健常者における ACY 1215 (リコリノスタット) の代替 10 mg/mL 液体製剤
2014年9月10日 更新者：Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者における代替の 10 mg/mL 液体製剤 ACY-1215 (リコリノスタット) の薬物動態に対する相対バイオアベイラビリティと食物の影響を評価するための非盲検無作為化単回投与 3 期間クロスオーバー
この研究は、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間のクロスオーバー PK 研究になります。 この研究は、期間の間に4日間のウォッシュアウトを伴う3つの治療期間で構成されます。 -1日目に、被験者は6つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。 1、5、および9日目に、無作為化スケジュールに従って、被験者に治療A、B、またはCを投与します。
- 治療 A: 摂食状態での 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) の単回投与
- 治療 B: 摂食状態での 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) の単回投与
- 治療 C: 絶食状態での 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) の単回投与
調査の概要
詳細な説明
被験者は、チェックイン時（-1日目）から10日目まで、臨床研究ユニット（CRU）に限定されます。
各ACY-1215投与の前に、投与前の血液および尿サンプルを採取します。
各期間における ACY-1215 の投与後、ACY-1215 の単回経口投与の PK を決定するために、投与後 24 時間まで、指定された時点または間隔で血液および尿サンプルが収集されます。
被験者は、10日目にCRUから排出されます。これは、最後のPK収集が完了し、排出安全性テストが正常に完了して評価された後です。
被験者は、追加の安全性評価のために、ACY-1215の最後の投与から5〜7日後（14〜16日目）にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで
- BMI 範囲 18.5 ～ 32.0 kg/m2
- 病歴、12誘導心電図、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- 臨床検査評価、CBC、凝固、および UA
- 選択された乱用薬物の陰性検査
- 陰性肝炎パネルおよび陰性HIV抗体
- プロトコルに概説されている非出産の可能性のある女性
- 男性は無菌であるか、プロトコルに概説されているように避妊を使用することに同意します
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状
- 薬物化合物、食物、または他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- 経口投与薬の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の既往
- ギルバート症候群の病歴またはギルバート症候群の疑い
- 12 誘導心電図の異常 (例: QTcF が 450 ミリ秒を超える、QTc 間隔の延長またはブルガダ症候群の病歴）
- -1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- -プロトコルに概説されているように治験薬を受け取る他の治験薬試験への参加
- -14日以内の処方薬/製品の使用（プロトコルに概説されているシトクロムP450 [CYP]誘導または阻害製品の場合は30日）
- 14日以内の市販の非処方薬の使用
- 6か月以内および研究中のタバコまたはニコチン含有製品の使用;
- 末梢静脈へのアクセスが悪い
- -フォローアップ訪問によるスクリーニングの30日前からの献血
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) を与えた
• 治療 A: 摂食状態で 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) を単回投与
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実験的：120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) を与えた
• 治療 B: 摂食状態で 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) を単回投与
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実験的：120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) 絶食
• 治療 C: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼロから前回までの曲線下面積 - AUC0-last
時間枠：初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のパラメーター
時間枠：1日目（ACY-1215の初回投与）～16日目
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臨床検査評価、バイタルサイン、心電図値、身体検査におけるベースラインからの変化。
これには、有害事象の収集と併用薬の収集が含まれます。
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1日目（ACY-1215の初回投与）～16日目
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の領域
時間枠：初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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血漿崩壊半減期
時間枠：初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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初回投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Siebers, M.D.、Covance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE-HV-100
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