Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de onderdrukking van tremor
Een klinische evaluatie van het Advanced Neuromodulation System (ANS) volledig implanteerbaar diep-hersenstimulatiesysteem voor de onderdrukking van tremor in de bovenste ledematen van patiënten met essentiële tremor.
Het doel van de voorgestelde studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System in de VIM-kern van de thalamus, geïmplanteerd voor de behandeling van tremor als gevolg van essentiële tremor.
Deze studie zal worden opgenomen in de Pre-Market Approval Application om de veiligheid van dit apparaat tijdens het gebruik te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter studie gedurende 365 dagen vanaf de implantatie van het apparaat. Op maximaal 12 locaties kunnen 160 patiënten worden ingeschreven.
Elke patiënt zal worden gescreend en vervolgens een basisevaluatie ondergaan, gevolgd door unilaterale of bilaterale implantatie van het DBS-systeem. Tijdens de implantatieprocedure ondergaat elke patiënt een stimulatieproef in de operatiekamer. Het apparaat kan worden geïnternaliseerd na een succesvolle intra-operatieve proef of bij een latere operatie (niet later dan 4 weken na de eerste plaatsing van de lead). Als het apparaat niet onmiddellijk na de operatie wordt geactiveerd, kan de patiënt terugkeren naar de kliniek om de optimale stimulatieprogrammering te bepalen. De programmering van het apparaat wordt geoptimaliseerd in zoveel bezoeken als nodig is na implantatie. De dag waarop het apparaat volledig is geïmplanteerd, wordt voor elke patiënt geclassificeerd als "Dag 0".
Na "Dag 0" keert de patiënt terug naar de kliniek voor evaluaties op Dag 90 (±14 dagen), Dag 180 (±14 dagen) en Dag 365 (ongeveer 12 maanden ± 30 dagen na Dag 0). Deze evaluaties bestaan uit de CRST, de QUEST, de SF36, Global Ratings voor patiënten en zorgverleners en de Patient Satisfaction Rating.
Op basislijn en dag 180 wordt de CRST-evaluatiesessie op video opgenomen voor analyse door een onafhankelijke beoordelaar die niet op de hoogte is van de werking van het apparaat. Bovendien heeft de arts tijdens het bezoek op dag 180 de mogelijkheid om de patiënt amplitudecontrole te geven. Er zal een vergelijking worden gemaakt van maatregelen binnen dezelfde persoon van voorbehandeling tot nabehandeling. Ook worden de groepsgemiddelden voor en na de behandeling en de standaarddeviaties bepaald.
Patiënten voltooiden follow-upbezoeken als onderdeel van het oorspronkelijke protocol (C-04-02) gedurende één jaar (of in sommige gevallen langer als de patiënt bilateraal was geïmplanteerd) en gingen door met aanvullende bezoeken als onderdeel van de langdurige follow-up protocol (C-06-03) tot 5 jaar na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of gemachtigde heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Patiënt is al minstens 3 jaar gediagnosticeerd met essentiële tremor.
- Patiënt heeft een invaliderende, medisch-refractaire tremor van de bovenste extremiteiten zonder bewijs van supraspinale ziekte of letsel van het centrale zenuwstelsel (tremor die niet voldoende onder controle is met medicijnen gedurende ten minste drie (3) maanden vóór de implantatie).
- Patiënt heeft een posturale of kinetische tremor-ernstscore van ten minste 3 op 4 in de extremiteit die bedoeld is voor behandeling op de Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor.
- De patiënt zal gedurende één (1) maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek een constante dosis antitremormedicatie aanhouden die wordt aangegeven als beste medische behandeling.
- Patiënt is beschikbaar voor passende follow-uptijden gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is geen chirurgische kandidaat;
- Patiënt heeft een andere klinisch of medisch significante ziekte;
- Patiënt heeft een andere neurologische verwonding of ziekte dan essentiële tremor;
- Patiënt heeft een aandoening die herhaalde MRI-scans vereist;
- Patiënt heeft een aandoening die diathermie vereist;
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken;
- Patiënt heeft een onbehandelde klinisch significante depressie;
- Patiënt heeft een elektrisch of elektromagnetisch implantaat gehad (cochleaire prothese, pacemaker enz.);
- Patiënt heeft eerder een thalamotomie of chirurgische ablatieprocedure ondergaan aan weerszijden van de hersenen;
- Patiënt heeft dementie die hun vermogen verstoort om mee te werken of te voldoen aan studievereisten of om de geïnformeerde toestemming te begrijpen (mini-mentale examenscore <24);
- Patiënt maakt misbruik van drugs of alcohol;
- Patiënt heeft botulinetoxine-injecties gehad in de zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van schedelchirurgie;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
- De patiënt heeft metalen implantaten die de werking van het apparaat kunnen verstoren (bijv. aneurysmaclips);
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van stimulatie-intolerantie in elk deel van het lichaam;
- Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine-zwangerschapstest of gebruikt geen adequate anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stimulatie
ANS Volledig implanteerbaar systeem voor diepe hersenstimulatie
|
Het volledig implanteerbare ANS-systeem voor diepe hersenstimulatie wordt geïmplanteerd in de VIM-kern van de thalamus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: verschil in de posturale tremorscore van de doelledemaat tussen stimulatie aan en stimulatie uit, zoals beoordeeld door de blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
|
Dag 180
|
|
Primair veiligheidseindpunt: Percentage deelnemers met apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na de eerste implantatie
|
Percentage apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zal binnen 6 maanden na de eerste unilaterale implantatie worden beoordeeld.
Al dergelijke bijwerkingen worden geteld gedurende 180 dagen na de operatie of tot de dag van de tweede implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Binnen 180 dagen na de eerste implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde doelscore voor ledemaat, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde doelscore voor ledemaat, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
|
Dag 90
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde doelscore voor ledemaat, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
|
Dag 180
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde doelscore voor ledemaat, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
|
Dag 365
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - analyse van doelledematen, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Tijdens de analyse van de responder werd een reductie van 2 punten in kinetische tremor of posturale tremor tussen stimulatie uit en stimulatie aan, waarbij een verbetering in activiteiten van het dagelijks leven werd beschouwd als een reactie, ook uitgevoerd met behulp van de beoordelingen van de arts ter plaatse. |
Dag 90
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - analyse van doelledematen, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Tijdens de analyse van de responder werd een reductie van 2 punten in kinetische tremor of posturale tremor tussen stimulatie uit en stimulatie aan, waarbij een verbetering in activiteiten van het dagelijks leven werd beschouwd als een reactie, ook uitgevoerd met behulp van de beoordelingen van de arts ter plaatse. |
Dag 180
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - analyse van doelledematen, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Tijdens de analyse van de responder werd een reductie van 2 punten in kinetische tremor of posturale tremor tussen stimulatie uit en stimulatie aan, waarbij een verbetering in activiteiten van het dagelijks leven werd beschouwd als een reactie, ook uitgevoerd met behulp van de beoordelingen van de arts ter plaatse. |
Dag 365
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - gemiddeld handschrift voor de ernstscore van de doelzijde, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De locatiearts beoordeelt het handschrift van de patiënt volgens de CRST (schaal 0-4). |
Basislijn
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - gemiddeld handschrift voor de ernstscore van de doelzijde, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De locatiearts beoordeelt het handschrift van de patiënt volgens de CRST (schaal 0-4). |
Dag 90
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - gemiddeld handschrift voor de ernstscore van de doelzijde, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De locatiearts beoordeelt het handschrift van de patiënt volgens de CRST (schaal 0-4). |
Dag 180
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - gemiddeld handschrift voor de ernstscore van de doelzijde, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De locatiearts beoordeelt het handschrift van de patiënt volgens de CRST (schaal 0-4). |
Dag 365
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - gemiddeld handschrift voor de ernstscore van de doelzijde, zoals beoordeeld door de blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De blinde beoordelaar beoordeelt het handschrift van de patiënt volgens de CRST (schaal 0-4). |
Dag 180
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddeld gieten vanaf de doelzijde Ernstscores, zoals beoordeeld door de arts op de locatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De arts ter plaatse beoordeelt het gietvermogen van de patiënt volgens de CRST |
Basislijn
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Evaluatie-gemiddelde uitstorting van doelzijde Ernstscores, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De arts ter plaatse beoordeelt het gietvermogen van de patiënt volgens de CRST |
Dag 90
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddeld gieten vanaf de doelzijde Ernstscores, zoals beoordeeld door de arts op de locatie
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De arts ter plaatse beoordeelt het gietvermogen van de patiënt volgens de CRST |
Dag 180
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Evaluatie-gemiddelde uitstorting van doelzijde Ernstscores, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De arts ter plaatse beoordeelt het gietvermogen van de patiënt volgens de CRST |
Dag 365
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor evaluatie van tremor (CRST) - Gietvermogen van doelzijde Ernstscores, zoals beoordeeld door de blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De blinde beoordelaar beoordeelt het gietvermogen van de patiënt volgens de CRST |
Dag 180
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde totale motorische score, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De motorische score telt alle antwoorden op de tremorbeoordeling voor vraag 1-9 van de CRST bij elkaar (ongeacht of de specifieke zijde wordt behandeld of niet). |
Basislijn
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde totale motorische score, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De motorische score telt alle antwoorden op de tremorbeoordeling voor vraag 1-9 van de CRST bij elkaar (ongeacht of de specifieke zijde wordt behandeld of niet). |
Dag 90
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde totale motorische score, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De motorische score telt alle antwoorden op de tremorbeoordeling voor vraag 1-9 van de CRST bij elkaar (ongeacht of de specifieke zijde wordt behandeld of niet). |
Dag 180
|
|
Evaluatie van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) - Gemiddelde totale motorische score, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De motorische score telt alle antwoorden op de tremorbeoordeling voor vraag 1-9 van de CRST bij elkaar (ongeacht of de specifieke zijde wordt behandeld of niet). |
Dag 365
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Evaluatie - Activiteit van dagelijkse levensscore, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De score van de activiteit van het dagelijks leven telt alle antwoorden op de vragen 15-21 van de CRST bij elkaar. |
Basislijn
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Evaluatie - Activiteit van dagelijkse levensscore, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De score van de activiteit van het dagelijks leven telt alle antwoorden op de vragen 15-21 van de CRST bij elkaar. |
Dag 90
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Evaluatie - Activiteit van dagelijkse levensscore, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
De score van de activiteit van het dagelijks leven telt alle antwoorden op de vragen 15-21 van de CRST bij elkaar.
|
Dag 180
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Evaluatie - Activiteit van dagelijkse levensscore, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET.
De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt.
De score van de activiteit van het dagelijks leven telt alle antwoorden op de vragen 15-21 van de CRST bij elkaar.
|
Dag 365
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) evaluatie-bilaterale stimulatie, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Voor die patiënten die bilaterale stimulatie hebben gehad, zal de arts van de locatie de niet-doelzijde van de patiënt evalueren na 180 dagen bilaterale stimulatie. |
Basislijn
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) evaluatie-bilaterale stimulatie, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
Tijdsspanne: Na 180 dagen stimulatie
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Voor die patiënten die bilaterale stimulatie hebben gehad, zal de arts van de locatie de niet-doelzijde van de patiënt evalueren na 180 dagen bilaterale stimulatie. |
Na 180 dagen stimulatie
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluatie-Non-Target Limb Severity Scores, zoals beoordeeld door de locatiearts
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Voor die patiënten die bilaterale stimulatie hebben gehad, zal de arts ter plaatse de niet-doelzijde van de patiënt na 180 dagen evalueren met alleen het systeem van de tweede zijde aan. |
Basislijn
|
|
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluatie-Non-Target Limb Severity Scores, zoals beoordeeld door de locatiearts
Tijdsspanne: Na 180 dagen stimulatie
|
De Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (ook wel de CRST genoemd) is een beoordelingsinstrument om de ernst van posturale, isometrische, kinetische en taakspecifieke tremor in de dominante en niet-dominante zijden van het hoofd, de romp en de ledematen te beoordelen van patiënten met ET. De CRST maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. Voor die patiënten die bilaterale stimulatie hebben ondergaan, zal de arts op de locatie de niet-doelzijde van de patiënt na 180 dagen evalueren met alleen het systeem van de tweede zijde aan. |
Na 180 dagen stimulatie
|
|
Kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST): algemene samenvattende index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De QUEST-vragenlijst bestaat uit 30 items, die worden beoordeeld van 0 tot 4, overeenkomend met de frequentie (van nooit tot altijd).
Die 30 items beoordelen hoe tremor een functie beïnvloedt of hoe het kan worden geassocieerd met gevoelens of attitudes.
De 30 items dragen bij aan vijf subschalen (aantal items dat bijdraagt aan elke schaal tussen haakjes): Lichamelijk/ADL (9), Psychosociaal (9), Communicatie (3), Hobby's/Vrije tijd (3) en Werk/Financiën (6). ).
De score op elke subschaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op een grotere ontevredenheid met dat domein van KvL.
Aangezien de scores werden uitgedrukt als percentages, werd een onbeantwoorde vraag uitgesloten en werden percentages berekend op basis van de resterende antwoorden.
Een totale of zoektochtsamenvattingsindex (QSI) werd berekend door het gemiddelde van de vijf schalen te berekenen.
Een maximale score van 100 geeft een slechtere kwaliteit van leven aan, terwijl een minimale score van 0 overeenkomt met de beste kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST): algemene samenvattende index
Tijdsspanne: Dag 90
|
De QUEST-vragenlijst bestaat uit 30 items, die worden beoordeeld van 0 tot 4, overeenkomend met de frequentie (van nooit tot altijd).
Die 30 items beoordelen hoe tremor een functie beïnvloedt of hoe het kan worden geassocieerd met gevoelens of attitudes.
De 30 items dragen bij aan vijf subschalen (aantal items dat bijdraagt aan elke schaal tussen haakjes): Lichamelijk/ADL (9), Psychosociaal (9), Communicatie (3), Hobby's/Vrije tijd (3) en Werk/Financiën (6). ).
De score op elke subschaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op een grotere ontevredenheid met dat domein van KvL.
Aangezien de scores werden uitgedrukt als percentages, werd een onbeantwoorde vraag uitgesloten en werden percentages berekend op basis van de resterende antwoorden.
Een totale of zoektochtsamenvattingsindex (QSI) werd berekend door het gemiddelde van de vijf schalen te berekenen.
Een maximale score van 100 geeft een slechtere kwaliteit van leven aan, terwijl een minimale score van 0 overeenkomt met de beste kwaliteit van leven.
|
Dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST): algemene samenvattende index
Tijdsspanne: Dag 180
|
De QUEST-vragenlijst bestaat uit 30 items, die worden beoordeeld van 0 tot 4, overeenkomend met de frequentie (van nooit tot altijd).
Die 30 items beoordelen hoe tremor een functie beïnvloedt of hoe het kan worden geassocieerd met gevoelens of attitudes.
De 30 items dragen bij aan vijf subschalen (aantal items dat bijdraagt aan elke schaal tussen haakjes): Lichamelijk/ADL (9), Psychosociaal (9), Communicatie (3), Hobby's/Vrije tijd (3) en Werk/Financiën (6). ).
De score op elke subschaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op een grotere ontevredenheid met dat domein van KvL.
Aangezien de scores werden uitgedrukt als percentages, werd een onbeantwoorde vraag uitgesloten en werden percentages berekend op basis van de resterende antwoorden.
Een totale of zoektochtsamenvattingsindex (QSI) werd berekend door het gemiddelde van de vijf schalen te berekenen.
Een maximale score van 100 geeft een slechtere kwaliteit van leven aan, terwijl een minimale score van 0 overeenkomt met de beste kwaliteit van leven.
|
Dag 180
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST): algemene samenvattende index
Tijdsspanne: Dag 365
|
De QUEST-vragenlijst bestaat uit 30 items, die worden beoordeeld van 0 tot 4, overeenkomend met de frequentie (van nooit tot altijd).
Die 30 items beoordelen hoe tremor een functie beïnvloedt of hoe het kan worden geassocieerd met gevoelens of attitudes.
De 30 items dragen bij aan vijf subschalen (aantal items dat bijdraagt aan elke schaal tussen haakjes): Lichamelijk/ADL (9), Psychosociaal (9), Communicatie (3), Hobby's/Vrije tijd (3) en Werk/Financiën (6). ).
De score op elke subschaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score die mogelijk is, waarbij een hogere score duidt op een grotere ontevredenheid met dat domein van KvL.
Aangezien de scores werden uitgedrukt als percentages, werd een onbeantwoorde vraag uitgesloten en werden percentages berekend op basis van de resterende antwoorden.
Een totale of zoektochtsamenvattingsindex (QSI) werd berekend door het gemiddelde van de vijf schalen te berekenen.
Een maximale score van 100 geeft een slechtere kwaliteit van leven aan, terwijl een minimale score van 0 overeenkomt met de beste kwaliteit van leven.
|
Dag 365
|
|
SF36-componenten en individuele domeinen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36-vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidstoestand met 36 items verdeeld over 8 domeinen.
De acht domeinen zijn onderverdeeld in twee samenvattende scores van vier domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36-score wordt omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 100 aangeeft dat er geen handicap is.
PCS en MCS worden geschaald in vergelijking met populatienormen om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
|
Basislijn
|
|
SF36-componenten en individuele domeinen
Tijdsspanne: Dag 90
|
De SF-36-vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidstoestand met 36 items verdeeld over 8 domeinen.
De acht domeinen zijn onderverdeeld in twee samenvattende scores van vier domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36-score wordt omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 100 aangeeft dat er geen handicap is.
PCS en MCS worden geschaald in vergelijking met populatienormen om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
|
Dag 90
|
|
SF36-componenten en individuele domeinen
Tijdsspanne: Dag 180
|
De SF-36-vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidstoestand met 36 items verdeeld over 8 domeinen.
De acht domeinen zijn onderverdeeld in twee samenvattende scores van vier domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36-score wordt omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 100 aangeeft dat er geen handicap is.
PCS en MCS worden geschaald in vergelijking met populatienormen om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
|
Dag 180
|
|
SF36-componenten en individuele domeinen
Tijdsspanne: Dag 365
|
De SF-36-vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidstoestand met 36 items verdeeld over 8 domeinen.
De acht domeinen zijn onderverdeeld in twee samenvattende scores van vier domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36-score wordt omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 100 aangeeft dat er geen handicap is.
PCS en MCS worden geschaald in vergelijking met populatienormen om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
|
Dag 365
|
|
Globale beoordelingsscores per examinator
Tijdsspanne: Basislijn
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de kwaliteit van leven van de patiënt door de onderzoeker meet.
|
Basislijn
|
|
Globale beoordelingsscores per examinator
Tijdsspanne: Dag 90
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de kwaliteit van leven van de patiënt door de onderzoeker meet.
|
Dag 90
|
|
Globale beoordelingsscores per examinator
Tijdsspanne: Dag 180
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de kwaliteit van leven van de patiënt door de onderzoeker meet.
|
Dag 180
|
|
Globale beoordelingsscores per examinator
Tijdsspanne: Dag 365
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de kwaliteit van leven van de patiënt door de onderzoeker meet.
|
Dag 365
|
|
Wereldwijde beoordeling door verzorger
Tijdsspanne: Basislijn
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling meet van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de zorgverlener van de kwaliteit van leven van de patiënt
|
Basislijn
|
|
Wereldwijde beoordeling door verzorger
Tijdsspanne: Dag 90
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling meet van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de zorgverlener van de kwaliteit van leven van de patiënt
|
Dag 90
|
|
Wereldwijde beoordeling door verzorger
Tijdsspanne: Dag 180
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling meet van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de zorgverlener van de kwaliteit van leven van de patiënt
|
Dag 180
|
|
Wereldwijde beoordeling door verzorger
Tijdsspanne: Dag 365
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfgerapporteerde vragenlijst die een globale beoordeling meet van de kwaliteit van leven van de patiënt en de interpretatie van de zorgverlener van de kwaliteit van leven van de patiënt
|
Dag 365
|
|
Globale beoordeling per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfbeoordelingsvragenlijst waarin patiënten bij elk bezoek hun eigen globale uitkomst beoordelen
|
Basislijn
|
|
Globale beoordeling per patiënt
Tijdsspanne: Dag 90
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfbeoordelingsvragenlijst waarin patiënten bij elk bezoek hun eigen globale uitkomst beoordelen
|
Dag 90
|
|
Globale beoordeling per patiënt
Tijdsspanne: Dag 180
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfbeoordelingsvragenlijst waarin patiënten bij elk bezoek hun eigen globale uitkomst beoordelen
|
Dag 180
|
|
Globale beoordeling per patiënt
Tijdsspanne: Dag 365
|
Globale uitkomstmaten zijn een zelfbeoordelingsvragenlijst waarin patiënten bij elk bezoek hun eigen globale uitkomst beoordelen
|
Dag 365
|
|
Subjectieve beoordeling door patiënt sinds activering van het systeem
Tijdsspanne: Dag 90
|
Subjectieve beoordeling omvat veranderingen in hun ET-symptomen sinds het laatste bezoek, aangegeven als duidelijke verbetering, matige verbetering, milde verbetering, verslechtering of geen verandering.
|
Dag 90
|
|
Subjectieve beoordeling door patiënt sinds activering van het systeem
Tijdsspanne: Dag 180
|
Subjectieve beoordeling omvat veranderingen in hun ET-symptomen sinds het laatste bezoek, aangegeven als duidelijke verbetering, matige verbetering, milde verbetering, verslechtering of geen verandering.
|
Dag 180
|
|
Subjectieve beoordeling door patiënt sinds activering van het systeem
Tijdsspanne: Dag 365
|
Subjectieve beoordeling omvat veranderingen in hun ET-symptomen sinds het laatste bezoek, aangegeven als duidelijke verbetering, matige verbetering, milde verbetering, verslechtering of geen verandering.
|
Dag 365
|
|
Aantal deelnemers met tevredenheid over de werking van het DBS-systeem en het vermogen om symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd naar hun tevredenheid over het functioneren van het DBS-systeem en het vermogen om de symptomen onder controle te houden
|
Dag 90
|
|
Aantal deelnemers met tevredenheid over de werking van het DBS-systeem en het vermogen om symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Dag 180
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd naar hun tevredenheid over het functioneren van het DBS-systeem en het vermogen om de symptomen onder controle te houden
|
Dag 180
|
|
Aantal deelnemers met tevredenheid over de werking van het DBS-systeem en het vermogen om symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd naar hun tevredenheid over het functioneren van het DBS-systeem en het vermogen om de symptomen onder controle te houden
|
Dag 365
|
|
Aantal deelnemers dat ervoor zou kiezen om het DBS-systeem opnieuw te ontvangen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd of ze de DBS-procedure opnieuw willen ondergaan
|
Dag 90
|
|
Aantal deelnemers dat ervoor zou kiezen om het DBS-systeem opnieuw te ontvangen
Tijdsspanne: Dag 180
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd of ze de DBS-procedure opnieuw willen ondergaan
|
Dag 180
|
|
Aantal deelnemers dat ervoor zou kiezen om het DBS-systeem opnieuw te ontvangen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd of ze de DBS-procedure opnieuw willen ondergaan
|
Dag 365
|
|
Aantal deelnemers dat het DBS-systeem zou aanbevelen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd of ze het DBS-systeem aan anderen zouden aanbevelen
|
Dag 90
|
|
Aantal deelnemers dat het DBS-systeem zou aanbevelen
Tijdsspanne: Dag 180
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd of ze het DBS-systeem aan anderen zouden aanbevelen
|
Dag 180
|
|
Aantal deelnemers dat het DBS-systeem zou aanbevelen
Tijdsspanne: Dag 365
|
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd of ze het DBS-systeem aan anderen zouden aanbevelen
|
Dag 365
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score voor depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Beck Depression Inventory II is een klinische beoordelingsschaal die is ontworpen voor het detecteren van depressie op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV).
Dit veelgebruikte instrument bestaat uit 21 items om de intensiteit van depressie bij klinische en normale patiënten te beoordelen.
Elk item is een lijst van vier stellingen die in oplopende ernst gerangschikt zijn over een bepaald symptoom van depressie.
De BDI II-vragenlijst bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Een score tussen 0-13 duidt op minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie.
Totaalscores worden verkregen door de som van elke score te berekenen.
De scores lopen van 0 tot 63, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressieve symptomen aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score voor depressiesymptomen
Tijdsspanne: Dag 365
|
De Beck Depression Inventory II is een klinische beoordelingsschaal die is ontworpen voor het detecteren van depressie op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV).
Dit veelgebruikte instrument bestaat uit 21 items om de intensiteit van depressie bij klinische en normale patiënten te beoordelen.
Elk item is een lijst van vier stellingen die in oplopende ernst gerangschikt zijn over een bepaald symptoom van depressie.
De BDI II-vragenlijst bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Een score tussen 0-13 duidt op minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie.
Totaalscores worden verkregen door de som van elke score te berekenen.
De scores lopen van 0 tot 63, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressieve symptomen aangeeft.
|
Dag 365
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) voor onderzoek naar mentale status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het onderzoekt functies zoals registratie (het herhalen van benoemde prompts), aandacht en rekenen, herinneren, taal, het vermogen om eenvoudige commando's te volgen en oriëntatie.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline in Mini Mental State Exam (MMSE) voor onderzoek van mentale status
Tijdsspanne: Dag 365
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het onderzoekt functies zoals registratie (het herhalen van benoemde prompts), aandacht en rekenen, herinneren, taal, het vermogen om eenvoudige commando's te volgen en oriëntatie.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
|
Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-04-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .