Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve 10 mg/ml vloeibare formulering van ACY 1215 (ricolinostat) bij gezonde proefpersonen

10 september 2014 bijgewerkt door: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-perioden cross-over om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect op de farmacokinetiek van alternatieve 10 mg/ml vloeibare formulering ACY-1215 (ricolinostat) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode cross-over PK studie zijn. Deze studie omvat 3 behandelingsperioden met een wash-out van 4 dagen tussen de perioden. Op dag -1 worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingsreeksen. Op dag 1, 5 en 9 krijgen proefpersonen behandeling A, B of C volgens het randomisatieschema.

  • Behandeling A: een enkele dosis van 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) in gevoede toestand
  • Behandeling B: een enkele dosis van 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) in gevoede toestand
  • Behandeling C: een enkele dosis van 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) in nuchtere toestand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden beperkt tot de Clinical Research Unit (CRU) vanaf het moment van inchecken (dag -1) tot dag 10. Voorafgaand aan elke ACY-1215-toediening zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen. Na toediening van ACY-1215 in elke periode zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld op gespecificeerde tijdstippen of intervallen tot 24 uur na de dosis voor de bepaling van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis ACY-1215. Proefpersonen worden op dag 10 uit de CRU ontslagen, na voltooiing van de laatste PK-verzameling en succesvolle afronding en evaluatie van ontslagveiligheidstests. Proefpersonen zullen 5 tot 7 dagen na de laatste dosis ACY-1215 (dag 14 tot 16) terugkeren naar de kliniek voor een vervolgbezoek voor aanvullende veiligheidsevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 65 jaar
  • BMI-bereik 18,5 tot 32,0 kg/m2
  • in goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies
  • klinische laboratoriumevaluaties, CBC, coagulatie en UA
  • negatieve test voor geselecteerde drugs van misbruik
  • negatief hepatitispanel en negatief hiv-antilichaam
  • vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, zoals beschreven in het protocol
  • mannen zijn ofwel onvruchtbaar of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
  • voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
  • geschiedenis van het syndroom van Gilbert of vermoeden van het syndroom van Gilbert
  • afwijking in het 12-leads ECG (bijv. QTcF van >450 msec, een voorgeschiedenis van een verlengd QTc-interval of Brugada-syndroom)
  • geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand
  • deelname aan een andere studiemedicatiestudie waarbij een studiegeneesmiddel voor onderzoek is ontvangen zoals beschreven in het protocol
  • gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen (30 dagen voor cytochroom P450 [CYP]-inducerende of remmende producten zoals beschreven in het protocol)
  • gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept binnen 14 dagen
  • gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden en tijdens de studie;
  • slechte perifere veneuze toegang
  • bloeddonatie vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met het vervolgbezoek
  • elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) gevoerd
• Behandeling A: een enkele dosis van 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) in gevoede toestand
Geneesmiddel: ACY-1215
EXPERIMENTEEL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) gevoerd
• Behandeling B: een enkelvoudige dosis van 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) in gevoede toestand
Geneesmiddel: ACY-1215
EXPERIMENTEEL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) nuchter
• Behandeling C: een enkele dosis van 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
Geneesmiddel: ACY-1215

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van nul tot laatste keer - AUC0-last
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dosis ACY-1215) tot dag 16
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, elektrocardiogramwaarden en lichamelijk onderzoek. Dit omvat het verzamelen van bijwerkingen en het verzamelen van gelijktijdig toegediende medicijnen.
Dag 1 (eerste dosis ACY-1215) tot dag 16
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
Halfwaardetijd plasma-verval
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Siebers, M.D., Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-HV-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren