Um estudo para avaliar a qualidade de vida em pacientes que mudaram para solifenacina de outros antimuscarínicos (VEST)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudo observacional tcheco para avaliar a qualidade de vida em pacientes que mudaram para Vesicare™ (Solifenacin) de outros antimuscarínicos
Este é um estudo não intervencional de 12 meses com succinato de solifenacina, avaliando o efeito da solifenacina na qualidade de vida (QV) de pacientes previamente tratados com antimuscarínicos (homens e mulheres com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) descontinuando o tratamento com antimuscarínicos por causa da segurança e/ou razões de eficácia) - medido pela Percepção da Satisfação do Tratamento (TS-VAS) e para avaliar o efeito da solifenacina na qualidade de vida medida pelo Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), sistema de pontuação EuroQol Group ( EQ-5D-5L).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benešov, República Checa
- Site CZ42003 Private Practice
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Beroun, República Checa
- Site CZ42001 Private Practice
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Blansko, República Checa
- Site CZ42014 Private Practice
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Boskovice, República Checa
- Site CZ42023 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42032 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42034 Hospital
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Brno, República Checa
- Site CZ42035 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42036 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42038 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42039 Private Practice
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Brno, República Checa
- Site CZ42058 Hospital
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Brno, República Checa
- Site CZ42059 Hospital
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Cheb, República Checa
- Site CZ42025 Private Practice
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Dvůr Králové, República Checa
- Site CZ42048 Private Practice
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Havlíčkův Brod, República Checa
- Site CZ42040 Private Practice
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Hodonín, República Checa
- Site CZ42015 Private Practice
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Hradec Králové, República Checa
- Site CZ42045 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, República Checa
- Site CZ42027 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, República Checa
- Site CZ42029 Private Practice
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Jičín, República Checa
- Site CZ42051 Private Practice
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Karlovy Vary, República Checa
- Site CZ42026 Private Practice
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Karlovy Vary, República Checa
- Site CZ42028 Private Practice
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Klatovy, República Checa
- Site CZ42030 Private Practice
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Litoměřice, República Checa
- Site CZ42049 Private Practice
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Litovel, República Checa
- Site CZ42021 Private Practice
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Most, República Checa
- Site CZ42050 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42054 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42055 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42056 Private Practice
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Ostrava, República Checa
- Site CZ42057 Private Practice
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Pardubice, República Checa
- Site CZ42005 Private Practice
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Pardubice, República Checa
- Site CZ42008 Private Practice
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Plzeň, República Checa
- Site CZ42024 Private Practice
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Praha, República Checa
- Site CZ42060 Private Practice
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Praha 10, República Checa
- Site CZ42011 Private Practice
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Praha 2, República Checa
- Site CZ42006 Private Practice
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Praha 4, República Checa
- Site CZ42010 Private Practice
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Praha 5, República Checa
- Site CZ42009 Private Practice
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Praha 7, República Checa
- Site CZ42004 Private Practice
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Praha 8, República Checa
- Site CZ42002 Private Practice
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Praha 8, República Checa
- Site CZ42007 Private Practice
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Roudnice nad Labem, República Checa
- Site CZ42044 Private Practice
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Strakonice, República Checa
- Site CZ42031 Private Practice
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Svitavy, República Checa
- Site CZ42020 Private Practice
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Teplice, República Checa
- Site CZ42047 Private Practice
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Teplice, República Checa
- Site CZ42053 Private Practice
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Trutnov, República Checa
- Site CZ42042 Private Practice
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Turnov, República Checa
- Site CZ42052 Private Practice
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Uherské Hradiště, República Checa
- Site CZ42018 Hospital
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Uherské Hradiště, República Checa
- Site CZ42019 Private Practice
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Velké Meziříčí, República Checa
- Site CZ42041 Hospital
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Vsetín, República Checa
- Site CZ42016 Private Practice
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Vsetín, República Checa
- Site CZ42017 Private Practice
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Zlín, República Checa
- Site CZ42012 Private Practice
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Zlín, República Checa
- Site CZ42013 Private Practice
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Zlín, República Checa
- Site CZ42022 Private Practice
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Znojmo, República Checa
- Site CZ42033 Private Practice
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Znojmo, República Checa
- Site CZ42037 Hospital
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Ústí nad Labem, República Checa
- Site CZ42043 Private Practice
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Ústí nad Labem, República Checa
- Site CZ42046 Private Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa sendo tratados por urologistas na República Tcheca
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto e capaz de preencher os questionários
- Diagnóstico de OAB
Medicação anterior sem sucesso para BH (tratamento antimuscarínico por pelo menos 1 mês) há menos de 4 semanas definido por:
- número de micções > 8/24 h ou
- diminuição da incontinência urinária de urgência (IUU) ou episódios de incontinência / 24 h menor que 50% ou
- diminuição dos episódios de urgência / 24 h menor que 50% ou
- diminuição do número de micções / 24 h menor que 20% ou
- tolerabilidade inaceitável
- Elegível para iniciar Vesicare™ 5 ou 10 mg de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
Critério de exclusão:
- Histórico de incontinência de esforço
- Infecção urinária ativa (confirmada por exame de urina positivo)
- Sintomas sugestivos de obstrução grave da saída da bexiga (BOO) definida como pico de fluxo urinário (Qmáx) < 10 ml/sc e/ou volume urinário residual pós-miccional (RVP) > 150 ml
- Diabetes Mellitus Descontrolado
- História de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- História de retenção urinária aguda, obstrução gastrointestinal grave (incluindo íleo paralítico ou atonia intestinal ou megacólon tóxico ou colite ulcerativa grave), miastenia gravis, glaucoma estreito descontrolado ou câmara anterior de deglutição ou considerado em risco para essas condições.
- Em hemodiálise ou com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada e que estejam em tratamento com um inibidor potente do CYP3A4
- Tratamento prévio com solifenacina
- Probabilidade de participar de outro estudo durante o período de estudo de 12 meses a partir da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com sintomas residuais de bexiga hiperativa
Incontinência urinária de urgência, urgência e frequência após tratamento com outros antimuscarínicos
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Pacientes com sintomas residuais de bexiga hiperativa (incontinência urinária de urgência, urgência e frequência) após tratamento com outros antimuscarínicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base da pontuação do formulário curto do questionário Over Active Bladder (OAB-q SF)
Prazo: linha de base, mês 6 e 12
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linha de base, mês 6 e 12
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Mudança da linha de base da Avaliação do Paciente da Satisfação do Tratamento (TS-VAS)
Prazo: linha de base, mês 6 e 12
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linha de base, mês 6 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação do sistema EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base, mês 6 e 12
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linha de base, mês 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida de acordo com tratamento antimuscarínico anterior e sexo (avaliado por: pontuação TS-VAS, pontuação OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base, mês 1, 3, 6 e 12
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linha de base, mês 1, 3, 6 e 12
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Mudança da linha de base nos sintomas de bexiga hiperativa avaliada pelo diário de micção
Prazo: linha de base, mês 1, 3, 6 e 12
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Número médio de episódios de urgência por 24 horas, número médio de micções por 24 horas, número médio de episódios de noctúria por 24 horas, número médio de episódios de incontinência de urgência (UUI) por semana
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linha de base, mês 1, 3, 6 e 12
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Persistência à terapia (medida pela proporção de dias cobertos (PDC, limite de 80% durante o período de medição), duração média da terapia (dias))
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de reação adversa a medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- VEST-001
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