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건강한 피험자에서 ACY 1215(리코리노스타트)의 대체 10mg/mL 액체 제제

2014년 9월 10일 업데이트: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

건강한 피험자에서 대체 10mg/mL 액체 제제 ACY-1215(리코리노스타트)의 약동학에 대한 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차

이 연구는 공개, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차 PK 연구일 것입니다. 이 연구는 기간 사이에 4일 휴약을 포함하는 3개의 치료 기간을 포함할 것이다. -1일에 피험자는 6개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1일, 5일 및 9일에 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 A, B 또는 C를 투여받게 됩니다.

  • 치료 A: 섭식 상태에서 160mg ACY-1215 CLF(20mg/mL)의 단일 용량
  • 처리 B: 섭식 상태에서 120mg ACY-1215 ALF(10mg/mL)의 단일 용량
  • 치료 C: 공복 상태에서 120mg ACY-1215 ALF(10mg/mL)의 단일 용량

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 체크인 시간(-1일)부터 10일까지 CRU(Clinical Research Unit)에 한정됩니다. 투여 전 혈액 및 소변 샘플은 각 ACY-1215 투여 전에 채취됩니다. 각 기간에 ACY-1215를 투여한 후, ACY-1215의 단일 경구 투여량의 PK를 결정하기 위해 투여 후 24시간 동안 지정된 시점 또는 간격으로 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 피험자는 마지막 PK 수집을 완료하고 방전 안전 테스트를 성공적으로 완료하고 평가한 후 10일째에 CRU에서 퇴원합니다. 피험자는 추가 안전성 평가를 위해 ACY-1215의 마지막 투여 후 5일에서 7일(14일에서 16일)에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하
  • BMI 범위 18.5~32.0kg/m2
  • 병력, 12-리드 ECG, 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태 양호함
  • 임상 실험실 평가, CBC, 응고 및 UA
  • 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
  • 음성 간염 패널 및 음성 HIV 항체
  • 프로토콜에 설명된 대로 임신 가능성이 없는 여성
  • 수컷은 불임 상태이거나 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
  • 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
  • 길버트 증후군 병력 또는 길버트 증후군 의심
  • 12리드 ECG의 이상(예: QTcF >450msec, 연장된 QTc 간격 또는 Brugada 증후군의 병력)
  • 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 병력
  • 프로토콜에 약술된 대로 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
  • 14일 이내 처방약/제품 사용
  • 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 비처방 제제 사용
  • 6개월 이내 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
  • 열악한 말초 정맥 접근
  • 추적관찰을 통해 스크리닝 30일 전부터 헌혈
  • 조사자의 의견으로 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 160mg ACY-1215 CLF(20mg/mL) 공급
• 치료 A: 섭식 상태에서 160mg ACY-1215 CLF(20mg/mL)의 단일 용량
의약품: ACY-1215
실험적: 120mg ACY-1215 ALF(10mg/mL) 공급
• 치료 B: 식사를 한 상태에서 120mg ACY-1215 ALF(10mg/mL)의 단일 용량
의약품: ACY-1215
실험적: 120mg ACY-1215 ALF(10mg/mL) 절식
• 치료 C: 120mg ACY-1215 ALF(10mg/mL)의 단일 용량
의약품: ACY-1215

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 마지막 시간까지 곡선 아래 영역 - AUC0-last
기간: 첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 매개변수
기간: 1일차(ACY-1215의 첫 번째 용량) ~ 16일차
임상 실험실 평가, 활력 징후, 심전도 값 및 신체 검사에서 기준선으로부터의 변화. 여기에는 부작용 수집 및 병용 약물 수집이 포함됩니다.
1일차(ACY-1215의 첫 번째 용량) ~ 16일차
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역
기간: 첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
플라즈마 붕괴 반감기
기간: 첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
첫 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Siebers, M.D., Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-HV-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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