Une étude pour évaluer la qualité de vie des patients passés à la solifénacine à partir d'autres antimuscariniques (VEST)
12 septembre 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Étude observationnelle tchèque pour évaluer la qualité de vie des patients passés au Vesicare™ (solifénacine) à partir d'autres antimuscariniques
Il s'agit d'une étude non interventionnelle de 12 mois sur le succinate de solifénacine, évaluant l'effet de la solifénacine sur la qualité de vie (QdV) de patients précédemment traités avec des antimuscariniques (hommes et femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) arrêtant leur traitement avec des antimuscariniques en raison de leur innocuité et/ou des raisons d'efficacité) - mesuré par la perception de la satisfaction du traitement (TS-VAS) et pour évaluer l'effet de la solifénacine sur la qualité de vie mesurée par Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), système de notation EuroQol Group ( EQ-5D-5L).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benešov, République tchèque
- Site CZ42003 Private Practice
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Beroun, République tchèque
- Site CZ42001 Private Practice
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Blansko, République tchèque
- Site CZ42014 Private Practice
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Boskovice, République tchèque
- Site CZ42023 Private Practice
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Brno, République tchèque
- Site CZ42032 Private Practice
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Brno, République tchèque
- Site CZ42034 Hospital
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Brno, République tchèque
- Site CZ42035 Private Practice
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Brno, République tchèque
- Site CZ42036 Private Practice
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Brno, République tchèque
- Site CZ42038 Private Practice
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Brno, République tchèque
- Site CZ42039 Private Practice
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Brno, République tchèque
- Site CZ42058 Hospital
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Brno, République tchèque
- Site CZ42059 Hospital
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Cheb, République tchèque
- Site CZ42025 Private Practice
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Dvůr Králové, République tchèque
- Site CZ42048 Private Practice
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Havlíčkův Brod, République tchèque
- Site CZ42040 Private Practice
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Hodonín, République tchèque
- Site CZ42015 Private Practice
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Hradec Králové, République tchèque
- Site CZ42045 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, République tchèque
- Site CZ42027 Private Practice
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Jindřichŭv Hradec, République tchèque
- Site CZ42029 Private Practice
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Jičín, République tchèque
- Site CZ42051 Private Practice
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Karlovy Vary, République tchèque
- Site CZ42026 Private Practice
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Karlovy Vary, République tchèque
- Site CZ42028 Private Practice
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Klatovy, République tchèque
- Site CZ42030 Private Practice
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Litoměřice, République tchèque
- Site CZ42049 Private Practice
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Litovel, République tchèque
- Site CZ42021 Private Practice
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Most, République tchèque
- Site CZ42050 Private Practice
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Ostrava, République tchèque
- Site CZ42054 Private Practice
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Ostrava, République tchèque
- Site CZ42055 Private Practice
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Ostrava, République tchèque
- Site CZ42056 Private Practice
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Ostrava, République tchèque
- Site CZ42057 Private Practice
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Pardubice, République tchèque
- Site CZ42005 Private Practice
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Pardubice, République tchèque
- Site CZ42008 Private Practice
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Plzeň, République tchèque
- Site CZ42024 Private Practice
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Praha, République tchèque
- Site CZ42060 Private Practice
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Praha 10, République tchèque
- Site CZ42011 Private Practice
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Praha 2, République tchèque
- Site CZ42006 Private Practice
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Praha 4, République tchèque
- Site CZ42010 Private Practice
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Praha 5, République tchèque
- Site CZ42009 Private Practice
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Praha 7, République tchèque
- Site CZ42004 Private Practice
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Praha 8, République tchèque
- Site CZ42002 Private Practice
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Praha 8, République tchèque
- Site CZ42007 Private Practice
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Roudnice nad Labem, République tchèque
- Site CZ42044 Private Practice
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Strakonice, République tchèque
- Site CZ42031 Private Practice
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Svitavy, République tchèque
- Site CZ42020 Private Practice
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Teplice, République tchèque
- Site CZ42047 Private Practice
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Teplice, République tchèque
- Site CZ42053 Private Practice
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Trutnov, République tchèque
- Site CZ42042 Private Practice
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Turnov, République tchèque
- Site CZ42052 Private Practice
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Uherské Hradiště, République tchèque
- Site CZ42018 Hospital
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Uherské Hradiště, République tchèque
- Site CZ42019 Private Practice
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Velké Meziříčí, République tchèque
- Site CZ42041 Hospital
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Vsetín, République tchèque
- Site CZ42016 Private Practice
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Vsetín, République tchèque
- Site CZ42017 Private Practice
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Zlín, République tchèque
- Site CZ42012 Private Practice
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Zlín, République tchèque
- Site CZ42013 Private Practice
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Zlín, République tchèque
- Site CZ42022 Private Practice
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Znojmo, République tchèque
- Site CZ42033 Private Practice
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Znojmo, République tchèque
- Site CZ42037 Hospital
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Ústí nad Labem, République tchèque
- Site CZ42043 Private Practice
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Ústí nad Labem, République tchèque
- Site CZ42046 Private Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale traités par des urologues en République tchèque
La description
Critère d'intégration:
- Patient désireux et capable de remplir les questionnaires
- Diagnostic de l'hyperactivité vésicale
Médicament OAB antérieur infructueux (traitement antimuscarinique pendant au moins 1 mois) il y a moins de 4 semaines défini par :
- nombre de mictions > 8/24 h ou
- diminution des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) ou d'incontinence / 24 h inférieure à 50% ou
- diminution des épisodes d'urgence / 24 h inférieure à 50% ou
- diminution du nombre de mictions/24h inférieure à 20% ou
- tolérance pas acceptable
- Éligible pour commencer Vesicare™ 5 ou 10 mg selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'incontinence d'effort
- Infection active des voies urinaires (confirmée par une analyse d'urine positive)
- Symptômes évoquant une obstruction grave de l'évacuation de la vessie (BOO) définie comme un débit urinaire de pointe (Qmax) < 10 ml/sc et/ou un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) > 150 ml
- Diabète sucré non contrôlé
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription
- Antécédents de rétention urinaire aiguë, d'obstruction gastro-intestinale sévère (y compris iléus paralytique ou atonie intestinale ou mégacôlon toxique ou colite ulcéreuse sévère), myasthénie grave, glaucome étroit non contrôlé ou chambre antérieure de la déglutition ou jugé à risque pour ces conditions.
- Sous hémodialyse ou ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée et qui sont sous traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4
- Traitement antérieur par la solifénacine
- Susceptible de participer à une autre étude pendant la période d'étude de 12 mois à compter de l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant des symptômes résiduels d'hyperactivité vésicale
Incontinence urinaire par impériosité, urgence et fréquence après traitement avec d'autres antimuscariniques
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Patients présentant des symptômes résiduels d'hyperactivité vésicale (incontinence urinaire par impériosité, urgence et fréquence) après un traitement avec d'autres antimuscariniques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire abrégé sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF)
Délai: ligne de base, mois 6 et 12
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ligne de base, mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation de la satisfaction du traitement par le patient (TS-VAS)
Délai: ligne de base, mois 6 et 12
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ligne de base, mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score du système EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Délai: ligne de base, mois 6 et 12
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ligne de base, mois 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la qualité de vie selon le traitement antimuscarinique antérieur et le sexe (évalué par : score TS-VAS, score OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Délai: ligne de base, mois 1, 3, 6 et 12
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ligne de base, mois 1, 3, 6 et 12
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Changement par rapport au départ des symptômes de l'hyperactivité vésicale évalués par le journal de miction
Délai: ligne de base, mois 1, 3, 6 et 12
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Nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures, nombre moyen de mictions par 24 heures, nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures, nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité (UUI) par semaine
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ligne de base, mois 1, 3, 6 et 12
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Persistance au traitement (mesurée par la proportion de jours couverts (PDC, seuil de 80 % pendant la période de mesure), durée médiane du traitement (jours))
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de réaction indésirable au médicament
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- VEST-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .