Tiefe Hirnstimulation (THS) zur Unterdrückung von Tremor
Eine klinische Bewertung des vollständig implantierbaren Tiefenhirnstimulationssystems Advanced Neuromodulation System (ANS) zur Unterdrückung von Tremor in den oberen Extremitäten von Patienten mit essentiellem Tremor.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des vollständig implantierbaren Tiefenhirnstimulationssystems von ANS in den VIM-Kern des Thalamus zu demonstrieren, das zur Behandlung von Tremor aufgrund von essentiellem Tremor implantiert wurde.
Diese Studie wird in den Pre-Market Approval Application aufgenommen, um die Sicherheit dieses Geräts im Gebrauch zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische Studie mit einer Dauer von 365 Tagen ab Implantation des Geräts konzipiert. An maximal 12 Standorten werden 160 Patienten aufgenommen.
Jeder Patient wird gescreent und dann einer Grundlinienbewertung unterzogen, gefolgt von einer einseitigen oder beidseitigen Implantation des DBS-Systems. Während des Implantationsverfahrens wird jeder Patient im Operationssaal einem Stimulationsversuch unterzogen. Das Gerät kann nach einem erfolgreichen intraoperativen Versuch oder bei einer späteren Operation (spätestens 4 Wochen nach der ersten Elektrodenplatzierung) internalisiert werden. Wenn das Gerät nicht unmittelbar nach der Operation aktiviert wird, kann der Patient in die Klinik zurückkehren, um die optimale Stimulationsprogrammierung zu bestimmen. Die Geräteprogrammierung wird bei so vielen Besuchen wie nötig nach der Implantation optimiert. Der Tag, an dem das Gerät vollständig implantiert ist, wird für jeden Patienten als „Tag 0“ klassifiziert.
Nach "Tag 0" wird der Patient an Tag 90 (±14 Tage) und Tag 180 (±14 Tage) und Tag 365 (ungefähr 12 Monate ± 30 Tage nach Tag 0) zur Untersuchung in die Klinik zurückkehren. Diese Bewertungen bestehen aus dem CRST, dem QUEST, dem SF36, den Global Ratings von Patient and Caregiver und dem Patient Satisfaction Rating.
An Baseline und Tag 180 wird die CRST-Evaluierungssitzung zur Analyse durch einen unabhängigen Gutachter, der sich der Funktionsweise des Geräts nicht bewusst ist, auf Video aufgezeichnet. Zusätzlich hat der Arzt beim Besuch an Tag 180 die Möglichkeit, dem Patienten eine Amplitudenkontrolle zu geben. Es wird ein Vergleich der Maßnahmen bei derselben Person von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung durchgeführt. Außerdem werden Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen vor und nach der Behandlung bestimmt.
Die Patienten absolvierten Nachsorgeuntersuchungen als Teil des ursprünglichen Protokolls (C-04-02) für ein Jahr (oder in einigen Fällen länger, wenn der Patient bilateral implantiert wurde) und führten weitere Besuche als Teil der Langzeitnachsorge durch Protokoll (C-06-03) für bis zu 5 Jahre nach der Implantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Oakwood Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder autorisierter Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
- Bei dem Patienten wird seit mindestens 3 Jahren ein essentieller Tremor diagnostiziert.
- Der Patient hat einen behindernden medizinisch-refraktären Tremor der oberen Extremität ohne Anzeichen einer supraspinalen Erkrankung oder Verletzung des zentralen Nervensystems (Tremor, der mindestens drei (3) Monate vor der Implantation nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert wurde).
- Der Patient hat einen posturalen oder kinetischen Tremor-Schwerewert von mindestens 3 von 4 in der Extremität, die für die Behandlung auf der Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor vorgesehen ist.
- Der Patient erhält eine konstante Dosis von Anti-Tremor-Medikamenten, die als beste medizinische Behandlung für einen (1) Monat vor der Aufnahme in die Studie angegeben sind.
- Der Patient steht für angemessene Nachsorgezeiten für die Dauer der Studie zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist kein chirurgischer Kandidat;
- Patient hat eine andere klinisch oder medizinisch signifikante Krankheit;
- Der Patient hat eine andere neurologische Verletzung oder Krankheit als den essentiellen Tremor;
- Der Patient hat einen Zustand, der wiederholte MRT-Scans erfordert;
- Der Patient hat einen Zustand, der eine Diathermie erfordert;
- Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten;
- Der Patient hat eine unbehandelte klinisch signifikante Depression;
- Patient hatte ein elektrisches oder elektromagnetisches Implantat (Cochlea-Prothese, Herzschrittmacher usw.);
- Der Patient hatte zuvor eine Thalamotomie oder ein chirurgisches Ablationsverfahren auf beiden Seiten des Gehirns;
- Der Patient hat eine Demenz, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, zusammenzuarbeiten oder die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Einverständniserklärung zu verstehen (Mini-Mental-Prüfungspunktzahl <24);
- Patient missbraucht Drogen oder Alkohol;
- Der Patient hat in den sechs (6) Monaten vor der Aufnahme Botulinumtoxin-Injektionen erhalten;
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schädeloperationen;
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfällen;
- Der Patient hat Metallimplantate, die die Funktion des Geräts beeinträchtigen könnten (z. Aneurysma-Clips);
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Stimulationsintoleranz in irgendeinem Bereich des Körpers;
- Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder wendet keine angemessene Empfängnisverhütung an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stimulation
ANS Vollständig implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
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ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System wird in den VIM-Kern des Thalamus implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Unterschied im posturalen Tremor-Score der Zielgliedmaße zwischen Stimulation an und Stimulation aus, wie vom Blind Reviewer bewertet
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
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Tag 180
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Erstimplantation
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Der Prozentsatz der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wird innerhalb von 6 Monaten nach der ersten einseitigen Implantation bewertet.
Alle diese unerwünschten Ereignisse werden für 180 Tage nach der Operation oder bis zum Tag der zweiten Implantation gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Innerhalb von 180 Tagen nach der Erstimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – mittlerer Schweregrad der Zielgliedmaße, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
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Grundlinie
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – mittlerer Schweregrad der Zielgliedmaße, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
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Tag 90
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – mittlerer Schweregrad der Zielgliedmaße, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
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Tag 180
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – mittlerer Schweregrad der Zielgliedmaße, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 365
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
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Tag 365
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Target Limb Responder Analysis, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Während der Responder-Analyse wurde eine 2-Punkte-Reduktion des kinetischen Tremors oder des posturalen Tremors zwischen „Stimulation aus“ und „Stimulation an“ als Reaktion gewertet, was ebenfalls anhand der Bewertungen des Standortarztes durchgeführt wurde. |
Tag 90
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Target Limb Responder Analysis, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Während der Responder-Analyse wurde eine 2-Punkte-Reduktion des kinetischen Tremors oder des posturalen Tremors zwischen „Stimulation aus“ und „Stimulation an“ als Reaktion gewertet, was ebenfalls anhand der Bewertungen des Standortarztes durchgeführt wurde. |
Tag 180
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Target Limb Responder Analysis, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 365
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Während der Responder-Analyse wurde eine 2-Punkte-Reduktion des kinetischen Tremors oder des posturalen Tremors zwischen „Stimulation aus“ und „Stimulation an“ als Reaktion gewertet, was ebenfalls anhand der Bewertungen des Standortarztes durchgeführt wurde. |
Tag 365
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Mittlere Handschrift für den Schweregrad der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Standortarzt bewertet die Handschrift des Patienten gemäß CRST (Skala 0-4). |
Grundlinie
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Mittlere Handschrift für den Schweregrad der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Standortarzt bewertet die Handschrift des Patienten gemäß CRST (Skala 0-4). |
Tag 90
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Mittlere Handschrift für den Schweregrad der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Standortarzt bewertet die Handschrift des Patienten gemäß CRST (Skala 0-4). |
Tag 180
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Mittlere Handschrift für den Schweregrad der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 365
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Standortarzt bewertet die Handschrift des Patienten gemäß CRST (Skala 0-4). |
Tag 365
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) - Mittlere Handschrift für den Schweregrad der Zielseite, wie vom blinden Gutachter bewertet
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der blinde Gutachter bewertet die Handschrift des Patienten gemäß CRST (Skala 0-4). |
Tag 180
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Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST)-Bewertung – Mittlerer Schweregrad des Gießens von der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Arzt vor Ort beurteilt die Gießfähigkeit des Patienten gemäß dem CRST |
Grundlinie
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Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST)-Evaluierung – durchschnittlicher Schweregrad des Gießens von der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Arzt vor Ort beurteilt die Gießfähigkeit des Patienten gemäß dem CRST |
Tag 90
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Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST)-Bewertung – Mittlerer Schweregrad des Gießens von der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Arzt vor Ort beurteilt die Gießfähigkeit des Patienten gemäß dem CRST |
Tag 180
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Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST)-Evaluierung – durchschnittlicher Schweregrad des Gießens von der Zielseite, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 365
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der Arzt vor Ort beurteilt die Gießfähigkeit des Patienten gemäß dem CRST |
Tag 365
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) - Ausgießfähigkeit von der Zielseite aus Schweregradwerte, wie vom blinden Gutachter bewertet
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der blinde Gutachter bewertet die Gießfähigkeit des Patienten gemäß dem CRST |
Tag 180
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Durchschnittliche motorische Gesamtbewertung, wie vom Standortarzt bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der motorische Score addiert alle Antworten auf die Tremor-Beurteilung für die Fragen 1-9 des CRST (ob die spezifische Seite behandelt wird oder nicht). |
Grundlinie
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Durchschnittliche motorische Gesamtbewertung, wie vom Standortarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 90
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der motorische Score addiert alle Antworten auf die Tremor-Beurteilung für die Fragen 1-9 des CRST (ob die spezifische Seite behandelt wird oder nicht). |
Tag 90
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Durchschnittliche motorische Gesamtbewertung, wie vom Standortarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der motorische Score addiert alle Antworten auf die Tremor-Beurteilung für die Fragen 1-9 des CRST (ob die spezifische Seite behandelt wird oder nicht). |
Tag 180
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Bewertung der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST) – Durchschnittliche motorische Gesamtbewertung, wie vom Standortarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 365
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Der motorische Score addiert alle Antworten auf die Tremor-Beurteilung für die Fragen 1-9 des CRST (ob die spezifische Seite behandelt wird oder nicht). |
Tag 365
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Activity of Daily Living Score, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Die Aktivität des täglichen Lebens Score addiert alle Antworten auf die Fragen 15-21 des CRST. |
Grundlinie
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Activity of Daily Living Score, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Die Aktivität des täglichen Lebens Score addiert alle Antworten auf die Fragen 15-21 des CRST. |
Tag 90
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Activity of Daily Living Score, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 180
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
Die Aktivität des täglichen Lebens Score addiert alle Antworten auf die Fragen 15-21 des CRST.
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Tag 180
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation – Activity of Daily Living Score, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 365
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET.
Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt.
Die Aktivität des täglichen Lebens Score addiert alle Antworten auf die Fragen 15-21 des CRST.
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Tag 365
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Bilaterale Stimulation, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Bei Patienten mit bilateraler Stimulation wird der Arzt vor Ort die Nicht-Zielseite des Patienten nach 180 Tagen bilateraler Stimulation beurteilen. |
Grundlinie
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Bilaterale Stimulation, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Nach 180 Tagen Stimulation
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Bei Patienten mit bilateraler Stimulation wird der Arzt vor Ort die Nicht-Zielseite des Patienten nach 180 Tagen bilateraler Stimulation beurteilen. |
Nach 180 Tagen Stimulation
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Bei den Patienten, die eine bilaterale Stimulation erhalten haben, wird der Arzt vor Ort die Nicht-Zielseite des Patienten nach 180 Tagen beurteilen, wenn nur das zweite Seitensystem eingeschaltet ist |
Grundlinie
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Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, wie vom Standortarzt beurteilt
Zeitfenster: Nach 180 Tagen Stimulation
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Die Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (als CRST bezeichnet) ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des posturalen, isometrischen, kinetischen und aufgabenspezifischen Tremors auf der dominanten und nicht dominanten Seite des Kopfes, des Rumpfes und der Gliedmaßen von Patienten mit ET. Das CRST verwendet eine Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht symptomatisch (normal) und 4 die schwerste Bewertung der Tremorsymptome des Patienten angibt. Bei den Patienten, die eine bilaterale Stimulation erhalten haben, wird der Arzt vor Ort die Nicht-Zielseite des Patienten nach 180 Tagen beurteilen, wenn nur das zweite Seitensystem eingeschaltet ist |
Nach 180 Tagen Stimulation
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Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST): Gesamtzusammenfassungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der QUEST-Fragebogen besteht aus 30 Items, die entsprechend der Häufigkeit (von nie bis immer) von 0 bis 4 bewertet werden.
Diese 30 Items bewerten, wie sich Tremor auf eine Funktion auswirkt oder wie es mit Gefühlen oder Einstellungen in Verbindung gebracht werden kann.
Die 30 Items tragen zu fünf Unterskalen bei (Anzahl der Items, die zu jeder Skala beitragen, in Klammern): Körperlich/Allgemein (9), Psychosozial (9), Kommunikation (3), Hobbys/Freizeit (3) und Arbeit/Finanzen (6 ).
Die Punktzahl auf jeder Unterskala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt.
Da die Punktzahlen in Prozent ausgedrückt wurden, wurde eine Frage, die nicht beantwortet wurde, ausgeschlossen und die Prozentsätze wurden auf der Grundlage der verbleibenden Antworten berechnet.
Ein Gesamt- oder Questzusammenfassungsindex (QSI) wurde berechnet, indem der Mittelwert der fünf Skalen berechnet wurde.
Ein maximaler Wert von 100 weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, während ein minimaler Wert von 0 der besten Lebensqualität entspricht.
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST): Gesamtzusammenfassungsindex
Zeitfenster: Tag 90
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Der QUEST-Fragebogen besteht aus 30 Items, die entsprechend der Häufigkeit (von nie bis immer) von 0 bis 4 bewertet werden.
Diese 30 Items bewerten, wie sich Tremor auf eine Funktion auswirkt oder wie es mit Gefühlen oder Einstellungen in Verbindung gebracht werden kann.
Die 30 Items tragen zu fünf Unterskalen bei (Anzahl der Items, die zu jeder Skala beitragen, in Klammern): Körperlich/Allgemein (9), Psychosozial (9), Kommunikation (3), Hobbys/Freizeit (3) und Arbeit/Finanzen (6 ).
Die Punktzahl auf jeder Unterskala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt.
Da die Punktzahlen in Prozent ausgedrückt wurden, wurde eine Frage, die nicht beantwortet wurde, ausgeschlossen und die Prozentsätze wurden auf der Grundlage der verbleibenden Antworten berechnet.
Ein Gesamt- oder Questzusammenfassungsindex (QSI) wurde berechnet, indem der Mittelwert der fünf Skalen berechnet wurde.
Ein maximaler Wert von 100 weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, während ein minimaler Wert von 0 der besten Lebensqualität entspricht.
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Tag 90
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST): Gesamtzusammenfassungsindex
Zeitfenster: Tag 180
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Der QUEST-Fragebogen besteht aus 30 Items, die entsprechend der Häufigkeit (von nie bis immer) von 0 bis 4 bewertet werden.
Diese 30 Items bewerten, wie sich Tremor auf eine Funktion auswirkt oder wie es mit Gefühlen oder Einstellungen in Verbindung gebracht werden kann.
Die 30 Items tragen zu fünf Unterskalen bei (Anzahl der Items, die zu jeder Skala beitragen, in Klammern): Körperlich/Allgemein (9), Psychosozial (9), Kommunikation (3), Hobbys/Freizeit (3) und Arbeit/Finanzen (6 ).
Die Punktzahl auf jeder Unterskala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt.
Da die Punktzahlen in Prozent ausgedrückt wurden, wurde eine Frage, die nicht beantwortet wurde, ausgeschlossen und die Prozentsätze wurden auf der Grundlage der verbleibenden Antworten berechnet.
Ein Gesamt- oder Questzusammenfassungsindex (QSI) wurde berechnet, indem der Mittelwert der fünf Skalen berechnet wurde.
Ein maximaler Wert von 100 weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, während ein minimaler Wert von 0 der besten Lebensqualität entspricht.
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Tag 180
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST): Gesamtzusammenfassungsindex
Zeitfenster: Tag 365
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Der QUEST-Fragebogen besteht aus 30 Items, die entsprechend der Häufigkeit (von nie bis immer) von 0 bis 4 bewertet werden.
Diese 30 Items bewerten, wie sich Tremor auf eine Funktion auswirkt oder wie es mit Gefühlen oder Einstellungen in Verbindung gebracht werden kann.
Die 30 Items tragen zu fünf Unterskalen bei (Anzahl der Items, die zu jeder Skala beitragen, in Klammern): Körperlich/Allgemein (9), Psychosozial (9), Kommunikation (3), Hobbys/Freizeit (3) und Arbeit/Finanzen (6 ).
Die Punktzahl auf jeder Unterskala wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl ausgedrückt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit mit diesem Bereich der QOL anzeigt.
Da die Punktzahlen in Prozent ausgedrückt wurden, wurde eine Frage, die nicht beantwortet wurde, ausgeschlossen und die Prozentsätze wurden auf der Grundlage der verbleibenden Antworten berechnet.
Ein Gesamt- oder Questzusammenfassungsindex (QSI) wurde berechnet, indem der Mittelwert der fünf Skalen berechnet wurde.
Ein maximaler Wert von 100 weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, während ein minimaler Wert von 0 der besten Lebensqualität entspricht.
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Tag 365
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SF36-Komponenten und einzelne Domänen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-36-Fragebogen misst den Gesundheitszustand mit 36 Items in 8 Bereichen.
Die acht Domänen sind in zwei zusammenfassende Bewertungen von vier Domänen unterteilt, die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Der SF-36-Score wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 100 keine Behinderung anzeigt.
PCS und MCS sind im Vergleich zu Bevölkerungsnormen skaliert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerzuspiegeln.
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Grundlinie
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SF36-Komponenten und einzelne Domänen
Zeitfenster: Tag 90
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Der SF-36-Fragebogen misst den Gesundheitszustand mit 36 Items in 8 Bereichen.
Die acht Domänen sind in zwei zusammenfassende Bewertungen von vier Domänen unterteilt, die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Der SF-36-Score wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 100 keine Behinderung anzeigt.
PCS und MCS sind im Vergleich zu Bevölkerungsnormen skaliert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerzuspiegeln.
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Tag 90
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SF36-Komponenten und einzelne Domänen
Zeitfenster: Tag 180
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Der SF-36-Fragebogen misst den Gesundheitszustand mit 36 Items in 8 Bereichen.
Die acht Domänen sind in zwei zusammenfassende Bewertungen von vier Domänen unterteilt, die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Der SF-36-Score wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 100 keine Behinderung anzeigt.
PCS und MCS sind im Vergleich zu Bevölkerungsnormen skaliert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerzuspiegeln.
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Tag 180
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SF36-Komponenten und einzelne Domänen
Zeitfenster: Tag 365
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Der SF-36-Fragebogen misst den Gesundheitszustand mit 36 Items in 8 Bereichen.
Die acht Domänen sind in zwei zusammenfassende Bewertungen von vier Domänen unterteilt, die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Der SF-36-Score wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 100 keine Behinderung anzeigt.
PCS und MCS sind im Vergleich zu Bevölkerungsnormen skaliert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerzuspiegeln.
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Tag 365
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Globale Bewertungsergebnisse nach Prüfer
Zeitfenster: Grundlinie
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch den Untersucher misst.
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Grundlinie
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Globale Bewertungsergebnisse nach Prüfer
Zeitfenster: Tag 90
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch den Untersucher misst.
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Tag 90
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Globale Bewertungsergebnisse nach Prüfer
Zeitfenster: Tag 180
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch den Untersucher misst.
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Tag 180
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Globale Bewertungsergebnisse nach Prüfer
Zeitfenster: Tag 365
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch den Untersucher misst.
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Tag 365
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Globale Bewertung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch die Pflegekraft misst
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Grundlinie
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Globale Bewertung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 90
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch die Pflegekraft misst
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Tag 90
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Globale Bewertung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 180
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch die Pflegekraft misst
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Tag 180
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Globale Bewertung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 365
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, der eine globale Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und die Interpretation der Lebensqualität des Patienten durch die Pflegekraft misst
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Tag 365
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Globale Bewertung durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, in dem die Patienten bei jedem Besuch ihr eigenes globales Ergebnis bewerten
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Grundlinie
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Globale Bewertung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 90
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, in dem die Patienten bei jedem Besuch ihr eigenes globales Ergebnis bewerten
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Tag 90
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Globale Bewertung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 180
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, in dem die Patienten bei jedem Besuch ihr eigenes globales Ergebnis bewerten
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Tag 180
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Globale Bewertung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 365
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Globale Ergebnismessungen sind ein selbstbewerteter Fragebogen, in dem die Patienten bei jedem Besuch ihr eigenes globales Ergebnis bewerten
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Tag 365
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Subjektive Beurteilung durch den Patienten seit Aktivierung des Systems
Zeitfenster: Tag 90
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Die subjektive Beurteilung umfasst Änderungen ihrer ET-Symptome seit dem letzten Besuch, die als deutliche Verbesserung, moderate Verbesserung, leichte Verbesserung, Verschlechterung oder keine Änderung angezeigt werden.
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Tag 90
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Subjektive Beurteilung durch den Patienten seit Aktivierung des Systems
Zeitfenster: Tag 180
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Die subjektive Beurteilung umfasst Änderungen ihrer ET-Symptome seit dem letzten Besuch, die als deutliche Verbesserung, moderate Verbesserung, leichte Verbesserung, Verschlechterung oder keine Änderung angezeigt werden.
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Tag 180
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Subjektive Beurteilung durch den Patienten seit Aktivierung des Systems
Zeitfenster: Tag 365
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Die subjektive Beurteilung umfasst Änderungen ihrer ET-Symptome seit dem letzten Besuch, die als deutliche Verbesserung, moderate Verbesserung, leichte Verbesserung, Verschlechterung oder keine Änderung angezeigt werden.
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Tag 365
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Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Funktionsweise des DBS-Systems und der Fähigkeit, die Symptome zu kontrollieren
Zeitfenster: Tag 90
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Bei jedem Besuch werden die Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit dem Funktionieren des DBS-Systems und der Fähigkeit, die Symptome zu kontrollieren, gefragt
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Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Funktionsweise des DBS-Systems und der Fähigkeit, die Symptome zu kontrollieren
Zeitfenster: Tag 180
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Bei jedem Besuch werden die Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit dem Funktionieren des DBS-Systems und der Fähigkeit, die Symptome zu kontrollieren, gefragt
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Tag 180
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Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Funktionsweise des DBS-Systems und der Fähigkeit, die Symptome zu kontrollieren
Zeitfenster: Tag 365
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Bei jedem Besuch werden die Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit dem Funktionieren des DBS-Systems und der Fähigkeit, die Symptome zu kontrollieren, gefragt
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Tag 365
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Anzahl der Teilnehmer, die sich erneut für den Erhalt des DBS-Systems entscheiden würden
Zeitfenster: Tag 90
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Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie sich dem DBS-Verfahren erneut unterziehen würden
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Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer, die sich erneut für den Erhalt des DBS-Systems entscheiden würden
Zeitfenster: Tag 180
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Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie sich dem DBS-Verfahren erneut unterziehen würden
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Tag 180
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Anzahl der Teilnehmer, die sich erneut für den Erhalt des DBS-Systems entscheiden würden
Zeitfenster: Tag 365
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Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie sich dem DBS-Verfahren erneut unterziehen würden
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Tag 365
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Anzahl der Teilnehmer, die das DBS-System weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Tag 90
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Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie das DBS-System weiterempfehlen würden
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Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer, die das DBS-System weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Tag 180
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Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie das DBS-System weiterempfehlen würden
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Tag 180
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Anzahl der Teilnehmer, die das DBS-System weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Tag 365
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Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie das DBS-System weiterempfehlen würden
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Tag 365
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Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score für Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beck Depression Inventory II ist eine klinische Bewertungsskala zur Erkennung von Depressionen, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) basiert.
Dieses weit verbreitete Instrument besteht aus 21 Items, um die Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten zu beurteilen.
Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind.
Der BDI II-Fragebogen enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Ein Wert zwischen 0-13 weist auf eine leichte Depression, 14-19 auf eine leichte Depression, 20-28 auf eine mäßige Depression und 29-63 auf eine schwere Depression hin.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Punktzahlen.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score für Depressionssymptome
Zeitfenster: Tag 365
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Das Beck Depression Inventory II ist eine klinische Bewertungsskala zur Erkennung von Depressionen, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) basiert.
Dieses weit verbreitete Instrument besteht aus 21 Items, um die Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten zu beurteilen.
Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind.
Der BDI II-Fragebogen enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Ein Wert zwischen 0-13 weist auf eine leichte Depression, 14-19 auf eine leichte Depression, 20-28 auf eine mäßige Depression und 29-63 auf eine schwere Depression hin.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Punktzahlen.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
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Tag 365
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Mini Mental State Exam (MMSE) zur Untersuchung des mentalen Status
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Es untersucht Funktionen wie Registrierung (Wiederholung benannter Aufforderungen), Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen, und Orientierung.
Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin.
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Grundlinie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini Mental State Exam (MMSE) zur Untersuchung des mentalen Status
Zeitfenster: Tag 365
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Es untersucht Funktionen wie Registrierung (Wiederholung benannter Aufforderungen), Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen, und Orientierung.
Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin.
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Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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