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Formulação Líquida Alternativa de 10 mg/mL de ACY 1215 (Ricolinostat) em Indivíduos Saudáveis

10 de setembro de 2014 atualizado por: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Rótulo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover de 3 Períodos para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa e o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Formulação Líquida Alternativa de 10 mg/mL ACY-1215 (Ricolinostat) em Indivíduos Saudáveis

Este estudo será um estudo farmacocinético cruzado de 3 períodos, randomizado, de dose única e aberto. Este estudo compreenderá 3 períodos de tratamento com uma pausa de 4 dias entre os períodos. No Dia -1, os indivíduos serão randomizados para 1 de 6 sequências de tratamento. Nos Dias 1, 5 e 9, os indivíduos receberão o Tratamento A, B ou C de acordo com o cronograma de randomização.

  • Tratamento A: uma dose única de 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) no estado alimentado
  • Tratamento B: uma dose única de 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) no estado alimentado
  • Tratamento C: uma dose única de 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) em jejum

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos serão confinados à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) desde o momento do Check-in (Dia -1) até o Dia 10. Amostras de sangue e urina pré-dose serão obtidas antes de cada administração de ACY-1215. Após a administração de ACY-1215 em cada período, amostras de sangue e urina serão coletadas em pontos de tempo ou intervalos especificados até 24 horas após a dose para a determinação da farmacocinética de uma dose oral única de ACY-1215. Os indivíduos receberão alta da CRU no dia 10, após a conclusão da última coleta PK e a conclusão bem-sucedida e avaliação dos testes de segurança de alta. Os indivíduos retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento 5 a 7 dias após a última dose de ACY-1215 (dias 14 a 16) para avaliações de segurança adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade, inclusive
  • Faixa de IMC 18,5 a 32,0 kg/m2
  • com boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais
  • avaliações laboratoriais clínicas, hemograma completo, coagulação e AI
  • teste negativo para drogas de abuso selecionadas
  • painel de hepatite negativo e anticorpo HIV negativo
  • mulheres sem potencial para engravidar, conforme descrito no protocolo
  • os homens são estéreis ou concordam em usar contracepção conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico
  • história de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de droga, alimento ou outra substância
  • história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
  • história de síndrome de Gilbert ou suspeita de síndrome de Gilbert
  • anormalidade no ECG de 12 derivações (p. QTcF >450 ms, história de intervalo QTc prolongado ou síndrome de Brugada)
  • história de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes
  • participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental conforme descrito no protocolo
  • uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias (30 dias para produtos indutores ou inibidores do citocromo P450 [CYP] conforme descrito no protocolo)
  • uso de quaisquer preparações sem receita médica dentro de 14 dias
  • uso de qualquer produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 6 meses e durante o estudo;
  • acesso venoso periférico deficiente
  • doação de sangue de 30 dias antes da triagem através da visita de acompanhamento
  • qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) alimentados
• Tratamento A: uma dose única de 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) no estado alimentado
Medicamento: ACY-1215
EXPERIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) alimentados
• Tratamento B: uma dose única de 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) no estado alimentado
Medicamento: ACY-1215
EXPERIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) em jejum
• Tratamento C: uma dose única de 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
Medicamento: ACY-1215

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de zero até a última vez - AUC0-last
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 (primeira dose de ACY-1215) ao dia 16
Alterações da linha de base nas avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, valores de eletrocardiograma e exame físico. Isso inclui a coleta de eventos adversos e a coleta de medicamentos concomitantes.
Dia 1 (primeira dose de ACY-1215) ao dia 16
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Siebers, M.D., Covance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-HV-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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