Estimulación cerebral profunda (DBS) para la supresión del temblor
Una evaluación clínica del Sistema de Neuromodulación Avanzada (ANS) Sistema de Estimulación Cerebral Profunda Totalmente Implantable para la Supresión del Temblor en las Extremidades Superiores de Pacientes con Temblor Esencial.
El estudio propuesto tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia del Sistema de Estimulación Cerebral Profunda Totalmente Implantable ANS en el núcleo VIM del tálamo implantado para el tratamiento del temblor por temblor esencial.
Este estudio se incluirá en la Solicitud de aprobación previa a la comercialización para respaldar la seguridad de este dispositivo en uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo multicéntrico de 365 días de duración desde la implantación del dispositivo. Un máximo de 12 sitios inscribirá a 160 pacientes.
Cada paciente será examinado y luego se someterá a una evaluación inicial seguida de la implantación unilateral o bilateral del sistema DBS. Durante el procedimiento de implantación, cada paciente se someterá a una prueba de estimulación en el quirófano. El dispositivo se puede internalizar después de una prueba intraoperatoria exitosa o en una cirugía posterior (a más tardar 4 semanas después de la colocación inicial del cable). Si el dispositivo no se activa inmediatamente después de la cirugía, el paciente puede regresar a la clínica para determinar la programación de estimulación óptima. Se optimizará la programación del dispositivo en tantas visitas como sea necesario tras el implante. El día en que el dispositivo esté completamente implantado se clasificará como "Día 0" para cada paciente.
Después del "Día 0", el paciente volverá a la clínica para las evaluaciones en el Día 90 (±14 días), el Día 180 (±14 días) y el Día 365 (aproximadamente 12 meses ± 30 días después del Día 0). Estas evaluaciones consisten en CRST, QUEST, SF36, Calificaciones globales de pacientes y cuidadores y la Calificación de satisfacción del paciente.
En la línea base y el día 180, la sesión de evaluación CRST se grabará en video para que la analice un evaluador independiente que desconozca el funcionamiento del dispositivo. Además, en la visita del Día 180, el médico tendrá la opción de proporcionar al paciente control de amplitud. Se realizará una comparación de medidas dentro de la misma persona desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Además, se determinarán las medias y desviaciones estándar de los grupos de pretratamiento y postratamiento.
Los pacientes completaron las visitas de seguimiento como parte del protocolo original (C-04-02) durante un año (o en algunos casos más si el paciente tenía un implante bilateral) y continuaron completando visitas adicionales como parte del seguimiento a largo plazo. protocolo (C-06-03) hasta 5 años después del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante autorizado ha firmado un consentimiento informado.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente es diagnosticado con temblor esencial durante al menos 3 años.
- El paciente tiene un temblor incapacitante en las extremidades superiores resistente al tratamiento médico sin evidencia de enfermedad o lesión del sistema nervioso central supraespinal (temblor no controlado adecuadamente con medicamentos durante al menos tres (3) meses antes del implante).
- El paciente tiene una puntuación de severidad de temblor postural o cinético de al menos 3 de 4 en la extremidad prevista para el tratamiento en la escala de calificación clínica de temblor de Fahn-Tolosa-Marin.
- El paciente mantendrá una dosis constante de medicación antitemblores indicada como mejor tratamiento médico durante un (1) mes antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente está disponible para tiempos de seguimiento apropiados para la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es candidato quirúrgico;
- El paciente tiene otra enfermedad clínica o médicamente significativa;
- El paciente tiene alguna lesión o enfermedad neurológica distinta del temblor esencial;
- El paciente tiene cualquier condición que requiera resonancias magnéticas repetidas;
- El paciente tiene alguna condición que requiera diatermia;
- Pacientes con medicamentos anticoagulantes;
- El paciente tiene depresión clínicamente significativa no tratada;
- El paciente ha tenido un implante eléctrico o electromagnético (prótesis coclear, marcapasos, etc.);
- El paciente ha tenido una talamotomía previa o un procedimiento de ablación quirúrgica en cualquiera de los lados del cerebro;
- El paciente tiene demencia que interfiere con su capacidad para cooperar o cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado (puntuación del miniexamen mental <24);
- El paciente abusa de las drogas o el alcohol;
- El paciente ha recibido inyecciones de toxina botulínica en los seis (6) meses anteriores a la inscripción;
- El paciente tiene antecedentes de cirugía craneal;
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones;
- El paciente tiene implantes metálicos que pueden interferir con el funcionamiento del dispositivo (p. clips de aneurisma);
- El paciente tiene antecedentes de intolerancia a la estimulación en cualquier área del cuerpo;
- La paciente es una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estímulo
Sistema de estimulación cerebral profunda totalmente implantable ANS
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El Sistema de Estimulación Cerebral Profunda Totalmente Implantable ANS se implantará en el núcleo VIM del tálamo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de eficacia: diferencia en la puntuación de temblor postural de la extremidad objetivo entre estimulación activada y desactivada, según la evaluación del revisor ciego
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
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Día 180
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Variable principal de seguridad: porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días siguientes al implante inicial
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El porcentaje de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento se evaluará dentro de los 6 meses posteriores al implante unilateral inicial.
Todos estos eventos adversos se contarán durante los 180 días posteriores a la cirugía o hasta el día del segundo implante, lo que ocurra primero.
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Dentro de los 180 días siguientes al implante inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación media de la gravedad de las extremidades objetivo, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
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Base
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación media de la gravedad de las extremidades objetivo, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
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Día 90
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación media de la gravedad de las extremidades objetivo, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
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Día 180
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación media de la gravedad de las extremidades objetivo, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 365
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
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Día 365
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): análisis de respuesta de la extremidad objetivo, evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Durante el análisis de los respondedores, una reducción de 2 puntos en el temblor cinético o el temblor postural entre la estimulación desactivada y la activación de la estimulación que muestra una mejora en las actividades de la vida diaria se consideró una respuesta, también se realizó utilizando las calificaciones del médico del sitio. |
Día 90
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): análisis de respuesta de la extremidad objetivo, evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Durante el análisis de los respondedores, una reducción de 2 puntos en el temblor cinético o el temblor postural entre la estimulación desactivada y la activación de la estimulación que muestra una mejora en las actividades de la vida diaria se consideró una respuesta, también se realizó utilizando las calificaciones del médico del sitio. |
Día 180
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): análisis de respuesta de la extremidad objetivo, evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 365
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Durante el análisis de los respondedores, una reducción de 2 puntos en el temblor cinético o el temblor postural entre la estimulación desactivada y la activación de la estimulación que muestra una mejora en las actividades de la vida diaria se consideró una respuesta, también se realizó utilizando las calificaciones del médico del sitio. |
Día 365
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): escritura a mano promedio para la puntuación de gravedad del lado objetivo, según lo evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico de sitio evaluará la escritura del paciente según el CRST (escala 0-4). |
Base
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): escritura a mano promedio para la puntuación de gravedad del lado objetivo, según lo evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico de sitio evaluará la escritura del paciente según el CRST (escala 0-4). |
Día 90
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): escritura a mano promedio para la puntuación de gravedad del lado objetivo, según lo evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico de sitio evaluará la escritura del paciente según el CRST (escala 0-4). |
Día 180
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): escritura a mano promedio para la puntuación de gravedad del lado objetivo, según lo evaluado por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 365
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico de sitio evaluará la escritura del paciente según el CRST (escala 0-4). |
Día 365
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): escritura a mano media para la puntuación de gravedad del lado objetivo, evaluada por el revisor ciego
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El revisor ciego evaluará la escritura del paciente de acuerdo con el CRST (escala 0-4). |
Día 180
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST) - Puntajes de gravedad del derrame medio del lado objetivo, evaluados por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico del sitio evaluará la capacidad de vertido del paciente de acuerdo con el CRST |
Base
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): vertido medio de las puntuaciones de gravedad del lado objetivo, evaluadas por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico del sitio evaluará la capacidad de vertido del paciente de acuerdo con el CRST |
Día 90
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST) - Puntajes de gravedad del derrame medio del lado objetivo, evaluados por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico del sitio evaluará la capacidad de vertido del paciente de acuerdo con el CRST |
Día 180
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): vertido medio de las puntuaciones de gravedad del lado objetivo, evaluadas por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 365
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El médico del sitio evaluará la capacidad de vertido del paciente de acuerdo con el CRST |
Día 365
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): capacidad de vertido de las puntuaciones de gravedad del lado objetivo, según lo evaluado por el revisor ciego
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. El revisor ciego evaluará la capacidad de vertido del paciente de acuerdo con el CRST |
Día 180
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación motora total media, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La puntuación motora suma todas las respuestas a la evaluación del temblor para las preguntas 1 a 9 del CRST (ya sea que se esté tratando o no el lado específico). |
Base
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación motora total media, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La puntuación motora suma todas las respuestas a la evaluación del temblor para las preguntas 1 a 9 del CRST (ya sea que se esté tratando o no el lado específico). |
Día 90
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación motora total media, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La puntuación motora suma todas las respuestas a la evaluación del temblor para las preguntas 1 a 9 del CRST (ya sea que se esté tratando o no el lado específico). |
Día 180
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación motora total media, evaluada por el médico del centro
Periodo de tiempo: Día 365
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La puntuación motora suma todas las respuestas a la evaluación del temblor para las preguntas 1 a 9 del CRST (ya sea que se esté tratando o no el lado específico). |
Día 365
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación de la actividad de la vida diaria, evaluada por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La puntuación de la actividad de la vida diaria suma todas las respuestas a las preguntas 15-21 del CRST. |
Base
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación de la actividad de la vida diaria, evaluada por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La puntuación de la actividad de la vida diaria suma todas las respuestas a las preguntas 15-21 del CRST. |
Día 90
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación de la actividad de la vida diaria, evaluada por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
La puntuación de la actividad de la vida diaria suma todas las respuestas a las preguntas 15-21 del CRST.
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Día 180
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Evaluación de la escala de valoración clínica para el temblor (CRST): puntuación de la actividad de la vida diaria, evaluada por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Día 365
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE.
El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente.
La puntuación de la actividad de la vida diaria suma todas las respuestas a las preguntas 15-21 del CRST.
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Día 365
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): estimulación bilateral, evaluada por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Para aquellos pacientes que recibieron estimulación bilateral, el médico del sitio evaluará el lado no objetivo del paciente después de 180 días de estimulación bilateral. |
Base
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): estimulación bilateral, evaluada por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Después de 180 días de estimulación
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Para aquellos pacientes que recibieron estimulación bilateral, el médico del sitio evaluará el lado no objetivo del paciente después de 180 días de estimulación bilateral. |
Después de 180 días de estimulación
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): puntajes de gravedad de las extremidades no objetivo, evaluados por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Para aquellos pacientes que recibieron estimulación bilateral, el médico del sitio evaluará el lado no objetivo del paciente después de 180 días con solo el sistema del segundo lado encendido. |
Base
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Evaluación de la escala de calificación clínica para el temblor (CRST): puntajes de gravedad de las extremidades no objetivo, evaluados por el médico del sitio
Periodo de tiempo: Después de 180 días de estimulación
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La escala de calificación de temblores de Fahn, Tolosa y Marin (denominada CRST) es una herramienta de calificación para evaluar la gravedad del temblor postural, isométrico, cinético y específico de la tarea en los lados dominantes y no dominantes de la cabeza, el tronco y las extremidades. de pacientes con TE. El CRST utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. Para aquellos pacientes que recibieron estimulación bilateral, el médico del sitio evaluará el lado no objetivo del paciente después de 180 días con solo el sistema del segundo lado encendido. |
Después de 180 días de estimulación
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Calidad de vida en el temblor esencial (QUEST): índice de resumen general
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
Como las puntuaciones se expresaban en porcentajes, si una pregunta no se respondía, se excluía y se calculaban los porcentajes en función del resto de las respuestas.
Se calculó un índice total o de resumen de búsqueda (QSI) calculando la media de las cinco escalas.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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Base
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Cambio desde el inicio para la calidad de vida en el temblor esencial (QUEST): Índice de resumen general
Periodo de tiempo: Día 90
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El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
Como las puntuaciones se expresaban en porcentajes, si una pregunta no se respondía, se excluía y se calculaban los porcentajes en función del resto de las respuestas.
Se calculó un índice total o de resumen de búsqueda (QSI) calculando la media de las cinco escalas.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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Día 90
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Cambio desde el inicio para la calidad de vida en el temblor esencial (QUEST): Índice de resumen general
Periodo de tiempo: Día 180
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El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
Como las puntuaciones se expresaban en porcentajes, si una pregunta no se respondía, se excluía y se calculaban los porcentajes en función del resto de las respuestas.
Se calculó un índice total o de resumen de búsqueda (QSI) calculando la media de las cinco escalas.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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Día 180
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Cambio desde el inicio para la calidad de vida en el temblor esencial (QUEST): Índice de resumen general
Periodo de tiempo: Día 365
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El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
Como las puntuaciones se expresaban en porcentajes, si una pregunta no se respondía, se excluía y se calculaban los porcentajes en función del resto de las respuestas.
Se calculó un índice total o de resumen de búsqueda (QSI) calculando la media de las cinco escalas.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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Día 365
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Componentes y dominios individuales de SF36
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario SF-36 es una medida del estado de salud con 36 elementos en 8 dominios.
Los ocho dominios se separan en dos puntajes resumidos de cuatro dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
La puntuación del SF-36 se transforma en una escala de 0 a 100, en la que 100 indica que no hay discapacidad.
PCS y MCS se escalan en comparación con las normas de población para reflejar una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los Estados Unidos.
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Base
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Componentes y dominios individuales de SF36
Periodo de tiempo: Día 90
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El cuestionario SF-36 es una medida del estado de salud con 36 elementos en 8 dominios.
Los ocho dominios se separan en dos puntajes resumidos de cuatro dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
La puntuación del SF-36 se transforma en una escala de 0 a 100, en la que 100 indica que no hay discapacidad.
PCS y MCS se escalan en comparación con las normas de población para reflejar una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los Estados Unidos.
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Día 90
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Componentes y dominios individuales de SF36
Periodo de tiempo: Día 180
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El cuestionario SF-36 es una medida del estado de salud con 36 elementos en 8 dominios.
Los ocho dominios se separan en dos puntajes resumidos de cuatro dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
La puntuación del SF-36 se transforma en una escala de 0 a 100, en la que 100 indica que no hay discapacidad.
PCS y MCS se escalan en comparación con las normas de población para reflejar una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los Estados Unidos.
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Día 180
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Componentes y dominios individuales de SF36
Periodo de tiempo: Día 365
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El cuestionario SF-36 es una medida del estado de salud con 36 elementos en 8 dominios.
Los ocho dominios se separan en dos puntajes resumidos de cuatro dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
La puntuación del SF-36 se transforma en una escala de 0 a 100, en la que 100 indica que no hay discapacidad.
PCS y MCS se escalan en comparación con las normas de población para reflejar una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los Estados Unidos.
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Día 365
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Puntuaciones de evaluación global por examinador
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del examinador de la calidad de vida del paciente.
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Base
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Puntuaciones de evaluación global por examinador
Periodo de tiempo: Día 90
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del examinador de la calidad de vida del paciente.
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Día 90
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Puntuaciones de evaluación global por examinador
Periodo de tiempo: Día 180
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del examinador de la calidad de vida del paciente.
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Día 180
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Puntuaciones de evaluación global por examinador
Periodo de tiempo: Día 365
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del examinador de la calidad de vida del paciente.
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Día 365
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Evaluación global por cuidador
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del cuidador de la calidad de vida del paciente.
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Base
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Evaluación global por cuidador
Periodo de tiempo: Día 90
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del cuidador de la calidad de vida del paciente.
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Día 90
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Evaluación global por cuidador
Periodo de tiempo: Día 180
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del cuidador de la calidad de vida del paciente.
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Día 180
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Evaluación global por cuidador
Periodo de tiempo: Día 365
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado que mide una evaluación global de la calidad de vida del paciente y la interpretación del cuidador de la calidad de vida del paciente.
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Día 365
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Valoración global por paciente
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado en el que los pacientes evalúan su propio resultado global en cada visita
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Base
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Valoración global por paciente
Periodo de tiempo: Día 90
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado en el que los pacientes evalúan su propio resultado global en cada visita
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Día 90
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Valoración global por paciente
Periodo de tiempo: Día 180
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado en el que los pacientes evalúan su propio resultado global en cada visita
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Día 180
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Valoración global por paciente
Periodo de tiempo: Día 365
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Las medidas de resultados globales son un cuestionario autoevaluado en el que los pacientes evalúan su propio resultado global en cada visita
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Día 365
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Evaluación subjetiva del paciente desde la activación del sistema
Periodo de tiempo: Día 90
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La evaluación subjetiva incluye cambios en sus síntomas de ET desde la última visita indicados como mejoría marcada, mejoría moderada, mejoría leve, empeoramiento o ningún cambio.
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Día 90
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Evaluación subjetiva del paciente desde la activación del sistema
Periodo de tiempo: Día 180
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La evaluación subjetiva incluye cambios en sus síntomas de ET desde la última visita indicados como mejoría marcada, mejoría moderada, mejoría leve, empeoramiento o ningún cambio.
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Día 180
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Evaluación subjetiva del paciente desde la activación del sistema
Periodo de tiempo: Día 365
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La evaluación subjetiva incluye cambios en sus síntomas de ET desde la última visita indicados como mejoría marcada, mejoría moderada, mejoría leve, empeoramiento o ningún cambio.
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Día 365
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Número de participantes satisfechos con el funcionamiento del sistema DBS y la capacidad para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Día 90
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En cada visita, se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con el funcionamiento del sistema DBS y su capacidad para controlar los síntomas.
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Día 90
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Número de participantes satisfechos con el funcionamiento del sistema DBS y la capacidad para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Día 180
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En cada visita, se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con el funcionamiento del sistema DBS y su capacidad para controlar los síntomas.
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Día 180
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Número de participantes satisfechos con el funcionamiento del sistema DBS y la capacidad para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Día 365
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En cada visita, se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con el funcionamiento del sistema DBS y su capacidad para controlar los síntomas.
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Día 365
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Número de participantes que elegirían recibir el sistema DBS nuevamente
Periodo de tiempo: Día 90
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En cada visita, se preguntará a los pacientes si volverían a someterse al procedimiento DBS.
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Día 90
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Número de participantes que elegirían recibir el sistema DBS nuevamente
Periodo de tiempo: Día 180
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En cada visita, se preguntará a los pacientes si volverían a someterse al procedimiento DBS.
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Día 180
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Número de participantes que elegirían recibir el sistema DBS nuevamente
Periodo de tiempo: Día 365
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En cada visita, se preguntará a los pacientes si volverían a someterse al procedimiento DBS.
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Día 365
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Número de participantes que recomendarían el sistema DBS
Periodo de tiempo: Día 90
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En cada visita, se preguntará a los pacientes si recomendarían el sistema DBS a otras personas.
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Día 90
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Número de participantes que recomendarían el sistema DBS
Periodo de tiempo: Día 180
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En cada visita, se preguntará a los pacientes si recomendarían el sistema DBS a otras personas.
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Día 180
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Número de participantes que recomendarían el sistema DBS
Periodo de tiempo: Día 365
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En cada visita, se preguntará a los pacientes si recomendarían el sistema DBS a otras personas.
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Día 365
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Inventario de Depresión de Beck II (BDI - II) Puntaje para Síntomas de Depresión
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Depresión de Beck II es una escala de calificación clínica diseñada para detectar la depresión basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos de Salud Mental - Cuarta Edición (DSM-IV).
Este instrumento ampliamente utilizado consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales.
Cada elemento es una lista de cuatro declaraciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión.
El cuestionario BDI II contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Una puntuación entre 0-13 indica depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
Las puntuaciones totales se obtienen calculando la suma de cada puntuación.
Las puntuaciones van de 0 a 63, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck II (BDI - II) para los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Día 365
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El Inventario de Depresión de Beck II es una escala de calificación clínica diseñada para detectar la depresión basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos de Salud Mental - Cuarta Edición (DSM-IV).
Este instrumento ampliamente utilizado consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales.
Cada elemento es una lista de cuatro declaraciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión.
El cuestionario BDI II contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Una puntuación entre 0-13 indica depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
Las puntuaciones totales se obtienen calculando la suma de cada puntuación.
Las puntuaciones van de 0 a 63, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Día 365
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Mini examen del estado mental (MMSE) para el examen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Examina funciones que incluyen registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, recuperación, lenguaje, capacidad para seguir comandos simples y orientación.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
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Base
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) para el examen del estado mental
Periodo de tiempo: Día 365
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Examina funciones que incluyen registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, recuperación, lenguaje, capacidad para seguir comandos simples y orientación.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
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Día 365
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-04-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .