다른 항무스카린제에서 솔리페나신으로 전환한 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 연구 (VEST)
2016년 9월 12일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
다른 항무스카린제에서 Vesicare™(Solifenacin)로 전환한 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 체코 관찰 연구
이것은 이전에 항무스카린제로 치료받은 환자(안전성 때문에 항무스카린제로 치료를 중단한 과민성 방광(OAB) 증상을 가진 남녀 및/또는 효능 이유) - 치료 만족도에 대한 인식(TS-VAS)으로 측정하고 Over Active Bladder-q Short Form(OAB-q SF), EuroQol Group 점수 시스템으로 측정한 삶의 질에 대한 솔리페나신의 효과를 평가하기 위해( EQ-5D-5L).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benešov, 체코 공화국
- Site CZ42003 Private Practice
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Beroun, 체코 공화국
- Site CZ42001 Private Practice
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Blansko, 체코 공화국
- Site CZ42014 Private Practice
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Boskovice, 체코 공화국
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Brno, 체코 공화국
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Brno, 체코 공화국
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Brno, 체코 공화국
- Site CZ42035 Private Practice
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Brno, 체코 공화국
- Site CZ42036 Private Practice
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Brno, 체코 공화국
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Brno, 체코 공화국
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Brno, 체코 공화국
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Brno, 체코 공화국
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Cheb, 체코 공화국
- Site CZ42025 Private Practice
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Dvůr Králové, 체코 공화국
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Havlíčkův Brod, 체코 공화국
- Site CZ42040 Private Practice
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Hodonín, 체코 공화국
- Site CZ42015 Private Practice
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Hradec Králové, 체코 공화국
- Site CZ42045 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, 체코 공화국
- Site CZ42027 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, 체코 공화국
- Site CZ42029 Private Practice
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Jičín, 체코 공화국
- Site CZ42051 Private Practice
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Karlovy Vary, 체코 공화국
- Site CZ42026 Private Practice
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Karlovy Vary, 체코 공화국
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Klatovy, 체코 공화국
- Site CZ42030 Private Practice
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Litoměřice, 체코 공화국
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Litovel, 체코 공화국
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Most, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
- Site CZ42055 Private Practice
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Ostrava, 체코 공화국
- Site CZ42056 Private Practice
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Ostrava, 체코 공화국
- Site CZ42057 Private Practice
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Pardubice, 체코 공화국
- Site CZ42005 Private Practice
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Pardubice, 체코 공화국
- Site CZ42008 Private Practice
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Plzeň, 체코 공화국
- Site CZ42024 Private Practice
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Praha, 체코 공화국
- Site CZ42060 Private Practice
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Praha 10, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Praha 4, 체코 공화국
- Site CZ42010 Private Practice
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Praha 5, 체코 공화국
- Site CZ42009 Private Practice
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Praha 7, 체코 공화국
- Site CZ42004 Private Practice
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Praha 8, 체코 공화국
- Site CZ42002 Private Practice
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Praha 8, 체코 공화국
- Site CZ42007 Private Practice
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Roudnice nad Labem, 체코 공화국
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Strakonice, 체코 공화국
- Site CZ42031 Private Practice
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Svitavy, 체코 공화국
- Site CZ42020 Private Practice
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Teplice, 체코 공화국
- Site CZ42047 Private Practice
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Teplice, 체코 공화국
- Site CZ42053 Private Practice
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Trutnov, 체코 공화국
- Site CZ42042 Private Practice
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Turnov, 체코 공화국
- Site CZ42052 Private Practice
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Uherské Hradiště, 체코 공화국
- Site CZ42018 Hospital
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Uherské Hradiště, 체코 공화국
- Site CZ42019 Private Practice
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Velké Meziříčí, 체코 공화국
- Site CZ42041 Hospital
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Vsetín, 체코 공화국
- Site CZ42016 Private Practice
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Vsetín, 체코 공화국
- Site CZ42017 Private Practice
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Zlín, 체코 공화국
- Site CZ42012 Private Practice
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Zlín, 체코 공화국
- Site CZ42013 Private Practice
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Zlín, 체코 공화국
- Site CZ42022 Private Practice
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Znojmo, 체코 공화국
- Site CZ42033 Private Practice
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Znojmo, 체코 공화국
- Site CZ42037 Hospital
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Ústí nad Labem, 체코 공화국
- Site CZ42043 Private Practice
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Ústí nad Labem, 체코 공화국
- Site CZ42046 Private Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
체코에서 비뇨기과 전문의의 OAB 증상 환자 치료
설명
포함 기준:
- 설문지를 작성할 의향이 있고 능력이 있는 환자
- OAB의 진단
이전에 실패한 OAB 약물(최소 1개월 동안의 항무스카린 치료)이 4주 미만인 경우:
- 배뇨 횟수 > 8/24시간 또는
- 절박성 요실금(UUI) 또는 요실금 에피소드의 감소/24시간 50% 미만 또는
- 절박성 에피소드 감소 / 24시간 50% 미만 또는
- 배뇨 횟수 감소/24시간 20% 미만 또는
- 허용되지 않는 내약성
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Vesicare™ 5 또는 10mg을 시작할 수 있음
제외 기준:
- 복압성 요실금의 병력
- 활성 요로 감염(양성 소변 분석으로 확인)
- 최대 요속(Qmax) < 10ml/sc 및/또는 배뇨 후 잔뇨량(PVR) > 150ml로 정의되는 심각한 방광출구 폐쇄(BOO)를 암시하는 증상
- 조절되지 않는 당뇨병
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력
- 급성 요저류, 중증 위장관 폐쇄(마비성 장폐색 또는 장 무력증 또는 독성 거대결장 또는 중증 궤양성 대장염 포함), 중증 근무력증, 조절되지 않는 협소 녹내장 또는 전방 삼킴 또는 이러한 상태의 위험이 있는 것으로 간주되는 병력.
- 혈액 투석을 받고 있거나 중증의 신장애 또는 중등도의 간장애가 있고 강력한 CYP3A4 억제제로 치료 중인 사람
- 솔리페나신을 사용한 이전 치료
- 연구 시작 후 12개월의 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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잔류 OAB 증상이 있는 환자
다른 항무스카린제로 치료한 후의 절박성 요실금, 절박성 및 빈뇨
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다른 항무스카린제 치료 후 잔여 OAB 증상(절박성 요실금, 절박성, 빈뇨)이 있는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Over Active Bladder 설문지 Short Form(OAB-q SF) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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치료 만족도에 대한 환자 평가(TS-VAS) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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EuroQol Group 시스템(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 항무스카린 치료 및 성별에 따른 QoL의 변화(평가: TS-VAS 점수, OAB-q SF 점수, EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
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배뇨 일지에 의해 평가된 OAB 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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24시간당 평균 절박뇨 횟수, 24시간당 평균 배뇨 횟수, 24시간당 평균 야간뇨 횟수, 주당 평균 절박 요실금(UUI) 횟수
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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치료 지속(일수(PDC, 측정 기간 동안 임계값 80%), 치료 기간 중앙값(일수)의 비율로 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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약물이상반응 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .