Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la suppression des tremblements
Une évaluation clinique du système de stimulation cérébrale profonde totalement implantable du système avancé de neuromodulation (ANS) pour la suppression des tremblements dans les membres supérieurs des patients atteints de tremblements essentiels.
Le but de l'étude proposée est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation cérébrale profonde totalement implantable ANS dans le noyau VIM du thalamus implanté pour le traitement du tremblement dû au tremblement essentiel.
Cette étude sera incluse dans la demande d'approbation préalable à la commercialisation pour soutenir la sécurité de cet appareil en cours d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective multicentrique d'une durée de 365 jours à compter de l'implantation du dispositif. Un maximum de 12 sites recruteront 160 patients.
Chaque patient sera examiné puis subira une évaluation de base suivie d'une implantation unilatérale ou bilatérale du système DBS. Au cours de la procédure d'implantation, chaque patient subira un essai de stimulation au bloc opératoire. Le dispositif peut être intériorisé après un essai peropératoire réussi ou lors d'une intervention chirurgicale ultérieure (au plus tard 4 semaines après la mise en place initiale de la sonde). Si l'appareil n'est pas activé immédiatement après l'opération, le patient peut retourner à la clinique pour déterminer la programmation de stimulation optimale. La programmation de l'appareil sera optimisée en autant de visites que nécessaire après l'implantation. Le jour où le dispositif est complètement implanté sera classé comme "Jour 0" pour chaque patient.
Après le « Jour 0 », le patient reviendra à la clinique pour des évaluations au Jour 90 (±14 jours), au Jour 180 (±14 jours) et au Jour 365 (environ 12 mois ± 30 jours après le Jour 0). Ces évaluations comprennent le CRST, le QUEST, le SF36, les cotes globales des patients et des soignants et la cote de satisfaction des patients.
Au départ et au jour 180, la session d'évaluation du CRST sera enregistrée sur vidéo pour analyse par un évaluateur indépendant ignorant le fonctionnement de l'appareil. De plus, lors de la visite du jour 180, le médecin aura la possibilité de fournir au patient un contrôle de l'amplitude. Une comparaison des mesures au sein d'une même personne du pré-traitement au post-traitement sera effectuée. De plus, les moyennes et les écarts-types des groupes avant et après le traitement seront déterminés.
Les patients ont effectué des visites de suivi dans le cadre du protocole original (C-04-02) pendant un an (ou dans certains cas plus longtemps si le patient était implanté bilatéralement) et ont continué à effectuer des visites supplémentaires dans le cadre du suivi à long terme. protocole (C-06-03) jusqu'à 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant autorisé a signé un consentement éclairé.
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient est diagnostiqué avec un tremblement essentiel depuis au moins 3 ans.
- Le patient présente un tremblement invalidant des membres supérieurs médicalement réfractaire sans aucun signe de maladie ou de lésion du système nerveux central supraspinal (tremblement insuffisamment contrôlé par des médicaments pendant au moins trois (3) mois avant l'implantation).
- Le patient a un score de gravité de tremblement postural ou cinétique d'au moins 3 sur 4 dans l'extrémité destinée au traitement sur l'échelle d'évaluation clinique Fahn-Tolosa-Marin pour les tremblements.
- Le patient maintiendra une dose constante de médicament anti-tremblement indiqué comme meilleure prise en charge médicale pendant un (1) mois avant l'inscription à l'étude.
- Le patient est disponible pour des périodes de suivi appropriées pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas un candidat chirurgical ;
- Le patient a une autre maladie cliniquement ou médicalement significative ;
- Le patient a une blessure ou une maladie neurologique autre qu'un tremblement essentiel ;
- Le patient a une condition nécessitant des examens IRM répétés ;
- Le patient a une condition nécessitant une diathermie ;
- Patients sous anticoagulants ;
- Le patient a une dépression cliniquement significative non traitée ;
- Le patient a eu un implant électrique ou électromagnétique (prothèse cochléaire, stimulateur cardiaque, etc.) ;
- Le patient a déjà subi une thalamotomie ou une ablation chirurgicale de chaque côté du cerveau ;
- Le patient a une démence interférant avec sa capacité à coopérer ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre le consentement éclairé (score du mini-examen mental < 24) ;
- Le patient abuse de drogues ou d'alcool ;
- Le patient a reçu des injections de toxine botulique au cours des six (6) mois précédant l'inscription ;
- Le patient a des antécédents de chirurgie crânienne ;
- Le patient a des antécédents de convulsions ;
- Le patient a des implants métalliques qui peuvent interférer avec le fonctionnement de l'appareil (par ex. clips d'anévrisme);
- Le patient a des antécédents d'intolérance à la stimulation dans n'importe quelle zone du corps ;
- La patiente est une femme en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation
Système de stimulation cérébrale profonde totalement implantable ANS
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Le système de stimulation cérébrale profonde totalement implantable ANS sera implanté dans le noyau VIM du thalamus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : différence dans le score de tremblement postural du membre cible entre la stimulation activée et la stimulation désactivée, telle qu'évaluée par l'examinateur aveugle
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
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Jour 180
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Dans les 180 jours suivant l'implantation initiale
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Le pourcentage d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure sera évalué dans les 6 mois suivant l'implantation unilatérale initiale.
Tous ces événements indésirables seront comptés pendant 180 jours après la chirurgie ou jusqu'au jour du deuxième implant, selon la première éventualité.
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Dans les 180 jours suivant l'implantation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moyen de gravité du membre cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
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Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moyen de gravité du membre cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 90
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
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Jour 90
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moyen de gravité du membre cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
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Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moyen de gravité du membre cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 365
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
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Jour 365
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Analyse du répondeur du membre cible, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Jour 90
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Au cours de l'analyse des répondeurs, une réduction de 2 points du tremblement cinétique ou du tremblement postural entre la stimulation désactivée et la stimulation activée, une amélioration des activités de la vie quotidienne a été considérée comme une réponse, a également été réalisée en utilisant les évaluations du médecin du site. |
Jour 90
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Analyse du répondeur du membre cible, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Au cours de l'analyse des répondeurs, une réduction de 2 points du tremblement cinétique ou du tremblement postural entre la stimulation désactivée et la stimulation activée, une amélioration des activités de la vie quotidienne a été considérée comme une réponse, a également été réalisée en utilisant les évaluations du médecin du site. |
Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Analyse du répondeur du membre cible, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Jour 365
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Au cours de l'analyse des répondeurs, une réduction de 2 points du tremblement cinétique ou du tremblement postural entre la stimulation désactivée et la stimulation activée, une amélioration des activités de la vie quotidienne a été considérée comme une réponse, a également été réalisée en utilisant les évaluations du médecin du site. |
Jour 365
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Écriture manuscrite moyenne pour le score de gravité du côté cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera l'écriture du patient selon le CRST (échelle 0-4). |
Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Écriture manuscrite moyenne pour le score de gravité du côté cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 90
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera l'écriture du patient selon le CRST (échelle 0-4). |
Jour 90
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Écriture manuscrite moyenne pour le score de gravité du côté cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera l'écriture du patient selon le CRST (échelle 0-4). |
Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Écriture manuscrite moyenne pour le score de gravité du côté cible, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 365
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera l'écriture du patient selon le CRST (échelle 0-4). |
Jour 365
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Échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des tremblements (CRST) - Écriture manuscrite moyenne pour le score de gravité du côté cible, tel qu'évalué par l'examinateur aveugle
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. L'examinateur aveugle évaluera l'écriture manuscrite du patient selon le CRST (échelle 0-4). |
Jour 180
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Échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des tremblements (CRST) – Mesure des scores de gravité du côté cible, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera la capacité de verser du patient selon le CRST |
Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Versement moyen à partir des scores de gravité du côté cible, tels qu'évalués par le médecin du site
Délai: Jour 90
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera la capacité de verser du patient selon le CRST |
Jour 90
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Échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des tremblements (CRST) – Mesure des scores de gravité du côté cible, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera la capacité de verser du patient selon le CRST |
Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Versement moyen à partir des scores de gravité du côté cible, tels qu'évalués par le médecin du site
Délai: Jour 365
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le médecin du site évaluera la capacité de verser du patient selon le CRST |
Jour 365
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Échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des tremblements (CRST) - Capacité de verser à partir des scores de gravité du côté cible, telle qu'évaluée par l'examinateur aveugle
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. L'examinateur aveugle évaluera la capacité de verser du patient selon le CRST |
Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moteur total moyen, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le score moteur additionne toutes les réponses à l'évaluation des tremblements pour les questions 1 à 9 du CRST (que le côté spécifique soit traité ou non). |
Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moteur total moyen, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 90
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le score moteur additionne toutes les réponses à l'évaluation des tremblements pour les questions 1 à 9 du CRST (que le côté spécifique soit traité ou non). |
Jour 90
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moteur total moyen, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le score moteur additionne toutes les réponses à l'évaluation des tremblements pour les questions 1 à 9 du CRST (que le côté spécifique soit traité ou non). |
Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score moteur total moyen, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 365
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le score moteur additionne toutes les réponses à l'évaluation des tremblements pour les questions 1 à 9 du CRST (que le côté spécifique soit traité ou non). |
Jour 365
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score de l'activité de la vie quotidienne, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le score d'activité de la vie quotidienne additionne toutes les réponses aux questions 15 à 21 du CRST. |
Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score de l'activité de la vie quotidienne, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 90
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le score d'activité de la vie quotidienne additionne toutes les réponses aux questions 15 à 21 du CRST. |
Jour 90
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score de l'activité de la vie quotidienne, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 180
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
Le score d'activité de la vie quotidienne additionne toutes les réponses aux questions 15 à 21 du CRST.
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Jour 180
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Score de l'activité de la vie quotidienne, tel qu'évalué par le médecin du site
Délai: Jour 365
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE.
Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient.
Le score d'activité de la vie quotidienne additionne toutes les réponses aux questions 15 à 21 du CRST.
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Jour 365
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Échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des tremblements (CRST) - Stimulation bilatérale, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Pour les patients qui ont eu une stimulation bilatérale, le médecin du site évaluera le côté non cible du patient après 180 jours de stimulation bilatérale. |
Ligne de base
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Échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des tremblements (CRST) - Stimulation bilatérale, telle qu'évaluée par le médecin du site
Délai: Après 180 jours de stimulation
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Pour les patients qui ont eu une stimulation bilatérale, le médecin du site évaluera le côté non cible du patient après 180 jours de stimulation bilatérale. |
Après 180 jours de stimulation
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Scores de gravité des membres non cibles, tels qu'évalués par le médecin du site
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Pour les patients qui ont eu une stimulation bilatérale, le médecin du site évaluera le côté non cible du patient après 180 jours avec uniquement le système du deuxième côté. |
Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) - Scores de gravité des membres non cibles, tels qu'évalués par le médecin du site
Délai: Après 180 jours de stimulation
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa et Marin (appelée CRST) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer la gravité des tremblements posturaux, isométriques, cinétiques et spécifiques à une tâche dans les côtés dominants et non dominants de la tête, du tronc et des membres. des patients atteints de TE. Le CRST utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Pour les patients qui ont eu une stimulation bilatérale, le médecin du site évaluera le côté non cible du patient après 180 jours avec uniquement le système du deuxième côté. |
Après 180 jours de stimulation
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Qualité de vie dans les tremblements essentiels (QUEST) : indice récapitulatif global
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire QUEST est composé de 30 items, notés de 0 à 4, correspondant à la fréquence (de jamais à toujours).
Ces 30 items évaluent comment le tremblement impacte une fonction ou comment il peut être associé à des sentiments ou des attitudes.
Les 30 items contribuent à cinq sous-échelles (nombre d'items contribuant à chaque échelle entre parenthèses) : Physique/AVQ (9), Psychosocial (9), Communication (3), Passe-temps/Loisirs (3) et Travail/Finances (6 ).
Le score de chaque sous-échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie.
Comme les scores étaient exprimés en pourcentages, si une question restait sans réponse, elle était exclue et les pourcentages étaient calculés en fonction des réponses restantes.
Un indice total ou sommaire des quêtes (QSI) a été calculé en calculant la moyenne des cinq échelles.
Un score maximal de 100 indique une moins bonne qualité de vie, tandis qu'un score minimal de 0 correspond à une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base pour la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST) : indice récapitulatif global
Délai: Jour 90
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Le questionnaire QUEST est composé de 30 items, notés de 0 à 4, correspondant à la fréquence (de jamais à toujours).
Ces 30 items évaluent comment le tremblement impacte une fonction ou comment il peut être associé à des sentiments ou des attitudes.
Les 30 items contribuent à cinq sous-échelles (nombre d'items contribuant à chaque échelle entre parenthèses) : Physique/AVQ (9), Psychosocial (9), Communication (3), Passe-temps/Loisirs (3) et Travail/Finances (6 ).
Le score de chaque sous-échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie.
Comme les scores étaient exprimés en pourcentages, si une question restait sans réponse, elle était exclue et les pourcentages étaient calculés en fonction des réponses restantes.
Un indice total ou sommaire des quêtes (QSI) a été calculé en calculant la moyenne des cinq échelles.
Un score maximal de 100 indique une moins bonne qualité de vie, tandis qu'un score minimal de 0 correspond à une meilleure qualité de vie.
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Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base pour la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST) : indice récapitulatif global
Délai: Jour 180
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Le questionnaire QUEST est composé de 30 items, notés de 0 à 4, correspondant à la fréquence (de jamais à toujours).
Ces 30 items évaluent comment le tremblement impacte une fonction ou comment il peut être associé à des sentiments ou des attitudes.
Les 30 items contribuent à cinq sous-échelles (nombre d'items contribuant à chaque échelle entre parenthèses) : Physique/AVQ (9), Psychosocial (9), Communication (3), Passe-temps/Loisirs (3) et Travail/Finances (6 ).
Le score de chaque sous-échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie.
Comme les scores étaient exprimés en pourcentages, si une question restait sans réponse, elle était exclue et les pourcentages étaient calculés en fonction des réponses restantes.
Un indice total ou sommaire des quêtes (QSI) a été calculé en calculant la moyenne des cinq échelles.
Un score maximal de 100 indique une moins bonne qualité de vie, tandis qu'un score minimal de 0 correspond à une meilleure qualité de vie.
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Jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base pour la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST) : indice récapitulatif global
Délai: Jour 365
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Le questionnaire QUEST est composé de 30 items, notés de 0 à 4, correspondant à la fréquence (de jamais à toujours).
Ces 30 items évaluent comment le tremblement impacte une fonction ou comment il peut être associé à des sentiments ou des attitudes.
Les 30 items contribuent à cinq sous-échelles (nombre d'items contribuant à chaque échelle entre parenthèses) : Physique/AVQ (9), Psychosocial (9), Communication (3), Passe-temps/Loisirs (3) et Travail/Finances (6 ).
Le score de chaque sous-échelle est exprimé en pourcentage du score total possible, un score plus élevé indiquant une plus grande insatisfaction à l'égard de ce domaine de la qualité de vie.
Comme les scores étaient exprimés en pourcentages, si une question restait sans réponse, elle était exclue et les pourcentages étaient calculés en fonction des réponses restantes.
Un indice total ou sommaire des quêtes (QSI) a été calculé en calculant la moyenne des cinq échelles.
Un score maximal de 100 indique une moins bonne qualité de vie, tandis qu'un score minimal de 0 correspond à une meilleure qualité de vie.
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Jour 365
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Composants SF36 et domaines individuels
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire SF-36 est une mesure de l'état de santé avec 36 items dans 8 domaines.
Les huit domaines sont séparés en deux scores récapitulatifs de quatre domaines, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le score SF-36 est transformé en une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de handicap.
PCS et MCS sont mis à l'échelle par rapport aux normes de la population pour refléter une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis.
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Ligne de base
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Composants SF36 et domaines individuels
Délai: Jour 90
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Le questionnaire SF-36 est une mesure de l'état de santé avec 36 items dans 8 domaines.
Les huit domaines sont séparés en deux scores récapitulatifs de quatre domaines, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le score SF-36 est transformé en une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de handicap.
PCS et MCS sont mis à l'échelle par rapport aux normes de la population pour refléter une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis.
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Jour 90
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Composants SF36 et domaines individuels
Délai: Jour 180
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Le questionnaire SF-36 est une mesure de l'état de santé avec 36 items dans 8 domaines.
Les huit domaines sont séparés en deux scores récapitulatifs de quatre domaines, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le score SF-36 est transformé en une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de handicap.
PCS et MCS sont mis à l'échelle par rapport aux normes de la population pour refléter une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis.
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Jour 180
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Composants SF36 et domaines individuels
Délai: Jour 365
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Le questionnaire SF-36 est une mesure de l'état de santé avec 36 items dans 8 domaines.
Les huit domaines sont séparés en deux scores récapitulatifs de quatre domaines, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le score SF-36 est transformé en une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de handicap.
PCS et MCS sont mis à l'échelle par rapport aux normes de la population pour refléter une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis.
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Jour 365
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Scores d'évaluation globale par examinateur
Délai: Ligne de base
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation de l'examinateur de la qualité de vie du patient.
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Ligne de base
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Scores d'évaluation globale par examinateur
Délai: Jour 90
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation de l'examinateur de la qualité de vie du patient.
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Jour 90
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Scores d'évaluation globale par examinateur
Délai: Jour 180
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation de l'examinateur de la qualité de vie du patient.
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Jour 180
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Scores d'évaluation globale par examinateur
Délai: Jour 365
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation de l'examinateur de la qualité de vie du patient.
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Jour 365
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Évaluation globale par le soignant
Délai: Ligne de base
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation du soignant de la qualité de vie du patient
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Ligne de base
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Évaluation globale par le soignant
Délai: Jour 90
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation du soignant de la qualité de vie du patient
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Jour 90
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Évaluation globale par le soignant
Délai: Jour 180
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation du soignant de la qualité de vie du patient
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Jour 180
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Évaluation globale par le soignant
Délai: Jour 365
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Les mesures globales des résultats sont un questionnaire auto-évalué qui mesure une évaluation globale de la qualité de vie du patient et l'interprétation du soignant de la qualité de vie du patient
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Jour 365
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Évaluation globale par patient
Délai: Ligne de base
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Les mesures des résultats globaux sont un questionnaire auto-évalué dans lequel les patients évaluent leur propre résultat global à chaque visite
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Ligne de base
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Évaluation globale par patient
Délai: Jour 90
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Les mesures des résultats globaux sont un questionnaire auto-évalué dans lequel les patients évaluent leur propre résultat global à chaque visite
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Jour 90
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Évaluation globale par patient
Délai: Jour 180
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Les mesures des résultats globaux sont un questionnaire auto-évalué dans lequel les patients évaluent leur propre résultat global à chaque visite
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Jour 180
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Évaluation globale par patient
Délai: Jour 365
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Les mesures des résultats globaux sont un questionnaire auto-évalué dans lequel les patients évaluent leur propre résultat global à chaque visite
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Jour 365
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Évaluation subjective par le patient depuis l'activation du système
Délai: Jour 90
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L'évaluation subjective comprend les changements dans leurs symptômes ET depuis la dernière visite indiqués comme une amélioration marquée, une amélioration modérée, une légère amélioration, une aggravation ou aucun changement.
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Jour 90
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Évaluation subjective par le patient depuis l'activation du système
Délai: Jour 180
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L'évaluation subjective comprend les changements dans leurs symptômes ET depuis la dernière visite indiqués comme une amélioration marquée, une amélioration modérée, une légère amélioration, une aggravation ou aucun changement.
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Jour 180
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Évaluation subjective par le patient depuis l'activation du système
Délai: Jour 365
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L'évaluation subjective comprend les changements dans leurs symptômes ET depuis la dernière visite indiqués comme une amélioration marquée, une amélioration modérée, une légère amélioration, une aggravation ou aucun changement.
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Jour 365
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Nombre de participants satisfaits du fonctionnement du système DBS et de sa capacité à contrôler les symptômes
Délai: Jour 90
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À chaque visite, les patients seront interrogés sur leur satisfaction quant au fonctionnement du système DBS et à sa capacité à contrôler les symptômes
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Jour 90
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Nombre de participants satisfaits du fonctionnement du système DBS et de sa capacité à contrôler les symptômes
Délai: Jour 180
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À chaque visite, les patients seront interrogés sur leur satisfaction quant au fonctionnement du système DBS et à sa capacité à contrôler les symptômes
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Jour 180
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Nombre de participants satisfaits du fonctionnement du système DBS et de sa capacité à contrôler les symptômes
Délai: Jour 365
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À chaque visite, les patients seront interrogés sur leur satisfaction quant au fonctionnement du système DBS et à sa capacité à contrôler les symptômes
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Jour 365
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Nombre de participants qui choisiraient de recevoir à nouveau le système DBS
Délai: Jour 90
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À chaque visite, il sera demandé aux patients s'ils subiraient à nouveau la procédure DBS
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Jour 90
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Nombre de participants qui choisiraient de recevoir à nouveau le système DBS
Délai: Jour 180
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À chaque visite, il sera demandé aux patients s'ils subiraient à nouveau la procédure DBS
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Jour 180
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Nombre de participants qui choisiraient de recevoir à nouveau le système DBS
Délai: Jour 365
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À chaque visite, il sera demandé aux patients s'ils subiraient à nouveau la procédure DBS
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Jour 365
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Nombre de participants qui recommanderaient le système DBS
Délai: Jour 90
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À chaque visite, on demandera aux patients s'ils recommanderaient le système DBS à d'autres
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Jour 90
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Nombre de participants qui recommanderaient le système DBS
Délai: Jour 180
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À chaque visite, on demandera aux patients s'ils recommanderaient le système DBS à d'autres
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Jour 180
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Nombre de participants qui recommanderaient le système DBS
Délai: Jour 365
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À chaque visite, on demandera aux patients s'ils recommanderaient le système DBS à d'autres
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Jour 365
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Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score pour les symptômes de dépression
Délai: Ligne de base
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Le Beck Depression Inventory II est une échelle d'évaluation clinique conçue pour détecter la dépression sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles de la santé mentale - Quatrième édition (DSM-IV).
Cet instrument largement utilisé se compose de 21 éléments pour évaluer l'intensité de la dépression chez les patients cliniques et normaux.
Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de la dépression.
Le questionnaire BDI II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Un score compris entre 0 et 13 indique une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère.
Les scores totaux sont obtenus en calculant la somme de chaque score.
Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI - II) pour les symptômes de dépression
Délai: Jour 365
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Le Beck Depression Inventory II est une échelle d'évaluation clinique conçue pour détecter la dépression sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles de la santé mentale - Quatrième édition (DSM-IV).
Cet instrument largement utilisé se compose de 21 éléments pour évaluer l'intensité de la dépression chez les patients cliniques et normaux.
Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de la dépression.
Le questionnaire BDI II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Un score compris entre 0 et 13 indique une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère.
Les scores totaux sont obtenus en calculant la somme de chaque score.
Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Jour 365
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Mini examen de l'état mental (MMSE) pour l'examen de l'état mental
Délai: Ligne de base
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Il examine les fonctions, y compris l'enregistrement (répétition des invites nommées), l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation.
Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE) pour l'examen de l'état mental
Délai: Jour 365
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Il examine les fonctions, y compris l'enregistrement (répétition des invites nommées), l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation.
Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale.
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Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-04-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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