Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке качества жизни пациентов, переведенных на солифенацин с других антимускариновых препаратов (VEST)

12 сентября 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Чешское обсервационное исследование по оценке качества жизни пациентов, переведенных на Vesicare™ (Solifenacin) с других антимускариновых препаратов

Это 12-месячное неинтервенционное исследование солифенацина сукцината, в котором оценивается влияние солифенацина на качество жизни (КЖ) пациентов, ранее получавших антимускариновые препараты (мужчины и женщины с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), прекративших лечение антимускариновыми препаратами из соображений безопасности). и/или причины эффективности) - измеряется с помощью восприятия удовлетворенности лечением (TS-VAS) и оценивается влияние солифенацина на качество жизни, измеряемое с помощью краткой формы Over Active Bladder-q (OAB-q SF), системы оценки EuroQol Group ( EQ-5D-5L).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Benešov, Чешская Республика
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Чешская Республика
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Чешская Республика
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Чешская Республика
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Чешская Республика
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Чешская Республика
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Чешская Республика
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Чешская Республика
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Чешская Республика
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Чешская Республика
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Чешская Республика
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Чешская Республика
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Чешская Республика
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Чешская Республика
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Чешская Республика
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Чешская Республика
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Чешская Республика
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Чешская Республика
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Чешская Республика
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Чешская Республика
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Чешская Республика
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Чешская Республика
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Чешская Республика
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Чешская Республика
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Чешская Республика
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Чешская Республика
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Чешская Республика
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Чешская Республика
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Чешская Республика
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Чешская Республика
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Чешская Республика
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Чешская Республика
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Чешская Республика
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Чешская Республика
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Чешская Республика
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Чешская Республика
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Чешская Республика
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Чешская Республика
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Чешская Республика
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Чешская Республика
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Чешская Республика
        • Site CZ42046 Private Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами ГАМП лечатся урологами в Чехии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может заполнить анкеты
  • Диагностика ГАМП

  • Предыдущее безуспешное лечение ГАМП (антимускариновая терапия в течение не менее 1 месяца) менее 4 недель назад, определяемое как:

    • количество мочеиспусканий > 8/24 ч или
    • уменьшение ургентного недержания мочи (УНМ) или эпизодов недержания мочи/24 ч менее чем на 50% или
    • уменьшение количества эпизодов императивных позывов/24 ч менее чем на 50% или
    • уменьшение количества мочеиспусканий/24 ч менее чем на 20% или
    • не приемлемая переносимость
  • Право на начало приема препарата Весикар™ 5 или 10 мг в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)

Критерий исключения:

  • История стрессового недержания мочи
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (подтверждается положительным анализом мочи)
  • Симптомы, указывающие на тяжелую инфравезикальную обструкцию (BOO), определяются как пиковая скорость потока мочи (Qmax) < 10 мл/подкожно и/или объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) > 150 мл.
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления
  • Острая задержка мочи, тяжелая желудочно-кишечная непроходимость в анамнезе (включая паралитическую кишечную непроходимость или атонию кишечника, токсический мегаколон или тяжелый язвенный колит), тяжелая миастения, неконтролируемая узкая глаукома или заглатывание передней камеры глаза или риск развития этих состояний.
  • Проходящие гемодиализ или имеющие тяжелую почечную недостаточность или умеренную печеночную недостаточность и получающие лечение мощным ингибитором CYP3A4
  • Предшествующее лечение солифенацином
  • Вероятность участия в другом исследовании в течение периода обучения 12 месяцев с момента начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с остаточными симптомами ГАМП
Ургентное недержание мочи, императивные позывы и частота после лечения другими антимускариновыми препаратами
Лекарство: Солифенацин
Пациенты с остаточными симптомами ГАМП (ургентное недержание мочи, императивные позывы и учащенное мочеиспускание) после лечения другими антимускариновыми препаратами.
Другие имена:
  • Весикаре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой формы опросника Over Active Bladder (OAB-q SF)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки удовлетворенности лечением пациентов (TS-VAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение балла по системе EuroQol Group (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в зависимости от предыдущего антимускаринового лечения и пола (оценивалось по шкале TS-VAS, шкале OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 3, 6 и 12
исходный уровень, месяц 1, 3, 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ГАМП, оцененных по дневнику мочеиспускания
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 3, 6 и 12
Среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа, среднее количество мочеиспусканий за 24 часа, среднее количество эпизодов ноктурии за 24 часа, среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) в неделю
исходный уровень, месяц 1, 3, 6 и 12
Стойкость к терапии (измеряется долей пройденных дней (PDC, пороговое значение 80 процентов в течение периода измерения), медиана продолжительности терапии (дни))
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение нежелательной реакции на лекарство
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEST-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться