Глубокая стимуляция мозга (DBS) для подавления тремора
Клиническая оценка полностью имплантируемой системы глубокой стимуляции мозга Advanced Neuromodulation System (ANS) для подавления тремора верхних конечностей у пациентов с эссенциальным тремором.
Целью предлагаемого исследования является демонстрация безопасности и эффективности полностью имплантируемой системы глубокой стимуляции мозга ANS в ядре VIM таламуса, имплантированного для лечения тремора, вызванного эссенциальным тремором.
Это исследование будет включено в заявку на получение предварительного рыночного одобрения для подтверждения безопасности использования этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое исследование продолжительностью 365 дней с момента имплантации устройства. Максимум 12 центров будут охватывать 160 пациентов.
Каждый пациент будет обследован, а затем подвергнут базовой оценке с последующей односторонней или двусторонней имплантацией системы DBS. Во время процедуры имплантации каждый пациент проходит пробную стимуляцию в операционной. Устройство может быть интернализовано после успешной интраоперационной пробы или при более позднем хирургическом вмешательстве (не позднее, чем через 4 недели после первоначального размещения электрода). Если устройство не активируется сразу после операции, пациент может вернуться в клинику для определения оптимальной программы стимуляции. Программирование устройства будет оптимизировано за столько посещений, сколько необходимо после имплантации. День полной имплантации устройства будет классифицироваться как «День 0» для каждого пациента.
После «0-го дня» пациент вернется в клинику для оценки на 90-й день (±14 дней), 180-й день (±14 дней) и 365-й день (приблизительно через 12 месяцев ± 30 дней после 0-го дня). Эти оценки состоят из CRST, QUEST, SF36, глобальных рейтингов пациентов и лиц, осуществляющих уход, и рейтинга удовлетворенности пациентов.
На исходном уровне и на 180-й день сеанс оценки CRST будет записываться на видео для анализа независимым оценщиком, не знающим о функционировании устройства. Кроме того, при посещении на 180-й день у врача будет возможность предоставить пациенту контроль амплитуды. Будет проведено сравнение показателей одного и того же человека от до лечения до после лечения. Кроме того, будут определены средние значения групп до и после лечения и стандартные отклонения.
Пациенты проходили контрольные визиты в рамках первоначального протокола (C-04-02) в течение одного года (или в некоторых случаях дольше, если пациенту была установлена двусторонняя имплантация) и продолжали посещать дополнительные визиты в рамках долгосрочного наблюдения. протокол (C-06-03) до 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент или уполномоченный представитель подписали информированное согласие.
- Пациент старше 18 лет.
- У пациента диагностирован эссенциальный тремор не менее 3 лет.
- У пациента имеется инвалидизирующий тремор верхних конечностей, рефрактерный к медикаментозному лечению, без признаков заболевания или травмы супраспинальной центральной нервной системы (тремор, не контролируемый адекватно лекарствами в течение как минимум трех (3) месяцев до имплантации).
- Пациент имеет оценку степени тяжести постурального или кинетического тремора не менее 3 из 4 в конечности, предназначенной для лечения, по шкале клинической оценки тремора Фана-Толоса-Марина.
- Пациент будет поддерживать постоянную дозу лекарства против тремора, указанную в качестве наилучшего медицинского лечения, в течение одного (1) месяца до включения в исследование.
- Пациент доступен для последующего наблюдения, соответствующего продолжительности исследования.
Критерий исключения:
- Пациент не является кандидатом на операцию;
- У пациента есть другое клинически или медицински значимое заболевание;
- У пациента имеется какое-либо неврологическое повреждение или заболевание, кроме эссенциального тремора;
- У пациента есть какие-либо состояния, требующие повторных МРТ-сканирований;
- У пациента есть какие-либо состояния, требующие диатермии;
- Пациенты, принимающие антикоагулянты;
- У пациента нелеченная клинически значимая депрессия;
- У пациента был электрический или электромагнитный имплантат (кохлеарный протез, кардиостимулятор и т. д.);
- У пациента ранее была таламотомия или хирургическая абляция в любой половине мозга;
- У пациента деменция, препятствующая его способности сотрудничать или соблюдать требования исследования или понимать информированное согласие (оценка мини-ментального экзамена <24);
- больной злоупотребляет наркотиками или алкоголем;
- Пациенту делали инъекции ботулотоксина за шесть (6) месяцев до включения в исследование;
- У пациента в анамнезе черепно-мозговая хирургия;
- У пациента в анамнезе судороги;
- У пациента есть какие-либо металлические имплантаты, которые могут мешать функционированию устройства (например, зажимы аневризмы);
- У пациента в анамнезе непереносимость стимуляции в любой области тела;
- Пациентка — женщина детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность или не пользующаяся адекватной контрацепцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стимуляция
Полностью имплантируемая система глубокой стимуляции мозга ANS
|
Полностью имплантируемая система глубокой стимуляции мозга ANS будет имплантирована в ядро VIM таламуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: разница в баллах постурального тремора конечности-мишени между включенной и выключенной стимуляцией, по оценке слепого рецензента.
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
|
День 180
|
|
Первичная конечная точка безопасности: процент участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: В течение 180 дней после первого импланта
|
Процент нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, будет оцениваться в течение 6 месяцев после первоначальной односторонней имплантации.
Все такие нежелательные явления будут учитываться в течение 180 дней после операции или до дня установки второго имплантата, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
В течение 180 дней после первого импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний балл тяжести конечности-мишени, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний балл тяжести конечности-мишени, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: День 90
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
|
День 90
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний балл тяжести конечности-мишени, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
|
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний балл тяжести конечности-мишени, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: День 365
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
|
День 365
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — анализ реакции конечности-мишени, по оценке врача участка
Временное ограничение: День 90
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Во время анализа респондентов снижение кинетического тремора или постурального тремора на 2 балла между стимуляцией «Выкл.» и стимуляцией «Вкл.» считалось реакцией, что также было выполнено с использованием оценок врача на месте. |
День 90
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — анализ реакции конечности-мишени, по оценке врача участка
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Во время анализа респондентов снижение кинетического тремора или постурального тремора на 2 балла между стимуляцией «Выкл.» и стимуляцией «Вкл.» считалось реакцией, что также было выполнено с использованием оценок врача на месте. |
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — анализ реакции конечности-мишени, по оценке врача участка
Временное ограничение: День 365
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Во время анализа респондентов снижение кинетического тремора или постурального тремора на 2 балла между стимуляцией «Выкл.» и стимуляцией «Вкл.» считалось реакцией, что также было выполнено с использованием оценок врача на месте. |
День 365
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) - средний показатель тяжести почерка для целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач участка оценит почерк пациента в соответствии с CRST (шкала 0-4). |
Базовый уровень
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) - средний показатель тяжести почерка для целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 90
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач участка оценит почерк пациента в соответствии с CRST (шкала 0-4). |
День 90
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) - средний показатель тяжести почерка для целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач участка оценит почерк пациента в соответствии с CRST (шкала 0-4). |
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) - средний показатель тяжести почерка для целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 365
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач участка оценит почерк пациента в соответствии с CRST (шкала 0-4). |
День 365
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) - средний показатель тяжести почерка для целевой стороны, по оценке слепого рецензента
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Слепой рецензент оценит почерк пациента в соответствии с CRST (шкала 0-4). |
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — среднее количество баллов степени тяжести с целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач на месте оценит способность пациента к заливанию крови в соответствии с CRST. |
Базовый уровень
|
|
Клиническая оценочная шкала тремора (CRST) — среднее значение степени тяжести от целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 90
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач на месте оценит способность пациента к заливанию крови в соответствии с CRST. |
День 90
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — среднее количество баллов степени тяжести с целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач на месте оценит способность пациента к заливанию крови в соответствии с CRST. |
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала тремора (CRST) — среднее значение степени тяжести от целевой стороны, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 365
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Врач на месте оценит способность пациента к заливанию крови в соответствии с CRST. |
День 365
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) - оценка способности наполнения на основе показателей серьезности целевой стороны, по оценке слепого рецензента
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Слепой рецензент оценит способность пациента к заливке в соответствии с CRST. |
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний общий двигательный балл, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Оценка моторики суммирует все ответы на оценку тремора на вопросы 1-9 CRST (независимо от того, лечится ли конкретная сторона). |
Базовый уровень
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний общий двигательный балл, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: День 90
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Оценка моторики суммирует все ответы на оценку тремора на вопросы 1-9 CRST (независимо от того, лечится ли конкретная сторона). |
День 90
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний общий двигательный балл, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Оценка моторики суммирует все ответы на оценку тремора на вопросы 1-9 CRST (независимо от того, лечится ли конкретная сторона). |
День 180
|
|
Клиническая оценочная шкала для оценки тремора (CRST) — средний общий двигательный балл, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: День 365
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Оценка моторики суммирует все ответы на оценку тремора на вопросы 1-9 CRST (независимо от того, лечится ли конкретная сторона). |
День 365
|
|
Шкала клинической оценки тремора (CRST) Оценка активности повседневной жизни, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Оценка активности повседневной жизни суммирует все ответы на вопросы 15-21 CRST. |
Базовый уровень
|
|
Шкала клинической оценки тремора (CRST) Оценка активности повседневной жизни, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 90
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Оценка активности повседневной жизни суммирует все ответы на вопросы 15-21 CRST. |
День 90
|
|
Шкала клинической оценки тремора (CRST) Оценка активности повседневной жизни, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 180
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
Оценка активности повседневной жизни суммирует все ответы на вопросы 15-21 CRST.
|
День 180
|
|
Шкала клинической оценки тремора (CRST) Оценка активности повседневной жизни, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: День 365
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ.
В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента.
Оценка активности повседневной жизни суммирует все ответы на вопросы 15-21 CRST.
|
День 365
|
|
Клиническая оценочная шкала оценки тремора (CRST) — двусторонняя стимуляция, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Для тех пациентов, у которых была двусторонняя стимуляция, врач на месте оценит нецелевую сторону пациента через 180 дней двусторонней стимуляции. |
Базовый уровень
|
|
Клиническая оценочная шкала оценки тремора (CRST) — двусторонняя стимуляция, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: После 180 дней стимуляции
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Для тех пациентов, у которых была двусторонняя стимуляция, врач на месте оценит нецелевую сторону пациента через 180 дней двусторонней стимуляции. |
После 180 дней стимуляции
|
|
Шкала клинической оценки тремора (CRST) — баллы тяжести нецелевой конечности, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Для тех пациентов, у которых была двусторонняя стимуляция, врач на месте оценит нецелевую сторону пациента через 180 дней с включенной только системой второй стороны. |
Базовый уровень
|
|
Шкала клинической оценки тремора (CRST) — баллы тяжести нецелевой конечности, по оценке врача на объекте
Временное ограничение: После 180 дней стимуляции
|
Шкала оценки тремора Фана, Толосы, Марина (называемая CRST) представляет собой инструмент для оценки тяжести постурального, изометрического, кинетического тремора и специфического тремора в доминирующих и недоминантных сторонах головы, туловища и конечностей. пациентов с ЭТ. В CRST используется шкала от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Для тех пациентов, у которых была двусторонняя стимуляция, врач на месте оценит нецелевую сторону пациента через 180 дней с включенной только системой второй стороны. |
После 180 дней стимуляции
|
|
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST): общий сводный показатель
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник QUEST состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 до 4, в соответствии с частотой (от никогда до всегда).
Эти 30 пунктов оценивают, как тремор влияет на функцию или как он может быть связан с чувствами или отношением.
30 пунктов относятся к пяти подшкалам (количество пунктов по каждой шкале указано в скобках): Физическое/ADL (9), Психосоциальное (9), Общение (3), Хобби/Досуг (3) и Работа/Финансы (6). ).
Балл по каждой подшкале выражается в процентах от общего возможного балла, при этом более высокий балл указывает на большую неудовлетворенность этой областью качества жизни.
Поскольку баллы выражались в процентах, если вопрос оставался без ответа, он исключался, и проценты рассчитывались на основе оставшихся ответов.
Общий или итоговый индекс квеста (QSI) рассчитывали путем вычисления среднего значения пяти шкал.
Максимальный балл 100 указывает на худшее качество жизни, а минимальный балл 0 соответствует лучшему качеству жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST) по сравнению с исходным уровнем: общий сводный индекс
Временное ограничение: День 90
|
Опросник QUEST состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 до 4, в соответствии с частотой (от никогда до всегда).
Эти 30 пунктов оценивают, как тремор влияет на функцию или как он может быть связан с чувствами или отношением.
30 пунктов относятся к пяти подшкалам (количество пунктов по каждой шкале указано в скобках): Физическое/ADL (9), Психосоциальное (9), Общение (3), Хобби/Досуг (3) и Работа/Финансы (6). ).
Балл по каждой подшкале выражается в процентах от общего возможного балла, при этом более высокий балл указывает на большую неудовлетворенность этой областью качества жизни.
Поскольку баллы выражались в процентах, если вопрос оставался без ответа, он исключался, и проценты рассчитывались на основе оставшихся ответов.
Общий или итоговый индекс квеста (QSI) рассчитывали путем вычисления среднего значения пяти шкал.
Максимальный балл 100 указывает на худшее качество жизни, а минимальный балл 0 соответствует лучшему качеству жизни.
|
День 90
|
|
Изменение качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST) по сравнению с исходным уровнем: общий сводный индекс
Временное ограничение: День 180
|
Опросник QUEST состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 до 4, в соответствии с частотой (от никогда до всегда).
Эти 30 пунктов оценивают, как тремор влияет на функцию или как он может быть связан с чувствами или отношением.
30 пунктов относятся к пяти подшкалам (количество пунктов по каждой шкале указано в скобках): Физическое/ADL (9), Психосоциальное (9), Общение (3), Хобби/Досуг (3) и Работа/Финансы (6). ).
Балл по каждой подшкале выражается в процентах от общего возможного балла, при этом более высокий балл указывает на большую неудовлетворенность этой областью качества жизни.
Поскольку баллы выражались в процентах, если вопрос оставался без ответа, он исключался, и проценты рассчитывались на основе оставшихся ответов.
Общий или итоговый индекс квеста (QSI) рассчитывали путем вычисления среднего значения пяти шкал.
Максимальный балл 100 указывает на худшее качество жизни, а минимальный балл 0 соответствует лучшему качеству жизни.
|
День 180
|
|
Изменение качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST) по сравнению с исходным уровнем: общий сводный индекс
Временное ограничение: День 365
|
Опросник QUEST состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 до 4, в соответствии с частотой (от никогда до всегда).
Эти 30 пунктов оценивают, как тремор влияет на функцию или как он может быть связан с чувствами или отношением.
30 пунктов относятся к пяти подшкалам (количество пунктов по каждой шкале указано в скобках): Физическое/ADL (9), Психосоциальное (9), Общение (3), Хобби/Досуг (3) и Работа/Финансы (6). ).
Балл по каждой подшкале выражается в процентах от общего возможного балла, при этом более высокий балл указывает на большую неудовлетворенность этой областью качества жизни.
Поскольку баллы выражались в процентах, если вопрос оставался без ответа, он исключался, и проценты рассчитывались на основе оставшихся ответов.
Общий или итоговый индекс квеста (QSI) рассчитывали путем вычисления среднего значения пяти шкал.
Максимальный балл 100 указывает на худшее качество жизни, а минимальный балл 0 соответствует лучшему качеству жизни.
|
День 365
|
|
Компоненты SF36 и отдельные домены
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета SF-36 представляет собой показатель состояния здоровья с 36 пунктами в 8 доменах.
Восемь доменов разделены на две сводные оценки по четырем доменам: сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS).
Оценка SF-36 преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие инвалидности.
PCS и MCS масштабируются по сравнению с популяционными нормами, чтобы отразить среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США в целом.
|
Базовый уровень
|
|
Компоненты SF36 и отдельные домены
Временное ограничение: День 90
|
Анкета SF-36 представляет собой показатель состояния здоровья с 36 пунктами в 8 доменах.
Восемь доменов разделены на две сводные оценки по четырем доменам: сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS).
Оценка SF-36 преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие инвалидности.
PCS и MCS масштабируются по сравнению с популяционными нормами, чтобы отразить среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США в целом.
|
День 90
|
|
Компоненты SF36 и отдельные домены
Временное ограничение: День 180
|
Анкета SF-36 представляет собой показатель состояния здоровья с 36 пунктами в 8 доменах.
Восемь доменов разделены на две сводные оценки по четырем доменам: сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS).
Оценка SF-36 преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие инвалидности.
PCS и MCS масштабируются по сравнению с популяционными нормами, чтобы отразить среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США в целом.
|
День 180
|
|
Компоненты SF36 и отдельные домены
Временное ограничение: День 365
|
Анкета SF-36 представляет собой показатель состояния здоровья с 36 пунктами в 8 доменах.
Восемь доменов разделены на две сводные оценки по четырем доменам: сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS).
Оценка SF-36 преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие инвалидности.
PCS и MCS масштабируются по сравнению с популяционными нормами, чтобы отразить среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США в целом.
|
День 365
|
|
Глобальные оценочные баллы Examiner
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет общую оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента исследователем.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальные оценочные баллы Examiner
Временное ограничение: День 90
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет общую оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента исследователем.
|
День 90
|
|
Глобальные оценочные баллы Examiner
Временное ограничение: День 180
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет общую оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента исследователем.
|
День 180
|
|
Глобальные оценочные баллы Examiner
Временное ограничение: День 365
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет общую оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента исследователем.
|
День 365
|
|
Глобальная оценка опекуном
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет глобальную оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента лицом, осуществляющим уход.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная оценка опекуном
Временное ограничение: День 90
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет глобальную оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента лицом, осуществляющим уход.
|
День 90
|
|
Глобальная оценка опекуном
Временное ограничение: День 180
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет глобальную оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента лицом, осуществляющим уход.
|
День 180
|
|
Глобальная оценка опекуном
Временное ограничение: День 365
|
Глобальные показатели исхода представляют собой опросник с самооценкой, который измеряет глобальную оценку качества жизни пациента и интерпретацию качества жизни пациента лицом, осуществляющим уход.
|
День 365
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели глобального исхода представляют собой анкету с самооценкой, в которой пациенты оценивают свой собственный глобальный исход при каждом посещении.
|
Базовый уровень
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 90
|
Показатели глобального исхода представляют собой анкету с самооценкой, в которой пациенты оценивают свой собственный глобальный исход при каждом посещении.
|
День 90
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 180
|
Показатели глобального исхода представляют собой анкету с самооценкой, в которой пациенты оценивают свой собственный глобальный исход при каждом посещении.
|
День 180
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 365
|
Показатели глобального исхода представляют собой анкету с самооценкой, в которой пациенты оценивают свой собственный глобальный исход при каждом посещении.
|
День 365
|
|
Субъективная оценка пациента после активации системы
Временное ограничение: День 90
|
Субъективная оценка включает изменения их симптомов ЭТ с момента последнего визита, указанные как заметное улучшение, умеренное улучшение, легкое улучшение, ухудшение или отсутствие изменений.
|
День 90
|
|
Субъективная оценка пациента после активации системы
Временное ограничение: День 180
|
Субъективная оценка включает изменения их симптомов ЭТ с момента последнего визита, указанные как заметное улучшение, умеренное улучшение, легкое улучшение, ухудшение или отсутствие изменений.
|
День 180
|
|
Субъективная оценка пациента после активации системы
Временное ограничение: День 365
|
Субъективная оценка включает изменения их симптомов ЭТ с момента последнего визита, указанные как заметное улучшение, умеренное улучшение, легкое улучшение, ухудшение или отсутствие изменений.
|
День 365
|
|
Количество участников, удовлетворенных работой системы DBS и способностью контролировать симптомы
Временное ограничение: День 90
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать об их удовлетворенности работой системы DBS и способностью контролировать симптомы.
|
День 90
|
|
Количество участников, удовлетворенных работой системы DBS и способностью контролировать симптомы
Временное ограничение: День 180
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать об их удовлетворенности работой системы DBS и способностью контролировать симптомы.
|
День 180
|
|
Количество участников, удовлетворенных работой системы DBS и способностью контролировать симптомы
Временное ограничение: День 365
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать об их удовлетворенности работой системы DBS и способностью контролировать симптомы.
|
День 365
|
|
Количество участников, которые хотели бы снова получить систему DBS
Временное ограничение: День 90
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать, будут ли они снова проходить процедуру DBS.
|
День 90
|
|
Количество участников, которые хотели бы снова получить систему DBS
Временное ограничение: День 180
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать, будут ли они снова проходить процедуру DBS.
|
День 180
|
|
Количество участников, которые хотели бы снова получить систему DBS
Временное ограничение: День 365
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать, будут ли они снова проходить процедуру DBS.
|
День 365
|
|
Количество участников, которые порекомендовали бы систему DBS
Временное ограничение: День 90
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать, будут ли они рекомендовать систему DBS другим.
|
День 90
|
|
Количество участников, которые порекомендовали бы систему DBS
Временное ограничение: День 180
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать, будут ли они рекомендовать систему DBS другим.
|
День 180
|
|
Количество участников, которые порекомендовали бы систему DBS
Временное ограничение: День 365
|
При каждом посещении пациентов будут спрашивать, будут ли они рекомендовать систему DBS другим.
|
День 365
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) Оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник депрессии Бека II — это шкала клинической оценки, разработанная для выявления депрессии на основе критериев четвертого издания Диагностического и статистического руководства по расстройствам психического здоровья (DSM-IV).
Этот широко используемый инструмент состоит из 21 пункта для оценки интенсивности депрессии у клинических и нормальных пациентов.
Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности, о конкретном симптоме депрессии.
Анкета BDI II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка от 0 до 13 указывает на минимальную депрессию, 14–19 на легкую депрессию, 20–28 на умеренную депрессию и 29–63 на тяжелую депрессию.
Общие баллы получаются путем вычисления суммы каждого балла.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки депрессии Бека II (BDI-II) для симптомов депрессии
Временное ограничение: День 365
|
Опросник депрессии Бека II — это шкала клинической оценки, разработанная для выявления депрессии на основе критериев четвертого издания Диагностического и статистического руководства по расстройствам психического здоровья (DSM-IV).
Этот широко используемый инструмент состоит из 21 пункта для оценки интенсивности депрессии у клинических и нормальных пациентов.
Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности, о конкретном симптоме депрессии.
Анкета BDI II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка от 0 до 13 указывает на минимальную депрессию, 14–19 на легкую депрессию, 20–28 на умеренную депрессию и 29–63 на тяжелую депрессию.
Общие баллы получаются путем вычисления суммы каждого балла.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
День 365
|
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) для изучения психического статуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Он исследует функции, включая регистрацию (повторение именованных подсказок), внимание и расчет, память, язык, способность выполнять простые команды и ориентацию.
Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-экзамене психического состояния (MMSE) для изучения психического статуса
Временное ограничение: День 365
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Он исследует функции, включая регистрацию (повторение именованных подсказок), внимание и расчет, память, язык, способность выполнять простые команды и ориентацию.
Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
|
День 365
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-04-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .