Formulation liquide alternative à 10 mg/mL d'ACY 1215 (ricolinostat) chez des sujets sains
10 septembre 2014 mis à jour par: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Croisement ouvert, randomisé, à dose unique, à 3 périodes pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation liquide alternative de 10 mg/mL ACY-1215 (Ricolinostat) chez des sujets sains
Cette étude sera une étude pharmacocinétique ouverte, randomisée, à dose unique et croisée sur 3 périodes. Cette étude comprendra 3 périodes de traitement avec un sevrage de 4 jours entre les périodes. Le jour -1, les sujets seront randomisés pour 1 des 6 séquences de traitement. Les jours 1, 5 et 9, les sujets recevront le traitement A, B ou C selon le calendrier de randomisation.
- Traitement A : une dose unique de 160 mg d'ACY-1215 CLF (20 mg/mL) à jeun
- Traitement B : une dose unique de 120 mg d'ACY-1215 ALF (10 mg/mL) à jeun
- Traitement C : une dose unique de 120 mg d'ACY-1215 ALF (10 mg/mL) à jeun
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets seront confinés à l'unité de recherche clinique (CRU) du moment de l'enregistrement (jour -1) au jour 10.
Des échantillons de sang et d'urine prédosés seront obtenus avant chaque administration d'ACY-1215.
Après l'administration d'ACY-1215 à chaque période, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à des moments précis ou à des intervalles de 24 heures après l'administration pour la détermination de la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'ACY-1215.
Les sujets seront déchargés du CRU le jour 10, après l'achèvement de la dernière collecte PK et la réussite et l'évaluation des tests de sécurité de décharge.
Les sujets reviendront à la clinique pour une visite de suivi 5 à 7 jours après la dernière dose d'ACY-1215 (jours 14 à 16) pour des évaluations de sécurité supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans inclus
- IMC compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2
- en bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, ECG à 12 dérivations, signes vitaux
- évaluations de laboratoire clinique, FSC, coagulation et AU
- test négatif pour certaines drogues d'abus
- panel hépatite négatif et anticorps VIH négatif
- les femmes en âge de procréer, comme indiqué dans le protocole
- les hommes soient stériles ou acceptent d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole
Critère d'exclusion:
- antécédent significatif ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique
- antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
- antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
- antécédents de syndrome de Gilbert ou suspicion de syndrome de Gilbert
- anomalie de l'ECG à 12 dérivations (par ex. QTcF > 450 msec, antécédent d'intervalle QTc prolongé ou syndrome de Brugada)
- antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédente
- participation à tout autre essai expérimental de médicament à l'étude dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental tel que décrit dans le protocole
- utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance dans les 14 jours (30 jours pour les produits induisant ou inhibant le cytochrome P450 [CYP], comme indiqué dans le protocole)
- utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance dans les 14 jours
- utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois et pendant l'étude ;
- mauvais accès veineux périphérique
- don de sang à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la visite de suivi
- toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) nourris
• Traitement A : une dose unique de 160 mg d'ACY-1215 CLF (20 mg/mL) à jeun
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EXPÉRIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) nourris
• Traitement B : une dose unique de 120 mg d'ACY-1215 ALF (10 mg/mL) à jeun
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EXPÉRIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) à jeun
• Traitement C : une dose unique de 120 mg d'ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de zéro à la dernière fois - AUC0-last
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité et de tolérance
Délai: Du jour 1 (première dose d'ACY-1215) au jour 16
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Changements par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux, les valeurs d'électrocardiogramme et l'examen physique.
Cela comprend la collecte des événements indésirables et la collecte des médicaments concomitants.
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Du jour 1 (première dose d'ACY-1215) au jour 16
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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Demi-vie de désintégration du plasma
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE-HV-100
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