他の抗ムスカリン薬からソリフェナシンに切り替えた患者の生活の質を評価する研究 (VEST)
2016年9月12日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
他の抗ムスカリン薬からベシケア（ソリフェナシン）に切り替えた患者の生活の質を評価するためのチェコの観察研究
これは、コハク酸ソリフェナシンを用いた 12 か月間の非介入研究であり、以前に抗ムスカリン薬で治療された患者 (過活動膀胱 (OAB) 症状を呈し、安全性のために抗ムスカリン薬による治療を中止した男性および女性) の生活の質 (QoL) に対するソリフェナシンの効果を評価します。および/または有効性の理由) - 治療満足度の知覚 (TS-VAS) によって測定し、過活動膀胱-q ショート フォーム (OAB-q SF)、EuroQol グループ スコアリング システム ( EQ-5D-5L)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benešov、チェコ共和国
- Site CZ42003 Private Practice
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Beroun、チェコ共和国
- Site CZ42001 Private Practice
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Blansko、チェコ共和国
- Site CZ42014 Private Practice
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Boskovice、チェコ共和国
- Site CZ42023 Private Practice
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42032 Private Practice
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42034 Hospital
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42035 Private Practice
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42036 Private Practice
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42038 Private Practice
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42039 Private Practice
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42058 Hospital
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Brno、チェコ共和国
- Site CZ42059 Hospital
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Cheb、チェコ共和国
- Site CZ42025 Private Practice
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Dvůr Králové、チェコ共和国
- Site CZ42048 Private Practice
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Havlíčkův Brod、チェコ共和国
- Site CZ42040 Private Practice
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Hodonín、チェコ共和国
- Site CZ42015 Private Practice
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Site CZ42045 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec、チェコ共和国
- Site CZ42027 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec、チェコ共和国
- Site CZ42029 Private Practice
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Jičín、チェコ共和国
- Site CZ42051 Private Practice
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Karlovy Vary、チェコ共和国
- Site CZ42026 Private Practice
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Karlovy Vary、チェコ共和国
- Site CZ42028 Private Practice
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Klatovy、チェコ共和国
- Site CZ42030 Private Practice
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Litoměřice、チェコ共和国
- Site CZ42049 Private Practice
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Litovel、チェコ共和国
- Site CZ42021 Private Practice
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Most、チェコ共和国
- Site CZ42050 Private Practice
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Ostrava、チェコ共和国
- Site CZ42054 Private Practice
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Ostrava、チェコ共和国
- Site CZ42055 Private Practice
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Ostrava、チェコ共和国
- Site CZ42056 Private Practice
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Ostrava、チェコ共和国
- Site CZ42057 Private Practice
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Pardubice、チェコ共和国
- Site CZ42005 Private Practice
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Pardubice、チェコ共和国
- Site CZ42008 Private Practice
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Plzeň、チェコ共和国
- Site CZ42024 Private Practice
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Praha、チェコ共和国
- Site CZ42060 Private Practice
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Praha 10、チェコ共和国
- Site CZ42011 Private Practice
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Praha 2、チェコ共和国
- Site CZ42006 Private Practice
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Praha 4、チェコ共和国
- Site CZ42010 Private Practice
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Praha 5、チェコ共和国
- Site CZ42009 Private Practice
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Praha 7、チェコ共和国
- Site CZ42004 Private Practice
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Praha 8、チェコ共和国
- Site CZ42002 Private Practice
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Praha 8、チェコ共和国
- Site CZ42007 Private Practice
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Roudnice nad Labem、チェコ共和国
- Site CZ42044 Private Practice
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Strakonice、チェコ共和国
- Site CZ42031 Private Practice
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Svitavy、チェコ共和国
- Site CZ42020 Private Practice
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Teplice、チェコ共和国
- Site CZ42047 Private Practice
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Teplice、チェコ共和国
- Site CZ42053 Private Practice
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Trutnov、チェコ共和国
- Site CZ42042 Private Practice
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Turnov、チェコ共和国
- Site CZ42052 Private Practice
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Uherské Hradiště、チェコ共和国
- Site CZ42018 Hospital
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Uherské Hradiště、チェコ共和国
- Site CZ42019 Private Practice
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Velké Meziříčí、チェコ共和国
- Site CZ42041 Hospital
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Vsetín、チェコ共和国
- Site CZ42016 Private Practice
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Vsetín、チェコ共和国
- Site CZ42017 Private Practice
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Zlín、チェコ共和国
- Site CZ42012 Private Practice
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Zlín、チェコ共和国
- Site CZ42013 Private Practice
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Zlín、チェコ共和国
- Site CZ42022 Private Practice
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Znojmo、チェコ共和国
- Site CZ42033 Private Practice
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Znojmo、チェコ共和国
- Site CZ42037 Hospital
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Ústí nad Labem、チェコ共和国
- Site CZ42043 Private Practice
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Ústí nad Labem、チェコ共和国
- Site CZ42046 Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
チェコ共和国の泌尿器科医によって治療されている OAB 症状の患者
説明
包含基準:
- -患者は質問票に喜んで記入し、記入することができます
- OABの診断
-以前に失敗したOAB投薬（少なくとも1か月の抗ムスカリン治療）が4週間未満であると定義される：
- 排尿回数 > 8/24 時間または
- 切迫性尿失禁 (UUI) または失禁エピソードの減少 / 24 時間で 50% 未満または
- 切迫エピソードの減少 / 24 時間で 50% 未満または
- 排尿回数/24時間の減少が20%未満または
- 容認できない忍容性
- 製品特性の概要 (SmPC) に従って、ベシケア 5 mg または 10 mg の開始に適格
除外基準:
- 腹圧性尿失禁の病歴
- -活動性尿路感染症（陽性の尿分析により確認）
- -重度の膀胱出口閉塞（BOO）を示唆する症状は、ピーク尿流量（Qmax）<10ml / scおよび/または排尿後の残尿量（PVR）> 150mlとして定義されます
- コントロール不良の糖尿病
- -登録時の薬物および/またはアルコール乱用の歴史
- -急性尿閉、重度の胃腸閉塞（麻痺性イレウスまたは腸アトニーまたは中毒性巨大結腸または重度の潰瘍性大腸炎を含む）、重症筋無力症、制御されていない狭い緑内障または前房を飲み込む、またはこれらの状態のリスクがあると見なされている。
- -血液透析を受けているか、重度の腎障害または中等度の肝障害があり、強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けている人
- ソリフェナシンによる以前の治療
- -研究登録から12か月の研究期間中に別の研究に参加する可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OAB症状が残存している患者
他の抗ムスカリン薬による治療後の切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿
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他の抗ムスカリン薬による治療後にOABの症状（切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿）が残存する患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過活動膀胱アンケート ショート フォーム (OAB-q SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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治療満足度の患者評価 (TS-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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EuroQol Group システム (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去の抗ムスカリン治療と性別によるQoLの変化（評価：TS-VASスコア、OAB-q SFスコア、EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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排尿日誌によって評価されたOAB症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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24 時間あたりの尿意切迫エピソードの平均回数、24 時間あたりの排尿回数の平均、24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均回数、1 週間あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソードの平均回数
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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治療への持続性（対象日数の割合（PDC、測定期間中の80パーセントのしきい値）、治療期間の中央値（日数）によって測定）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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副作用の発現
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。