떨림 억제를 위한 뇌심부 자극(DBS)
본태떨림 환자의 상지 떨림 억제를 위한 ANS(Advanced Neuromodulation System) 완전 이식형 뇌심부자극장치의 임상적 평가.
제안된 연구의 목적은 본태성 떨림으로 인한 떨림 치료를 위해 이식된 시상의 VIM 핵에 ANS 완전 이식형 뇌심부 자극 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 사용 중인 이 장치의 안전성을 지원하기 위해 시판 전 승인 신청서에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장치 이식으로부터 365일 동안의 전향적, 다기관 연구로 설계되었습니다. 최대 12개 사이트에 160명의 환자가 등록됩니다.
각 환자는 스크리닝을 받은 후 DBS 시스템의 일방적 또는 양측 이식에 이어 기준선 평가를 받게 됩니다. 이식 절차 동안 각 환자는 수술실에서 자극 시험을 받게 됩니다. 장치는 성공적인 수술 중 시험 후 또는 이후 수술(초기 리드 배치 후 4주 이내)에 내재화될 수 있습니다. 장치가 수술 후 즉시 활성화되지 않으면 환자는 최적의 자극 프로그래밍을 결정하기 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있습니다. 장치 프로그래밍은 이식 후 필요한 만큼 많은 방문에서 최적화됩니다. 장치가 완전히 이식된 날은 각 환자에 대해 "0일"로 분류됩니다.
"0일" 후 환자는 90일(±14일), 180일(±14일) 및 365일(0일 후 약 12개월 ± 30일)에 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이러한 평가는 CRST, QUEST, SF36, 환자 및 간병인 글로벌 등급 및 환자 만족도 등급으로 구성됩니다.
기준선 및 180일차에 CRST 평가 세션은 장치의 기능을 알지 못하는 독립 평가자가 분석을 위해 비디오로 녹화합니다. 또한 180일차 방문 시 의사는 환자에게 진폭 제어를 제공할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 치료 전에서 치료 후까지 동일한 사람 내 측정의 비교가 수행됩니다. 또한 전처리 및 후처리 그룹 평균 및 표준편차가 결정됩니다.
환자는 원래 프로토콜(C-04-02)의 일부로 1년 동안(또는 경우에 따라 환자가 양쪽에 이식된 경우 더 오래) 추적 방문을 완료했으며 장기 추적의 일부로 추가 방문을 계속 완료했습니다. 이식 후 최대 5년 동안 프로토콜(C-06-03).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 위임 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 최소 3년 동안 본태성 떨림으로 진단됩니다.
- 환자는 척추상 중추 신경계 질환 또는 손상의 증거가 없는 불응성 상지 떨림이 있습니다(삽입 전 최소 3개월 동안 약물로 적절하게 조절되지 않는 떨림).
- 환자는 떨림에 대한 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도에서 치료를 위해 의도된 사지에서 자세 또는 운동성 떨림 중증도 점수가 4점 만점에 3점 이상입니다.
- 환자는 연구 등록 전 1개월 동안 최선의 의학적 관리로 표시된 떨림 방지 약물을 일정 용량으로 유지합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 수술 후보가 아닙니다.
- 환자에게 임상적으로 또는 의학적으로 중요한 다른 질병이 있는 경우
- 환자에게 본태성 떨림 이외의 신경학적 손상 또는 질병이 있는 경우
- 환자는 반복적인 MRI 스캔이 필요한 상태입니다.
- 환자는 투열 요법이 필요한 상태입니다.
- 항응고제를 복용 중인 환자;
- 환자는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 우울증이 있습니다.
- 환자에게 전기 또는 전자기 이식(인공 와우, 심박 조율기 등)을 이식했습니다.
- 환자는 이전에 시상절단술 또는 뇌의 양쪽에서 외과적 절제술을 받았습니다.
- 환자는 연구 요구 사항에 협조하거나 준수하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력을 방해하는 치매가 있습니다(소형 정신 검사 점수 <24).
- 환자가 약물이나 알코올을 남용합니다.
- 환자는 등록 전 육(6) 개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 환자는 두개골 수술의 병력이 있습니다.
- 환자는 발작 병력이 있습니다.
