Un estudio para evaluar la calidad de vida en pacientes que cambiaron a solifenacina de otros antimuscarínicos (VEST)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio observacional checo para evaluar la calidad de vida en pacientes que cambiaron a Vesicare™ (solifenacina) de otros antimuscarínicos
Este es un estudio no intervencionista de 12 meses con succinato de solifenacina, que evalúa el efecto de la solifenacina en la calidad de vida (CdV) de pacientes previamente tratados con antimuscarínicos (hombres y mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) que retiraron su tratamiento con antimuscarínicos debido a la seguridad y/o razones de eficacia) - medida por la Percepción de Satisfacción con el Tratamiento (TS-VAS) y para evaluar el efecto de la solifenacina en la calidad de vida medida por Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), sistema de puntuación del Grupo EuroQol ( EQ-5D-5L).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benešov, República Checa
- Site CZ42003 Private Practice
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Beroun, República Checa
- Site CZ42001 Private Practice
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Blansko, República Checa
- Site CZ42014 Private Practice
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Boskovice, República Checa
- Site CZ42023 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42032 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42034 Hospital
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Brno, República Checa
- Site CZ42035 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42036 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42038 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42039 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42058 Hospital
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Brno, República Checa
- Site CZ42059 Hospital
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Cheb, República Checa
- Site CZ42025 Private Practice
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Dvůr Králové, República Checa
- Site CZ42048 Private Practice
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Havlíčkův Brod, República Checa
- Site CZ42040 Private Practice
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Hodonín, República Checa
- Site CZ42015 Private Practice
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Hradec Králové, República Checa
- Site CZ42045 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, República Checa
- Site CZ42027 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, República Checa
- Site CZ42029 Private Practice
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Jičín, República Checa
- Site CZ42051 Private Practice
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Karlovy Vary, República Checa
- Site CZ42026 Private Practice
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Karlovy Vary, República Checa
- Site CZ42028 Private Practice
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Klatovy, República Checa
- Site CZ42030 Private Practice
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Litoměřice, República Checa
- Site CZ42049 Private Practice
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Litovel, República Checa
- Site CZ42021 Private Practice
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Most, República Checa
- Site CZ42050 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42054 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42055 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42056 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42057 Private Practice
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Pardubice, República Checa
- Site CZ42005 Private Practice
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Pardubice, República Checa
- Site CZ42008 Private Practice
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Plzeň, República Checa
- Site CZ42024 Private Practice
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Praha, República Checa
- Site CZ42060 Private Practice
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Praha 10, República Checa
- Site CZ42011 Private Practice
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Praha 2, República Checa
- Site CZ42006 Private Practice
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Praha 4, República Checa
- Site CZ42010 Private Practice
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Praha 5, República Checa
- Site CZ42009 Private Practice
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Praha 7, República Checa
- Site CZ42004 Private Practice
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Praha 8, República Checa
- Site CZ42002 Private Practice
-
Praha 8, República Checa
- Site CZ42007 Private Practice
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Roudnice nad Labem, República Checa
- Site CZ42044 Private Practice
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Strakonice, República Checa
- Site CZ42031 Private Practice
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Svitavy, República Checa
- Site CZ42020 Private Practice
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Teplice, República Checa
- Site CZ42047 Private Practice
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Teplice, República Checa
- Site CZ42053 Private Practice
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Trutnov, República Checa
- Site CZ42042 Private Practice
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Turnov, República Checa
- Site CZ42052 Private Practice
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Uherské Hradiště, República Checa
- Site CZ42018 Hospital
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Uherské Hradiště, República Checa
- Site CZ42019 Private Practice
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Velké Meziříčí, República Checa
- Site CZ42041 Hospital
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Vsetín, República Checa
- Site CZ42016 Private Practice
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Vsetín, República Checa
- Site CZ42017 Private Practice
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Zlín, República Checa
- Site CZ42012 Private Practice
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Zlín, República Checa
- Site CZ42013 Private Practice
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Zlín, República Checa
- Site CZ42022 Private Practice
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Znojmo, República Checa
- Site CZ42033 Private Practice
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Znojmo, República Checa
- Site CZ42037 Hospital
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Ústí nad Labem, República Checa
- Site CZ42043 Private Practice
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Ústí nad Labem, República Checa
- Site CZ42046 Private Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva tratados por urólogos en la República Checa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto y capaz de completar los cuestionarios.
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva
Medicamentos anteriores sin éxito para la OAB (tratamiento antimuscarínico durante al menos 1 mes) hace menos de 4 semanas definido por:
- número de micciones > 8/24 h o
- disminución de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) o episodios de incontinencia/24 h inferior al 50% o
- disminución de los episodios de urgencia / 24 h menos del 50% o
- disminución del número de micciones/24 h menos del 20% o
- tolerabilidad no aceptable
- Elegible para comenzar con Vesicare™ 5 o 10 mg según el resumen de las características del producto (SmPC)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de incontinencia de esfuerzo
- Infección activa del tracto urinario (confirmada por análisis de orina positivo)
- Síntomas sugestivos de obstrucción grave de la salida de la vejiga (BOO) definida como flujo urinario máximo (Qmax) < 10 ml/sc y/o volumen de orina residual posmiccional (PVR) > 150 ml
- Diabetes mellitus no controlada
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
- Historial de retención urinaria aguda, obstrucción gastrointestinal severa (incluyendo íleo paralítico o atonía intestinal o megacolon tóxico o colitis ulcerosa severa), miastenia gravis, glaucoma angosto no controlado o cámara anterior de golondrina o considerado en riesgo de estas condiciones.
- Sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada y que están en tratamiento con un potente inhibidor de CYP3A4
- Tratamiento previo con solifenacina
- Es probable que participe en otro estudio durante el período de estudio de 12 meses desde el ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con síntomas residuales de OAB
Incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y polaquiuria tras tratamiento con otros antimuscarínicos
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Pacientes con síntomas residuales de VH (incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y polaquiuria) después del tratamiento con otros antimuscarínicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación del cuestionario sobre la vejiga activa en forma corta (OAB-q SF)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y 12
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línea de base, mes 6 y 12
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Cambio desde el inicio de la evaluación de la satisfacción del tratamiento del paciente (TS-VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y 12
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línea de base, mes 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del sistema EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y 12
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línea de base, mes 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la CV según tratamiento antimuscarínico previo y sexo (evaluado por: puntuación TS-VAS, puntuación OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, 3, 6 y 12
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línea base, mes 1, 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en los síntomas de OAB evaluados por diario de micción
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, 3, 6 y 12
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Número medio de episodios de urgencia por 24 horas, número medio de micciones por 24 horas, número medio de episodios de nocturia por 24 horas, número medio de episodios de incontinencia de urgencia (IUU) por semana
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línea base, mes 1, 3, 6 y 12
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Persistencia a la terapia (medida por la proporción de días cubiertos [PDC, umbral del 80 por ciento durante el período de medición], mediana de la duración de la terapia (días))
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- VEST-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .