Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til undertrykkelse af tremor

21. april 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af det avancerede neuromodulationssystem (ANS) totalt implanterbart dybt hjernestimuleringssystem til undertrykkelse af tremor i de øvre ekstremiteter hos patienter med essentiel tremor.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System i VIM-kernen af ​​thalamus implanteret til behandling af tremor på grund af essentiel tremor.

Denne undersøgelse vil blive inkluderet i ansøgningen om førmarkedsgodkendelse for at understøtte sikkerheden af ​​denne enhed i brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicentreret undersøgelse i 365 dages varighed fra implantation af enheden. Maksimalt 12 steder vil tilmelde 160 patienter.

Hver patient vil blive screenet og derefter gennemgå en baseline-evaluering efterfulgt af unilateral eller bilateral implantation af DBS-systemet. Under implantationsproceduren vil hver patient gennemgå et forsøg med stimulering på operationsstuen. Enheden kan internaliseres efter et vellykket intraoperativt forsøg eller ved en senere operation (senest 4 uger efter indledende elektrodeplacering). Hvis enheden ikke aktiveres umiddelbart efter operationen, kan patienten vende tilbage til klinikken for at bestemme optimal stimuleringsprogrammering. Enhedsprogrammering vil blive optimeret ved så mange besøg som nødvendigt efter implantation. Den dag, hvor enheden er fuldt implanteret, vil blive klassificeret som "Dag 0" for hver patient.

Efter "Dag 0" vil patienten vende tilbage til klinikken for evaluering på dag 90 (±14 dage) og dag 180 (±14 dage) og dag 365 (ca. 12 måneder ± 30 dage efter dag 0). Disse evalueringer består af CRST, QUEST, SF36, Patient and caregiver Global Ratings og Patient Satisfaction Rating.

Ved baseline og dag 180 vil CRST-evalueringssessionen blive videooptaget til analyse af en uafhængig evaluator, der ikke er klar over enhedens funktion. Derudover vil lægen ved dag 180-besøget have mulighed for at give patienten amplitudekontrol. Der vil blive foretaget en sammenligning af tiltag inden for samme person fra forbehandling til efterbehandling. Forbehandlings- og efterbehandlingsgruppemiddelværdier og standardafvigelser vil også blive bestemt.

Patienterne gennemførte opfølgningsbesøg som en del af den oprindelige protokol (C-04-02) i et år (eller i nogle tilfælde længere, hvis patienten var bilateralt implanteret) og fortsatte med at gennemføre yderligere besøg som en del af langtidsopfølgningen protokol (C-06-03) i op til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller autoriseret repræsentant har underskrevet et informeret samtykke.
  2. Patienten er over 18 år.
  3. Patienten er diagnosticeret med essentiel tremor i mindst 3 år.
  4. Patienten har en invaliderende medicinsk-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uden tegn på supraspinal sygdom eller skade i centralnervesystemet (tremor, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin i mindst tre (3) måneder før implantation).
  5. Patienten har en postural eller kinetisk tremor-sværhedsgrad på mindst 3 ud af 4 i ekstremiteten beregnet til behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor.
  6. Patienten vil opretholde en konstant dosis af anti-tremor medicin angivet som bedste medicinske behandling i en (1) måned før optagelse i undersøgelsen.
  7. Patienten er tilgængelig for passende opfølgningstider i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke kirurgisk kandidat;
  2. Patienten har anden klinisk eller medicinsk signifikant sygdom;
  3. Patienten har enhver neurologisk skade eller sygdom ud over essentiel tremor;
  4. Patienten har en tilstand, der kræver gentagne MR-scanninger;
  5. Patienten har enhver tilstand, der kræver diatermi;
  6. Patienter på antikoagulerende medicin;
  7. Patienten har ubehandlet klinisk signifikant depression;
  8. Patienten har fået et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (cochlear protese, pacemaker osv.);
  9. Patienten har tidligere haft en thalamotomi eller kirurgisk ablationsprocedure i begge sider af hjernen;
  10. Patienten har demens, der forstyrrer deres evne til at samarbejde eller overholde undersøgelseskrav eller forstå det informerede samtykke (mini-mental eksamensscore <24);
  11. Patient misbruger stoffer eller alkohol;
  12. Patienten har haft botulinumtoksin-injektioner i de seks (6) måneder før indskrivning;
  13. Patienten har en historie med kraniekirurgi;
  14. Patienten har en historie med anfald;
  15. Patienten har metalliske implantater, der kan forstyrre enhedens funktion (f.eks. aneurisme klips);
  16. Patienten har en historie med stimulationsintolerance i ethvert område af kroppen;
  17. Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stimulation
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System
Enhed: ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System
ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System vil blive implanteret i VIM-kernen i thalamus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt: Forskel i postural tremor-score af mållemmet mellem stimulering til og stimulering fra, som vurderet af den blinde anmelder
Tidsramme: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.
Dag 180
Primært sikkerhedsendepunkt: Procentdel af deltagere med enhedsrelaterede eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 180 dage efter det første implantat
Procentdelen af ​​udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger vil blive vurderet inden for 6 måneder efter det første unilaterale implantat. Alle sådanne bivirkninger tælles i 180 dage efter operationen eller indtil dagen for det andet implantat, hvad der nogensinde kommer først.
Inden for 180 dage efter det første implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig målscore for ekstremitetssværhedsgrad, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Baseline
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.
Baseline
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig målscore for ekstremitetssværhedsgrad, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Dag 90
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig målscore for ekstremitetssværhedsgrad, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig målscore for ekstremitetssværhedsgrad, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Dag 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analyse, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Under responderanalyse blev en 2-punkts reduktion i kinetisk tremor eller postural tremor mellem stimulation Off og stimulation On show, en forbedring i dagliglivets aktiviteter betragtet som en respons, også udført ved brug af stedets læges vurderinger.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analyse, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Under responderanalyse blev en 2-punkts reduktion i kinetisk tremor eller postural tremor mellem stimulation Off og stimulation On show, en forbedring i dagliglivets aktiviteter betragtet som en respons, også udført ved brug af stedets læges vurderinger.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Target Limb Responder Analyse, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Under responderanalyse blev en 2-punkts reduktion i kinetisk tremor eller postural tremor mellem stimulation Off og stimulation On show, en forbedring i dagliglivets aktiviteter betragtet som en respons, også udført ved brug af stedets læges vurderinger.
Dag 365
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig håndskrift for målsidealvorlighedsscore, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Baseline

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil vurdere patientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Baseline
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig håndskrift for målsidealvorlighedsscore, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil vurdere patientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig håndskrift for målsidealvorlighedsscore, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil vurdere patientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig håndskrift for målsidealvorlighedsscore, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil vurdere patientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 365
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig håndskrift for målsidealvorlighedsscore, som vurderet af den blinde anmelder
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Den blinde anmelder vil vurdere patientens håndskrift i henhold til CRST (skala 0-4).
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig hældning fra målsidealvorlighedsscore, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Baseline

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil evaluere patientens hældeevne i henhold til CRST
Baseline
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Mean Pouring Fra Target Side Severity Scores, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil evaluere patientens hældeevne i henhold til CRST
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig hældning fra målsidealvorlighedsscore, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil evaluere patientens hældeevne i henhold til CRST
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Mean Pouring Fra Target Side Severity Scores, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Lægen på stedet vil evaluere patientens hældeevne i henhold til CRST
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation - Hældningsevne fra målsidealvorlighedsscore, som vurderet af den blinde anmelder
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Den blinde anmelder vil vurdere patientens hældeevne i henhold til CRST
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig total motorisk score, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Baseline

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Den motoriske score lægger alle svar på tremorvurderingen for spørgsmål 1-9 i CRST sammen (uanset om den specifikke side behandles eller ej).
Baseline
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig total motorisk score, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Den motoriske score lægger alle svar på tremorvurderingen for spørgsmål 1-9 i CRST sammen (uanset om den specifikke side behandles eller ej).
Dag 90
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig total motorisk score, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Dag 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Den motoriske score lægger alle svar på tremorvurderingen for spørgsmål 1-9 i CRST sammen (uanset om den specifikke side behandles eller ej).
Dag 180
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering - gennemsnitlig total motorisk score, som vurderet af lægen på stedet
Tidsramme: Dag 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Den motoriske score lægger alle svar på tremorvurderingen for spørgsmål 1-9 i CRST sammen (uanset om den specifikke side behandles eller ej).
Dag 365
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Baseline

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Aktiviteten i dagliglivets score lægger alle svar på spørgsmål 15-21 i CRST sammen.
Baseline
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Aktiviteten i dagliglivets score lægger alle svar på spørgsmål 15-21 i CRST sammen.
Dag 90
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer. Aktiviteten i dagliglivets score lægger alle svar på spørgsmål 15-21 i CRST sammen.
Dag 180
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation- Activity of Daily Living Score, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Dag 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer. Aktiviteten i dagliglivets score lægger alle svar på spørgsmål 15-21 i CRST sammen.
Dag 365
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering-bilateral stimulering, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Baseline

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

For de patienter, der havde bilateral stimulering, vil lægen på stedet evaluere patientens ikke-målside efter 180 dages bilateral stimulering.
Baseline
Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) evaluering-bilateral stimulering, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Efter 180 dages stimulering

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

For de patienter, der havde bilateral stimulering, vil lægen på stedet evaluere patientens ikke-målside efter 180 dages bilateral stimulering.
Efter 180 dages stimulering
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Baseline

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

For de patienter, der havde bilateral stimulation, vil lægen på stedet evaluere patientens ikke-målside efter 180 dage med kun den anden side-system på
Baseline
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Evaluation-Non-Target Limb Severity Scores, som vurderet af stedets læge
Tidsramme: Efter 180 dages stimulering

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (benævnt CRST) er et vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​postural, isometrisk, kinetisk og opgavespecifik tremor i de dominerende og ikke-dominante sider af hovedet, krop og lemmer. af patienter med ET. CRST anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

For de patienter, der havde bilateral stimulation, vil lægen på stedet evaluere patientens ikke-målside efter 180 dage med kun den anden side-system på
Efter 180 dages stimulering
Livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST): Overordnet oversigtsindeks
Tidsramme: Baseline
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid). Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger. De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ). Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL. Da scorerne blev udtrykt i procenter, blev et spørgsmål udelukket, hvis et spørgsmål var ubesvaret, og procenterne blev beregnet ud fra de resterende svar. Et total- eller quest summary index (QSI) blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af de fem skalaer. Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
Baseline
Ændring fra baseline for livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST): Overordnet oversigtsindeks
Tidsramme: Dag 90
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid). Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger. De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ). Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL. Da scorerne blev udtrykt i procenter, blev et spørgsmål udelukket, hvis et spørgsmål var ubesvaret, og procenterne blev beregnet ud fra de resterende svar. Et total- eller quest summary index (QSI) blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af de fem skalaer. Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
Dag 90
Ændring fra baseline for livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST): Overordnet oversigtsindeks
Tidsramme: Dag 180
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid). Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger. De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ). Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL. Da scorerne blev udtrykt i procenter, blev et spørgsmål udelukket, hvis et spørgsmål var ubesvaret, og procenterne blev beregnet ud fra de resterende svar. Et total- eller quest summary index (QSI) blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af de fem skalaer. Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
Dag 180
Ændring fra baseline for livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST): Overordnet oversigtsindeks
Tidsramme: Dag 365
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid). Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger. De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ). Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL. Da scorerne blev udtrykt i procenter, blev et spørgsmål udelukket, hvis et spørgsmål var ubesvaret, og procenterne blev beregnet ud fra de resterende svar. Et total- eller quest summary index (QSI) blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af de fem skalaer. Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
Dag 365
SF36-komponenter og individuelle domæner
Tidsramme: Baseline
SF-36-spørgeskemaet er et mål for sundhedsstatus med 36 emner på tværs af 8 domæner. De otte domæner er opdelt i to summariske scores af fire domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS). SF-36-scoren omdannes til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen handicap. PCS og MCS er skaleret i forhold til befolkningsnormer til at afspejle et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
Baseline
SF36-komponenter og individuelle domæner
Tidsramme: Dag 90
SF-36-spørgeskemaet er et mål for sundhedsstatus med 36 emner på tværs af 8 domæner. De otte domæner er opdelt i to summariske scores af fire domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS). SF-36-scoren omdannes til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen handicap. PCS og MCS er skaleret i forhold til befolkningsnormer til at afspejle et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
Dag 90
SF36-komponenter og individuelle domæner
Tidsramme: Dag 180
SF-36-spørgeskemaet er et mål for sundhedsstatus med 36 emner på tværs af 8 domæner. De otte domæner er opdelt i to summariske scores af fire domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS). SF-36-scoren omdannes til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen handicap. PCS og MCS er skaleret i forhold til befolkningsnormer til at afspejle et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
Dag 180
SF36-komponenter og individuelle domæner
Tidsramme: Dag 365
SF-36-spørgeskemaet er et mål for sundhedsstatus med 36 emner på tværs af 8 domæner. De otte domæner er opdelt i to summariske scores af fire domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS). SF-36-scoren omdannes til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen handicap. PCS og MCS er skaleret i forhold til befolkningsnormer til at afspejle et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
Dag 365
Globale vurderingsresultater af eksaminator
Tidsramme: Baseline
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og undersøgerens fortolkning af patientens livskvalitet.
Baseline
Globale vurderingsresultater af eksaminator
Tidsramme: Dag 90
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og undersøgerens fortolkning af patientens livskvalitet.
Dag 90
Globale vurderingsresultater af eksaminator
Tidsramme: Dag 180
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og undersøgerens fortolkning af patientens livskvalitet.
Dag 180
Globale vurderingsresultater af eksaminator
Tidsramme: Dag 365
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og undersøgerens fortolkning af patientens livskvalitet.
Dag 365
Global vurdering af omsorgsgiver
Tidsramme: Baseline
Globale resultatmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og plejepersonalets fortolkning af patientens livskvalitet
Baseline
Global vurdering af omsorgsgiver
Tidsramme: Dag 90
Globale resultatmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og plejepersonalets fortolkning af patientens livskvalitet
Dag 90
Global vurdering af omsorgsgiver
Tidsramme: Dag 180
Globale resultatmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og plejepersonalets fortolkning af patientens livskvalitet
Dag 180
Global vurdering af omsorgsgiver
Tidsramme: Dag 365
Globale resultatmål er et selvvurderet spørgeskema, der måler en global vurdering af patientens livskvalitet og plejepersonalets fortolkning af patientens livskvalitet
Dag 365
Global vurdering af patient
Tidsramme: Baseline
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, hvor patienter vurderer deres eget globale udfald ved hvert besøg
Baseline
Global vurdering af patient
Tidsramme: Dag 90
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, hvor patienter vurderer deres eget globale udfald ved hvert besøg
Dag 90
Global vurdering af patient
Tidsramme: Dag 180
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, hvor patienter vurderer deres eget globale udfald ved hvert besøg
Dag 180
Global vurdering af patient
Tidsramme: Dag 365
Globale udfaldsmål er et selvvurderet spørgeskema, hvor patienter vurderer deres eget globale udfald ved hvert besøg
Dag 365
Subjektiv vurdering af patient siden aktivering af systemet
Tidsramme: Dag 90
Subjektiv vurdering omfatter ændringer i deres ET-symptomer siden det sidste besøg angivet som markant forbedring, moderat forbedring, mild bedring, forværring eller ingen ændring.
Dag 90
Subjektiv vurdering af patient siden aktivering af systemet
Tidsramme: Dag 180
Subjektiv vurdering omfatter ændringer i deres ET-symptomer siden det sidste besøg angivet som markant forbedring, moderat forbedring, mild bedring, forværring eller ingen ændring.
Dag 180
Subjektiv vurdering af patient siden aktivering af systemet
Tidsramme: Dag 365
Subjektiv vurdering omfatter ændringer i deres ET-symptomer siden det sidste besøg angivet som markant forbedring, moderat forbedring, mild bedring, forværring eller ingen ændring.
Dag 365
Antal deltagere med tilfredshed med DBS-systemets funktion og evne til at kontrollere symptomer
Tidsramme: Dag 90
Ved hvert besøg vil patienter blive spurgt om deres tilfredshed med DBS-systemets funktion og evne til at kontrollere symptomer.
Dag 90
Antal deltagere med tilfredshed med DBS-systemets funktion og evne til at kontrollere symptomer
Tidsramme: Dag 180
Ved hvert besøg vil patienter blive spurgt om deres tilfredshed med DBS-systemets funktion og evne til at kontrollere symptomer.
Dag 180
Antal deltagere med tilfredshed med DBS-systemets funktion og evne til at kontrollere symptomer
Tidsramme: Dag 365
Ved hvert besøg vil patienter blive spurgt om deres tilfredshed med DBS-systemets funktion og evne til at kontrollere symptomer.
Dag 365
Antal deltagere, der ville vælge at modtage DBS-systemet igen
Tidsramme: Dag 90
Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de vil gennemgå DBS-proceduren igen
Dag 90
Antal deltagere, der ville vælge at modtage DBS-systemet igen
Tidsramme: Dag 180
Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de vil gennemgå DBS-proceduren igen
Dag 180
Antal deltagere, der ville vælge at modtage DBS-systemet igen
Tidsramme: Dag 365
Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de vil gennemgå DBS-proceduren igen
Dag 365
Antal deltagere, der vil anbefale DBS-systemet
Tidsramme: Dag 90
Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de vil anbefale DBS-systemet til andre
Dag 90
Antal deltagere, der vil anbefale DBS-systemet
Tidsramme: Dag 180
Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de vil anbefale DBS-systemet til andre
Dag 180
Antal deltagere, der vil anbefale DBS-systemet
Tidsramme: Dag 365
Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de vil anbefale DBS-systemet til andre
Dag 365
Beck Depression Inventory II (BDI - II) Score for depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory II er en klinisk vurderingsskala designet til at påvise depression baseret på kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Dette meget anvendte instrument består af 21 punkter til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale patienter. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. BDI II-spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. En score mellem 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression. Samlede score opnås ved at beregne summen af ​​hver score. Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI - II) score for depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 365
Beck Depression Inventory II er en klinisk vurderingsskala designet til at påvise depression baseret på kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Dette meget anvendte instrument består af 21 punkter til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale patienter. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. BDI II-spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. En score mellem 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression. Samlede score opnås ved at beregne summen af ​​hver score. Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 365
Mini Mental State Exam (MMSE) til undersøgelse af mental status
Tidsramme: Baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Den undersøger funktioner, herunder registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition.
Baseline
Ændring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE) til undersøgelse af mental status
Tidsramme: Dag 365
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Den undersøger funktioner, herunder registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition.
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-04-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner