Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die zijn overgeschakeld op solifenacine van andere antimuscarinica (VEST)

12 september 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Tsjechische observationele studie om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die zijn overgeschakeld op Vesicare™ (Solifenacine) van andere antimuscarinica

Dit is een niet-interventionele studie van 12 maanden met solifenacinesuccinaat, waarin het effect van solifenacine op de kwaliteit van leven (QoL) wordt geëvalueerd van patiënten die eerder werden behandeld met antimuscarinica (mannen en vrouwen met symptomen van een overactieve blaas (OAB)) die hun behandeling met antimuscarinica stopzetten vanwege de veiligheid en/of werkzaamheidsredenen) - gemeten door Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) en om het effect van solifenacine op de kwaliteit van leven te evalueren, gemeten door Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Group scoresysteem ( EQ-5D-5L).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Benešov, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Site CZ42046 Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met OAB-symptomen worden behandeld door urologen in Tsjechië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid en in staat om de vragenlijsten in te vullen
  • Diagnose van OAB

  • Eerdere onsuccesvolle OAB-medicatie (antimuscarinebehandeling gedurende ten minste 1 maand) minder dan 4 weken geleden gedefinieerd door:

    • aantal micties > 8/24 uur of
    • afname van urgentie urine-incontinentie (UUI) of incontinentie-episodes / 24 uur minder dan 50% of
    • afname van urgentie-episodes / 24 uur minder dan 50% of
    • daling van het aantal micties / 24 h minder dan 20% of
    • geen aanvaardbare tolerantie
  • Komt in aanmerking om te starten met Vesicare™ 5 of 10 mg volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van stress-incontinentie
  • Actieve urineweginfectie (bevestigd door positieve urineanalyse)
  • Symptomen die wijzen op ernstige blaasuitlaatobstructie (BOO), gedefinieerd als Piek urinedebiet (Qmax) < 10 ml/sc en/of Postvoid residueel urinevolume (PVR) > 150 ml
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving
  • Voorgeschiedenis van acute urineretentie, ernstige gastro-intestinale obstructie (waaronder paralytische ileus of intestinale atonie of toxische megacolon of ernstige colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ongecontroleerd smal glaucoom of slikken van de voorste oogkamer of geacht risico te lopen op deze aandoeningen.
  • hemodialyse ondergaan of ernstige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie hebben en die worden behandeld met een krachtige CYP3A4-remmer
  • Eerdere behandeling met solifenacine
  • Zal waarschijnlijk deelnemen aan een andere studie tijdens de studieperiode van 12 maanden vanaf het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met resterende OAB-symptomen
Aandrang urine-incontinentie, urgentie en frequentie na behandeling met andere antimuscarinica
Geneesmiddel: Solifenacine
Patiënten met resterende OAB-symptomen (aandrang-urine-incontinentie, urgentie en frequentie) na behandeling met andere antimuscarinica
Andere namen:
  • Vesicare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Short Form-score (OAB-q SF) van de vragenlijst over actieve blaas
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en 12
baseline, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline van patiëntbeoordeling van tevredenheid over behandeling (TS-VAS)
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en 12
baseline, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Group-systeemscore (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en 12
baseline, maand 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven volgens eerdere behandeling met antimuscarinica en geslacht (beoordeeld door: TS-VAS-score, OAB-q SF-score, EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline, maand 1, 3, 6 en 12
baseline, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-symptomen beoordeeld door mictiedagboek
Tijdsspanne: baseline, maand 1, 3, 6 en 12
Gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur, gemiddeld aantal mictie-episodes per 24 uur, gemiddeld aantal nocturie-episodes per 24 uur, gemiddeld aantal aandrangincontinentie (UUI)-episodes per week
baseline, maand 1, 3, 6 en 12
Therapie volharding (gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC, drempel van 80 procent tijdens de meetperiode), mediane duur van de therapie (dagen))
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het optreden van een bijwerking van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEST-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren