Egy tanulmány az olyan betegek életminőségének értékelésére, akik más antimuszkarin szerek helyett szolifenacinra váltottak (VEST)
2016. szeptember 12. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Cseh megfigyelő tanulmány azon betegek életminőségének értékelésére, akik más antimuszkarin szerekről Vesicare™-re (szolifenacin) váltottak
Ez egy 12 hónapos, nem intervenciós vizsgálat szolifenacin-szukcináttal, amely a szolifenacin életminőségre (QoL) gyakorolt hatását értékeli olyan betegek életminőségére (QoL), akiket korábban antimuszkarinokkal kezeltek (OAB-tünetekkel rendelkező férfiak és nők, akik a biztonság miatt visszavonták az antimuszkarin-kezelést és/vagy hatékonysági okok) - a kezeléssel való elégedettség észlelésével (TS-VAS) mérve, valamint a szolifenacin életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére az Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Group pontozási rendszerrel ( EQ-5D-5L).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benešov, Cseh Köztársaság
- Site CZ42003 Private Practice
-
Beroun, Cseh Köztársaság
- Site CZ42001 Private Practice
-
Blansko, Cseh Köztársaság
- Site CZ42014 Private Practice
-
Boskovice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42023 Private Practice
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42032 Private Practice
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42034 Hospital
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42035 Private Practice
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42036 Private Practice
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42038 Private Practice
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42039 Private Practice
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42058 Hospital
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site CZ42059 Hospital
-
Cheb, Cseh Köztársaság
- Site CZ42025 Private Practice
-
Dvůr Králové, Cseh Köztársaság
- Site CZ42048 Private Practice
-
Havlíčkův Brod, Cseh Köztársaság
- Site CZ42040 Private Practice
-
Hodonín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42015 Private Practice
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
- Site CZ42045 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Cseh Köztársaság
- Site CZ42027 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Cseh Köztársaság
- Site CZ42029 Private Practice
-
Jičín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42051 Private Practice
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
- Site CZ42026 Private Practice
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
- Site CZ42028 Private Practice
-
Klatovy, Cseh Köztársaság
- Site CZ42030 Private Practice
-
Litoměřice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42049 Private Practice
-
Litovel, Cseh Köztársaság
- Site CZ42021 Private Practice
-
Most, Cseh Köztársaság
- Site CZ42050 Private Practice
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Site CZ42054 Private Practice
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Site CZ42055 Private Practice
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Site CZ42056 Private Practice
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Site CZ42057 Private Practice
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42005 Private Practice
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42008 Private Practice
-
Plzeň, Cseh Köztársaság
- Site CZ42024 Private Practice
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Site CZ42060 Private Practice
-
Praha 10, Cseh Köztársaság
- Site CZ42011 Private Practice
-
Praha 2, Cseh Köztársaság
- Site CZ42006 Private Practice
-
Praha 4, Cseh Köztársaság
- Site CZ42010 Private Practice
-
Praha 5, Cseh Köztársaság
- Site CZ42009 Private Practice
-
Praha 7, Cseh Köztársaság
- Site CZ42004 Private Practice
-
Praha 8, Cseh Köztársaság
- Site CZ42002 Private Practice
-
Praha 8, Cseh Köztársaság
- Site CZ42007 Private Practice
-
Roudnice nad Labem, Cseh Köztársaság
- Site CZ42044 Private Practice
-
Strakonice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42031 Private Practice
-
Svitavy, Cseh Köztársaság
- Site CZ42020 Private Practice
-
Teplice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42047 Private Practice
-
Teplice, Cseh Köztársaság
- Site CZ42053 Private Practice
-
Trutnov, Cseh Köztársaság
- Site CZ42042 Private Practice
-
Turnov, Cseh Köztársaság
- Site CZ42052 Private Practice
-
Uherské Hradiště, Cseh Köztársaság
- Site CZ42018 Hospital
-
Uherské Hradiště, Cseh Köztársaság
- Site CZ42019 Private Practice
-
Velké Meziříčí, Cseh Köztársaság
- Site CZ42041 Hospital
-
Vsetín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42016 Private Practice
-
Vsetín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42017 Private Practice
-
Zlín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42012 Private Practice
-
Zlín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42013 Private Practice
-
Zlín, Cseh Köztársaság
- Site CZ42022 Private Practice
-
Znojmo, Cseh Köztársaság
- Site CZ42033 Private Practice
-
Znojmo, Cseh Köztársaság
- Site CZ42037 Hospital
-
Ústí nad Labem, Cseh Köztársaság
- Site CZ42043 Private Practice
-
Ústí nad Labem, Cseh Köztársaság
- Site CZ42046 Private Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OAB-tünetekkel rendelkező betegek, akiket urológusok kezelnek Csehországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes kitölteni a kérdőíveket
- Az OAB diagnózisa
Korábbi sikertelen OAB-kezelés (legalább 1 hónapig tartó antimuszkarin kezelés) kevesebb, mint 4 héttel ezelőtt, az alábbiak szerint:
- vizeletürítések száma > 8/24 óra ill
- a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) vagy az inkontinencia epizódok csökkenése / 24 óra kevesebb, mint 50% vagy
- a sürgősségi epizódok csökkenése / 24 óra kevesebb, mint 50% ill
- a vizeletürítések számának csökkenése / 24 óra kevesebb, mint 20%, ill
- nem elfogadható tolerálhatóság
- Alkalmazási előírás (SmPC) alapján jogosult a Vesicare™ 5 vagy 10 mg-os kezelés megkezdésére
Kizárási kritériumok:
- A stressz inkontinencia története
- Aktív húgyúti fertőzés (pozitív vizeletvizsgálattal megerősítve)
- Súlyos hólyagkimeneti elzáródásra (BOO) utaló tünetek, mint a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) < 10 ml/sc és/vagy a postvoid maradék vizelet térfogata (PVR) > 150 ml
- Kontrollálatlan diabetes mellitus
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története a beiratkozáskor
- A kórelőzményben szereplő akut vizeletretenció, súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródás (beleértve a bénulásos ileust vagy bélatóniát vagy toxikus megacolont vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást), myasthenia gravis, kontrollálatlan szűk glaukóma vagy nyelési elülső kamra, vagy ezeknek az állapotoknak a kockázata fennáll.
- Hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved, és erős CYP3A4-gátlóval kezelik
- Korábbi kezelés szolifenacinnal
- Valószínűleg egy másik vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapos vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Maradék OAB-tünetekkel rendelkező betegek
Sürgős vizelet-inkontinencia, sürgősségi vizeletürítés és gyakoriság más antimuszkarinokkal végzett kezelés után
|
Maradék OAB-tünetekkel (sürgős vizelet-inkontinencia, sürgősségi vizeletürítés és gyakoriság) szenvedő betegek más antimuszkarin-kezelést követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az Over Active Bladder kérdőív Short Form (OAB-q SF) pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: alaphelyzet, 6. és 12. hónap
|
alaphelyzet, 6. és 12. hónap
|
|
Változás a betegek kezelésével való elégedettség értékelése (TS-VAS) kiindulási állapotához képest
Időkeret: alaphelyzet, 6. és 12. hónap
|
alaphelyzet, 6. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol Group rendszer (EQ-5D-5L) pontszámában
Időkeret: alaphelyzet, 6. és 12. hónap
|
alaphelyzet, 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a korábbi antimuszkarin kezelés és nem szerint (értéke: TS-VAS pontszám, OAB-q SF pontszám, EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
alapvonal, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az OAB-tünetek vizeletürítési naplójával értékelve
Időkeret: alapvonal, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A sürgősségi epizódok átlagos száma 24 óránként, a vizeletürítések átlagos száma 24 óránként, a nocturia epizódok átlagos száma 24 óránként, a kényszerinkontinencia (UUI) epizódok átlagos száma hetente
|
alapvonal, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A terápia melletti kitartás (a lefedett napok arányában mérve (PDC, 80 százalékos küszöbérték a mérési időszak alatt), a terápia medián hossza (nap))
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A gyógyszermellékhatás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEST-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .