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Eine Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die von anderen Antimuskarinika auf Solifenacin umgestellt wurden (VEST)

12. September 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Tschechische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die von anderen Antimuskarinika auf Vesicare™ (Solifenacin) umgestellt wurden

Dies ist eine 12-monatige nicht-interventionelle Studie mit Solifenacinsuccinat zur Bewertung der Wirkung von Solifenacin auf die Lebensqualität (QoL) von Patienten, die zuvor mit Antimuskarinika behandelt wurden (Männer und Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB), die ihre Behandlung mit Antimuskarinika aus Sicherheitsgründen abbrachen und/oder Wirksamkeitsgründen) – gemessen anhand der Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit (TS-VAS) und um die Wirkung von Solifenacin auf die Lebensqualität zu bewerten, gemessen anhand der Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Group Scoring System ( EQ-5D-5L).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Benešov, Tschechische Republik
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Tschechische Republik
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Tschechische Republik
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Tschechische Republik
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Tschechische Republik
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Tschechische Republik
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Tschechische Republik
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Tschechische Republik
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tschechische Republik
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tschechische Republik
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Tschechische Republik
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Tschechische Republik
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Tschechische Republik
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Tschechische Republik
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Tschechische Republik
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Tschechische Republik
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Tschechische Republik
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Tschechische Republik
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Tschechische Republik
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Tschechische Republik
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Tschechische Republik
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Tschechische Republik
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tschechische Republik
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Tschechische Republik
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Tschechische Republik
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Tschechische Republik
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Tschechische Republik
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Tschechische Republik
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Tschechische Republik
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Tschechische Republik
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Tschechische Republik
        • Site CZ42046 Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit OAB-Symptomen, die von Urologen in der Tschechischen Republik behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist bereit und in der Lage, die Fragebögen auszufüllen
  • Diagnose von OAB

  • Frühere erfolglose OAB-Medikation (antimuskarinische Behandlung für mindestens 1 Monat) vor weniger als 4 Wochen, definiert durch:

    • Anzahl Miktionen > 8/24 h bzw
    • Abnahme der Dranginkontinenz (UUI) oder Inkontinenzepisoden / 24 h weniger als 50 % oder
    • Abnahme der Dringlichkeitsepisoden / 24 h weniger als 50 % bzw
    • Abnahme der Anzahl der Miktionen / 24 h weniger als 20% oder
    • nicht akzeptable Verträglichkeit
  • Geeignet für den Start von Vesicare™ 5 oder 10 mg gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Belastungsinkontinenz
  • Aktive Harnwegsinfektion (bestätigt durch positive Urinanalyse)
  • Symptome, die auf eine schwere Blasenauslassobstruktion (BOO) hindeuten, definiert als maximale Harnflussrate (Qmax) < 10 ml/sc und/oder Restharnvolumen nach dem Wasserlassen (PVR) > 150 ml
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, schwerer gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus oder intestinaler Atonie oder toxischem Megakolon oder schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, unkontrolliertem engem Glaukom oder Schwalbenvorderkammer oder als gefährdet für diese Erkrankungen angesehen.
  • sich einer Hämodialyse unterziehen oder eine schwere Nierenfunktionsstörung oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und die mit einem starken CYP3A4-Hemmer behandelt werden
  • Vorherige Behandlung mit Solifenacin
  • Wahrscheinliche Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums von 12 Monaten ab Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit verbleibenden OAB-Symptomen
Dranginkontinenz, Harndrang und Häufigkeit nach Behandlung mit anderen Antimuskarinika
Arzneimittel: Solifenacin
Patienten mit verbleibenden OAB-Symptomen (Drangharninkontinenz, Harndrang und Häufigkeit) nach Behandlung mit anderen Antimuskarinika
Andere Namen:
  • Vesicare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Kurzform-Scores des Fragebogens „Über aktive Blase“ (OAB-q SF).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung der Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit (TS-VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des EuroQol-Gruppensystems (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach vorheriger antimuskarinischer Behandlung und Geschlecht (ermittelt durch: TS-VAS-Score, OAB-q SF-Score, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
Veränderung der OAB-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Miktionstagebuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
Durchschnittliche Anzahl von Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden, mittlere Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden, mittlere Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden, mittlere Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz (UUI) pro Woche
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
Persistenz der Therapie (gemessen als Anteil der abgedeckten Tage (PDC, Schwellenwert von 80 Prozent während des Messzeitraums), mittlere Therapiedauer (Tage))
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEST-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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