Głęboka stymulacja mózgu (DBS) do tłumienia drżenia
Ocena kliniczna całkowicie wszczepialnego systemu zaawansowanej neuromodulacji (ANS) do głębokiej stymulacji mózgu w celu tłumienia drżenia kończyn górnych u pacjentów z drżeniem samoistnym.
Celem proponowanego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności całkowicie wszczepialnego systemu głębokiej stymulacji mózgu ANS w jądrze OIR wzgórza wszczepionego do leczenia drżenia samoistnego.
Badanie to zostanie uwzględnione we wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa użytkowania tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie trwające 365 dni od wszczepienia urządzenia. Maksymalnie 12 ośrodków zapisze 160 pacjentów.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu, a następnie ocenie początkowej, po której nastąpi jednostronna lub obustronna implantacja systemu DBS. Podczas zabiegu implantacji każdy pacjent zostanie poddany próbnej stymulacji na sali operacyjnej. Urządzenie można zinternalizować po udanej próbie śródoperacyjnej lub podczas późniejszej operacji (nie później niż 4 tygodnie po wstępnym umieszczeniu elektrody). Jeśli urządzenie nie zostanie aktywowane natychmiast po zabiegu, pacjent może wrócić do kliniki w celu ustalenia optymalnego programu stymulacji. Programowanie urządzenia zostanie zoptymalizowane podczas tylu wizyt, ile będzie to konieczne po wszczepieniu. Dzień, w którym urządzenie zostanie w pełni wszczepione, zostanie sklasyfikowany jako „Dzień 0” dla każdego pacjenta.
Po „dniu 0” pacjent powróci do kliniki w celu oceny w dniu 90 (±14 dni), dniu 180 (±14 dni) i dniu 365 (około 12 miesięcy ± 30 dni po dniu 0). Oceny te obejmują CRST, QUEST, SF36, globalne oceny pacjenta i opiekuna oraz ocenę zadowolenia pacjenta.
Na początku iw 180. dniu sesja oceny CRST zostanie zarejestrowana na wideo do analizy przez niezależnego oceniającego nieświadomego działania urządzenia. Dodatkowo podczas wizyty w 180. dniu lekarz będzie miał możliwość zapewnienia pacjentowi kontroli amplitudy. Zostanie przeprowadzone porównanie pomiarów u tej samej osoby od okresu przed i po leczeniu. Określone zostaną również średnie grupy przed i po leczeniu oraz odchylenia standardowe.
Pacjenci odbyli wizyty kontrolne w ramach pierwotnego protokołu (C-04-02) przez rok (lub w niektórych przypadkach dłużej, jeśli pacjent miał obustronną implantację) i kontynuowali dodatkowe wizyty w ramach długoterminowej obserwacji protokół (C-06-03) przez okres do 5 lat po implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- U pacjenta rozpoznano drżenie samoistne od co najmniej 3 lat.
- Pacjent ma powodujące niepełnosprawność drżenie kończyn górnych, oporne na leczenie, bez objawów choroby lub urazu nadrdzeniowego ośrodkowego układu nerwowego (drżenie nie jest odpowiednio kontrolowane lekami przez co najmniej trzy (3) miesiące przed implantacją).
- Pacjent ma stopień nasilenia drżenia ortostatycznego lub kinetycznego co najmniej 3 na 4 w kończynie przeznaczonej do leczenia w Klinicznej Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosy-Marina.
- Pacjent będzie utrzymywał stałą dawkę leku przeciwdrgawkowego wskazanego jako najlepsze postępowanie medyczne przez jeden (1) miesiąc przed włączeniem do badania.
- Pacjent jest dostępny w odpowiednim czasie obserwacji dla długości badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego;
- Pacjent cierpi na inną klinicznie lub medycznie istotną chorobę;
- pacjent ma uraz lub chorobę neurologiczną inną niż drżenie samoistne;
- Pacjent ma jakikolwiek stan wymagający powtarzania skanów MRI;
- Pacjent ma jakikolwiek stan wymagający diatermii;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
- Pacjent ma nieleczoną klinicznie istotną depresję;
- pacjentowi wszczepiono implant elektryczny lub elektromagnetyczny (proteza ślimakowa, rozrusznik serca itp.);
- Pacjent przeszedł wcześniej zabieg talamotomii lub ablacji chirurgicznej po obu stronach mózgu;
- Pacjent cierpi na otępienie utrudniające mu współpracę lub przestrzeganie wymogów badania lub rozumienie świadomej zgody (minimalny wynik badania umysłowego <24);
- Pacjent nadużywa narkotyków lub alkoholu;
- Pacjent otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem;
- Pacjent ma historię operacji czaszki;
- Pacjent ma historię drgawek;
- Pacjent posiada metalowe implanty, które mogą zakłócać działanie urządzenia (np. klipsy do tętniaków);
- Pacjent ma historię nietolerancji stymulacji w dowolnej części ciała;
- Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosującą odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja
ANS Całkowicie wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu
|
Całkowicie wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu ANS zostanie wszczepiony w jądro VIM wzgórza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: różnica w ocenie drżenia posturalnego kończyny docelowej między stymulacją włączoną a stymulacją wyłączoną, według oceny ślepego recenzenta
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
|
Dzień 180
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po pierwszym wszczepieniu implantu
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zostanie oceniony w ciągu 6 miesięcy po pierwszym jednostronnym wszczepieniu implantu.
Wszystkie takie zdarzenia niepożądane będą liczone przez 180 dni po operacji lub do dnia drugiego implantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W ciągu 180 dni po pierwszym wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — średni wynik ciężkości kończyny docelowej, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — średni wynik ciężkości kończyny docelowej, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
|
Dzień 90
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — średni wynik ciężkości kończyny docelowej, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
|
Dzień 180
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — średni wynik ciężkości kończyny docelowej, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
|
Dzień 365
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — analiza odpowiedzi kończyny docelowej, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Podczas analizy odpowiedzi za odpowiedź uznano 2-punktową redukcję drżenia kinetycznego lub drżenia posturalnego między stymulacją wyłączoną a stymulacją włączoną, za którą uznano poprawę w codziennych czynnościach, przy użyciu ocen lekarza ośrodka. |
Dzień 90
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — analiza odpowiedzi kończyny docelowej, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Podczas analizy odpowiedzi za odpowiedź uznano 2-punktową redukcję drżenia kinetycznego lub drżenia posturalnego między stymulacją wyłączoną a stymulacją włączoną, za którą uznano poprawę w codziennych czynnościach, przy użyciu ocen lekarza ośrodka. |
Dzień 180
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) — analiza odpowiedzi kończyny docelowej, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Podczas analizy odpowiedzi za odpowiedź uznano 2-punktową redukcję drżenia kinetycznego lub drżenia posturalnego między stymulacją wyłączoną a stymulacją włączoną, za którą uznano poprawę w codziennych czynnościach, przy użyciu ocen lekarza ośrodka. |
Dzień 365
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średnie pismo odręczne dla wyniku ciężkości strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz ośrodka oceni charakter pisma pacjenta zgodnie z CRST (skala 0-4). |
Linia bazowa
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średnie pismo odręczne dla wyniku ciężkości strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz ośrodka oceni charakter pisma pacjenta zgodnie z CRST (skala 0-4). |
Dzień 90
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średnie pismo odręczne dla wyniku ciężkości strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz ośrodka oceni charakter pisma pacjenta zgodnie z CRST (skala 0-4). |
Dzień 180
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średnie pismo odręczne dla wyniku ciężkości strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz ośrodka oceni charakter pisma pacjenta zgodnie z CRST (skala 0-4). |
Dzień 365
|
|
Kliniczna skala oceny drżenia (CRST) — średnie pismo odręczne dla wyniku ciężkości strony docelowej, ocenione przez ślepego recenzenta
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Niewidomy recenzent oceni charakter pisma pacjenta według CRST (skala 0-4). |
Dzień 180
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średnie nasilenie wylewu ze strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz w ośrodku oceni zdolność pacjenta do oddawania moczu zgodnie z CRST |
Linia bazowa
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) Ocena – średnie nasilenie wylewu ze strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz w ośrodku oceni zdolność pacjenta do oddawania moczu zgodnie z CRST |
Dzień 90
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średnie nasilenie wylewu ze strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz w ośrodku oceni zdolność pacjenta do oddawania moczu zgodnie z CRST |
Dzień 180
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) Ocena – średnie nasilenie wylewu ze strony docelowej, oceniane przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Lekarz w ośrodku oceni zdolność pacjenta do oddawania moczu zgodnie z CRST |
Dzień 365
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — zdolność przelewania od strony docelowej Ocena nasilenia, w ocenie niewidomego recenzenta
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Niewidomy recenzent oceni zdolność pacjenta do nalewania zgodnie z CRST |
Dzień 180
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średni całkowity wynik motoryczny, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Wynik motoryczny sumuje wszystkie odpowiedzi na ocenę drżenia dla pytań 1-9 CRST (niezależnie od tego, czy leczona jest dana strona). |
Linia bazowa
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średni całkowity wynik motoryczny, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Wynik motoryczny sumuje wszystkie odpowiedzi na ocenę drżenia dla pytań 1-9 CRST (niezależnie od tego, czy leczona jest dana strona). |
Dzień 90
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średni całkowity wynik motoryczny, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Wynik motoryczny sumuje wszystkie odpowiedzi na ocenę drżenia dla pytań 1-9 CRST (niezależnie od tego, czy leczona jest dana strona). |
Dzień 180
|
|
Ocena klinicznej skali oceny drżenia (CRST) — średni całkowity wynik motoryczny, oceniany przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Wynik motoryczny sumuje wszystkie odpowiedzi na ocenę drżenia dla pytań 1-9 CRST (niezależnie od tego, czy leczona jest dana strona). |
Dzień 365
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) – Ocena Aktywności w Życiu Codziennym, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Wynik aktywności życia codziennego sumuje wszystkie odpowiedzi na pytania 15-21 CRST. |
Linia bazowa
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) – Ocena Aktywności w Życiu Codziennym, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Wynik aktywności życia codziennego sumuje wszystkie odpowiedzi na pytania 15-21 CRST. |
Dzień 90
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) – Ocena Aktywności w Życiu Codziennym, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
Wynik aktywności życia codziennego sumuje wszystkie odpowiedzi na pytania 15-21 CRST.
|
Dzień 180
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) – Ocena Aktywności w Życiu Codziennym, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET.
CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta.
Wynik aktywności życia codziennego sumuje wszystkie odpowiedzi na pytania 15-21 CRST.
|
Dzień 365
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) – obustronna stymulacja, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. W przypadku pacjentów, u których zastosowano stymulację obustronną, lekarz w ośrodku oceni stronę niedocelową pacjenta po 180 dniach stymulacji obustronnej. |
Linia bazowa
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) – obustronna stymulacja, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Po 180 dniach stymulacji
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. W przypadku pacjentów, u których zastosowano stymulację obustronną, lekarz w ośrodku oceni stronę niedocelową pacjenta po 180 dniach stymulacji obustronnej. |
Po 180 dniach stymulacji
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) oceny ciężkości kończyny innej niż docelowa, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. W przypadku pacjentów, u których zastosowano stymulację obustronną, lekarz ośrodka oceni stronę niedocelową pacjenta po 180 dniach z włączonym tylko systemem drugiej strony |
Linia bazowa
|
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) oceny ciężkości kończyny innej niż docelowa, oceniana przez lekarza ośrodka
Ramy czasowe: Po 180 dniach stymulacji
|
Skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina (określana jako CRST) jest narzędziem do oceny nasilenia drżenia posturalnego, izometrycznego, kinetycznego i specyficznego dla zadania po dominującej i niedominującej stronie głowy, tułowia i kończyn pacjentów z ET. CRST wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. W przypadku pacjentów, u których zastosowano stymulację obustronną, lekarz ośrodka oceni stronę niedocelową pacjenta po 180 dniach z włączonym tylko systemem drugiej strony |
Po 180 dniach stymulacji
|
|
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST): ogólny wskaźnik podsumowujący
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz QUEST składa się z 30 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 4, odpowiednio do częstotliwości (od nigdy do zawsze).
Te 30 pozycji ocenia, w jaki sposób drżenie wpływa na funkcję lub jak można je powiązać z uczuciami lub postawami.
30 pozycji składa się na pięć podskal (liczba pozycji składających się na każdą skalę w nawiasach): fizyczne/ADL (9), psychospołeczne (9), komunikacja (3), hobby/czas wolny (3) i praca/finanse (6 ).
Wynik na każdej podskali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z danej dziedziny QOL.
Ponieważ wyniki wyrażono w procentach, jeśli pytanie było bez odpowiedzi, było ono wykluczane, a procenty obliczano na podstawie pozostałych odpowiedzi.
Całkowity lub questowy indeks podsumowujący (QSI) został obliczony przez obliczenie średniej z pięciu skal.
Maksymalny wynik 100 oznacza gorszą jakość życia, natomiast minimalny wynik 0 odpowiada najlepszej jakości życia.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla jakości życia w drżeniu samoistnym (QUEST): ogólny wskaźnik podsumowujący
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwestionariusz QUEST składa się z 30 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 4, odpowiednio do częstotliwości (od nigdy do zawsze).
Te 30 pozycji ocenia, w jaki sposób drżenie wpływa na funkcję lub jak można je powiązać z uczuciami lub postawami.
30 pozycji składa się na pięć podskal (liczba pozycji składających się na każdą skalę w nawiasach): fizyczne/ADL (9), psychospołeczne (9), komunikacja (3), hobby/czas wolny (3) i praca/finanse (6 ).
Wynik na każdej podskali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z danej dziedziny QOL.
Ponieważ wyniki wyrażono w procentach, jeśli pytanie było bez odpowiedzi, było ono wykluczane, a procenty obliczano na podstawie pozostałych odpowiedzi.
Całkowity lub questowy indeks podsumowujący (QSI) został obliczony przez obliczenie średniej z pięciu skal.
Maksymalny wynik 100 oznacza gorszą jakość życia, natomiast minimalny wynik 0 odpowiada najlepszej jakości życia.
|
Dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla jakości życia w drżeniu samoistnym (QUEST): ogólny wskaźnik podsumowujący
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kwestionariusz QUEST składa się z 30 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 4, odpowiednio do częstotliwości (od nigdy do zawsze).
Te 30 pozycji ocenia, w jaki sposób drżenie wpływa na funkcję lub jak można je powiązać z uczuciami lub postawami.
30 pozycji składa się na pięć podskal (liczba pozycji składających się na każdą skalę w nawiasach): fizyczne/ADL (9), psychospołeczne (9), komunikacja (3), hobby/czas wolny (3) i praca/finanse (6 ).
Wynik na każdej podskali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z danej dziedziny QOL.
Ponieważ wyniki wyrażono w procentach, jeśli pytanie było bez odpowiedzi, było ono wykluczane, a procenty obliczano na podstawie pozostałych odpowiedzi.
Całkowity lub questowy indeks podsumowujący (QSI) został obliczony przez obliczenie średniej z pięciu skal.
Maksymalny wynik 100 oznacza gorszą jakość życia, natomiast minimalny wynik 0 odpowiada najlepszej jakości życia.
|
Dzień 180
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla jakości życia w drżeniu samoistnym (QUEST): ogólny wskaźnik podsumowujący
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Kwestionariusz QUEST składa się z 30 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 4, odpowiednio do częstotliwości (od nigdy do zawsze).
Te 30 pozycji ocenia, w jaki sposób drżenie wpływa na funkcję lub jak można je powiązać z uczuciami lub postawami.
30 pozycji składa się na pięć podskal (liczba pozycji składających się na każdą skalę w nawiasach): fizyczne/ADL (9), psychospołeczne (9), komunikacja (3), hobby/czas wolny (3) i praca/finanse (6 ).
Wynik na każdej podskali jest wyrażony jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie z danej dziedziny QOL.
Ponieważ wyniki wyrażono w procentach, jeśli pytanie było bez odpowiedzi, było ono wykluczane, a procenty obliczano na podstawie pozostałych odpowiedzi.
Całkowity lub questowy indeks podsumowujący (QSI) został obliczony przez obliczenie średniej z pięciu skal.
Maksymalny wynik 100 oznacza gorszą jakość życia, natomiast minimalny wynik 0 odpowiada najlepszej jakości życia.
|
Dzień 365
|
|
Komponenty SF36 i poszczególne domeny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz SF-36 jest miarą stanu zdrowia z 36 pozycjami w 8 domenach.
Osiem domen jest podzielonych na dwie sumaryczne wyniki czterech domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wynik SF-36 jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności.
PCS i MCS są skalowane w porównaniu z normami populacyjnymi, aby odzwierciedlić średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
|
Linia bazowa
|
|
Komponenty SF36 i poszczególne domeny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwestionariusz SF-36 jest miarą stanu zdrowia z 36 pozycjami w 8 domenach.
Osiem domen jest podzielonych na dwie sumaryczne wyniki czterech domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wynik SF-36 jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności.
PCS i MCS są skalowane w porównaniu z normami populacyjnymi, aby odzwierciedlić średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
|
Dzień 90
|
|
Komponenty SF36 i poszczególne domeny
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kwestionariusz SF-36 jest miarą stanu zdrowia z 36 pozycjami w 8 domenach.
Osiem domen jest podzielonych na dwie sumaryczne wyniki czterech domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wynik SF-36 jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności.
PCS i MCS są skalowane w porównaniu z normami populacyjnymi, aby odzwierciedlić średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
|
Dzień 180
|
|
Komponenty SF36 i poszczególne domeny
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Kwestionariusz SF-36 jest miarą stanu zdrowia z 36 pozycjami w 8 domenach.
Osiem domen jest podzielonych na dwie sumaryczne wyniki czterech domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wynik SF-36 jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności.
PCS i MCS są skalowane w porównaniu z normami populacyjnymi, aby odzwierciedlić średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
|
Dzień 365
|
|
Globalne wyniki oceny według egzaminatora
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Globalne miary wyniku to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez badającego.
|
Linia bazowa
|
|
Globalne wyniki oceny według egzaminatora
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Globalne miary wyniku to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez badającego.
|
Dzień 90
|
|
Globalne wyniki oceny według egzaminatora
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Globalne miary wyniku to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez badającego.
|
Dzień 180
|
|
Globalne wyniki oceny według egzaminatora
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Globalne miary wyniku to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez badającego.
|
Dzień 365
|
|
Globalna ocena opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez opiekuna
|
Linia bazowa
|
|
Globalna ocena opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez opiekuna
|
Dzień 90
|
|
Globalna ocena opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez opiekuna
|
Dzień 180
|
|
Globalna ocena opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, który mierzy ogólną ocenę jakości życia pacjenta i interpretację jakości życia pacjenta przez opiekuna
|
Dzień 365
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci oceniają własne globalne wyniki podczas każdej wizyty
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci oceniają własne globalne wyniki podczas każdej wizyty
|
Dzień 90
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci oceniają własne globalne wyniki podczas każdej wizyty
|
Dzień 180
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Globalne miary wyników to kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci oceniają własne globalne wyniki podczas każdej wizyty
|
Dzień 365
|
|
Subiektywna ocena pacjenta od momentu aktywacji systemu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Subiektywna ocena obejmuje zmiany objawów ET od ostatniej wizyty wskazane jako wyraźna poprawa, umiarkowana poprawa, łagodna poprawa, pogorszenie lub brak zmiany.
|
Dzień 90
|
|
Subiektywna ocena pacjenta od momentu aktywacji systemu
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Subiektywna ocena obejmuje zmiany objawów ET od ostatniej wizyty wskazane jako wyraźna poprawa, umiarkowana poprawa, łagodna poprawa, pogorszenie lub brak zmiany.
|
Dzień 180
|
|
Subiektywna ocena pacjenta od momentu aktywacji systemu
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Subiektywna ocena obejmuje zmiany objawów ET od ostatniej wizyty wskazane jako wyraźna poprawa, umiarkowana poprawa, łagodna poprawa, pogorszenie lub brak zmiany.
|
Dzień 365
|
|
Liczba uczestników zadowolonych z funkcjonowania systemu DBS i możliwości kontrolowania objawów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani o zadowolenie z funkcjonowania systemu DBS i możliwości kontroli objawów
|
Dzień 90
|
|
Liczba uczestników zadowolonych z funkcjonowania systemu DBS i możliwości kontrolowania objawów
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani o zadowolenie z funkcjonowania systemu DBS i możliwości kontroli objawów
|
Dzień 180
|
|
Liczba uczestników zadowolonych z funkcjonowania systemu DBS i możliwości kontrolowania objawów
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani o zadowolenie z funkcjonowania systemu DBS i możliwości kontroli objawów
|
Dzień 365
|
|
Liczba uczestników, którzy zdecydowaliby się ponownie otrzymać system DBS
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy ponownie poddaliby się zabiegowi DBS
|
Dzień 90
|
|
Liczba uczestników, którzy zdecydowaliby się ponownie otrzymać system DBS
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy ponownie poddaliby się zabiegowi DBS
|
Dzień 180
|
|
Liczba uczestników, którzy zdecydowaliby się ponownie otrzymać system DBS
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy ponownie poddaliby się zabiegowi DBS
|
Dzień 365
|
|
Liczba Uczestników, którzy poleciliby System DBS
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy poleciliby system DBS innym
|
Dzień 90
|
|
Liczba Uczestników, którzy poleciliby System DBS
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy poleciliby system DBS innym
|
Dzień 180
|
|
Liczba Uczestników, którzy poleciliby System DBS
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy poleciliby system DBS innym
|
Dzień 365
|
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI - II) Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka II to kliniczna skala oceny przeznaczona do wykrywania depresji w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders — Fourth Edition (DSM-IV).
To szeroko stosowane narzędzie składa się z 21 pozycji do oceny nasilenia depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych.
Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji.
Kwestionariusz BDI II zawiera 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wynik w przedziale 0-13 wskazuje na depresję minimalną, 14-19 na łagodną, 20-28 na umiarkowaną i 29-63 na ciężką.
Całkowite wyniki uzyskuje się, obliczając sumę każdego wyniku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Becka Depression Inventory II (BDI - II) dla objawów depresji
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Inwentarz Depresji Becka II to kliniczna skala oceny przeznaczona do wykrywania depresji w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders — Fourth Edition (DSM-IV).
To szeroko stosowane narzędzie składa się z 21 pozycji do oceny nasilenia depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych.
Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji.
Kwestionariusz BDI II zawiera 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wynik w przedziale 0-13 wskazuje na depresję minimalną, 14-19 na łagodną, 20-28 na umiarkowaną i 29-63 na ciężką.
Całkowite wyniki uzyskuje się, obliczając sumę każdego wyniku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Dzień 365
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) do badania stanu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Bada funkcje, w tym rejestrację (powtarzanie nazwanych podpowiedzi), uwagę i kalkulację, przypominanie sobie, język, umiejętność wykonywania prostych poleceń i orientację.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) w celu zbadania stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Bada funkcje, w tym rejestrację (powtarzanie nazwanych podpowiedzi), uwagę i kalkulację, przypominanie sobie, język, umiejętność wykonywania prostych poleceń i orientację.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
|
Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-04-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .