Studie k hodnocení kvality života u pacientů převedených na Solifenacin z jiných antimuskarinik (VEST)
12. září 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Česká observační studie k hodnocení kvality života u pacientů převedených na Vesicare™ (Solifenacin) z jiných antimuskarinik
Toto je 12měsíční neintervenční studie se solifenacinem sukcinátem, která hodnotí účinek solifenacinu na kvalitu života (QoL) pacientů dříve léčených antimuskariniky (příznaky mužů a žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), kteří ukončili léčbu antimuskariniky z důvodu bezpečnosti a/nebo důvody účinnosti) - měřeno pomocí Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) a vyhodnotit účinek solifenacinu na kvalitu života měřený pomocí Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), skórovacího systému EuroQol Group ( EQ-5D-5L).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Benešov, Česká republika
- Site CZ42003 Private Practice
-
Beroun, Česká republika
- Site CZ42001 Private Practice
-
Blansko, Česká republika
- Site CZ42014 Private Practice
-
Boskovice, Česká republika
- Site CZ42023 Private Practice
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42032 Private Practice
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42034 Hospital
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42035 Private Practice
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42036 Private Practice
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42038 Private Practice
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42039 Private Practice
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42058 Hospital
-
Brno, Česká republika
- Site CZ42059 Hospital
-
Cheb, Česká republika
- Site CZ42025 Private Practice
-
Dvůr Králové, Česká republika
- Site CZ42048 Private Practice
-
Havlíčkův Brod, Česká republika
- Site CZ42040 Private Practice
-
Hodonín, Česká republika
- Site CZ42015 Private Practice
-
Hradec Králové, Česká republika
- Site CZ42045 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Česká republika
- Site CZ42027 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Česká republika
- Site CZ42029 Private Practice
-
Jičín, Česká republika
- Site CZ42051 Private Practice
-
Karlovy Vary, Česká republika
- Site CZ42026 Private Practice
-
Karlovy Vary, Česká republika
- Site CZ42028 Private Practice
-
Klatovy, Česká republika
- Site CZ42030 Private Practice
-
Litoměřice, Česká republika
- Site CZ42049 Private Practice
-
Litovel, Česká republika
- Site CZ42021 Private Practice
-
Most, Česká republika
- Site CZ42050 Private Practice
-
Ostrava, Česká republika
- Site CZ42054 Private Practice
-
Ostrava, Česká republika
- Site CZ42055 Private Practice
-
Ostrava, Česká republika
- Site CZ42056 Private Practice
-
Ostrava, Česká republika
- Site CZ42057 Private Practice
-
Pardubice, Česká republika
- Site CZ42005 Private Practice
-
Pardubice, Česká republika
- Site CZ42008 Private Practice
-
Plzeň, Česká republika
- Site CZ42024 Private Practice
-
Praha, Česká republika
- Site CZ42060 Private Practice
-
Praha 10, Česká republika
- Site CZ42011 Private Practice
-
Praha 2, Česká republika
- Site CZ42006 Private Practice
-
Praha 4, Česká republika
- Site CZ42010 Private Practice
-
Praha 5, Česká republika
- Site CZ42009 Private Practice
-
Praha 7, Česká republika
- Site CZ42004 Private Practice
-
Praha 8, Česká republika
- Site CZ42002 Private Practice
-
Praha 8, Česká republika
- Site CZ42007 Private Practice
-
Roudnice nad Labem, Česká republika
- Site CZ42044 Private Practice
-
Strakonice, Česká republika
- Site CZ42031 Private Practice
-
Svitavy, Česká republika
- Site CZ42020 Private Practice
-
Teplice, Česká republika
- Site CZ42047 Private Practice
-
Teplice, Česká republika
- Site CZ42053 Private Practice
-
Trutnov, Česká republika
- Site CZ42042 Private Practice
-
Turnov, Česká republika
- Site CZ42052 Private Practice
-
Uherské Hradiště, Česká republika
- Site CZ42018 Hospital
-
Uherské Hradiště, Česká republika
- Site CZ42019 Private Practice
-
Velké Meziříčí, Česká republika
- Site CZ42041 Hospital
-
Vsetín, Česká republika
- Site CZ42016 Private Practice
-
Vsetín, Česká republika
- Site CZ42017 Private Practice
-
Zlín, Česká republika
- Site CZ42012 Private Practice
-
Zlín, Česká republika
- Site CZ42013 Private Practice
-
Zlín, Česká republika
- Site CZ42022 Private Practice
-
Znojmo, Česká republika
- Site CZ42033 Private Practice
-
Znojmo, Česká republika
- Site CZ42037 Hospital
-
Ústí nad Labem, Česká republika
- Site CZ42043 Private Practice
-
Ústí nad Labem, Česká republika
- Site CZ42046 Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s příznaky OAB léčeni urology v ČR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný a schopný vyplnit dotazníky
- Diagnóza OAB
Předchozí neúspěšná léčba OAB (antimuskarinová léčba po dobu alespoň 1 měsíce) před méně než 4 týdny definovaná:
- počet mikcí > 8/24 h popř
- snížení urgentní močové inkontinence (UUI) nebo epizod inkontinence / 24 h méně než 50 % nebo
- pokles naléhavých epizod / 24 h méně než 50 % nebo
- pokles počtu mikcí / 24 h méně než 20 % popř
- nepřijatelná snášenlivost
- Způsobilý k zahájení léčby přípravkem Vesicare™ 5 nebo 10 mg podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Kritéria vyloučení:
- Stresová inkontinence v anamnéze
- Aktivní infekce močových cest (potvrzená pozitivním rozborem moči)
- Příznaky naznačující těžkou obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) definovanou jako maximální průtok moči (Qmax) < 10 ml/s a/nebo Postvoidní reziduální objem moči (PVR) > 150 ml
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
- Akutní retence moči v anamnéze, těžká gastrointestinální obstrukce (včetně paralytického ileu nebo střevní atonie nebo toxického megakolonu nebo těžké ulcerózní kolitidy), myasthenia gravis, nekontrolovaný úzký glaukom nebo přední komora polykací nebo považovány za rizikové pro tyto stavy.
- podstupující hemodialýzu nebo trpící těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater a kteří jsou léčeni silným inhibitorem CYP3A4
- Předchozí léčba solifenacinem
- Pravděpodobná účast na další studii během studijního období 12 měsíců od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s reziduálními příznaky OAB
Urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence po léčbě jinými antimuskariniky
|
Pacienti s reziduálními příznaky OAB (urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence) po léčbě jinými antimuskariniky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku Over Active Bladder Short Form (OAB-q SF).
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a 12
|
základní stav, měsíc 6 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou (TS-VAS)
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a 12
|
základní stav, měsíc 6 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre systému EuroQol Group (EQ-5D-5L).
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a 12
|
základní stav, měsíc 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QoL podle předchozí antimuskarinové léčby a pohlaví (posuzováno: TS-VAS skóre, OAB-q SF skóre, EQ-5D-5L)
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 3, 6 a 12
|
základní stav, měsíc 1, 3, 6 a 12
|
|
|
Změna symptomů OAB oproti výchozí hodnotě hodnocená mikčním deníkem
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 3, 6 a 12
|
Průměrný počet urgentních epizod za 24 hodin, průměrný počet močení za 24 hodin, průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin, průměrný počet epizod urgentní inkontinence (UUI) za týden
|
základní stav, měsíc 1, 3, 6 a 12
|
|
Přetrvávání léčby (měřeno podílem pokrytých dnů (PDC, práh 80 procent během období měření), střední délka léčby (dny))
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucí reakce na lék
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- VEST-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .