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Alternative 10 mg/ml Flüssigformulierung von ACY 1215 (Ricolinostat) bei gesunden Probanden

10. September 2014 aktualisiert von: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Offenes, randomisiertes, Einzeldosis-, 3-Perioden-Crossover zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Einflusses von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der alternativen flüssigen 10-mg/ml-Formulierung ACY-1215 (Ricolinostat) bei gesunden Probanden

Diese Studie wird eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-PK-Studie über 3 Perioden sein. Diese Studie umfasst 3 Behandlungsperioden mit einer 4-tägigen Auswaschung zwischen den Perioden. An Tag -1 werden die Probanden randomisiert 1 von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. An den Tagen 1, 5 und 9 wird den Probanden Behandlung A, B oder C gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht.

  • Behandlung A: eine Einzeldosis von 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) im ernährten Zustand
  • Behandlung B: eine Einzeldosis von 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) im gefütterten Zustand
  • Behandlung C: eine Einzeldosis von 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) im nüchternen Zustand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vom Zeitpunkt des Check-in (Tag -1) bis Tag 10 auf die Clinical Research Unit (CRU) beschränkt. Vor jeder Verabreichung von ACY-1215 werden Blut- und Urinproben entnommen. Nach der Verabreichung von ACY-1215 in jedem Zeitraum werden Blut- und Urinproben zu festgelegten Zeitpunkten oder Intervallen bis 24 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die PK einer oralen Einzeldosis von ACY-1215 zu bestimmen. Die Probanden werden am 10. Tag nach Abschluss der letzten PK-Entnahme und dem erfolgreichen Abschluss und der Bewertung der Sicherheitstests für die Entlassung aus der CRU entlassen. Die Probanden werden 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis von ACY-1215 (Tage 14 bis 16) für zusätzliche Sicherheitsbewertungen für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • BMI-Bereich 18,5 bis 32,0 kg/m2
  • bei guter Gesundheit, wie bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichen
  • klinische Laborauswertungen, CBC, Gerinnung und UA
  • negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen
  • negatives Hepatitis-Panel und negativer HIV-Antikörper
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, wie im Protokoll beschrieben
  • Männer sind entweder steril oder stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms oder Verdacht auf Gilbert-Syndrom
  • Anomalie im 12-Kanal-EKG (z. QTcF von >450 ms, eine Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall oder Brugada-Syndrom)
  • Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor
  • Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamentenstudie, bei der ein Prüfpräparat wie im Protokoll beschrieben erhalten wird
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen (30 Tage für Cytochrom P450 [CYP]-induzierende oder -hemmende Produkte, wie im Protokoll beschrieben)
  • Verwendung von frei verkäuflichen, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten innerhalb von 14 Tagen
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten und während des Studiums;
  • schlechter peripherer venöser Zugang
  • Blutspende von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Follow-up-Besuch
  • jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) gefüttert
• Behandlung A: eine Einzeldosis von 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: ACY-1215
EXPERIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) gefüttert
• Behandlung B: eine Einzeldosis von 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: ACY-1215
EXPERIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nüchtern
• Behandlung C: eine Einzeldosis von 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
Arzneimittel: ACY-1215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von Null bis zum letzten Mal – AUC0-last
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis von ACY-1215) bis Tag 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborbeurteilungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammwerten und körperlichen Untersuchungen. Dies umfasst die Erfassung von unerwünschten Ereignissen und die Erfassung von Begleitmedikationen.
Tag 1 (erste Dosis von ACY-1215) bis Tag 16
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Siebers, M.D., Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HV-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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