ACY 1215（Ricolinostat）在健康受试者中的替代 10 mg/mL 液体制剂
2014年9月10日 更新者：Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
开放标签、随机、单剂量、3 周期交叉评估替代 10 mg/mL 液体制剂 ACY-1215（Ricolinostat）在健康受试者中的相对生物利用度和食物对药代动力学的影响
本研究将是一项开放标签、随机、单剂量、3 期交叉 PK 研究。 该研究将包括 3 个治疗期，期间之间有 4 天的清除期。 在第 -1 天，受试者将被随机分配到 6 个治疗序列中的一个。 在第 1、5 和 9 天，受试者将根据随机化时间表接受治疗 A、B 或 C。
- 治疗 A：在进食状态下单剂量 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL)
- 治疗 B：在进食状态下单剂量 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
- 治疗 C：在禁食状态下单剂量 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
研究概览
详细说明
从登记（第 -1 天）到第 10 天，受试者将被限制在临床研究单位 (CRU)。
每次 ACY-1215 给药前将获得给药前血液和尿液样本。
在每个时期施用 ACY-1215 后，将在给药后 24 小时内的指定时间点或间隔收集血液和尿液样本，以确定单次口服剂量 ACY-1215 的 PK。
在完成最后一次 PK 收集并成功完成和评估放电安全测试后，受试者将在第 10 天从 CRU 出院。
受试者将在最后一剂 ACY-1215（第 14 至 16 天）后 5 至 7 天返回诊所进行随访，以进行额外的安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁，包括在内
- BMI 范围 18.5 至 32.0 kg/m2
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图、生命体征没有临床意义的发现确定
- 临床实验室评估、CBC、凝血和 UA
- 对选定的滥用药物进行阴性测试
- 阴性肝炎面板和阴性 HIV 抗体
- 方案中概述的无生育潜力的女性
- 男性要么不育，要么同意使用方案中概述的避孕措施
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的重要病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
- 吉尔伯特综合症的病史或吉尔伯特综合症的怀疑
- 12 导联心电图异常（例如 QTcF >450 毫秒，QTc 间期延长或 Brugada 综合征的病史）
- 1 年前有酗酒或吸毒史
- 参与任何其他研究药物试验，其中接受协议中概述的研究药物
- 在 14 天内使用任何处方药/产品（30 天用于细胞色素 P450 [CYP]-诱导或抑制产品，如协议中所述）
- 在 14 天内使用任何非处方非处方药
- 在 6 个月内和研究期间使用任何烟草或含尼古丁的产品；
- 外周静脉通路不良
- 从筛选前 30 天到随访的献血
- 研究者认为会限制受试者完成和/或参与本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喂食 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL)
• 治疗 A：在进食状态下单剂量 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL)
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实验性的：喂食 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
• 治疗 B：进食状态下单剂量 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
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实验性的：120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) 禁食
• 治疗 C：单剂量 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从零到最后一次的曲线下面积 - AUC0-last
大体时间：第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性参数
大体时间：第 1 天（第一剂 ACY-1215）至第 16 天
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临床实验室评估、生命体征、心电图值和身体检查相对于基线的变化。
这包括不良事件的收集和伴随药物的收集。
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第 1 天（第一剂 ACY-1215）至第 16 天
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积
大体时间：第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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等离子衰变半衰期
大体时间：第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Siebers, M.D.、Covance
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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ACY-1215的临床试验
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Dana-Farber Cancer InstituteAcetylon Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Acetylon Pharmaceuticals Incorporated完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Moderna TX, Inc主动，不招人
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)撤销不可切除的肝外胆管癌 | 复发性胆管癌 | 不可切除的胆管癌 | III期肝内胆管癌 | IIIA期肝门部胆管癌 | IIIB期肝门部胆管癌 | IVA期肝门部胆管癌 | IVA期肝内胆管癌 | IVB期肝门部胆管癌 | IVB期肝内胆管癌 | III期肝外胆管癌 | IVA 期肝外胆管癌 | IVB期肝外胆管癌美国