Badanie oceniające jakość życia pacjentów, u których zmieniono leczenie na solifenacynę z innych leków przeciwmuskarynowych (VEST)
12 września 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Czeskie badanie obserwacyjne oceniające jakość życia pacjentów przestawionych na Vesicare™ (Solifenacin) z innych leków przeciwmuskarynowych
Jest to 12-miesięczne nieinterwencyjne badanie bursztynianu solifenacyny, oceniające wpływ solifenacyny na jakość życia (QoL) pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwmuskarynowymi (mężczyźni i kobiety z objawami zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB), którzy wycofali leczenie lekami przeciwmuskarynowymi ze względu na bezpieczeństwo i/lub przyczyny skuteczności) — mierzone za pomocą Percepcji satysfakcji z leczenia (TS-VAS) oraz do oceny wpływu solifenacyny na jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), system punktacji EuroQol Group ( EQ-5D-5L).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benešov, Republika Czeska
- Site CZ42003 Private Practice
-
Beroun, Republika Czeska
- Site CZ42001 Private Practice
-
Blansko, Republika Czeska
- Site CZ42014 Private Practice
-
Boskovice, Republika Czeska
- Site CZ42023 Private Practice
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42032 Private Practice
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42034 Hospital
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42035 Private Practice
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42036 Private Practice
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42038 Private Practice
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42039 Private Practice
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42058 Hospital
-
Brno, Republika Czeska
- Site CZ42059 Hospital
-
Cheb, Republika Czeska
- Site CZ42025 Private Practice
-
Dvůr Králové, Republika Czeska
- Site CZ42048 Private Practice
-
Havlíčkův Brod, Republika Czeska
- Site CZ42040 Private Practice
-
Hodonín, Republika Czeska
- Site CZ42015 Private Practice
-
Hradec Králové, Republika Czeska
- Site CZ42045 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Republika Czeska
- Site CZ42027 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Republika Czeska
- Site CZ42029 Private Practice
-
Jičín, Republika Czeska
- Site CZ42051 Private Practice
-
Karlovy Vary, Republika Czeska
- Site CZ42026 Private Practice
-
Karlovy Vary, Republika Czeska
- Site CZ42028 Private Practice
-
Klatovy, Republika Czeska
- Site CZ42030 Private Practice
-
Litoměřice, Republika Czeska
- Site CZ42049 Private Practice
-
Litovel, Republika Czeska
- Site CZ42021 Private Practice
-
Most, Republika Czeska
- Site CZ42050 Private Practice
-
Ostrava, Republika Czeska
- Site CZ42054 Private Practice
-
Ostrava, Republika Czeska
- Site CZ42055 Private Practice
-
Ostrava, Republika Czeska
- Site CZ42056 Private Practice
-
Ostrava, Republika Czeska
- Site CZ42057 Private Practice
-
Pardubice, Republika Czeska
- Site CZ42005 Private Practice
-
Pardubice, Republika Czeska
- Site CZ42008 Private Practice
-
Plzeň, Republika Czeska
- Site CZ42024 Private Practice
-
Praha, Republika Czeska
- Site CZ42060 Private Practice
-
Praha 10, Republika Czeska
- Site CZ42011 Private Practice
-
Praha 2, Republika Czeska
- Site CZ42006 Private Practice
-
Praha 4, Republika Czeska
- Site CZ42010 Private Practice
-
Praha 5, Republika Czeska
- Site CZ42009 Private Practice
-
Praha 7, Republika Czeska
- Site CZ42004 Private Practice
-
Praha 8, Republika Czeska
- Site CZ42002 Private Practice
-
Praha 8, Republika Czeska
- Site CZ42007 Private Practice
-
Roudnice nad Labem, Republika Czeska
- Site CZ42044 Private Practice
-
Strakonice, Republika Czeska
- Site CZ42031 Private Practice
-
Svitavy, Republika Czeska
- Site CZ42020 Private Practice
-
Teplice, Republika Czeska
- Site CZ42047 Private Practice
-
Teplice, Republika Czeska
- Site CZ42053 Private Practice
-
Trutnov, Republika Czeska
- Site CZ42042 Private Practice
-
Turnov, Republika Czeska
- Site CZ42052 Private Practice
-
Uherské Hradiště, Republika Czeska
- Site CZ42018 Hospital
-
Uherské Hradiště, Republika Czeska
- Site CZ42019 Private Practice
-
Velké Meziříčí, Republika Czeska
- Site CZ42041 Hospital
-
Vsetín, Republika Czeska
- Site CZ42016 Private Practice
-
Vsetín, Republika Czeska
- Site CZ42017 Private Practice
-
Zlín, Republika Czeska
- Site CZ42012 Private Practice
-
Zlín, Republika Czeska
- Site CZ42013 Private Practice
-
Zlín, Republika Czeska
- Site CZ42022 Private Practice
-
Znojmo, Republika Czeska
- Site CZ42033 Private Practice
-
Znojmo, Republika Czeska
- Site CZ42037 Hospital
-
Ústí nad Labem, Republika Czeska
- Site CZ42043 Private Practice
-
Ústí nad Labem, Republika Czeska
- Site CZ42046 Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami OAB leczeni przez urologów w Czechach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy
- Rozpoznanie OAB
Wcześniejsze nieskuteczne leczenie OAB (leczenie przeciwmuskarynowe przez co najmniej 1 miesiąc) mniej niż 4 tygodnie temu zdefiniowane przez:
- liczba mikcji > 8/24 h lub
- spadek naglącego nietrzymania moczu (UUI) lub epizodów nietrzymania moczu / 24 h mniej niż 50% lub
- spadek epizodów parcia naglącego / 24 h mniej niż 50% lub
- spadek liczby mikcji / 24 h mniej niż 20% lub
- niedopuszczalna tolerancja
- Kwalifikuje się do rozpoczęcia leczenia Vesicare™ 5 lub 10 mg zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wysiłkowego nietrzymania moczu
- Czynna infekcja dróg moczowych (potwierdzona dodatnim wynikiem badania moczu)
- Objawy sugerujące ciężką niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) zdefiniowaną jako szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) < 10 ml/sc i/lub objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) > 150 ml
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Ostre zatrzymanie moczu w wywiadzie, ciężka niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenna niedrożność jelit lub atonia jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego), myasthenia gravis, niekontrolowana jaskra z wąską przełykiem lub przełykanie komory przedniej oka lub ryzyko wystąpienia tych stanów.
- Poddawanych hemodializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i leczonych silnym inhibitorem CYP3A4
- Wcześniejsze leczenie solifenacyną
- Prawdopodobny udział w innym badaniu podczas okresu studiów wynoszącego 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z resztkowymi objawami OAB
Naglące nietrzymanie moczu, parcie na mocz i częstość oddawania moczu po leczeniu innymi lekami przeciwmuskarynowymi
|
Pacjenci z resztkowymi objawami OAB (nietrzymanie moczu z parcia naglącego, parcia na mocz i częstomocz) po leczeniu innymi lekami przeciwmuskarynowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza Over Active Bladder Short Form (OAB-q SF).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceny satysfakcji pacjenta z leczenia (TS-VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku systemu EuroQol Group (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
linia bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QoL w zależności od wcześniejszego leczenia antymuskarynowego i płci (oceniana na podstawie: skali TS-VAS, oceny OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów OAB oceniana na podstawie dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Średnia liczba parć naglących na dobę, średnia liczba mikcji na dobę, średnia liczba epizodów nokturii na dobę, średnia liczba epizodów nietrzymania moczu naglącego (UUI) na tydzień
|
linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
|
Wytrwałość w terapii (mierzona odsetkiem Dni objętych programem (PDC, próg 80 procent w okresie pomiaru), mediana długości terapii (dni))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEST-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .