Tutkimus elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, jotka ovat siirtyneet käyttämään solifenasiinia muista antimuskariinilääkkeistä (VEST)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Tšekkiläinen havaintotutkimus potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, jotka siirtyivät Vesicareen™ (solifenasiini) muista antimuskariinilääkkeistä
Tämä on 12 kuukautta kestänyt ei-interventiotutkimus solifenasiinisukkinaatilla, jossa arvioidaan solifenasiinin vaikutusta elämänlaatuun (QoL) potilailla, joita on aiemmin hoidettu antimuskariinilääkkeillä (miehet ja naiset, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita ja jotka keskeyttävät antimuskariinihoitonsa turvallisuuden vuoksi ja/tai tehokkuussyistä) - mitataan hoitotyytyväisyyden havainnolla (TS-VAS) ja arvioida solifenasiinin vaikutusta elämänlaatuun mitattuna Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Group -pisteytysjärjestelmällä ( EQ-5D-5L).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benešov, Tšekin tasavalta
- Site CZ42003 Private Practice
-
Beroun, Tšekin tasavalta
- Site CZ42001 Private Practice
-
Blansko, Tšekin tasavalta
- Site CZ42014 Private Practice
-
Boskovice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42023 Private Practice
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42032 Private Practice
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42034 Hospital
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42035 Private Practice
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42036 Private Practice
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42038 Private Practice
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42039 Private Practice
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42058 Hospital
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site CZ42059 Hospital
-
Cheb, Tšekin tasavalta
- Site CZ42025 Private Practice
-
Dvůr Králové, Tšekin tasavalta
- Site CZ42048 Private Practice
-
Havlíčkův Brod, Tšekin tasavalta
- Site CZ42040 Private Practice
-
Hodonín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42015 Private Practice
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta
- Site CZ42045 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Tšekin tasavalta
- Site CZ42027 Private Practice
-
Jindřichŭv Hradec, Tšekin tasavalta
- Site CZ42029 Private Practice
-
Jičín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42051 Private Practice
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
- Site CZ42026 Private Practice
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
- Site CZ42028 Private Practice
-
Klatovy, Tšekin tasavalta
- Site CZ42030 Private Practice
-
Litoměřice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42049 Private Practice
-
Litovel, Tšekin tasavalta
- Site CZ42021 Private Practice
-
Most, Tšekin tasavalta
- Site CZ42050 Private Practice
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Site CZ42054 Private Practice
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Site CZ42055 Private Practice
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Site CZ42056 Private Practice
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Site CZ42057 Private Practice
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42005 Private Practice
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42008 Private Practice
-
Plzeň, Tšekin tasavalta
- Site CZ42024 Private Practice
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Site CZ42060 Private Practice
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
- Site CZ42011 Private Practice
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Site CZ42006 Private Practice
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
- Site CZ42010 Private Practice
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
- Site CZ42009 Private Practice
-
Praha 7, Tšekin tasavalta
- Site CZ42004 Private Practice
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
- Site CZ42002 Private Practice
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
- Site CZ42007 Private Practice
-
Roudnice nad Labem, Tšekin tasavalta
- Site CZ42044 Private Practice
-
Strakonice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42031 Private Practice
-
Svitavy, Tšekin tasavalta
- Site CZ42020 Private Practice
-
Teplice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42047 Private Practice
-
Teplice, Tšekin tasavalta
- Site CZ42053 Private Practice
-
Trutnov, Tšekin tasavalta
- Site CZ42042 Private Practice
-
Turnov, Tšekin tasavalta
- Site CZ42052 Private Practice
-
Uherské Hradiště, Tšekin tasavalta
- Site CZ42018 Hospital
-
Uherské Hradiště, Tšekin tasavalta
- Site CZ42019 Private Practice
-
Velké Meziříčí, Tšekin tasavalta
- Site CZ42041 Hospital
-
Vsetín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42016 Private Practice
-
Vsetín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42017 Private Practice
-
Zlín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42012 Private Practice
-
Zlín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42013 Private Practice
-
Zlín, Tšekin tasavalta
- Site CZ42022 Private Practice
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Site CZ42033 Private Practice
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Site CZ42037 Hospital
-
Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta
- Site CZ42043 Private Practice
-
Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta
- Site CZ42046 Private Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on OAB-oireita, joita hoitavat urologit Tšekin tasavallassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään kyselylomakkeet
- OAB:n diagnoosi
Aiempi epäonnistunut OAB-lääkitys (antimuskariinihoito vähintään 1 kuukauden ajan) alle 4 viikkoa sitten, määrittelee:
- virtsaamisten määrä > 8/24 h tai
- kiireellisen virtsankarkailun (UUI) tai inkontinenssijaksojen väheneminen / 24 h alle 50 % tai
- kiireellisten jaksojen väheneminen / 24 h alle 50 % tai
- virtsaamisten lukumäärän väheneminen / 24 h alle 20 % tai
- ei hyväksyttävää siedettävyyttä
- Voidaan aloittaa Vesicare™ 5 tai 10 mg valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Stressinkontinenssin historia
- Aktiivinen virtsatieinfektio (vahvistettu positiivisella virtsaanalyysillä)
- Oireet, jotka viittaavat vakavaan virtsarakon ulostulon tukkeutumiseen (BOO), joka määritellään huippuvirtsan virtausnopeudeksi (Qmax) < 10 ml/sc ja/tai postvoidin jäännösvirtsan määräksi (PVR) > 150 ml
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö historia ilmoittautumishetkellä
- Aiempi akuutti virtsanpidätys, vaikea ruoansulatuskanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus tai suoliston atonia tai toksinen megakooloni tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus), myasthenia gravis, hallitsematon kapea glaukooma tai nielemisen etukammio tai joiden katsotaan olevan vaarassa sairastua näihin tiloihin.
- jotka ovat hemodialyysihoidossa tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä
- Aiempi hoito solifenasiinilla
- Todennäköisesti osallistuu toiseen tutkimukseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on OAB-oireita
Virtsankarkailu, kiireellisyys ja tiheys muilla antimuskariinilääkkeillä hoidon jälkeen
|
Potilaat, joilla on jäännös-OAB-oireita (virtsankarkailu, virtsan tarve ja tiheys) muilla antimuskariinilääkkeillä hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Over Active Bladder -kyselylomakkeen Short Form (OAB-q SF) -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja 12
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden arvioinnin (TS-VAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja 12
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Group -järjestelmän (EQ-5D-5L) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja 12
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL-muutos aikaisemman antimuskariinihoidon ja sukupuolen mukaan (arvioitu: TS-VAS-pisteet, OAB-q SF-pisteet, EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
|
Virtsauspäiväkirjalla arvioitu OAB-oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Keskimääräinen kiireellisten jaksojen lukumäärä 24 tunnissa, virtsaamisten keskimäärä 24 tunnin aikana, nokturiajaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana, pakkoinkontinenssin (UUI) keskimääräinen määrä viikossa
|
lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
Hoidon kesto (mitattu osuudella katettuja päiviä (PDC, kynnys 80 prosenttia mittausjakson aikana), hoidon mediaanipituus (päiviä))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääkkeen haittavaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEST-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .