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Uno studio per valutare la qualità della vita nei pazienti passati alla solifenacina da altri antimuscarinici (VEST)

12 settembre 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Studio osservazionale ceco per valutare la qualità della vita nei pazienti passati a Vesicare™ (solifenacina) da altri antimuscarinici

Questo è uno studio non interventistico di 12 mesi con solifenacina succinato, che valuta l'effetto della solifenacina sulla qualità della vita (QoL) di pazienti precedentemente trattati con antimuscarinici (maschi e femmine con sintomi di vescica iperattiva (OAB) che interrompono il trattamento con antimuscarinici a causa della sicurezza e/o motivi di efficacia) - misurata mediante la Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) e per valutare l'effetto della solifenacina sulla qualità della vita misurata mediante Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), sistema di punteggio EuroQol Group ( EQ-5D-5L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Benešov, Repubblica Ceca
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Repubblica Ceca
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Repubblica Ceca
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Repubblica Ceca
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Repubblica Ceca
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Repubblica Ceca
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Repubblica Ceca
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Repubblica Ceca
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Repubblica Ceca
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Repubblica Ceca
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Repubblica Ceca
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Repubblica Ceca
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Repubblica Ceca
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Repubblica Ceca
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Repubblica Ceca
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Repubblica Ceca
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Repubblica Ceca
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca
        • Site CZ42046 Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi OAB in cura da urologi in Repubblica Ceca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto e in grado di completare i questionari
  • Diagnosi di OAB

  • Precedente trattamento con OAB non riuscito (trattamento antimuscarinico per almeno 1 mese) meno di 4 settimane fa definito da:

    • numero di minzioni > 8/24 h o
    • diminuzione dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) o episodi di incontinenza/24 h inferiore al 50% o
    • diminuzione degli episodi di urgenza/24 h inferiore al 50% o
    • diminuzione del numero di minzioni/24 ore inferiore al 20% o
    • tollerabilità non accettabile
  • Idoneo per iniziare Vesicare™ 5 o 10 mg secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • Storia di incontinenza da sforzo
  • Infezione attiva del tratto urinario (confermata da analisi delle urine positive)
  • Sintomi suggestivi di grave ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) definita come flusso urinario di picco (Qmax) < 10 ml/sc e/o volume urinario residuo postminzionale (PVR) > 150 ml
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Anamnesi di ritenzione urinaria acuta, grave ostruzione gastrointestinale (inclusi ileo paralitico o atonia intestinale o megacolon tossico o grave colite ulcerosa), miastenia grave, glaucoma ristretto non controllato o camera anteriore della deglutizione o ritenuti a rischio per queste condizioni.
  • In fase di emodialisi o con compromissione renale grave o compromissione epatica moderata e in trattamento con un potente inibitore del CYP3A4
  • Precedente trattamento con solifenacina
  • Probabilità di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio di 12 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sintomi residui di OAB
Incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza dopo trattamento con altri antimuscarinici
Droga: Solifenacina
Pazienti con sintomi residui di OAB (incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza) dopo il trattamento con altri antimuscarinici
Altri nomi:
  • Vesicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla vescica iperattiva Short Form (OAB-q SF).
Lasso di tempo: basale, mese 6 e 12
basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale della valutazione della soddisfazione del trattamento del paziente (TS-VAS)
Lasso di tempo: basale, mese 6 e 12
basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sistema EuroQol Group (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: basale, mese 6 e 12
basale, mese 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della QoL in base al precedente trattamento antimuscarinico e al sesso (valutata da: punteggio TS-VAS, punteggio OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6 e 12
basale, mese 1, 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale dei sintomi della rubrica fuori rete valutati dal diario della minzione
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6 e 12
Numero medio di episodi di urgenza per 24 ore, numero medio di minzione per 24 ore, numero medio di episodi di nicturia per 24 ore, numero medio di episodi di incontinenza da urgenza (UUI) per settimana
basale, mese 1, 3, 6 e 12
Persistenza alla terapia (misurata in base alla percentuale di giorni coperti (PDC, soglia dell'80% durante il periodo di misurazione), durata mediana della terapia (giorni))
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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