抑制震颤的深部脑刺激 (DBS)
高级神经调节系统 (ANS) 完全植入式脑深部刺激系统抑制特发性震颤患者上肢震颤的临床评价。
拟议研究的目的是证明植入丘脑 VIM 核的 ANS 完全植入式脑深部刺激系统用于治疗特发性震颤引起的震颤的安全性和有效性。
该研究将包含在上市前批准申请中，以支持该设备在使用中的安全性。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性、多中心研究，为期 365 天，从设备植入开始。 最多 12 个站点将招收 160 名患者。
将对每位患者进行筛查，然后进行基线评估，然后单侧或双侧植入 DBS 系统。 在植入过程中，每位患者都将在手术室接受刺激试验。 该装置可以在术中试验成功后或在以后的手术中（不迟于初始导线放置后 4 周）内化。 如果设备在手术后没有立即启动，患者可以返回诊所以确定最佳刺激程序。 设备编程将在植入后根据需要多次访问进行优化。 设备完全植入的那一天将被归类为每位患者的“第 0 天”。
“第 0 天”后，患者将在第 90 天（±14 天）、第 180 天（±14 天）和第 365 天（第 0 天后约 12 个月±30 天）返回诊所进行评估。 这些评估包括 CRST、QUEST、SF36、患者和护理人员全球评级以及患者满意度评级。
在基线和第 180 天，将对 CRST 评估会话进行视频录制，以供不了解设备功能的独立评估人员进行分析。 此外，在第 180 天就诊时，医生可以选择为患者提供振幅控制。 将对同一个人从治疗前到治疗后的措施进行比较。 此外，将确定治疗前和治疗后组的均值和标准差。
作为原始方案 (C-04-02) 的一部分，患者完成了一年的随访（或者在某些情况下，如果患者是双侧植入则更长），并继续完成额外的随访作为长期随访的一部分植入后长达 5 年的协议 (C-06-03)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Pasadena、California、美国、91105
- Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
-
San Francisco、California、美国、94122
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者或授权代表已签署知情同意书。
- 患者年满 18 岁。
- 患者被诊断为原发性震颤至少 3 年。
- 患者患有致残性医学难治性上肢震颤，没有脊髓上中枢神经系统疾病或损伤的证据（在植入前至少三 (3) 个月，药物无法充分控制震颤）。
- 根据 Fahn-Tolosa-Marin 震颤临床评定量表，患者的姿势性或运动性震颤严重程度评分至少为 3 分（满分 4 分）。
- 患者将在参加研究前的一 (1) 个月内保持恒定剂量的抗震颤药物，该药物被指定为最佳医疗管理。
- 患者可以在研究期间进行适当的随访时间。
排除标准：
- 患者不是手术候选人；
- 患者患有其他具有临床或医学意义的疾病；
- 患者有除特发性震颤以外的任何神经损伤或疾病；
- 患者有任何需要重复 MRI 扫描的情况；
- 患者有任何需要透热疗法的情况；
- 服用抗凝药物的患者；
- 患者有未经治疗的临床显着抑郁症；
- 患者有电子或电磁植入物（人工耳蜗、起搏器等）；
- 患者曾在大脑的任一侧进行过丘脑切开术或外科消融手术；
- 患者患有痴呆症，影响他们合作或遵守研究要求或理解知情同意书的能力（迷你心理测验分数<24）；
- 患者滥用药物或酒精；
- 患者在入组前六 (6) 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射；
- 患者有颅脑手术史；
- 患者有癫痫病史；
- 患者有任何可能干扰设备功能的金属植入物（例如 动脉瘤夹）；
- 患者有身体任何部位的刺激不耐受史；
- 患者是具有生育潜力的女性，尿妊娠试验阳性或未采取适当的避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：刺激
ANS 完全植入式脑深部刺激系统
|
ANS 完全植入式脑深部刺激系统将被植入丘脑的 VIM 核
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要功效终点：目标肢体在刺激开启和刺激关闭之间的姿势性震颤评分差异，由盲人评审员评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
|
第 180 天
|
|
主要安全终点：发生设备相关或程序相关不良事件的参与者百分比
大体时间：首次植入后 180 天内
|
将在初始单侧植入后 6 个月内评估设备相关或程序相关不良事件的百分比。
所有此类不良事件将在手术后 180 天内或直到第二次植入之日（以先到者为准）计算在内。
|
首次植入后 180 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均目标肢体严重程度评分，由现场医生评估
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
|
基线
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均目标肢体严重程度评分，由现场医生评估
大体时间：90天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
|
90天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均目标肢体严重程度评分，由现场医生评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
|
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均目标肢体严重程度评分，由现场医生评估
大体时间：365天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
|
365天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标肢体反应分析，由现场医生评估
大体时间：90天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 在响应者分析期间，刺激关闭和刺激开启之间运动性震颤或姿势性震颤减少 2 点显示日常生活活动的改善被认为是响应，也使用现场医生的评级进行。 |
90天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标肢体反应分析，由现场医生评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 在响应者分析期间，刺激关闭和刺激开启之间运动性震颤或姿势性震颤减少 2 点显示日常生活活动的改善被认为是响应，也使用现场医生的评级进行。 |
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标肢体反应分析，由现场医生评估
大体时间：365天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 在响应者分析期间，刺激关闭和刺激开启之间运动性震颤或姿势性震颤减少 2 点显示日常生活活动的改善被认为是响应，也使用现场医生的评级进行。 |
365天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标侧严重性评分的平均笔迹，由现场医生评估
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据 CRST（等级 0-4）评估患者的笔迹。 |
基线
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标侧严重性评分的平均笔迹，由现场医生评估
大体时间：90天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据 CRST（等级 0-4）评估患者的笔迹。 |
90天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标侧严重性评分的平均笔迹，由现场医生评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据 CRST（等级 0-4）评估患者的笔迹。 |
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标侧严重性评分的平均笔迹，由现场医生评估
大体时间：365天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据 CRST（等级 0-4）评估患者的笔迹。 |
365天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 目标侧严重性评分的平均笔迹，由盲人评审员评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 盲审员将根据 CRST（0-4 级）评估患者的笔迹。 |
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 根据现场医生评估的目标侧严重性评分的平均倾倒
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据CRST评估患者的倾倒能力 |
基线
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估——根据现场医生评估的目标侧严重性评分的平均倾倒
大体时间：90天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据CRST评估患者的倾倒能力 |
90天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 根据现场医生评估的目标侧严重性评分的平均倾倒
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据CRST评估患者的倾倒能力 |
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估——根据现场医生评估的目标侧严重性评分的平均倾倒
大体时间：365天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 现场医师将根据CRST评估患者的倾倒能力 |
365天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估——根据目标侧严重程度评分的倾倒能力，由盲人评审员评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 盲审员将根据CRST评估患者的倾倒能力 |
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均总运动评分，由现场医生评估
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 运动评分将对 CRST 问题 1-9 的震颤评估的所有反应相加（无论特定一侧是否接受治疗）。 |
基线
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均总运动评分，由现场医生评估
大体时间：90天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 运动评分将对 CRST 问题 1-9 的震颤评估的所有反应相加（无论特定一侧是否接受治疗）。 |
90天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均总运动评分，由现场医生评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 运动评分将对 CRST 问题 1-9 的震颤评估的所有反应相加（无论特定一侧是否接受治疗）。 |
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 平均总运动评分，由现场医生评估
大体时间：365天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 运动评分将对 CRST 问题 1-9 的震颤评估的所有反应相加（无论特定一侧是否接受治疗）。 |
365天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估——日常生活评分活动，由现场医生评估
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 日常生活评分活动将对 CRST 问题 15-21 的所有回答相加。 |
基线
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 日常生活评分活动，由现场医生评估
大体时间：90天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 日常生活评分活动将对 CRST 问题 15-21 的所有回答相加。 |
90天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估——日常生活评分活动，由现场医生评估
大体时间：第 180 天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
日常生活评分活动将对 CRST 问题 15-21 的所有回答相加。
|
第 180 天
|
|
震颤临床评定量表 (CRST) 评估——日常生活评分活动，由现场医生评估
大体时间：365天
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。
CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。
日常生活评分活动将对 CRST 问题 15-21 的所有回答相加。
|
365天
|
|
由现场医生评估的震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 双侧刺激
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 对于接受双侧刺激的患者，现场医师将在双侧刺激 180 天后评估患者的非目标侧。 |
基线
|
|
由现场医生评估的震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 双侧刺激
大体时间：经过 180 天的刺激
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 对于接受双侧刺激的患者，现场医师将在双侧刺激 180 天后评估患者的非目标侧。 |
经过 180 天的刺激
|
|
由现场医生评估的震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 非目标肢体严重程度评分
大体时间：基线
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 对于接受双侧刺激的患者，现场医生将在 180 天后评估患者的非目标侧，仅启用第二侧系统 |
基线
|
|
由现场医生评估的震颤临床评定量表 (CRST) 评估 - 非目标肢体严重程度评分
大体时间：经过 180 天的刺激
|
Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表（简称 CRST）是一种评定工具，用于评估头部、躯干和四肢优势侧和非优势侧的姿势性、等距、运动性和任务特定性震颤的严重程度ET 患者。 CRST 采用 0 到 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状的最严重等级。 对于接受双侧刺激的患者，现场医生将在 180 天后评估患者的非目标侧，仅启用第二侧系统 |
经过 180 天的刺激
|
|
原发性震颤患者的生活质量 (QUEST)：总体总结指数
大体时间：基线
|
QUEST 问卷由 30 个项目组成，从 0 到 4，对应频率（从不到总是）。
这 30 个项目评估震颤如何影响功能或它如何与感觉或态度相关联。
这 30 个项目对五个子量表有贡献（括号中对每个量表有贡献的项目数）：身体/ADL (9)、社会心理 (9)、沟通 (3)、爱好/休闲 (3) 和工作/财务 (6) ).
每个子量表的分数表示为可能的总分的百分比，分数越高表示对 QOL 的该领域越不满意。
由于分数以百分比表示，如果某个问题未回答，则将其排除在外，并根据剩余答案计算百分比。
通过计算五个量表的平均值来计算总指数或任务总结指数 (QSI)。
最高分 100 分表示生活质量较差，而最低分 0 分表示生活质量最好。
|
基线
|
|
特发性震颤 (QUEST) 生活质量基线的变化：总体总结指数
大体时间：90天
|
QUEST 问卷由 30 个项目组成，从 0 到 4，对应频率（从不到总是）。
这 30 个项目评估震颤如何影响功能或它如何与感觉或态度相关联。
这 30 个项目对五个子量表有贡献（括号中对每个量表有贡献的项目数）：身体/ADL (9)、社会心理 (9)、沟通 (3)、爱好/休闲 (3) 和工作/财务 (6) ).
每个子量表的分数表示为可能的总分的百分比，分数越高表示对 QOL 的该领域越不满意。
由于分数以百分比表示，如果某个问题未回答，则将其排除在外，并根据剩余答案计算百分比。
通过计算五个量表的平均值来计算总指数或任务总结指数 (QSI)。
最高分 100 分表示生活质量较差，而最低分 0 分表示生活质量最好。
|
90天
|
|
特发性震颤 (QUEST) 生活质量基线的变化：总体总结指数
大体时间：第 180 天
|
QUEST 问卷由 30 个项目组成，从 0 到 4，对应频率（从不到总是）。
这 30 个项目评估震颤如何影响功能或它如何与感觉或态度相关联。
这 30 个项目对五个子量表有贡献（括号中对每个量表有贡献的项目数）：身体/ADL (9)、社会心理 (9)、沟通 (3)、爱好/休闲 (3) 和工作/财务 (6) ).
每个子量表的分数表示为可能的总分的百分比，分数越高表示对 QOL 的该领域越不满意。
由于分数以百分比表示，如果某个问题未回答，则将其排除在外，并根据剩余答案计算百分比。
通过计算五个量表的平均值来计算总指数或任务总结指数 (QSI)。
最高分 100 分表示生活质量较差，而最低分 0 分表示生活质量最好。
|
第 180 天
|
|
特发性震颤 (QUEST) 生活质量基线的变化：总体总结指数
大体时间：365天
|
QUEST 问卷由 30 个项目组成，从 0 到 4，对应频率（从不到总是）。
这 30 个项目评估震颤如何影响功能或它如何与感觉或态度相关联。
这 30 个项目对五个子量表有贡献（括号中对每个量表有贡献的项目数）：身体/ADL (9)、社会心理 (9)、沟通 (3)、爱好/休闲 (3) 和工作/财务 (6) ).
每个子量表的分数表示为可能的总分的百分比，分数越高表示对 QOL 的该领域越不满意。
由于分数以百分比表示，如果某个问题未回答，则将其排除在外，并根据剩余答案计算百分比。
通过计算五个量表的平均值来计算总指数或任务总结指数 (QSI)。
最高分 100 分表示生活质量较差，而最低分 0 分表示生活质量最好。
|
365天
|
|
SF36 组件和独立域
大体时间：基线
|
SF-36 问卷是衡量健康状况的指标，包含 8 个领域的 36 个项目。
八个领域分为四个领域的两个总结分数，物理成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
SF-36 评分转换为 0-100 的等级，100 表示没有残疾。
PCS 和 MCS 与人口标准相比按比例缩放，以反映美国总人口的平均值 50 和标准差 10。
|
基线
|
|
SF36 组件和独立域
大体时间：90天
|
SF-36 问卷是衡量健康状况的指标，包含 8 个领域的 36 个项目。
八个领域分为四个领域的两个总结分数，物理成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
SF-36 评分转换为 0-100 的等级，100 表示没有残疾。
PCS 和 MCS 与人口标准相比按比例缩放，以反映美国总人口的平均值 50 和标准差 10。
|
90天
|
|
SF36 组件和独立域
大体时间：第 180 天
|
SF-36 问卷是衡量健康状况的指标，包含 8 个领域的 36 个项目。
八个领域分为四个领域的两个总结分数，物理成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
SF-36 评分转换为 0-100 的等级，100 表示没有残疾。
PCS 和 MCS 与人口标准相比按比例缩放，以反映美国总人口的平均值 50 和标准差 10。
|
第 180 天
|
|
SF36 组件和独立域
大体时间：365天
|
SF-36 问卷是衡量健康状况的指标，包含 8 个领域的 36 个项目。
八个领域分为四个领域的两个总结分数，物理成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）。
SF-36 评分转换为 0-100 的等级，100 表示没有残疾。
PCS 和 MCS 与人口标准相比按比例缩放，以反映美国总人口的平均值 50 和标准差 10。
|
365天
|
|
考官的综合评估分数
大体时间：基线
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及检查者对患者生活质量的解释。
|
基线
|
|
考官的综合评估分数
大体时间：90天
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及检查者对患者生活质量的解释。
|
90天
|
|
考官的综合评估分数
大体时间：第 180 天
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及检查者对患者生活质量的解释。
|
第 180 天
|
|
考官的综合评估分数
大体时间：365天
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及检查者对患者生活质量的解释。
|
365天
|
|
照顾者的整体评估
大体时间：基线
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及护理人员对患者生活质量的解释
|
基线
|
|
照顾者的整体评估
大体时间：90天
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及护理人员对患者生活质量的解释
|
90天
|
|
照顾者的整体评估
大体时间：第 180 天
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及护理人员对患者生活质量的解释
|
第 180 天
|
|
照顾者的整体评估
大体时间：365天
|
整体结果测量是一种自评问卷，用于衡量对患者生活质量的整体评估以及护理人员对患者生活质量的解释
|
365天
|
|
患者的整体评估
大体时间：基线
|
总体结果测量是一份自评问卷，患者在每次就诊时评估自己的总体结果
|
基线
|
|
患者的整体评估
大体时间：90天
|
总体结果测量是一份自评问卷，患者在每次就诊时评估自己的总体结果
|
90天
|
|
患者的整体评估
大体时间：第 180 天
|
总体结果测量是一份自评问卷，患者在每次就诊时评估自己的总体结果
|
第 180 天
|
|
患者的整体评估
大体时间：365天
|
总体结果测量是一份自评问卷，患者在每次就诊时评估自己的总体结果
|
365天
|
|
自系统激活以来患者的主观评估
大体时间：90天
|
主观评估包括自上次访问以来他们的 ET 症状的变化，表示为显着改善、适度改善、轻度改善、恶化或无变化。
|
90天
|
|
自系统激活以来患者的主观评估
大体时间：第 180 天
|
主观评估包括自上次访问以来他们的 ET 症状的变化，表示为显着改善、适度改善、轻度改善、恶化或无变化。
|
第 180 天
|
|
自系统激活以来患者的主观评估
大体时间：365天
|
主观评估包括自上次访问以来他们的 ET 症状的变化，表示为显着改善、适度改善、轻度改善、恶化或无变化。
|
365天
|
|
对 DBS 系统的功能和控制症状的能力感到满意的参与者人数
大体时间：90天
|
每次就诊时，都会询问患者对 DBS 系统功能和控制症状能力的满意度
|
90天
|
|
对 DBS 系统的功能和控制症状的能力感到满意的参与者人数
大体时间：第 180 天
|
每次就诊时，都会询问患者对 DBS 系统功能和控制症状能力的满意度
|
第 180 天
|
|
对 DBS 系统的功能和控制症状的能力感到满意的参与者人数
大体时间：365天
|
每次就诊时，都会询问患者对 DBS 系统功能和控制症状能力的满意度
|
365天
|
|
会选择再次接收 DBS 系统的参与者人数
大体时间：90天
|
每次就诊时，都会询问患者是否会再次接受 DBS 手术
|
90天
|
|
会选择再次接收 DBS 系统的参与者人数
大体时间：第 180 天
|
每次就诊时，都会询问患者是否会再次接受 DBS 手术
|
第 180 天
|
|
会选择再次接收 DBS 系统的参与者人数
大体时间：365天
|
每次就诊时，都会询问患者是否会再次接受 DBS 手术
|
365天
|
|
会推荐 DBS 系统的参与者数量
大体时间：90天
|
每次就诊时，都会询问患者是否会向其他人推荐 DBS 系统
|
90天
|
|
会推荐 DBS 系统的参与者数量
大体时间：第 180 天
|
每次就诊时，都会询问患者是否会向其他人推荐 DBS 系统
|
第 180 天
|
|
会推荐 DBS 系统的参与者数量
大体时间：365天
|
每次就诊时，都会询问患者是否会向其他人推荐 DBS 系统
|
365天
|
|
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 抑郁症状评分
大体时间：基线
|
贝克抑郁量表 II 是一种临床评定量表，旨在根据精神健康障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准检测抑郁症。
这种广泛使用的工具由 21 个项目组成，用于评估临床和正常患者的抑郁强度。
每一项都是关于抑郁症特定症状的四个陈述的列表，这些陈述的严重程度越来越高。
BDI II 问卷包含 21 个问题，每个答案都按 0 到 3 的等级值评分。0-13 之间的分数表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示严重抑郁。
通过计算每个分数的总和获得总分。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线
|
|
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 抑郁症状评分相对于基线的变化
大体时间：365天
|
贝克抑郁量表 II 是一种临床评定量表，旨在根据精神健康障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准检测抑郁症。
这种广泛使用的工具由 21 个项目组成，用于评估临床和正常患者的抑郁强度。
每一项都是关于抑郁症特定症状的四个陈述的列表，这些陈述的严重程度越来越高。
BDI II 问卷包含 21 个问题，每个答案都按 0 到 3 的等级值评分。0-13 之间的分数表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示严重抑郁。
通过计算每个分数的总和获得总分。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
365天
|
|
用于检查精神状态的迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：基线
|
简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它检查的功能包括注册（重复命名提示）、注意力和计算、回忆、语言、遵循简单命令和方向的能力。
任何 24 分或更高的分数（满分 30 分）都表示认知正常。
|
基线
|
|
用于检查精神状态的简易精神状态检查 (MMSE) 基线的变化
大体时间：365天
|
简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它检查的功能包括注册（重复命名提示）、注意力和计算、回忆、语言、遵循简单命令和方向的能力。
任何 24 分或更高的分数（满分 30 分）都表示认知正常。
|
365天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.