- 환자에게 장치의 기능을 방해할 수 있는 금속 임플란트(예: 동맥류 클립);
- 환자는 신체의 어느 부위에서든 자극 불내성의 병력이 있습니다.
- 환자는 소변 임신 테스트에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 자극
ANS 완전 이식형 뇌심부 자극 시스템
|
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System은 시상의 VIM 핵에 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점: 블라인드 검토자가 평가한 자극 켜짐과 꺼짐 사이의 표적 사지의 자세 떨림 점수의 차이
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
|
180일차
|
|
1차 안전성 종점: 장치 관련 또는 시술 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 초기 임플란트 후 180일 이내
|
장치 관련 또는 절차 관련 부작용의 백분율은 초기 편측 이식 후 6개월 이내에 평가됩니다.
이러한 모든 부작용은 수술 후 180일 동안 또는 두 번째 이식일 중 먼저 도래하는 날까지 계산됩니다.
|
초기 임플란트 후 180일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 표적 사지 심각도 점수
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 표적 사지 심각도 점수
기간: 90일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
|
90일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 표적 사지 심각도 점수
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
|
180일차
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 표적 사지 심각도 점수
기간: 365일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
|
365일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 표적 사지 반응자 분석
기간: 90일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 반응자 분석 동안, 자극 Off와 자극 On 사이의 운동성 떨림 또는 자세 떨림의 2점 감소는 반응으로 간주되어 현장 의사의 평가를 사용하여 수행되었습니다. |
90일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 표적 사지 반응자 분석
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 반응자 분석 동안, 자극 Off와 자극 On 사이의 운동성 떨림 또는 자세 떨림의 2점 감소는 반응으로 간주되어 현장 의사의 평가를 사용하여 수행되었습니다. |
180일차
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 표적 사지 반응자 분석
기간: 365일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 반응자 분석 동안, 자극 Off와 자극 On 사이의 운동성 떨림 또는 자세 떨림의 2점 감소는 반응으로 간주되어 현장 의사의 평가를 사용하여 수행되었습니다. |
365일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에 대한 평균 손글씨
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST(척도 0-4)에 따라 환자의 필기를 평가합니다. |
기준선
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에 대한 평균 손글씨
기간: 90일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST(척도 0-4)에 따라 환자의 필기를 평가합니다. |
90일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에 대한 평균 손글씨
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST(척도 0-4)에 따라 환자의 필기를 평가합니다. |
180일차
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에 대한 평균 손글씨
기간: 365일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST(척도 0-4)에 따라 환자의 필기를 평가합니다. |
365일
|
|
CRST(Clinical Rating Scale for Tremor) 평가 - 시각 장애인 검토자가 평가한 목표 측 심각도 점수의 평균 손글씨
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 블라인드 리뷰어는 CRST(스케일 0-4)에 따라 환자의 필기를 평가합니다. |
180일차
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 평가 척도 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에서 쏟아지는 평균
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST에 따라 환자의 붓기 능력을 평가합니다. |
기준선
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에서 쏟아지는 평균
기간: 90일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST에 따라 환자의 붓기 능력을 평가합니다. |
90일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 평가 척도 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에서 쏟아지는 평균
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST에 따라 환자의 붓기 능력을 평가합니다. |
180일차
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 목표 측 심각도 점수에서 쏟아지는 평균
기간: 365일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 현장 의사는 CRST에 따라 환자의 붓기 능력을 평가합니다. |
365일
|
|
떨림(CRST) 평가를 위한 임상 평가 척도 - 시각 장애인 검토자가 평가한 대상 측면 심각도 점수에서 쏟아지는 능력
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 블라인드 리뷰어는 CRST에 따라 환자의 붓기 능력을 평가합니다. |
180일차
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 총 운동 점수
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 운동 점수는 CRST의 질문 1-9(특정 쪽이 치료되고 있는지 여부)에 대한 떨림 평가에 대한 모든 응답을 합산합니다. |
기준선
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 총 운동 점수
기간: 90일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 운동 점수는 CRST의 질문 1-9(특정 쪽이 치료되고 있는지 여부)에 대한 떨림 평가에 대한 모든 응답을 합산합니다. |
90일
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 총 운동 점수
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 운동 점수는 CRST의 질문 1-9(특정 쪽이 치료되고 있는지 여부)에 대한 떨림 평가에 대한 모든 응답을 합산합니다. |
180일차
|
|
떨림(CRST) 평가에 대한 임상 등급 척도 - 현장 의사가 평가한 평균 총 운동 점수
기간: 365일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 운동 점수는 CRST의 질문 1-9(특정 쪽이 치료되고 있는지 여부)에 대한 떨림 평가에 대한 모든 응답을 합산합니다. |
365일
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 일상 생활 점수의 활동
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 일상 생활 점수의 활동은 CRST의 질문 15-21에 대한 모든 응답을 합산합니다. |
기준선
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 일상 생활 점수의 활동
기간: 90일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 일상 생활 점수의 활동은 CRST의 질문 15-21에 대한 모든 응답을 합산합니다. |
90일
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 일상 생활 점수의 활동
기간: 180일차
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
일상 생활 점수의 활동은 CRST의 질문 15-21에 대한 모든 응답을 합산합니다.
|
180일차
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 일상 생활 점수의 활동
기간: 365일
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의.
CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다.
일상 생활 점수의 활동은 CRST의 질문 15-21에 대한 모든 응답을 합산합니다.
|
365일
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 양측 자극
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 양측 자극을 받은 환자의 경우, 현장 의사는 양측 자극 180일 후에 환자의 비표적 측을 평가합니다. |
기준선
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 양측 자극
기간: 180일간의 자극 후
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 양측 자극을 받은 환자의 경우, 현장 의사는 양측 자극 180일 후에 환자의 비표적 측을 평가합니다. |
180일간의 자극 후
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 비표적 사지 중증도 점수
기간: 기준선
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 양측 자극을 받은 환자의 경우 현장 의사는 180일 후에 두 번째 측면 시스템만 켜고 환자의 비표적 측면을 평가합니다. |
기준선
|
|
떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST) 평가 - 현장 의사가 평가한 비표적 사지 중증도 점수
기간: 180일간의 자극 후
|
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale(CRST라고 함)은 머리, 몸통 및 사지의 우세한 쪽과 비우세한 쪽의 자세, 등척성, 운동 및 작업 특정 떨림의 심각도를 평가하는 평가 도구입니다. ET 환자의. CRST는 0~4점 척도를 활용하며 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 양측 자극을 받은 환자의 경우 현장 의사는 180일 후 두 번째 측면 시스템만 켜고 환자의 비표적 측면을 평가합니다. |
180일간의 자극 후
|
|
본태성 떨림 시 삶의 질(QUEST): 전체 요약 지수
기간: 기준선
|
QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다.
30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ).
각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다.
점수는 백분율로 표시하였기 때문에 답변이 없는 문항은 제외하고 나머지 답변을 기준으로 백분율을 산출하였다.
5가지 척도의 평균을 계산하여 전체 또는 퀘스트 요약 지수(QSI)를 계산했습니다.
최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
|
기준선
|
|
본태성 떨림 시 삶의 질(QUEST)에 대한 기준선으로부터의 변화: 전체 요약 지수
기간: 90일
|
QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다.
30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ).
각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다.
점수는 백분율로 표시하였기 때문에 답변이 없는 문항은 제외하고 나머지 답변을 기준으로 백분율을 산출하였다.
5가지 척도의 평균을 계산하여 전체 또는 퀘스트 요약 지수(QSI)를 계산했습니다.
최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
|
90일
|
|
본태성 떨림 시 삶의 질(QUEST)에 대한 기준선으로부터의 변화: 전체 요약 지수
기간: 180일차
|
QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다.
30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ).
각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다.
점수는 백분율로 표시하였기 때문에 답변이 없는 문항은 제외하고 나머지 답변을 기준으로 백분율을 산출하였다.
5가지 척도의 평균을 계산하여 전체 또는 퀘스트 요약 지수(QSI)를 계산했습니다.
최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
|
180일차
|
|
본태성 떨림 시 삶의 질(QUEST)에 대한 기준선으로부터의 변화: 전체 요약 지수
기간: 365일
|
QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다.
30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ).
각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다.
점수는 백분율로 표시하였기 때문에 답변이 없는 문항은 제외하고 나머지 답변을 기준으로 백분율을 산출하였다.
5가지 척도의 평균을 계산하여 전체 또는 퀘스트 요약 지수(QSI)를 계산했습니다.
최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
|
365일
|
|
SF36 구성 요소 및 개별 도메인
기간: 기준선
|
SF-36 설문지는 8개 영역에 걸쳐 36개 항목으로 건강 상태를 측정합니다.
8개 영역은 물리적 요소 요약(PCS)과 정신 요소 요약(MCS)의 4개 영역의 두 가지 요약 점수로 구분됩니다.
SF-36 점수는 0-100의 척도로 변환되며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
PCS 및 MCS는 미국의 일반 인구에 대해 평균 50 및 표준 편차 10을 반영하기 위해 인구 기준과 비교하여 조정됩니다.
|
기준선
|
|
SF36 구성 요소 및 개별 도메인
기간: 90일
|
SF-36 설문지는 8개 영역에 걸쳐 36개 항목으로 건강 상태를 측정합니다.
8개 영역은 물리적 요소 요약(PCS)과 정신 요소 요약(MCS)의 4개 영역의 두 가지 요약 점수로 구분됩니다.
SF-36 점수는 0-100의 척도로 변환되며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
PCS 및 MCS는 미국의 일반 인구에 대해 평균 50 및 표준 편차 10을 반영하기 위해 인구 기준과 비교하여 조정됩니다.
|
90일
|
|
SF36 구성 요소 및 개별 도메인
기간: 180일차
|
SF-36 설문지는 8개 영역에 걸쳐 36개 항목으로 건강 상태를 측정합니다.
8개 영역은 물리적 요소 요약(PCS)과 정신 요소 요약(MCS)의 4개 영역의 두 가지 요약 점수로 구분됩니다.
SF-36 점수는 0-100의 척도로 변환되며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
PCS 및 MCS는 미국의 일반 인구에 대해 평균 50 및 표준 편차 10을 반영하기 위해 인구 기준과 비교하여 조정됩니다.
|
180일차
|
|
SF36 구성 요소 및 개별 도메인
기간: 365일
|
SF-36 설문지는 8개 영역에 걸쳐 36개 항목으로 건강 상태를 측정합니다.
8개 영역은 물리적 요소 요약(PCS)과 정신 요소 요약(MCS)의 4개 영역의 두 가지 요약 점수로 구분됩니다.
SF-36 점수는 0-100의 척도로 변환되며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
PCS 및 MCS는 미국의 일반 인구에 대해 평균 50 및 표준 편차 10을 반영하기 위해 인구 기준과 비교하여 조정됩니다.
|
365일
|
|
심사관별 종합 평가 점수
기간: 기준선
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 검사자의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
기준선
|
|
심사관별 종합 평가 점수
기간: 90일
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 검사자의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
90일
|
|
심사관별 종합 평가 점수
기간: 180일차
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 검사자의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
180일차
|
|
심사관별 종합 평가 점수
기간: 365일
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 검사자의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
365일
|
|
간병인에 의한 전반적인 평가
기간: 기준선
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 간병인의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
기준선
|
|
간병인에 의한 전반적인 평가
기간: 90일
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 간병인의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
90일
|
|
간병인에 의한 전반적인 평가
기간: 180일차
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 간병인의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
180일차
|
|
간병인에 의한 전반적인 평가
기간: 365일
|
전반적인 결과 측정은 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 평가와 환자의 삶의 질에 대한 간병인의 해석을 측정하는 자체 평가 설문지입니다.
|
365일
|
|
환자별 종합 평가
기간: 기준선
|
전체 결과 측정은 환자가 방문할 때마다 자신의 전체 결과를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
|
기준선
|
|
환자별 종합 평가
기간: 90일
|
전체 결과 측정은 환자가 방문할 때마다 자신의 전체 결과를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
|
90일
|
|
환자별 종합 평가
기간: 180일차
|
전체 결과 측정은 환자가 방문할 때마다 자신의 전체 결과를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
|
180일차
|
|
환자별 종합 평가
기간: 365일
|
전체 결과 측정은 환자가 방문할 때마다 자신의 전체 결과를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
|
365일
|
|
시스템 활성화 이후 환자의 주관적 평가
기간: 90일
|
주관적 평가에는 현저한 개선, 중등도 개선, 경미한 개선, 악화 또는 변화 없음으로 표시된 마지막 방문 이후 ET 증상의 변화가 포함됩니다.
|
90일
|
|
시스템 활성화 이후 환자의 주관적 평가
기간: 180일차
|
주관적 평가에는 현저한 개선, 중등도 개선, 경미한 개선, 악화 또는 변화 없음으로 표시된 마지막 방문 이후 ET 증상의 변화가 포함됩니다.
|
180일차
|
|
시스템 활성화 이후 환자의 주관적 평가
기간: 365일
|
주관적 평가에는 현저한 개선, 중등도 개선, 경미한 개선, 악화 또는 변화 없음으로 표시된 마지막 방문 이후 ET 증상의 변화가 포함됩니다.
|
365일
|
|
DBS 시스템의 기능 및 증상 조절 능력에 만족하는 참여자 수
기간: 90일
|
방문할 때마다 환자는 DBS 시스템의 기능과 증상 조절 능력에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
|
90일
|
|
DBS 시스템의 기능 및 증상 조절 능력에 만족하는 참여자 수
기간: 180일차
|
방문할 때마다 환자는 DBS 시스템의 기능과 증상 조절 능력에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
|
180일차
|
|
DBS 시스템의 기능 및 증상 조절 능력에 만족하는 참여자 수
기간: 365일
|
방문할 때마다 환자는 DBS 시스템의 기능과 증상 조절 능력에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
|
365일
|
|
DBS 시스템을 다시 받기로 선택한 참가자 수
기간: 90일
|
방문할 때마다 환자에게 DBS 시술을 다시 받을 것인지 묻습니다.
|
90일
|
|
DBS 시스템을 다시 받기로 선택한 참가자 수
기간: 180일차
|
방문할 때마다 환자에게 DBS 시술을 다시 받을 것인지 묻습니다.
|
180일차
|
|
DBS 시스템을 다시 받기로 선택한 참가자 수
기간: 365일
|
방문할 때마다 환자에게 DBS 시술을 다시 받을 것인지 묻습니다.
|
365일
|
|
DBS 시스템을 추천할 참여자 수
기간: 90일
|
방문할 때마다 환자에게 DBS 시스템을 다른 사람에게 추천할 것인지 묻습니다.
|
90일
|
|
DBS 시스템을 추천할 참여자 수
기간: 180일차
|
방문할 때마다 환자에게 DBS 시스템을 다른 사람에게 추천할 것인지 묻습니다.
|
180일차
|
|
DBS 시스템을 추천할 참여자 수
기간: 365일
|
방문할 때마다 환자에게 DBS 시스템을 다른 사람에게 추천할 것인지 묻습니다.
|
365일
|
|
우울증 증상에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI - II) 점수
기간: 기준선
|
Beck Depression Inventory II는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition) 기준에 따라 우울증을 감지하기 위해 고안된 임상 평가 척도입니다.
널리 사용되는 이 도구는 임상 및 정상 환자의 우울증 강도를 평가하기 위해 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 높아지는 네 가지 진술 목록입니다.
BDI II 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 0-13의 점수는 최소 우울증, 14-19의 가벼운 우울증, 20-28의 중간 우울증 및 29-63의 심각한 우울증을 나타냅니다.
총점은 각 점수의 합을 계산하여 구합니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
우울증 증상에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI - II) 점수의 기준선에서 변경
기간: 365일
|
Beck Depression Inventory II는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition) 기준에 따라 우울증을 감지하기 위해 고안된 임상 평가 척도입니다.
널리 사용되는 이 도구는 임상 및 정상 환자의 우울증 강도를 평가하기 위해 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 높아지는 네 가지 진술 목록입니다.
BDI II 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 0-13의 점수는 최소 우울증, 14-19의 가벼운 우울증, 20-28의 중간 우울증 및 29-63의 심각한 우울증을 나타냅니다.
총점은 각 점수의 합을 계산하여 구합니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
365일
|
|
정신 상태 검사를 위한 미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
등록(명명된 프롬프트 반복), 주의 및 계산, 기억, 언어, 간단한 명령 및 방향을 따르는 능력을 포함한 기능을 검사합니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
정신 상태 검사를 위한 미니 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 365일
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
등록(명명된 프롬프트 반복), 주의 및 계산, 기억, 언어, 간단한 명령 및 방향을 따르는 능력을 포함한 기능을 검사합니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
|
365일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .