Formulazione liquida alternativa da 10 mg/mL di ACY 1215 (Ricolinostat) in soggetti sani
10 settembre 2014 aggiornato da: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Crossover in aperto, randomizzato, dose singola, 3 periodi per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione liquida alternativa da 10 mg/mL ACY-1215 (Ricolinostat) in soggetti sani
Questo studio sarà uno studio farmacocinetico crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a 3 periodi. Questo studio comprenderà 3 periodi di trattamento con un periodo di sospensione di 4 giorni tra i periodi. Il giorno -1, i soggetti saranno randomizzati a 1 delle 6 sequenze di trattamento. Nei giorni 1, 5 e 9, ai soggetti verrà somministrato il trattamento A, B o C in base al programma di randomizzazione.
- Trattamento A: una singola dose di 160 mg di ACY-1215 CLF (20 mg/ml) a stomaco pieno
- Trattamento B: una singola dose di 120 mg di ACY-1215 ALF (10 mg/ml) a stomaco pieno
- Trattamento C: una dose singola di 120 mg di ACY-1215 ALF (10 mg/ml) a digiuno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno confinati all'Unità di ricerca clinica (CRU) dal momento del check-in (giorno -1) al giorno 10.
Prima di ogni somministrazione di ACY-1215 verranno prelevati campioni di sangue e urina predosati.
Dopo la somministrazione di ACY-1215 in ciascun periodo, verranno raccolti campioni di sangue e urina a intervalli di tempo o intervalli specificati fino a 24 ore dopo la somministrazione per la determinazione della farmacocinetica di una singola dose orale di ACY-1215.
I soggetti verranno dimessi dalla CRU il giorno 10, dopo il completamento dell'ultima raccolta PK e il completamento con successo e la valutazione dei test di sicurezza alla dimissione.
I soggetti torneranno alla clinica per una visita di follow-up da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACY-1215 (giorni da 14 a 16) per ulteriori valutazioni sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni compresi
- Intervallo di BMI da 18,5 a 32,0 kg/m2
- in buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali
- valutazioni cliniche di laboratorio, emocromo, coagulazione e UA
- test negativo per droghe d'abuso selezionate
- pannello epatite negativo e anticorpi HIV negativi
- femmine di potenziale non fertile come indicato nel protocollo
- i maschi devono essere sterili o accettare di usare la contraccezione come indicato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
- storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- anamnesi di intervento chirurgico o resezione gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- storia della sindrome di Gilbert o sospetto di sindrome di Gilbert
- anomalie nell'ECG a 12 derivazioni (ad es. QTcF >450 msec, anamnesi di intervallo QTc prolungato o sindrome di Brugada)
- storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima
- partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui si riceve un farmaco sperimentale come indicato nel protocollo
- uso di qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni (30 giorni per i prodotti che inducono o inibiscono il citocromo P450 [CYP] come indicato nel protocollo)
- uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica entro 14 giorni
- uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi e durante lo studio;
- scarso accesso venoso periferico
- donazione di sangue da 30 giorni prima dello Screening attraverso la visita di Follow-up
- qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 160 mg di ACY-1215 CLF (20 mg/mL) somministrati
• Trattamento A: una dose singola di 160 mg di ACY-1215 CLF (20 mg/ml) a stomaco pieno
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SPERIMENTALE: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) somministrati
• Trattamento B: una singola dose di 120 mg di ACY-1215 ALF (10 mg/ml) a stomaco pieno
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SPERIMENTALE: 120 mg di ACY-1215 ALF (10 mg/ml) a digiuno
• Trattamento C: una dose singola di 120 mg di ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva da zero all'ultima volta - AUC0-ultima
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose di ACY-1215) al giorno 16
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Cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio, nei segni vitali, nei valori dell'elettrocardiogramma e nell'esame fisico.
Ciò include la raccolta di eventi avversi e la raccolta di farmaci concomitanti.
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Dal giorno 1 (prima dose di ACY-1215) al giorno 16
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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Emivita del decadimento del plasma
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE-HV-100
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