Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen 10 mg/ml nestemäinen ACY 1215:n (Ricolinostat) formulaatio terveille henkilöille

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen risteytys vaihtoehtoisen 10 mg/ml nestemäisen formulaation ACY-1215 (Ricolinostat) suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutusten farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen crossover PK-tutkimus. Tämä tutkimus käsittää 3 hoitojaksoa ja 4 päivän huuhtelujaksojen välillä. Päivänä -1 kohteet satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta. Päivinä 1, 5 ja 9 koehenkilöille annetaan hoitoa A, B tai C satunnaistusohjelman mukaisesti.

  • Hoito A: kerta-annos 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) ruokailun jälkeen
  • Hoito B: kerta-annos 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) ruokailun jälkeen
  • Hoito C: kerta-annos 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) paastotilassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rajoittuvat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) sisäänkirjautumishetkestä (päivä -1) päivään 10. Annosta edeltävät veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen jokaista ACY-1215-antoa. Kun ACY-1215 on annettu kullakin jaksolla, veri- ja virtsanäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina tai väliajoin 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ACY-1215:n yksittäisen oraalisen annoksen PK:n määrittämiseksi. Koehenkilöt poistetaan CRU:sta päivänä 10 sen jälkeen, kun viimeinen PK-keräys on suoritettu ja purkamisen turvallisuustestit on suoritettu ja arvioitu onnistuneesti. Koehenkilöt palaavat klinikalle seurantakäynnille 5–7 päivää viimeisen ACY-1215-annoksen jälkeen (päivät 14–16) lisäarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI-alue 18,5-32,0 kg/m2
  • hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot
  • kliiniset laboratorioarvioinnit, CBC, koagulaatio ja UA
  • negatiivinen testi valituille huumeille
  • negatiivinen hepatiittipaneeli ja negatiivinen HIV-vasta-aine
  • naiset, jotka eivät ole raskaana, kuten pöytäkirjassa on kuvattu
  • miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • anamneesissa merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  • Gilbertin oireyhtymän historia tai Gilbertin oireyhtymän epäily
  • poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä (esim. QTcF > 450 ms, aiemmin pidentynyt QTc-aika tai Brugadan oireyhtymä)
  • alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa on vastaanotettu tutkimuslääke pöytäkirjan mukaisesti
  • reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä (30 päivää sytokromi P450 [CYP]:tä indusoivat tai estävät tuotteet protokollan mukaisesti)
  • reseptivapaiden valmisteiden käyttöä 14 päivän kuluessa
  • minkä tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kuuden kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana;
  • huono perifeerinen laskimopääsy
  • verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa seurantakäynnin ajan
  • mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 160 mg ACY-1215 CLF:ää (20 mg/ml) syötettynä
• Hoito A: kerta-annos 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) ruokailun jälkeen
Lääke: ACY-1215
KOKEELLISTA: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) syötettynä
• Hoito B: kerta-annos 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) ruokailun jälkeen
Lääke: ACY-1215
KOKEELLISTA: 120 mg ACY-1215 ALF:a (10 mg/ml) paaston jälkeen
• Hoito C: kerta-annos 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
Lääke: ACY-1215

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen aikaan - AUC0-last
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos ACY-1215:tä) päivään 16
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG-arvoissa ja fyysisessä tutkimuksessa. Tämä sisältää haittatapahtumien keräämisen ja samanaikaisten lääkkeiden keräämisen.
Päivä 1 (ensimmäinen annos ACY-1215:tä) päivään 16
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Siebers, M.D., Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-HV-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACY-1215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa