Formulación líquida alternativa de 10 mg/ml de ACY 1215 (ricolinostat) en sujetos sanos
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Etiqueta abierta, aleatorizada, de dosis única, cruce de 3 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación líquida alternativa de 10 mg/mL ACY-1215 (ricolinostat) en sujetos sanos
Este estudio será un estudio farmacocinético cruzado de 3 períodos, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única. Este estudio comprenderá 3 períodos de tratamiento con un lavado de 4 días entre períodos. El Día -1, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 6 secuencias de tratamiento. En los Días 1, 5 y 9, a los sujetos se les administrará el Tratamiento A, B o C de acuerdo con el programa de aleatorización.
- Tratamiento A: una dosis única de 160 mg de ACY-1215 CLF (20 mg/mL) con alimentos
- Tratamiento B: una dosis única de 120 mg de ACY-1215 ALF (10 mg/mL) con alimentos
- Tratamiento C: una dosis única de 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) en ayunas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos estarán confinados en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) desde el momento del Registro (Día -1) hasta el Día 10.
Se obtendrán muestras de sangre y orina previas a la dosis antes de cada administración de ACY-1215.
Después de la administración de ACY-1215 en cada período, se recolectarán muestras de sangre y orina en puntos de tiempo o intervalos específicos durante las 24 horas posteriores a la dosis para la determinación de la farmacocinética de una dosis oral única de ACY-1215.
Los sujetos serán dados de alta de la CRU el día 10, luego de completar la última recolección de PK y completar y evaluar con éxito las pruebas de seguridad de descarga.
Los sujetos regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de 5 a 7 días después de la última dosis de ACY-1215 (días 14 a 16) para evaluaciones de seguridad adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad, inclusive
- Rango de IMC 18,5 a 32,0 kg/m2
- en buen estado de salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales
- evaluaciones de laboratorio clínico, CBC, coagulación y UA
- prueba negativa para drogas seleccionadas de abuso
- panel de hepatitis negativo y anticuerpo de VIH negativo
- mujeres en edad fértil como se describe en el protocolo
- los hombres sean estériles o acepten usar métodos anticonceptivos como se describe en el protocolo
Criterio de exclusión:
- antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico
- antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia
- antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- antecedentes de Síndrome de Gilbert o sospecha de Síndrome de Gilbert
- anomalía en el ECG de 12 derivaciones (p. QTcF de >450 mseg, antecedentes de intervalo QTc prolongado o síndrome de Brugada)
- antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior
- participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se reciba un fármaco en estudio en investigación como se describe en el protocolo
- uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días (30 días para productos inductores o inhibidores del citocromo P450 [CYP] como se describe en el protocolo)
- uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta dentro de los 14 días
- uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses y durante el estudio;
- mal acceso venoso periférico
- donación de sangre desde 30 días antes de la Selección hasta la visita de Seguimiento
- cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/mL) alimentado
• Tratamiento A: una dosis única de 160 mg de ACY-1215 CLF (20 mg/mL) con alimentos
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EXPERIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL) alimentado
• Tratamiento B: una dosis única de 120 mg de ACY-1215 ALF (10 mg/mL) con alimentos
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EXPERIMENTAL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) en ayunas
• Tratamiento C: una dosis única de 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde cero hasta la última vez - AUC0-última
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 (primera dosis de ACY-1215) al día 16
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Cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, valores de electrocardiograma y examen físico.
Esto incluye la recopilación de eventos adversos y la recopilación de medicamentos concomitantes.
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Día 1 (primera dosis de ACY-1215) al día 16
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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Vida media de descomposición del plasma
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE-HV-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .