Альтернативный жидкий состав 10 мг/мл ACY 1215 (риколиностат) у здоровых субъектов
10 сентября 2014 г. обновлено: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Открытый, рандомизированный, однократный, 3-периодный перекрестный анализ для оценки относительной биодоступности и влияния пищи на фармакокинетику альтернативного жидкого состава 10 мг/мл ACY-1215 (риколиностат) у здоровых субъектов
Это исследование будет открытым, рандомизированным, трехпериодным перекрестным исследованием фармакокинетики с однократной дозой. Это исследование будет включать 3 периода лечения с 4-дневным перерывом между периодами. В День -1 субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей лечения. В дни 1, 5 и 9 субъектам будет назначено лечение A, B или C в соответствии с графиком рандомизации.
- Лечение A: однократная доза 160 мг ACY-1215 CLF (20 мг/мл) во время еды.
- Лечение B: однократная доза 120 мг ACY-1215 ALF (10 мг/мл) во время еды.
- Лечение C: однократная доза 120 мг ACY-1215 ALF (10 мг/мл) натощак.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут находиться в отделении клинических исследований (CRU) с момента регистрации (день -1) до дня 10.
Перед каждым введением ACY-1215 будут получены образцы крови и мочи перед введением дозы.
После введения ACY-1215 в каждый период образцы крови и мочи будут собираться в определенные моменты времени или интервалы в течение 24 часов после введения дозы для определения фармакокинетики однократной пероральной дозы ACY-1215.
Субъекты будут выписаны из CRU на 10-й день после завершения последнего сбора ФК и успешного завершения и оценки тестов безопасности при выписке.
Субъекты вернутся в клинику для последующего визита через 5-7 дней после последней дозы ACY-1215 (14-16 дни) для дополнительной оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет включительно
- Диапазон ИМТ от 18,5 до 32,0 кг/м2
- в хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности
- клинические лабораторные оценки, общий анализ крови, коагуляция и UA
- отрицательный тест на некоторые наркотики
- отрицательная панель гепатита и отрицательные антитела к ВИЧ
- женщины недетородного возраста, как указано в протоколе
- мужчины либо бесплодны, либо соглашаются использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество
- хирургия или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или выведение перорально принимаемых препаратов
- история синдрома Жильбера или подозрение на синдром Жильбера
- аномалия на ЭКГ в 12 отведениях (например, QTcF> 450 мс, удлиненный интервал QTc в анамнезе или синдром Бругада)
- история алкоголизма или наркомании в течение 1 года до
- участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства, как указано в протоколе
- использование любых рецептурных лекарств / продуктов в течение 14 дней (30 дней для продуктов, индуцирующих или ингибирующих цитохром P450 [CYP], как указано в протоколе)
- использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов в течение 14 дней
- употребление любого табака или никотиносодержащих изделий в течение 6 месяцев и во время учебы;
- плохой периферический венозный доступ
- сдача крови за 30 дней до скрининга до последующего визита
- любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 160 мг ACY-1215 CLF (20 мг/мл) с пищей
• Лечение A: однократная доза 160 мг ACY-1215 CLF (20 мг/мл) во время еды.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 120 мг ACY-1215 ALF (10 мг/мл) с кормом
• Лечение B: однократная доза 120 мг ACY-1215 ALF (10 мг/мл) во время еды.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 120 мг ACY-1215 ALF (10 мг/мл) натощак
• Лечение C: однократная доза 120 мг ACY-1215 ALF (10 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до последнего времени — AUC0-last
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 1 (первая доза ACY-1215) до дня 16
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных оценках, основных показателях жизнедеятельности, значениях электрокардиограммы и физическом осмотре.
Это включает в себя сбор данных о нежелательных явлениях и сбор данных о сопутствующих лекарствах.
|
День 1 (первая доза ACY-1215) до дня 16
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
|
|
Период полураспада плазмы
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE-HV-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .