Alternatywna płynna postać 10 mg/ml ACY 1215 (rykolinostatu) u zdrowych osób
10 września 2014 zaktualizowane przez: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, 3-okresowa krzyżówka w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę alternatywnego preparatu płynnego 10 mg/ml ACY-1215 (rykolinostatu) u zdrowych osób
To badanie będzie otwartym, randomizowanym, 3-okresowym krzyżowym badaniem farmakokinetycznym z pojedynczą dawką. To badanie obejmie 3 okresy leczenia z 4-dniową przerwą pomiędzy okresami. W dniu -1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia. W dniach 1, 5 i 9 osobnikom zostanie podane leczenie A, B lub C zgodnie z harmonogramem randomizacji.
- Leczenie A: pojedyncza dawka 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) po posiłku
- Leczenie B: pojedyncza dawka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) po posiłku
- Leczenie C: pojedyncza dawka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) na czczo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) od momentu zgłoszenia (Dzień -1) do dnia 10.
Przed każdym podaniem ACY-1215 zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
Po podaniu ACY-1215 w każdym okresie, próbki krwi i moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych lub odstępach czasu przez 24 godziny po podaniu dawki w celu określenia farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ACY-1215.
Pacjenci zostaną wypisani z CRU w dniu 10, po zakończeniu ostatniego zbierania PK i pomyślnym ukończeniu i ocenie testów bezpieczeństwa wypisu.
Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną 5 do 7 dni po ostatniej dawce ACY-1215 (dni 14 do 16) w celu dodatkowej oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat włącznie
- Zakres BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2
- w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych
- kliniczne oceny laboratoryjne, CBC, koagulacja i UA
- negatywny test na wybrane środki odurzające
- negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne przeciwciała przeciwko HIV
- kobiety nie mogące zajść w ciążę zgodnie z protokołem
- samce są bezpłodne lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leku, pokarm lub inną substancję
- historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
- historia zespołu Gilberta lub podejrzenie zespołu Gilberta
- nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG (np. QTcF >450 ms, wydłużony odstęp QTc w wywiadzie lub zespół Brugadów)
- historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku wcześniej
- udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w ramach którego otrzymano badany lek zgodnie z protokołem
- stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni (30 dni w przypadku produktów indukujących lub hamujących cytochrom P450 [CYP], jak określono w protokole)
- stosowania jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni
- używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy iw trakcie nauki;
- słaby obwodowy dostęp żylny
- oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty kontrolnej
- każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) nakarmione
• Leczenie A: pojedyncza dawka 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) po posiłku
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml).
• Leczenie B: pojedyncza dawka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) po posiłku
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) na czczo
• Leczenie C: pojedyncza dawka 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od zera do ostatniego czasu — AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka ACY-1215) do dnia 16
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych ocenach laboratoryjnych, parametrach życiowych, wartościach elektrokardiogramu i badaniu przedmiotowym.
Obejmuje to gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych oraz gromadzenie informacji o lekach towarzyszących.
|
Dzień 1 (pierwsza dawka ACY-1215) do dnia 16
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE-HV-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .