.
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Poäng, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Aktiviteten i det dagliga livsresultatet lägger samman alla svar på frågorna 15-21 i CRST.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Poäng, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom. Aktiviteten i det dagliga livsresultatet lägger samman alla svar på frågorna 15-21 i CRST.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Poäng, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Dag 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom. Aktiviteten i det dagliga livsresultatet lägger samman alla svar på frågorna 15-21 i CRST.
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Bilateral Stimulering, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Baslinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

För de patienter som hade bilateral stimulering kommer läkaren att utvärdera patientens icke-målsida efter 180 dagars bilateral stimulering.
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Bilateral Stimulering, enligt bedömning av platsläkaren
Tidsram: Efter 180 dagars stimulering

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

För de patienter som hade bilateral stimulering kommer läkaren att utvärdera patientens icke-målsida efter 180 dagars bilateral stimulering.
Efter 180 dagars stimulering
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Baslinje

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

För de patienter som hade bilateral stimulering kommer läkaren att utvärdera patientens icke-målsida efter 180 dagar med endast den andra sidan på
Baslinje
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, som bedömts av platsläkaren
Tidsram: Efter 180 dagars stimulering

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (kallad CRST), är ett betygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av postural, isometrisk, kinetisk och uppgiftsspecifik tremor i de dominanta och icke-dominanta sidorna av huvudet, bålen och extremiteterna. av patienter med ET. CRST använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

För de patienter som hade bilateral stimulering kommer läkaren att utvärdera patientens icke-målsida efter 180 dagar med endast den andra sidan på
Efter 180 dagars stimulering
Livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST): Övergripande sammanfattningsindex
Tidsram: Baslinje
QUEST-enkäten består av 30 artiklar, som betygsätts från 0 till 4, motsvarande frekvensen (från aldrig till alltid). Dessa 30 objekt bedömer hur tremor påverkar en funktion eller hur det kan associeras med känslor eller attityder. De 30 punkterna bidrar till fem underskalor (antal poster som bidrar till varje skala inom parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/Fritid (3) och Arbete/ekonomi (6) ). Poängen på varje underskala uttrycks som en procentandel av den totala poängen som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen av QOL. Eftersom poängen uttrycktes i procent, uteslöts den om en fråga var obesvarad och procentsatserna beräknades utifrån de återstående svaren. Ett totalt eller quest summary index (QSI) beräknades genom att beräkna medelvärdet av de fem skalorna. Maxpoäng 100 indikerar sämre livskvalitet, medan minimalpoäng 0 motsvarar bästa livskvalitet.
Baslinje
Ändring från baslinjen för livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST): Övergripande sammanfattningsindex
Tidsram: Dag 90
QUEST-enkäten består av 30 artiklar, som betygsätts från 0 till 4, motsvarande frekvensen (från aldrig till alltid). Dessa 30 objekt bedömer hur tremor påverkar en funktion eller hur det kan associeras med känslor eller attityder. De 30 punkterna bidrar till fem underskalor (antal poster som bidrar till varje skala inom parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/Fritid (3) och Arbete/ekonomi (6) ). Poängen på varje underskala uttrycks som en procentandel av den totala poängen som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen av QOL. Eftersom poängen uttrycktes i procent, uteslöts den om en fråga var obesvarad och procentsatserna beräknades utifrån de återstående svaren. Ett totalt eller quest summary index (QSI) beräknades genom att beräkna medelvärdet av de fem skalorna. Maxpoäng 100 indikerar sämre livskvalitet, medan minimalpoäng 0 motsvarar bästa livskvalitet.
Dag 90
Ändring från baslinjen för livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST): Övergripande sammanfattningsindex
Tidsram: Dag 180
QUEST-enkäten består av 30 artiklar, som betygsätts från 0 till 4, motsvarande frekvensen (från aldrig till alltid). Dessa 30 objekt bedömer hur tremor påverkar en funktion eller hur det kan associeras med känslor eller attityder. De 30 punkterna bidrar till fem underskalor (antal poster som bidrar till varje skala inom parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/Fritid (3) och Arbete/ekonomi (6) ). Poängen på varje underskala uttrycks som en procentandel av den totala poängen som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen av QOL. Eftersom poängen uttrycktes i procent, uteslöts den om en fråga var obesvarad och procentsatserna beräknades utifrån de återstående svaren. Ett totalt eller quest summary index (QSI) beräknades genom att beräkna medelvärdet av de fem skalorna. Maxpoäng 100 indikerar sämre livskvalitet, medan minimalpoäng 0 motsvarar bästa livskvalitet.
Dag 180
Ändring från baslinjen för livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST): Övergripande sammanfattningsindex
Tidsram: Dag 365
QUEST-enkäten består av 30 artiklar, som betygsätts från 0 till 4, motsvarande frekvensen (från aldrig till alltid). Dessa 30 objekt bedömer hur tremor påverkar en funktion eller hur det kan associeras med känslor eller attityder. De 30 punkterna bidrar till fem underskalor (antal poster som bidrar till varje skala inom parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/Fritid (3) och Arbete/ekonomi (6) ). Poängen på varje underskala uttrycks som en procentandel av den totala poängen som är möjlig, med en högre poäng som indikerar större missnöje med den domänen av QOL. Eftersom poängen uttrycktes i procent, uteslöts den om en fråga var obesvarad och procentsatserna beräknades utifrån de återstående svaren. Ett totalt eller quest summary index (QSI) beräknades genom att beräkna medelvärdet av de fem skalorna. Maxpoäng 100 indikerar sämre livskvalitet, medan minimalpoäng 0 motsvarar bästa livskvalitet.
Dag 365
SF36-komponenter och enskilda domäner
Tidsram: Baslinje
SF-36-enkäten är ett mått på hälsostatus med 36 artiklar över 8 domäner. De åtta domänerna är uppdelade i två sammanfattande poäng om fyra domäner, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). SF-36-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där 100 indikerar inget funktionshinder. PCS och MCS skalas i jämförelse med befolkningsnormer för att återspegla ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
Baslinje
SF36-komponenter och enskilda domäner
Tidsram: Dag 90
SF-36-enkäten är ett mått på hälsostatus med 36 artiklar över 8 domäner. De åtta domänerna är uppdelade i två sammanfattningar av fyra domäner, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). SF-36-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där 100 indikerar inget funktionshinder. PCS och MCS skalas i jämförelse med befolkningsnormer för att återspegla ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
Dag 90
SF36-komponenter och enskilda domäner
Tidsram: Dag 180
SF-36-enkäten är ett mått på hälsostatus med 36 artiklar över 8 domäner. De åtta domänerna är uppdelade i två sammanfattande poäng om fyra domäner, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). SF-36-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där 100 indikerar inget funktionshinder. PCS och MCS skalas i jämförelse med befolkningsnormer för att återspegla ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
Dag 180
SF36-komponenter och enskilda domäner
Tidsram: Dag 365
SF-36-enkäten är ett mått på hälsostatus med 36 artiklar över 8 domäner. De åtta domänerna är uppdelade i två sammanfattande poäng om fyra domäner, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). SF-36-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där 100 indikerar inget funktionshinder. PCS och MCS skalas i jämförelse med befolkningsnormer för att återspegla ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
Dag 365
Globala bedömningspoäng av examinator
Tidsram: Baslinje
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och granskarens tolkning av patientens livskvalitet.
Baslinje
Globala bedömningspoäng av examinator
Tidsram: Dag 90
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och granskarens tolkning av patientens livskvalitet.
Dag 90
Globala bedömningspoäng av examinator
Tidsram: Dag 180
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och granskarens tolkning av patientens livskvalitet.
Dag 180
Globala bedömningspoäng av examinator
Tidsram: Dag 365
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och granskarens tolkning av patientens livskvalitet.
Dag 365
Global bedömning av vårdgivare
Tidsram: Baslinje
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och vårdgivarens tolkning av patientens livskvalitet
Baslinje
Global bedömning av vårdgivare
Tidsram: Dag 90
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och vårdgivarens tolkning av patientens livskvalitet
Dag 90
Global bedömning av vårdgivare
Tidsram: Dag 180
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och vårdgivarens tolkning av patientens livskvalitet
Dag 180
Global bedömning av vårdgivare
Tidsram: Dag 365
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär som mäter en global bedömning av patientens livskvalitet och vårdgivarens tolkning av patientens livskvalitet
Dag 365
Global bedömning av patient
Tidsram: Baslinje
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär där patienter bedömer sitt eget globala utfall vid varje besök
Baslinje
Global bedömning av patient
Tidsram: Dag 90
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär där patienter bedömer sitt eget globala utfall vid varje besök
Dag 90
Global bedömning av patient
Tidsram: Dag 180
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär där patienter bedömer sitt eget globala utfall vid varje besök
Dag 180
Global bedömning av patient
Tidsram: Dag 365
Globala utfallsmått är ett självskattat frågeformulär där patienter bedömer sitt eget globala utfall vid varje besök
Dag 365
Subjektiv bedömning av patient efter aktivering av systemet
Tidsram: Dag 90
Subjektiv bedömning inkluderar förändringar i deras ET-symtom sedan det senaste besöket indikerade som markant förbättring, måttlig förbättring, mild förbättring, försämring eller ingen förändring.
Dag 90
Subjektiv bedömning av patient efter aktivering av systemet
Tidsram: Dag 180
Subjektiv bedömning inkluderar förändringar i deras ET-symtom sedan det senaste besöket indikerade som markant förbättring, måttlig förbättring, mild förbättring, försämring eller ingen förändring.
Dag 180
Subjektiv bedömning av patient efter aktivering av systemet
Tidsram: Dag 365
Subjektiv bedömning inkluderar förändringar i deras ET-symtom sedan det senaste besöket indikerade som markant förbättring, måttlig förbättring, mild förbättring, försämring eller ingen förändring.
Dag 365
Antal deltagare som är nöjda med DBS-systemets funktion och förmåga att kontrollera symtom
Tidsram: Dag 90
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om deras tillfredsställelse med DBS-systemets funktion och förmåga att kontrollera symtomen.
Dag 90
Antal deltagare som är nöjda med DBS-systemets funktion och förmåga att kontrollera symtom
Tidsram: Dag 180
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om deras tillfredsställelse med DBS-systemets funktion och förmåga att kontrollera symtomen.
Dag 180
Antal deltagare som är nöjda med DBS-systemets funktion och förmåga att kontrollera symtom
Tidsram: Dag 365
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om deras tillfredsställelse med DBS-systemets funktion och förmåga att kontrollera symtomen.
Dag 365
Antal deltagare som skulle välja att ta emot DBS-systemet igen
Tidsram: Dag 90
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om de skulle genomgå DBS-proceduren igen
Dag 90
Antal deltagare som skulle välja att ta emot DBS-systemet igen
Tidsram: Dag 180
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om de skulle genomgå DBS-proceduren igen
Dag 180
Antal deltagare som skulle välja att ta emot DBS-systemet igen
Tidsram: Dag 365
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om de skulle genomgå DBS-proceduren igen
Dag 365
Antal deltagare som skulle rekommendera DBS-systemet
Tidsram: Dag 90
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om de skulle rekommendera DBS-systemet till andra
Dag 90
Antal deltagare som skulle rekommendera DBS-systemet
Tidsram: Dag 180
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om de skulle rekommendera DBS-systemet till andra
Dag 180
Antal deltagare som skulle rekommendera DBS-systemet
Tidsram: Dag 365
Vid varje besök kommer patienter att tillfrågas om de skulle rekommendera DBS-systemet till andra
Dag 365
Beck Depression Inventory II (BDI - II) Poäng för depressionssymtom
Tidsram: Baslinje
Beck Depression Inventory II är en klinisk betygsskala utformad för att upptäcka depression baserad på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Detta mycket använda instrument består av 21 artiklar för att bedöma intensiteten av depression hos kliniska och normala patienter. Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression. BDI II-enkäten innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. En poäng mellan 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 svår depression. Totalpoäng erhålls genom att beräkna summan av varje poäng. Poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory II (BDI - II) poäng för depressionssymtom
Tidsram: Dag 365
Beck Depression Inventory II är en klinisk betygsskala utformad för att upptäcka depression baserad på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Detta mycket använda instrument består av 21 artiklar för att bedöma intensiteten av depression hos kliniska och normala patienter. Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression. BDI II-enkäten innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. En poäng mellan 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 svår depression. Totalpoäng erhålls genom att beräkna summan av varje poäng. Poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Dag 365
Mini Mental State Exam (MMSE) för undersökning av mental status
Tidsram: Baslinje
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Den undersöker funktioner inklusive registrering (upprepade namngivna prompter), uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk, förmåga att följa enkla kommandon och orientering. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition.
Baslinje
Ändring från baslinjen i Mini Mental State Exam (MMSE) för undersökning av mental status
Tidsram: Dag 365
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Den undersöker funktioner inklusive registrering (upprepade namngivna prompter), uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk, förmåga att följa enkla kommandon och orientering. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition.
Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-04-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på ANS helt implanterbart system för djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera