Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere livskvalitet hos pasienter byttet til solifenacin fra andre antimuskarinika (VEST)

12. september 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Tsjekkisk observasjonsstudie for å evaluere livskvalitet hos pasienter byttet til Vesicare™ (Solifenacin) fra andre antimuskarinika

Dette er en 12 måneders ikke-intervensjonsstudie med solifenacinsuksinat, som evaluerer effekten av solifenacin på livskvaliteten til pasienter som tidligere har blitt behandlet med antimuskarinika (menn og kvinner med overaktiv blære (OAB) symptomer som trekker opp behandlingen med antimuskarinika på grunn av sikkerhet). og/eller effektivitetsgrunner) - målt ved Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) og for å evaluere effekten av solifenacin på livskvalitet målt ved Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Groups scoringssystem ( EQ-5D-5L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Benešov, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Site CZ42046 Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OAB-symptomer blir behandlet av urologer i Tsjekkia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaene
  • Diagnose av OAB

  • Tidligere mislykket OAB-medisin (antimuskarinbehandling i minst 1 måned) for mindre enn 4 uker siden definert av:

    • antall vannlatinger > 8/24 timer eller
    • reduksjon i hastende urininkontinens (UUI) eller inkontinensepisoder / 24 timer mindre enn 50 % eller
    • reduksjon i hasteepisoder / 24 timer mindre enn 50 % eller
    • reduksjon i antall vannlatinger / 24 timer mindre enn 20 % eller
    • ikke akseptabel toleranse
  • Kvalifisert til å starte Vesicare™ 5 eller 10 mg i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stressinkontinens
  • Aktiv urinveisinfeksjon (bekreftet ved positiv urinanalyse)
  • Symptomer som tyder på alvorlig blæreutløpsobstruksjon (BOO) definert som maksimal urinstrøm (Qmax) < 10 ml/sc og/eller postvoid resturinvolum (PVR) > 150 ml
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding
  • Anamnese med akutt urinretensjon, alvorlig gastrointestinal obstruksjon (inkludert paralytisk ileus eller intestinal atoni eller giftig megacolon eller alvorlig ulcerøs kolitt), myasthenia gravis, ukontrollert trangt glaukom eller svelge fremre kammer eller anses å være i faresonen for disse tilstandene.
  • Gjennomgår hemodialyse eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon og som er i behandling med en potent CYP3A4-hemmer
  • Tidligere behandling med solifenacin
  • Sannsynligvis delta i en annen studie i løpet av studieperioden på 12 måneder fra studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gjenværende OAB-symptomer
Urininkontinens, haster og hyppighet etter behandling med andre antimuskarinika
Legemiddel: Solifenacin
Pasienter med gjenværende OAB-symptomer (trang urininkontinens, haster og hyppighet) etter behandling med andre antimuskarinika
Andre navn:
  • Vesicare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for Over Active Bladder Spørreskjema Kort Form (OAB-q SF) poengsum
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12
Endring fra baseline for pasientvurdering av behandlingstilfredshet (TS-VAS)
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12
Endring fra baseline i EuroQol Group-systemet (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QoL i henhold til tidligere antimuskarin behandling og kjønn (vurdert ved: TS-VAS score, OAB-q SF score, EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Endring fra baseline i OAB-symptomer vurdert ved vannlatingsdagbok
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer, gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer, gjennomsnittlig antall nokturiepisoder per 24 timer, gjennomsnittlig antall urge-inkontinens (UUI) episoder per uke
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Utholdenhet til terapi (målt etter andel av dekket dager (PDC, terskel på 80 prosent i løpet av måleperioden), median behandlingslengde (dager))
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEST-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere